HBVAXPRO 40 microgrammi sospensione iniettabileVaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

Questo vaccino è indicato per l?immunizzazione attiva contro l?infezione da virus dell?epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in pazienti in predialisi e dialisi.

E? possibile attendersi che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l?infezione da virus dell?epatite D, dal momento che quest?ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell?epatite B.

Questo vaccino non previene l?infezione causata da altri agenti quali l?epatite A, l?epatite C e l?epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.

Non utilizzi HBVAXPRO 40 microgrammi:

• se è allergico (ipersensibile) all?antigene di superficie dell?epatite B o ad uno qualsiasi degli eccipienti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)
• se è affetto da una malattia grave con febbre

Faccia particolare attenzione con HBVAXPRO 40 microgrammi:

Il contenitore di questo medicinale contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.

Uso con altri vaccini:

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.
HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza ed allattamento:

E? necessario essere prudenti nel prescrivere il vaccino a donne in stato di gravidanza o in allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida ed uso di macchinari:

E? atteso che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un?influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari.

Informazioni importanti in merito ad alcuni eccipienti di HBVAXPRO 40 microgrammi: Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente ?privo di sodio?.

Dosaggio:

La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 ml) è: 40 microgrammi per pazienti adulti in predialisi

• dialisi.

Un ciclo di vaccinazione deve includere tre iniezioni.

Il calendario di vaccinazione prevede 2 iniezioni ad un mese di intervallo l?una dall?altra seguite da una terza iniezione a distanza di 6 mesi dalla prima somministrazione (0, 1, 6 mesi).

Una dose di richiamo deve essere considerata nei vaccinati in cui il livello di anticorpi contro gli antigeni di superficie del virus dell?epatite B è inferiore a 10 UI/l.

Metodo di somministrazione:

Il flaconcino deve essere bene agitato prima dell?uso fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente. Il medico le inietterà il vaccino nel muscolo. Il muscolo deltoide è il sito consigliato per la somministrazione negli adulti.

Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.

Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.

Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 40 microgrammi:

Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dal calendario di vaccinazione lo dica al suo medio. Il suo medico valuterà quando somministrare la dose saltata.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, HBVAXPRO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.

Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:

Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi Reazioni allergiche, alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale, infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dellocchio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni Sintomi simil-asmatici Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali Innalzamento degli enzimi epatici.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non usi HBVAXPRO dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta.

Conservare in frigorifero tra 2°C ed 8°C.
Non congelare

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questa precauzione servirà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene HBVAXPRO 40 microgrammi

Il principio attivo è:
Antigene di superficie del virus dell?epatite B ricombinante (HBsAg)* ????40 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al +)

? prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di HBVAXPRO 40 microgrammi e contenuto della confezione

Ogni dose contiene 1 ml di sospensione iniettabile in flaconcino.
Confezione da 1 flaconcino.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Sanofi Pasteur MSD SNC
8 rue Jonas Salk
F-69007 Lione
Francia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su HBVAXPRO, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

LuxembourgLuxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél 32.2.726.95.84 Magyarország MSD Magyarország Kft, Tel. 36.1.888.5300 BelgiëBelgiqueBelgien Sanofi Pasteur MSD, TélTel 32.2.726.95.84 . 359 2 819 3737 eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel. 420.233.010.111 Danmark Sanofi Pasteur MSD, Tlf 45 23 32 69 29 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel 49.6224.5940 Eesti Merck Sharp Dohme OÜ, Tel 372.613.9750 .., 30.210.8009111 España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel 34.91.371.78.00 France Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél 33.4.37.28.40.00 Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel 3531.468.5600 Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími 32.2.726.95.84 Malta Merck Sharp Dohme Middle East Limited., Tel 357 22866700 Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel 31.23.567.96.00 Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf 47.67.50.50.20 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel 43 1 890 34 91 1 Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel. 48.22.549.51.00 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel 351.21.470.45.50 România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel 386.1.520.4201 Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., Tel 421.2.58282010 SuomiFinland Sanofi Pasteur MSD, PuhTel 358.9.565.88.30 Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel 46.8.564.888.60 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel 44.1.628.785.291 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel 39.06.664.092.11 Merck Sharp Dohme Cyprus Limited 80000 673 357 22866700 Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija, Tel 371.67364.224 Lietuva UAB Merck Sharp Dohme, Tel. 370.5.2780.247

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di qualsiasi particolato estraneo e/o un aspetto fisico anormale. La siringa deve essere bene agitata fino ad ottenere una sospensiane bianca leggermente opalescente.

L?ago viene inserito ruotandolo in direzione oraria fino a che l?ago non sia saldamente fissato alla siringa.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu