Foclivia sospensione iniettabile in contenitore multidoseVaccino influenzale pandemico (antigene di superficie,inattivato, adiuvato)

Foclivia è un vaccino contro l?influenza pandemica.
È destinato alla prevenzione dell?influenza nell?ambito di una pandemia (epidemia che coinvolge una vasta popolazione)ufficialmente dichiarata.
Il vaccino fa sì che l?organismo produca le proprie difese (anticorpi) contro la malattia.

Non prenda Foclivia

• se ha avuto una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di Foclivia,
• se è allergico (ipersensibile) ai vaccini influenzali o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foclivia,
• se è allergico alle uova o alle proteine di pollo,
• se è allergico ad un qualsiasi antibiotico, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e al polisorbato 80.

Faccia attenzione con Foclivia soprattutto

• se ha la febbre,
• se ha una qualsiasi malattia o infezione,
• se riceve una terapia immunosoppressiva, ad es. corticosteroidi o una chemioterapia contro i tumori, o se ha una qualsiasi malattia che la rende suscettibile alle infezioni (immunodeficienza). In questi casi INFORMI IL MEDICO, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.

Assunzione di Foclivia con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Foclivia non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini (se è necessario somministrare contemporaneamente un altro vaccino, si consiglia di effettuare le iniezioni in arti differenti. In tal caso, gli effetti indesiderati possono essere più marcati.)

Gravidanza e allattamento

In presenza di una grave pandemia, la somministrazione del vaccino alle donne incinte è raccomandata, indipendentemente dallo stadio della gravidanza. Il vaccino può essere usato durante l?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull?utilizzo di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Foclivia

Il medicinale nel flaconcino multidose contiene il conservante thiomersal, ed è possibile che lei abbia una reazione allergica. Informi il medico se sa di avere una qualsiasi allergia.

Il medico o l?infermiera le somministrerà il vaccino.
Una dose (0,5 ml) del vaccino verrà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide).

Una seconda dose di vaccino verrà somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.

Come tutti i medicinali, Foclivia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comune (più di 1 soggetto su 100, ma meno di 1 soggetto su 10).
Gli effetti indesiderati comuni comprendono: arrossamento, gonfiore, dolore nel sito di iniezione, lividi, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione. In alcuni casi possono verificarsi anche un aumento della temperatura corporea, malessere, brividi, stanchezza, mal di testa, sudorazione, dolore a livello di muscoli e articolazioni. Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.

Non comune (più di 1 soggetto su 1.000, ma meno di 1 soggetto su 100).
Gli effetti indesiderati non comuni comprendono: reazioni generalizzate della pelle, incluso il prurito, protuberanze sulla pelle o eruzione cutanea non specifica.

Raro (più di 1 soggetto su 10.000, ma meno di 1 soggetto su 1.000). Gli effetti indesiderati rari comprendono: sensazione di intorpidimento o formicolio, contrazioni muscolari involontarie o trombocitopenia transitoria (bassa conta piastrinica nel sangue, che può comportare sanguinamenti o lividi).
Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock. I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d?emergenza necessarie per questi casi.

Molto raro (meno di 1 soggetto su 10.000). Gli effetti indesiderati molto rari comprendono: vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali) e sindrome essudativa di Stevens-Johnson (eritema multiforme). Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere Foclivia fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Foclivia dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull?etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Foclivia

• Principio attivo Foclivia non contiene particelle virali vive e pertanto non può provocare un?influenza pandemica. I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi). Queste proteine vengono isolate dalla superficie delle particelle del virus dell?influenza, che vengono fatte crescere su uova di gallina e inattivate con formaldeide. Le proteine virali derivano dal ceppo del virus dell?influenza corrispondente alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU in presenza di una pandemia ufficialmente dichiarata. Una dose (0,5 ml) del vaccino contiene almeno 7,5 microgrammi di emoagglutinina del seguente ceppo raccomandato di virus influenzale:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adiuvante Il vaccino contiene un ?adiuvante? (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace. L?adiuvante contiene anche polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato.
• Eccipienti Gli eccipienti sono: thiomersal, sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Foclivia e contenuto della confezione

Foclivia è un liquido bianco lattiginoso.

Viene fornito come segue:
in un flaconcino contenente dieci dosi iniettabili (0,5 ml ciascuna).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 ? Siena, Italia.

Produttore
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Loc. Bellaria - 53018 Rosia ? Sovicille (SI), Italia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il 07/2009

L?autorizzazione di Foclivia è stata rilasciata in ?circostanze eccezionali?
Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu