Fasturtec 1,5 mg/ml polvere e solvente per concentrato persoluzione per infusione

Fasturtec contiene il principio attivo rasburicase.
Rasburicase è utilizzato per trattare o prevenire l?aumento del livello di acido urico nel sangue che si presenta nei pazienti con alterazioni delle cellule del sangue (malattie ematologiche) che stanno per ricevere o ricevono un trattamento chemioterapico.

Quando si somministra la chemioterapia le cellule cancerose vengono distrutte liberando una grande quantità di acido urico nel sangue.
Fasturtec agisce in modo da permettere che l?acido urico sia rimosso più facilmente dal corpo attraverso i reni.

Non usi Fasturtec se lei :
- è allergico (ipersensibile) a rasburicase, ad altre uricasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fasturtec

• ha avuto in passato una anemia emolitica (una malattia causata dalla distruzione anomala dei globuli rossi).

Faccia particolare attenzione con Fasturtec se lei:

• ha avuto in passato qualsiasi tipo di allergia.

Informi il suo medico nel caso in cui abbia avuto una qualsiasi reazione di tipo allergico dovuta ad altri medicinali poichè Fasturtec può causare reazioni di tipo allergico, anche gravi

Non è noto se la possibilità di sviluppare una reazione allergica aumenta nel caso in cui il trattamento con Fasturtec venga ripetuto.

In caso di disturbi del sangue come diminuzione anormale dei globuli rossi (emolisi) o livelli di emoglobina anormali (metemoglobinemia), il suo medico interromperà immediatamente e in modo permanente il trattamento con Fasturtec.

Uso di Fasturtec con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Informi il suo medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo, o se lei sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Fasturtec deve esserle somministrato prima o all?inizio del suo ciclo di chemioterapia.

Fasturtec viene iniettato in vena lentamente, la durata dovrebbe essere di circa 30 minuti.

La sua dose sarà calcolata in base al suo peso corporeo.
La dose raccomandata è 0,20 mg per kg di peso corporeo per giorno sia nei bambini che negli adulti.

Il medicinale le verrà dato una volta al giorno, per un massimo di 7 giorni.
Durante il trattamento con Fasturtec, il suo medico effettuerà esami del sangue per verificare i livelli di acido urico e decidere per quanto tempo lei dovrà essere trattato.
Il suo medico può anche eseguire degli esami del sangue per essere sicuro che lei non sviluppi nessuna malattia del sangue.

Se usa più Fasturtec di quanto deve

In questo caso il medico controllerà attentamente gli effetti sui suoi globuli rossi e tratterà qualsiasi sintomo che possa presentarsi.

Se ha ulteriori domande sull?uso di questo prodotto, chieda al medico, all?infermiere o al farmacista ospedaliero.

Come tutti i medicinali,Fasturtec può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Fasturtec sarà somministrato insieme ad altri medicinali che possono anch?essi causare effetti indesiderati.

Se lei improvvisamente nota:

• un gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del suo corpo
• mancanza di respiro, problemi di respirazione o respiro affannoso
• arrossamento della pelle, prurito o orticaria informi immediatamente il suo medico, l?infermiere o il farmacista ospedaliero perché questi possono essere segnali di una grave reazione allergica (anafilassi). Questi eventi sono rari (colpiscono i pazienti con una frequenza compresa tra 1 su 1.000 e 1 su 10.000).

Effetti indesiderati comuni (colpiscono i pazienti con una frequenza compresa tra 1 su 10 e 1 su 100):

• febbre alta
• reazioni allergiche, principalmente arrossamento della pelle e orticaria.

Effetti indesiderati non comuni (colpiscono i pazienti con una frequenza compresa tra 1 su 100 e 1 su 1.000 pazienti):

• reazione allergica grave, come abbassamento della pressione (ipotensione) e respiro affannoso o difficoltà di respiro (broncospasmo)
• diarrea grave
• vomito grave
• nausea grave
• mal di testa grave
• disturbi del sangue come diminuzione anormale dei globuli rossi (emolisi) o livelli di emoglobina anormali (metemoglobinemia).

Raro (colpiscono i pazienti con una frequenza compresa tra 1 su 1.000 e 1 su 10.000):

• naso che cola o intasato, starnuti, dolore o senso di pressione al viso (rinite).

Se nota un qualsiasi effetto di questi, informi il suo medico, l?infermiere o il farmacista ospedaliero. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico, l?infermiere o il farmacista ospedaliero.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Fasturtec dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Non congelare.
Conservare nella confezione originale, in modo da proteggere dalla luce.
Non usi Fasturtec se nota che la soluzione non è limpida e/o contiene particelle.

Cosa contiene Fasturtec

• Il principio attivo è rasburicase 1,5 mg/ml. Rasburicase è prodotto per tecnologia genetica da un microrganismo chiamato Saccharomyces cerevisiae.
• Gli altri eccipienti della polvere sono: alanina, mannitolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato.
• Gli altri eccipienti del solvente sono: poloxamer 188 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Fasturtec e contenuto della confezione

Fasturtec è fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato

sterile) con solvente.

La polvere è un granulo (pellet) intero o rotto di colore bianco o quasi bianco.
Il solvente è un liquido limpido e incolore.

Confezione di 3 flaconcini di 1,5 mg di rasburicase e 3 fiale di 1 ml di solvente. La polvere è fornita in flaconcini di vetro chiaro di 3 ml con un tappo di gomma e il solvente in una fiala di vetro chiaro di 2 ml.

Confezione di 1 flaconcino di 7,5 mg di rasburicase e 1 fiala di 5 ml di solvente. La polvere è fornita in flaconcini di vetro chiaro di 10 ml con un tappo di gomma e il solvente in una fiala di vetro chiaro di 5 ml.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

sanofi-aventis
174, avenue de France
F - 75013 Paris,
Francia.

Produttori
Glaxo Wellcome Production
1, rue de l?Abbaye
F-76960 Notre Dame de Bondeville,
Francia.

Gruppo Lepetit s.r.l.
Località Valcanello
03012 Anagni (FR)
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

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Vistor hf. Sími 354 535 7000 sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 57 103 777

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

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Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) :http://www.emea.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Vedere paragrafo 3 ?Come usare Fasturtec? e le informazioni pratiche sulla preparazione e manipolazione fornite di seguito.

Fasturtec deve essere ricostituito con l?intero volume del solvente fornito (per esempio il flaconcino di rasburicase 1,5 mg deve essere ricostituito con la fiala solvente di 1 ml; il flaconcino di rasburicase 7,5 mg deve essere ricostituito con la fiala solvente di 5 ml). La ricostituzione porta ad una soluzione con concentrazione 1,5 mg/ml da diluire ulteriormente con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

Ricostituzione della soluzione:
Aggiungere il contenuto di una fiala di solvente ad un flaconcino contenente rasburicase e miscelare girandolo molto delicatamente in condizioni di asepsi controllate e validate.
Non agitare.
Esaminare visivamente prima dell?uso. Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide e incolori, prive di particelle.
Solo per uso singolo, ogni soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
Il solvente non contiene conservanti, quindi la soluzione ricostituita deve essere diluita in condizioni di asepsi controllate e validate.

Diluizione prima dell?infusione:
Il volume di soluzione ricostituita richiesto dipende dal peso del paziente. Può essere necessario usare più fiale per ottenere la quantità di rasburicase richiesta per una somministrazione. Il volume di soluzione ricostituita richiesto, prelevato da una o più fiale, deve essere ulteriormente diluito con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere un volume totale di 50 ml. La concentrazione di rasburicase nella soluzione finale per l?infusione dipende dal peso corporeo del paziente.

La soluzione ricostituita non contiene conservanti, quindi la soluzione diluita deve essere infusa immediatamente.

Infusione:
L?infusione della soluzione finale deve essere effettuata in 30 minuti.

Manipolazione del campione:
Se è necessario controllare il livello di acido urico del paziente, deve essere seguita una rigida procedura di manipolazione dei campioni per ridurre ogni degradazione ex vivo. Il sangue deve essere raccolto in provette precedentemente congelate contenenti l?anticoagulante eparina. I campioni devono essere immersi in un bagno ghiaccio/acqua. I campioni di plasma devono essere preparati immediatamente per centrifugazione in una centrifuga precedentemente raffreddata (4 °C). Infine, il plasma deve essere mantenuto in un bagno ghiaccio/acqua e analizzato per l?acido urico entro 4 ore.