Non prenda Gilenya
- se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario).
- se ha una grave infezione in corso o una infezione cronica in corso come ad esempio epatite
- tubercolosi.
- se ha un cancro in fase attiva (tranne se si tratta di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma cutaneo basocellulare).
- se soffre di gravi problemi al fegato.
- se è allergico (ipersensibile) a fingolimod o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gilenya. Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Gilenya.
Faccia particolare attenzione con Gilenya
Si rivolga al medico prima di prendere Gilenya:
- se sta assumendo medicinali per il battito cardiaco irregolare quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
- se ha un ritmo cardiaco a riposo lento (inferiore a 55 battiti al minuto ), se sta assumendo medicinali (per esempio beta-bloccanti) che rallentano il battito cardiaco, se ha un battito cardiaco irregolare o anormale, o ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza.
- se ha problemi cardiaci di qualsiasi tipo.
- se ha intenzione di vaccinarsi.
- se non ha mai avuto la varicella.
- se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell'occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), se ha o ha avuto un?infiammazione o un?infezione dell'occhio (uveite), o se soffre di diabete (che può causare problemi agli occhi).
- se soffre di problemi al fegato.
- se soffre di pressione alta che non può essere controllata dai medicinali.
- se soffre di gravi problemi polmonari o se ha tosse da fumo. Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Gilenya.
Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare: all'inizio del trattamento,
Gilenya provoca un rallentamento della frequenza cardiaca. Come risultato si possono manifestare
capogiri o stanchezza, consapevolezza del proprio battito cardiaco o un abbassamento della pressione
arteriosa. Se questi effetti sono pronunciati, contatti il medico, perché potrebbe essere necessario
un trattamento immediato. Gilenya può anche causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto
dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito torna alla normalità in meno di un giorno. La
frequenza cardiaca lenta solitamente torna alla normalità entro un mese.
Il medico le chiederà di trattenersi in ambulatorio o in ospedale durante le 6 ore successive alla somministrazione della prima dose di Gilenya, in modo che possano essere adottate opportune misure in caso di effetti indesiderati che insorgono all?inizio del trattamento. Lo stesso accadrà se lei riprenderà il trattamento dopo un?interruzione di più di due settimane.
Se ha un battito cardiaco irregolare o anormale o ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza, la sua condizione potrebbe temporaneamente peggiorare con Gilenya. Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, il medico potrebbe effettuare un controllo cardiologico prima di iniziare il trattamento con Gilenya.
Lo stesso criterio si applica se ha un ritmo cardiaco lento (inferiore a 55 battiti al minuto), o se sta
assumendo medicinali chiamati beta-bloccanti (che rallentano il battito cardiaco).
Se non ha mai avuto la varicella: Se non ha mai avuto la varicella, il medico potrebbe voler
controllare la sua immunità contro il virus che la causa (virus varicella zoster). Se non è protetto
contro il virus, può essere necessaria una vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Gilenya. Se
questa situazione si verifica, il medico posticiperà l'inizio del trattamento con Gilenya di un mese.
Infezioni: Gilenya riduce il numero dei globuli bianchi (in particolare dei linfociti). I globuli bianchi
combattono le infezioni. Durante l?assunzione di Gilenya (e fino a 2 mesi dopo l?interruzione del
trattamento), si potrebbero verificare più facilmente delle infezioni. Qualsiasi infezione già in corso
può peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita. Se pensa di
avere un'infezione, se ha febbre o altri sintomi influenzali, informi subito il medico.
Edema maculare: Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, se ha o ha avuto disturbi visivi o altri
segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell'occhio, se ha o ha
avuto un?infiammazione o un?infezione dell'occhio (uveite) o se soffre di diabete, il medico le potrà
chiedere di sottoporsi a una visita oculistica.
Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3-4 mesi dopo l?inizio del trattamento con Gilenya.
La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte posteriore dell'occhio che consente di
vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto. Gilenya può causare gonfiore della macula, una
condizione che è conosciuta come edema maculare. Il gonfiore si presenta di solito nei primi 4 mesi di
trattamento con Gilenya.
La possibilità che si verifichi edema maculare è maggiore se soffre di diabete o se ha avuto
un?infiammazione dell'occhio chiamata uveite. In questi casi il medico vorrà sottoporla a controlli
regolari per individuare i primi segni di edema maculare.
Se ha sofferto di edema maculare, ne parli al medico prima di riprendere il trattamento con Gilenya.
L?edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi (neurite ottica) che si verificano anche durante gli attacchi di SM. Nella fase iniziale potrebbero non esserci sintomi. Si assicuri di informare il medico di qualsiasi alterazione della vista. Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica, specialmente se:
- la zona di visione centrale è sfocata o presenta ombre;
- si sviluppa un punto cieco nella zona di visone centrale;
- ha problemi nel distinguere colori o dettagli fini.
Test di funzionalità epatica: Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere Gilenya. Il
trattamento con Gilenya può determinare risultati anormali dei test di funzionalità epatica.
Probabilmente non noterà alcun sintomo, ma se nota ingiallimento della pelle o della parte bianca
degli occhi, un?anomala colorazione scura delle urine o nausea e vomito inspiegabili, informi il
medico immediatamente.
Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l?inizio del trattamento con Gilenya, informi il medico immediatamente.
Nei primi 6 mesi di trattamento il medico le chiederà di effettuare degli esami del sangue per controllare la funzionalità epatica. Se i risultati indicheranno la presenza di un problema al fegato, può essere necessaria l?interruzione del trattamento con Gilenya.
Pressione alta
Poichè Gilenya provoca un lieve aumento della pressione, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari della pressione arteriosa.
Problemi polmonari
Gilenya ha un debole effetto sulla funzionalità polmonare. Nei pazienti con gravi problemi polmonari
- con tosse da fumo si possono verificare con più facilità effetti indesiderati.
Conta ematica
L'effetto desiderato del trattamento con Gilenya è quello di ridurre la quantità di globuli bianchi nel
sangue. Questi generalmente ritornano ai valori di normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento. Se
ha bisogno di sottoporsi a esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Gilenya. In caso
contrario, potrebbe non essere possibile per il medico valutare correttamente i risultati del test, e per
alcuni tipi di esami il medico potrebbe avere bisogno di prelevare più sangue del solito.
Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico confermerà se il numero dei suoi globuli bianchi è sufficiente, e potrebbe richiederle di ripeterne la conta regolarmente. Nel caso in cui non avesse globuli bianchi a sufficienza, può essere necessaria l?interruzione del trattamento con Gilenya.
Uso negli anziani
L'esperienza con Gilenya in pazienti anziani di età superiore ai 65 anni è limitata. Se ha qualsiasi
dubbio si rivolga al medico.
Uso nei bambini
Gilenya non è destinato ad essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età in
quanto non è stato studiato in pazienti con SM di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di Gilenya con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Informi il medico se sta assumendo uno dei
seguenti farmaci:
? Medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, quali interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab o mitoxantrone. Non deve usare Gilenya con questi medicinali poichè si potrebbe intensificare l?effetto sul sistema immunitario (vedere anche ?Non prenda Gilenya?).
? Vaccini. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Gilenya, non devono essere somministrati alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) in quanto potrebbero innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire. Altri vaccini potrebbero non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo.
? Medicinali che rallentano il battito cardiaco (quali i beta-bloccanti, come ad esempio atenololo). L'uso concomitante di Gilenya con questi medicinali potrebbe intensificare l'effetto sul battito cardiaco nei primi giorni del trattamento con Gilenya.
? Medicinali per il battito cardiaco irregolare, quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Il medico potrebbe decidere di non prescriverle Gilenya se sta assumendo questo tipo di medicinali perchè potrebbero intensificare l?effetto sul battito cardiaco irregolare. ? Altri medicinali: inibitori delle proteasi, antiinfettivi quali chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.
Gravidanza e allattamento
Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico può chiederle di sottoporsi ad un test di
gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso. Durante l?assunzione di Gilenya o
nei due mesi successivi l?interruzione del trattamento, si deve evitare di iniziare una gravidanza poiché
c?è il rischio di danni per il bambino. Parli con il medico dei metodi di contraccezione affidabili da
utilizzare durante il trattamento con Gilenya e per i 2 mesi successivi l'interruzione del trattamento.
Nel caso si verifichi una gravidanza durante il trattamento con Gilenya, interrompa il
trattamento e informi il medico immediatamente. Il medico deciderà insieme a lei cosa è meglio
per lei e per il suo bambino.
Non allatti al seno durante il trattamento con Gilenya. Gilenya viene escreto nel latte materno con il rischio di gravi effetti indesiderati per il neonato.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli e di usare macchinari in modo sicuro.
Gilenya non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Comunque all?inizio del trattamento dovrà trattenersi presso l?ambulatorio del medico o in ospedale per 6 ore dopo aver preso la prima dose di Gilenya. La sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.
