FABLYN 500 microgrammi compresse rivestite con film

FABLYN viene utilizzato per trattare l?osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosipost-menopausale) nelle quali è probabile una frattura delle ossa, in particolare della colonnavertebrale, di anca e polsi. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Modulatori Selettivi delRecettore Estrogenico (SERM).

Nelle donne con osteoporosi post-menopausale, FABLYN riduce il rischio di fratture della colonnavertebrale (fratture delle vertebre) e di fratture non della colonna vertebrale (fratture non vertebrali),ma non delle fratture dell?anca.

Non prenda FABLYN

• Se è allergico (ipersensibile) a lasofoxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FABLYN.
• Se ha o ha precedentemente avuto coaguli del sangue, per esempio nelle vene, polmoni o occhi(trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
• Se ha un sanguinamento vaginale. Ciò deve essere analizzato dal medico prima di iniziare iltrattamento.
• Se può ancora avere una gravidanza
• Se è in gravidanza o se sta allattando

Faccia particolare attenzione con FABLYN

• Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, come nel caso di un ricovero inospedale o se è costretta a letto durante una convalescenza post-operatoria o per una malattia,perché queste situazioni possono aumentare il rischio che si formino coaguli nel sangue(trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica). Il medicopuò raccomandarle di sospendere il trattamento almeno 3 settimane prima di questesituazioni. Il trattamento con FABLYN potrà riprendere non appena avrà recuperato la mobilitàe previa consultazione del medico.
• Se sta assumendo FABLYN, quando è in viaggio su lunghe distanze deve camminare edesercitare le gambe e i piedi ad intervalli regolari. Questo perché stare seduti nella stessaposizione a lungo può impedire la circolazione del sangue e aumentare il rischio che si forminocoaguli nel sangue.

E? improbabile che FABLYN causi sanguinamento vaginale. Pertanto qualsiasi episodio disanguinamento vaginale durante il trattamento con FABLYN è imprevisto. Tale evenienza deve essereindagata dal medico.

Di seguito sono elencate le ragioni per cui questo medicinale può non essere adatto a lei. Consulti ilmedico prima di iniziare ad assumere FABLYN:

• se ha o ha avuto un tumore al seno.
• se ha un?anomalia inspiegata al seno.
• se ha una grave malattia del fegato.
• se ha una grave malattia dei reni.

Assunzione di FABLYN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altromedicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Se sta effettuando una terapia sostitutiva a basedi estrogeni (ERT) o una terapia ormonale sostitutiva (HRT), FABLYN può non essere adatto per lei.

Assunzione di FABLYN con cibi e bevande

FABLYN può essere assunto con o senza cibo o bevande.

Gravidanza e allattamento

FABLYN è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto dalle donne chepossono ancora avere una gravidanza.

Non prenda FABLYN se è incinta o se sta allattando perché il medicinale potrebbe essere eliminato nellatte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari

FABLYN non ha effetti noti sulla guida di veicoli o sull?uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FABLYN

FABLYN contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, contattiil medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre FABLYN seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti ilmedico o il farmacista. La dose abituale è di una compressa al giorno.

Deglutisca la compressa intera. Può assumerla con o senza cibo.

Se preferisce, può assumere la compressa con l?acqua o con un?altra bevanda a scelta.

Il medico può consigliarle anche di assumere integratori a base di Calcio e Vitamina D quando è intrattamento con FABLYN se l?apporto giornaliero non è considerato sufficiente.

Se prende più FABLYN di quanto deve

Se prende più compresse di quelle prescritte, informi il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere FABLYN

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la compressasuccessiva e continui come prima.

Se interrompe il trattamento con FABLYN

Contatti il medico prima di interrompere il trattamento con FABLYN.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, FABLYN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone limanifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati verificatisi nel corso degli studi con FABLYN sono stati dientità lieve.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con frequenze diverse, definite come segue:

• Molto comune: interessa più di un paziente su 10
• Comune: interessa 1-10 pazienti su 100
• Non comune: interessa 1-10 pazienti su 1.000
• Raro: interessa 1-10 pazienti su 10.000
• Molto raro: interessa meno di un paziente su 10.000
• Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati molto comuni:

• Crampi muscolari

Effetti indesiderati comuni:

• Vampate di calore
• Stipsi
• Pressione nell?area addominale inferiore
• Perdite vaginali
• Sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati non comuni:

• Infezione delle vie urinarie, bruciore all?urinazione, urgente necessità di urinare, incontinenzaurinaria
• Dolore o pressione addominale, dolore alla schiena, al collo, alle articolazioni o al torace
• Stanchezza, sanguinamento anomalo o eccessivo generalmente dal naso
• Diabete (sintomi tipici sono sete eccessiva, urinazione frequente)
• Sensazione di bruciore, capogiri, intorpidimento, compromissione della memoria,compromissione o perdita parziale della capacità di movimento di un arto, mal di testa,sindrome delle gambe senza riposo (necessità urgente di muovere le gambe per frenaresensazioni spiacevoli o insolite)
• Battito alterato o irregolare del cuore, aumento della frequenza del cuore
• Gonfiore di mani, braccia, piedi o gambe, dolore agli arti
• Tosse, difficoltà della respirazione, naso chiuso, naso gocciolante
• Secchezza della bocca, flatulenza (quantità eccessiva di aria o gas nello stomaco onell?intestino), mal di stomaco
• Secchezza degli occhi, perdita di capelli, eruzione cutanea, sudorazioni notturne, prurito,sensazione di calore, aumento di peso
• Indurimento del seno, dolore al seno, sanguinamento vaginale, prurito genitale

Effetti indesiderati rari:

• Infezione alle orecchie, agli occhi, infezione delle vie respiratorie o della pelle, diarrea, sanguenelle feci
• Cambiamenti dell?appetito
• Sogni anomali, cambiamenti dell?umore
• Capogiri, alterato senso del gusto, convulsioni, emicrania, debolezza delle braccia o dellegambe, sciatica (dolore nella parte posteriore della schiena, alle natiche e/o in varie parti dellegambe e dei piedi, che generalmente interessano un lato del corpo)
• Alterazione della vista, dolore agli occhi, prurito agli occhi, gonfiore delle palpebre, rossoreagli occhi, dolore alle orecchie
• Lesioni delle labbra, alterate abitudini intestinali, difficoltà della deglutizione, ulcera alla bocca,bruciore gastrico, dolore alla bocca, dolore anale
• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), alterazioni degli esami del sangue per lafunzionalità epatica
• Secchezza della pelle, alterazione della struttura dei capelli, anomalie delle unghie, eruzionecutanea, inscurimento della pelle, alterazione della forma delle dita, lesioni della pelle
• Urinazione dolorosa, sangue nelle urine
• Secrezione dal seno, gonfiore del seno, dolore vaginale, vene varicose
• Riduzione delle pulsazioni alle estremità, formazione di lividi

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effettoindesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere FABLYN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi FABLYN dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull'etichetta del flacone o sulcartone dopo ?SCAD.? La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cosa contiene FABLYN

• Il principio attivo è lasofoxifene. Ogni compressa rivestita con film contiene lasofoxifenetartrato, equivalente a 500 microgrammi di lasofoxifene.
• Gli eccipienti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silicecolloidale anidra, magnesio stearato, giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110),ipromellosa, lattosio monoidrato, diossio di titanio (E171) e triacetina.

Descrizione dell?aspetto di FABLYN e contenuto della confezione

Le compresse di FABLYN sono rivestite con film, hanno forma triangolare, sono di color pesca edhanno impresso ?Pfizer? da un lato e ?OPR 05? dall?altro.

Le compresse sono disponibili in blister in confezioni da 7, 28 o 30 compresse e in flaconi contenenti90 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio è Pfizer Limited, Ramsgate Road,Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito.

Il produttore è Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolaredell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgienPfizer S.A.N.V.TélTel 32 02 554 62 11 , . 359 2 970 4333eská republikaPfizer s.r.o.Tel 420-283-004-111DanmarkPfizer ApSTlf 45 44 20 11 00DeutschlandPfizer Pharma GmbHTel 49 0 30 55 0055-51000EestiPfizer Luxembourg SARL Eesti filiaalTel 372 6 405 328Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785 800EspañaPfizer S.A. LuxembourgLuxemburgPfizer S.A.Tél 32 02 554 62 11MagyarországPfizer Kft.Tel. 36 1 488 37 00MaltaV.J. Salomone Pharma Ltd.Tel 356 21 22 01 74NederlandPfizer bvTel 31 010 406 43 01NorgePfizer ASTlf 47 67 52 61 00ÖsterreichPfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.Tel 43 01 521 15-0PolskaPfizer Polska Sp. z o.o.Tel. 48 22 335 61 00PortugalLaboratórios Pfizer, Lda

Tel 34 91 490 99 00FrancePfizerTél 33 01 58 07 34 40IrelandPfizer Healthcare IrelandTel 1800 633 363Tel 351 214 235 500RomâniaPfizer România S.R.LTel 40 021 207 28 00SlovenijaPfizer Luxembourg SARLPfizer, podrunica za svetovanje s podrojafarmacevtske dejavnosti, LjubljanaTel 386 01 52 11 400Slovenská republikaPfizer Luxembourg SARL, organizaná zlokaTel 421-2-3355 5500SuomiFinlandPfizer OyPuhTel 35809 43 00 40SverigePfizer ABTel 46 08 5505 2000United KingdomPfizer LimitedTel 44 01737 331111ÍslandVistor hf.,Sími 354 535 7000ItaliaPfizer Italia S.r.l.Tel 39 06 33 18 21GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087LatvijaPfizer Luxembourg SARLFilile LatvijTel 371 670 35 775LietuvaPfizer Luxembourg SARLfilialas LietuvojeTel. 3705 251400

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europeadei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.