Indice
In breve
Giapreza contiene il principio attivo angiotensina II, un composto normalmente prodotto dall’organismo che restringe i vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna. Giapreza viene utilizzato in un contesto di emergenza per innalzare la pressione sanguigna a livelli normali in pazienti adulti con pressione sanguigna gravemente bassa che non …
- Principio attivo/i
- Angiotensin-II-Acetat
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Paion Pharma GmbH
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- C09
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
Pubblicità
Foglio illustrativo
A cosa serve Giapreza 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Giapreza contiene il principio attivo angiotensina II, un composto normalmente prodotto dall’organismo che restringe i vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna.
Giapreza viene utilizzato in un contesto di emergenza per innalzare la pressione sanguigna a livelli normali in pazienti adulti con pressione sanguigna gravemente bassa che non rispondono ai liquidi o ad altri medicinali che aumentino la pressione sanguigna.
Pubblicità
Cosa sapere prima di prendere Giapreza 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Non deve ricevere Giapreza:
se è allergico all’angiotensina II o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Il medico o l’infermiere devono essere informati se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte si applica al suo caso prima che venga usato questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Giapreza è stato testato solo in soggetti con shock settico e distributivo. Non è stato testato in altri tipi di shock.
Questo medicinale è stato associato alla formazione di coaguli di sangue. Come parte del trattamento, potrà ricevere un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue salvo che il medico non lo ritenga inappropriato.
Quando le verrà somministrato per la prima volta Giapreza, è probabile che la sua pressione sanguigna aumenti. Lei verrà monitorato attentamente per assicurare che la sua pressione sanguigna sia al giusto livello.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se avverte un cambiamento di colore (arrossamento o pallore), dolore, intorpidimento in uno qualsiasi degli arti o se uno qualsiasi degli arti è freddo al tatto, poiché
questi segni possono indicare che un coagulo di sangue ha bloccato il flusso sanguigno in una parte del corpo.
Bambini e adolescenti
Giapreza non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato studiato in queste fasce di età.
Altri medicinali e Giapreza
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Giapreza, come ad esempio:
- gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), tra cui enalapril, (medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna). Gli ACE-inibitori possono aumentare l’effetto di Giapreza;
- i bloccanti dei recettori dell’angiotensina II, tra cui candesartan, (medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna) possono ridurre l’effetto di Giapreza.
Il medico può già averle prescritto altri medicinali usati per aumentare la pressione sanguigna. L’aggiunta di
Giapreza a questi medicinali può rendere necessario ridurre le dosi degli altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno prima che le venga somministrato questo medicinale.
Le informazioni sugli effetti di Giapreza durante la gravidanza sono limitate. L’uso di questo medicinale durante la gravidanza deve essere evitato, se possibile. Il medico Le somministrerà questo medicinale solo se il possibile beneficio è superiore ai possibili rischi.
Non è noto se Giapreza possa essere escreto nel latte materno. Informi il medico se sta allattando con latte materno prima che le venga somministrato questo medicinale.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/1 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Pubblicità
Quali sono gli effetti collaterali di Giapreza 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti il medico immediatamente se si presentano:
dolore, arrossamento o colorazione pallida, gonfiore o freddezza al tatto della pelle o degli arti, poiché questi possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una delle vene. Questi coaguli possono viaggiare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione. Se nota uno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico. Questi tipi di sintomi si verificano in più di 1 paziente su 10. Anche se non tutti questi sintomi portano a complicazioni potenzialmente letali, informi il medico immediatamente.
Altri effetti indesiderati sono:
effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- pressione sanguigna troppo elevata
effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- battito cardiaco accelerato
- cattiva circolazione in mani, piedi o altre zone del corpo, che può essere grave e causare danni ai tessuti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Giapreza 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “EXP” e “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata
dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e tra 2 ºC e 8 °C.
Non usare se si notano segni di danni visibili o alterazione del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Giapreza 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Cosa contiene Giapreza
-
Il principio attivo è acetato di angiotensina II. Ogni mL contiene acetato di angiotensina II equivalente a 2,5 mg di angiotensina II.
- Un flaconcino da 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 2,5 mg di angiotensina II.
- Un flaconcino da 2 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di angiotensina II.
- Gli altri componenti sono mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili, pH aggiustato con idrossido di sodio e/o acido cloridrico (vedere paragrafo 2 alla voce “Sodio”).
Descrizione dell’aspetto di Giapreza e contenuto della confezione
Giapreza 2,5 mg/mL si presenta come concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). La soluzione è limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Giapreza viene fornito in una scatola contenente come flaconcino monouso da 1 mL, 10 x 1 mL o da 2 mL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PAION Pharma GmbH Heussstraße 25
52078 Aachen Germania
Produttore
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Germania
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | PAION Pharma GmbH |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Teл.: + 49 800 4453 4453 | Tél/Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Česká republika | Magyarország |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Tel: + 49 800 4453 4453 | Tel.: + 49 800 4453 4453 |
| Danmark | Malta |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Tlf: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Deutschland | Nederland |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Tel: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Eesti | Norge |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Tel: + 49 800 4453 4453 | Tlf: + 49 800 4453 4453 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | PAION Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 0100002 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | PAION Pharma GmbH |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Hrvatska | România |
| PAION Pharma GmbH | BGP Products SRL |
| Tel: + 49 800 4453 4453 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Tel: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Ísland | Slovenská republika |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Sími: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | PAION Pharma GmbH |
| Tel: + 39 02 612 46921 | Puh/Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Κύπρος | Sverige |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Τηλ: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Tel: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il. |
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Posologia e modo di somministrazione
Per uso endovenoso solo dopo diluizione. Si raccomanda di somministrare Giapreza tramite una linea venosa centrale.
Giapreza deve essere somministrato solo mediante infusione endovenosa continua sotto attento monitoraggio dell’emodinamica e della perfusione degli organi terminali.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
