Extavia 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzioneiniettabile

Che cos?è Extavia

Extavia è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato nel trattamento della sclerosi multipla. Gli interferoni sono proteine prodotte dal nostro organismo che lo aiutano a combattere gli attacchi al sistema immunitario, come, ad esempio, le infezioni virali.

Come funziona Extavia
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC) e, in particolare, le funzioni del cervello e del midollo spinale. Nella SM, l?infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi del SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Tale processo è chiamato demielinizzazione.

La causa esatta della SM è sconosciuta. Si ritiene che una risposta anomala del sistema immunitario dell?organismo rivesta un ruolo importante nel processo di danneggiamento del SNC.

Il danno al SNC può avvenire durante un attacco di SM (recidiva). L?attacco può provocare una disabilità temporanea, ad esempio difficoltà a camminare. I sintomi possono scomparire completamente o in parte.

E? stato dimostrato che l?interferone beta-1b modifica la risposta del sistema immunitario e contribuisce a ridurre l?attività della malattia.

In che modo Extavia aiuta a combattere la malattiaSingolo evento clinico indicativo di un rischio elevato di sviluppare sclerosi multipla: Extavia ritarda la progressione verso la sclerosi multipla definita.

Sclerosi multipla recidivante-remittente: i soggetti con SM recidivante-remittente hanno attacchi o recidive occasionali, durante i quali i sintomi peggiorano in misura significativa. Extavia riduce il numero e la gravità degli attacchi. Il medicinale riduce la frequenza dei ricoveri ospedalieri dovuti alla malattia e prolunga gli intervalli tra le recidive.

Sclerosi multipla secondaria progressiva: talvolta, nei pazienti con SM recidivante-remittente, i sintomi peggiorano e la malattia progredisce verso un?altra forma di SM, chiamata SM secondaria progressiva. I soggetti affetti da tale condizione si sentono progressivamente più menomati, anche in assenza di recidive. Extavia è in grado di ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi e di rallentare la progressione della disabilità.

A cosa serve Extavia

Extavia è indicato
? per i pazienti che per la prima volta abbiano manifestato sintomi indicativi di un rischio elevato di sviluppo della sclerosi multipla. Prima del trattamento, il medico escluderà qualsiasi altra causa che potrebbe essere responsabile dei suoi sintomi.
? per i pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente conalmeno due recidive negli ultimi due anni.
? per i pazienti affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva in forma attiva caratterizzata da recidive.

Non usi Extavia

• se è in stato di gravidanza. In tal caso, il trattamento con Extavia non deve essere iniziato (veda ?Gravidanza?).
• se è allergico(ipersensibile) all?interferone beta naturale o ricombinante, all?albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Extavia.
• se attualmente soffre di depressione grave e /o ha propositi suicidi (veda ?Faccia particolare attenzione con Extavia? e paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?).
• se ha una grave malattia del fegato (veda ?Faccia particolare attenzione con Extavia?, ?Uso di Extavia con altri medicinali? e paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?).

Informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.

Faccia particolare attenzione con Extavia

Prima che lei possa assumere Extavia, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:

• se è affetto dagammopatia monoclonale , una disfunzione del sistema immunitario in cui vengono riscontrate nel sangue proteine anomale. Utilizzando medicinali come Extavia, si possono sviluppare dei problemi a carico dei vasi minori (capillari) (sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica) con possibilità di shock (collasso), anche ad esito fatale.
• se ha sofferto o soffre di depressione, o se ha avuto propositi suicidi. Durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio. Se la sua depressione e /o i propositi suicidi sono gravi, Extavia non le verrà prescritto (vedere anche ?Non usi Extavia?).
• se in passato ha sofferto di convulsioni, o se prende medicinali contro l?epilessia(antiepilettici), (veda anche ?Uso di Extavia con altri medicinali? e paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?), il medico seguirà il trattamento con un attento monitoraggio.
• se ha gravi problemi ai reni, durante il trattamento il medico potrà sottoporre a monitoraggio la funzionalità renale.

Informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.

Inoltre, durante il trattamento con Extavia, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:

• se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno improvviso. Questi sintomi possono essere indicativi di una grave reazione allergica ( ipersensibilità), che può comportare pericolo di vita.
• se, durante il trattamento con Extavia, si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente la terapia, o se sviluppa propositi suicidi. Se, durante la terapia con Extavia, si sente depresso, può aver bisogno di un trattamento particolare; il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio e prenderà in considerazione l?eventualità di interrompere la terapia. Se soffre di depressione grave e/o propositi suicidi, non sarà trattato con Extavia (veda anche ?Non usi Extavia?).
• se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di avere spesso un?infezione. Tali sintomi possono essere indicativi di una riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagulare). Può rendersi necessario un monitoraggio particolare da parte del medico.
• se soffre di perdita dell?appetito, affaticamento, nausea, vomito ripetuto, in particolare se nota prurito diffuso, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti. Tali sintomi possono essere indicativi di problemi al fegato. Nell?ambito di studi clinici sono state osservate alterazioni dei valori della funzionalità epatica nei pazienti trattati con Extavia. Come avviene con altri beta interferoni, nei pazienti trattati con Extavia sono stati raramente osservati casi di gravi danni al fegato, compresi casi di insufficienza epatica. I casi più gravi sono stati osservati in pazienti trattati anche con altri medicinali o affetti da disturbi che possono interessare il fegato (ad es. abuso di alcolici, infezioni gravi).
• se nota sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno. Ciò può essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), che, raramente, è stata osservata in pazienti trattati con Extavia.
• se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre. Ciò può essere indicativo di un?infiammazione del pancreas (pancreatite), che è stata osservata in pazienti trattati con Extavia. Ciò è spesso associato ad un aumento di determinati grassi nel sangue (trigliceridi).

Interrompa luso di Extavia e informi immediatamente il medico se si dovesse verificare una qualsiasi delle situazioni descritte.

Altri aspetti da considerare durante l?uso di Extavia:

• Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la composizione chimica del sangue e gli enzimi epatici. Questi saranno effettuati prima che lei inizi a prendere Extavia, a intervalli regolari dopo l?inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con Extavia, anche se non accusa sintomi particolari. Questi esami del sangue si aggiungono ai test eseguiti normalmente per il monitoraggio della SM.
• Se ha una malattia del cuore, i sintomi simil-influenzali, che spesso si osservano all?inizio del trattamento, possono essere particolarmente fastidiosi. Extavia deve essere usato con cautela, e il medico controllerà l?eventuale peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all?inizio del trattamento. Extavia non agisce direttamente sul cuore.
• A intervalli regolari, o se il medico lo riterrà necessario per altri motivi, verrà controllata la funzionalità della ghiandola tiroide.
• Extavia contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di trasmissione di malattie virali. Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) non può essere escluso.
• Durante il trattamento con Extavia, il suo organismo può produrre sostanze chiamateanticorpi neutralizzanti, che possono reagire con Extavia (attività neutralizzante). Non è ancora chiaro se tali anticorpi neutralizzanti riducano l?efficacia del trattamento. Non tutti i pazienti producono anticorpi neutralizzanti. Attualmente non è possibile prevedere quali pazienti facciano parte di questa categoria.

Reazioni nella sede di iniezione:

Durante il trattamento con Extavia è probabile che si verifichino reazioni nella sede di iniezione. I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazioni del colorito cutaneo, infiammazione, dolore e ipersensibilità. Necrosi della cute e del tessuto intorno alla sede di iniezione si verificano meno frequentemente. Tali reazioni nella sede d?iniezione di solito si verificano meno frequentemente col passare del tempo.

Le lesioni distruttive della cute e dei tessuti nella sede d?iniezione possono causare la formazione di cicatrici. In casi gravi è necessaria la rimozione del materiale estraneo e del tessuto necrotico (sbrigliamento) e, meno frequentemente, un innesto cutaneo; la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.

Per ridurre il rischio di reazioni della sede di iniezione, lei deve:

? adottare una tecnica di iniezione sterile (asettica),
? alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione (vedere Allegato: Istruzioni per l?autoiniezione).

Le reazioni della sede di iniezione possono ridursi con l?uso di un autoiniettore. Il medico può fornirle maggiori informazioni a riguardo.

In presenza di fissurazioni cutanee che possono essere associate con gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione:

interrompa le iniezioni di Extavia e informi il medico.

se ha solo una sede di iniezione irritata lesione e il danno ai tessuti necrosi non è troppo esteso, può continuare a usare Extavia.

se ha più di una sede di iniezione irritata lesioni multiple deve interrompere luso di Extavia fino alla guarigione della pelle.

Il medico controllerà regolarmente la sua tecnica di autoiniezione, in particolare se ha avuto reazioni della sede di iniezione.

Bambini e adolescenti

Non sono stati eseguiti studi clinici specifici in bambini o adolescenti.

Tuttavia, alcuni dati disponibili in bambini e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 16 anni suggeriscono che il profilo di sicurezza di questa fascia di età è lo stesso osservato negli adulti per quanto riguarda l?uso di Extavia 8 milioni U.I. somministrato sotto la pelle ( per viasottocutanea) a giorni alterni. Extavia non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni in quanto non ci sono dati in merito.

Uso di Extavia con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Extavia influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.

L?uso di Extavia con altri medicinali che modificano la risposta immunitaria non è consigliato, con l?eccezione dei medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi o dell? ormone adrenocorticotropo (ACTH).

Si raccomanda cautela nell'uso di Extavia con

• medicinali che si avvalgono di un particolare sistema di enzimi epatici (noto come sistema del citocromo P450) per la loro eliminazione dall?organismo, ad esempio i medicinali utilizzati per il trattamento dell?epilessia (come la fenitoina).
• medicinali che interferiscono con la produzione delle cellule del sangue.

Uso di Extavia con cibi e bevande

Extavia è iniettato per via sottocutanea, pertanto non sono previste influenze con Extavia da parte di cibi e bevande.

Gravidanza

Le donne a rischio di gravidanza devono fare uso di contraccettivi durante il trattamento con Extavia.

Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere, informi il medico. Il trattamento con Extavia non deve essere iniziato in gravidanza vedere anche Non usi Extavia.

Nel caso desideri una gravidanza, ne parli prima con il medico.

Nellevenienza di una gravidanza durante il trattamento con Extavia, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà insieme con lei se continuare il trattamento con Extavia.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

Non è noto se l?interferone beta-1b venga escreto nel latte materno umano. Tuttavia, poiché sono teoricamente possibili effetti indesiderati gravi dovuti a Extavia nei bambini allattati al seno.

Parli con il medico prima di decidere se interrompere lallattamento o la terapia con Extavia.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Extavia può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?). Se lei è un paziente particolarmente sensibile, la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari potrebbe esserne influenzata.

La terapia con Extavia va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Usi sempre Extavia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Posologia
La dose abituale è:

A giorni alterni (ogni due giorni), iniettare sotto la pelle (per via sottocutanea) 1,0 ml della soluzione di

Extavia preparata (veda l?Allegato). Tale dosaggio corrisponde a 250 microgrammi (8 milioni di Unità Internazionali U.I.) di interferone beta-1b.

In genere si consiglia di iniziare il trattamento con una dose bassa di 0,25 ml (62,5 microgrammi). La dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose finale di 1,0 ml (250 microgrammi). Si consiglia di aumentare la dose ogni quattro iniezioni e attraverso quattro fasi (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Il medico potrebbe decidere con lei di modificare gli intervalli tra gli aumenti della dose, a seconda degli eventuali effetti indesiderati che dovessero comparire all?inizio del trattamento.

Come preparare l?iniezionePrima dell?iniezione, va preparata la soluzione di Extavia da iniettare utilizzando un flaconcino contenente Extavia in polvere e 1,2 ml di liquido dalla siringa preriempita di solvente. Tutto questo può essere fatto dal medico, o da un suo assistente, oppure dal paziente stesso, dopo che sia stato scrupolosamente addestrato.

Nell?allegato in fondo a questo foglio illustrativo sono fornite, istruzioni dettagliate per l?autoiniezione di Extavia sotto la cute. Queste istruzioni spiegano anche come preparare la soluzione di Extavia da iniettare.

Le sedi di iniezione devono essere alternate regolarmente. Veda ?Faccia particolare attenzione con Extavia? e segua le istruzioni relative a ?Alternare le sedi d?iniezione? nell?Allegato sul retro di sul retro di questo foglio illustrativo.

Attualmente non è noto quanto a lungo debba durare il trattamento con Extavia. La durata del trattamento deve essere decisa dal medico assieme al paziente.

Se usa più Extavia di quanto deve

La somministrazione di una dose di Extavia di molte volte superiore a quella consigliata per il trattamento della sclerosi multipla non ha provocato situazioni pericolose per la vita.

Informi il medico se si è iniettato una quantità eccessiva di Extavia o se lo ha iniettato troppo spesso.

Se dimentica di usare Extavia
Nel caso abbia dimenticato di farsi l?iniezione al momento giusto, deve farla appena si ricorda e l?iniezione successiva andrà fatta 48 ore dopo.

Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Extavia

Informi il medico se interrompe o desidera interrompere il trattamento. L?interruzione del trattamento con Extavia non provoca sintomi acuti da astinenza.

Se ha qualsiasi dubbio sulluso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Extavia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

All?inizio del trattamento gli effetti indesiderati sono comuni, ma generalmente diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.

Gli effetti indesiderati più comuni comprendono:

sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, dolori articolari, malessere generale, sudorazione, cefalea o dolore muscolare. I sintomi possono essere alleviati con paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene.

reazioni a livello della sede diniezione. I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazione del colore, infiammazione, dolore, ipersensibilità, necrosi. Vedere Faccia particolare attenzione con Extavia, paragrafo 2, per ulteriori informazioni e le misure da prendere in caso di reazione nella sede di iniezione. Queste reazioni possono essere ridotte con luso di un autoiniettore. Si rivolga al suo medico per ulteriori informazioni.

Per ridurre gli effetti indesiderati all?inizio del trattamento, il medico inizierà con una dose bassa di Extavia e la aumenterà gradualmente (vedere paragrafo 3 ?Come usare Extavia?).

Extavia può anche causare effetti secondari gravi. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.

Informi immediatamente il medico e interrompa luso di Extavia

• se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno improvviso.
• se, durante il trattamento con Extavia, si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente la terapia, o se sviluppa propositi suicidi.
• se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di avere spesso un?infezione.
• se soffre di perdita dell?appetito, affaticamento, nausea, vomito ripetuto, in particolare se nota prurito diffuso, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti.
• se osserva sintomi quali battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno.
• se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre.

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati degli studi clinici con Extavia (Elenco 1) e sui dati provenienti dal periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (Elenco 2).

Elenco 1: Effetti indesiderati che negli studi clinici con Extavia si sono verificati molto comunemente (in 1

• più pazienti ogni 10) ed in percentuale maggiore rispetto a quanto osservato con placebo. L?elenco comprende anche gli effetti indesiderati osservati in meno di 1 su 10 pazienti ma che sono associati al trattamento in misura significativa.
• infezione, ascesso
• diminuzione dei globuli bianchi, ingrossamento delle ghiandole linfatiche
• diminuzione della glicemia
• depressione, ansia
• mal di testa, vertigini, insonnia, emicrania, sensazione di intorpidimento o formicolio(parestesia)
• congiuntivite, anomalie della vista
• dolore dell' orecchio
• battito cardiaco irregolare e rapido o pulsazione (palpitazioni)
• arrossamento del viso o vampate di calore dovuti a vasodilatazione, aumento della pressione arteriosa
• naso che cola, tosse, raucedine dovuti a infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, aumento della tosse, affanno
• diarrea, costipazione, nausea, vomito, dolore addominale
• aumento dei livelli nel sangue degli enzimi del fegato (come dimostrato dagli esami del sangue)
• disturbi della pelle, eruzione cutanea
• rigidità muscolare ( ipertonia), dolore muscolare ( mialgia), debolezza muscolare (miastenia), dolore alla schiena, dolore alle estremità, ad es. alle dita delle mani e dei piedi
• ritenzione urinaria, presenza di proteine nelle urine (dimostrato dagli esami delle urine), aumento della frequenza della minzione, incontinenza urinaria, urgenza di minzione
• dismenorrea, irregolarità mestruale, abbondante emorragia uterina specialmente durante l?intervallo fra cicli successivi, impotenza
• reazioni nella sede d?iniezione (arrossamento, gonfiore, alterazione del colorito cutaneo, infiammazione, dolore, reazione allergica ( ipersensibilità), veda ?Faccia particolare attenzione con Extavia?), rotture della pelle e distruzione dei tessuti ( necrosi) nella sede d?iniezione (veda ?Faccia particolare attenzione con Extavia?), sintomi simil-influenzali, febbre, dolore, dolore toracico, accumulo di liquidi nelle braccia, nelle gambe o nel viso, mancanza/perdita di forza, brividi, sudorazione, malessere

Elenco 2: Effetti indesiderati relativi al periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (in base a segnalazioni spontanee):

effetti indesiderati molto comuni su 10 pazienti trattati 1 o più possono manifestare questi effetti sintomi simil-influenzali, brividi, febbre, reazioni nella sede di iniezione infiammazione nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione. frequenze basate su studi clinici

effetti indesiderati comuni su 100 pazienti trattati da 1 a 10 possono manifestare questi effetti lesioni della pelle e distruzione dei tessuti necrosi nella sede di iniezione frequenze basate su studi clinici

effetti indesiderati non comuni su 1.000 pazienti trattati da 1 a 10 possono manifestare questi effetti il numero dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue può diminuire, il numero delle piastrine che aiutano il sangue a coagulare può diminuire, depressione aumento della pressione arteriosa. nausea, vomito, alterazioni negli esami del fegato aumento dei livelli nel sangue degli enzimi prodotti dal fegato, parti della pelle o delle membrane mucose gonfie e, solitamente, pruriginose orticaria, eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli, dolore muscolare, rigidità muscolare.

effetti indesiderati rari su 10.000 pazienti trattati da 1 a 10 possono manifestare questi effetti linfonodi gonfi, gravi reazioni allergiche ipersensibilità, alterazione della funzionalità della ghiandola tiroide produzione ormonale eccessiva o insufficiente, determinati grassi del sangue trigliceridi possono aumentare, vedere Faccia particolare attenzione con Extavia rilevabile con gli esami del sangue, inappetenza grave con perdita di peso anoressia, confusione, ansietà, sbalzi dumore, tentato suicidio, convulsioni, malattia del muscolo cardiaco cardiomiopatia, accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare e rapido o pulsazione palpitazioni, affanno improvviso broncospasmo, affanno dispnea, pancreatite, vedere Faccia particolare attenzione con Extavia, i livelli sanguigni di un particolare enzima del fegato gamma GT e di un pigmento giallo rossiccio bilirubina, prodotto dal fegato, possono aumentare rilevabile con gli esami del sangue, epatite, alterazione del colore della pelle, disturbi mestruali, dolore toracico, malessere, sudorazione, perdita di peso.

Tenere Extavia fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Extavia dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, se ciò non è possibile, il prodotto è utilizzabile per un tempo massimo di 3 ore, se conservato alla temperatura di 2-8°C (in frigorifero).

Non usi Extavia se nota particelle o alterazione del colore.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Extavia
? Il principio attivo è interferone beta-1b. Ogni flaconcino contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b. Dopo ricostituzione, ogni millilitro contiene 250 microgrammi (8 milioni di U.I.) di interferone beta-1b.
? Gli eccipienti sono
? nella polvere: mannitolo e albumina umana.
? nel solvente: (sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Extavia e contenuto della confezione

Extavia è una polvere e solvente per soluzione iniettabile.

La polvere è di colore da bianco a biancastro.
La polvere di Extavia è fornita in un flaconcino da 3 millilitri.
Il solvente di Extavia è fornito in una siringa preriempita da 1,2 ml e contiene 1,2 ml di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54% (p/v)) soluzione iniettabile.

Extavia è disponibile in confezioni da 5 flaconcini di interferone beta-1b e 5 siringhe preriempite contenenti solvente. 14 flaconcini di interferone beta-1b e 14 siringhe preriempite contenenti solvente. 15 flaconcini di interferone beta-1b e 15 siringhe preriempite contenenti solvente. Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 3x14 flaconcini di interferone beta-1b e 42 3x14 siringhe preriempite contenenti solvente. Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 45 3x15 flaconcini di interferone beta-1b e 45 3x15 siringhe preriempite contenenti solvente.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharmaceuticals UK, Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su Extavia, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Allegato: ISTRUZIONI PER L?AUTOINIEZIONE

Le informazioni seguenti riguardano la preparazione di Extavia prima della somministrazione e la tecnica dell?autoiniezione. Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo dopo passo. Il medico o un suo assistente la aiuteranno a imparare la tecnica dell?autoiniezione. Non cerchi di effettuare l?autoiniezione prima di avere ben compreso come preparare la situazione da iniettare e come autosomministrarla.

PARTE I: ISTRUZIONI PASSO DOPO PASSO

Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:

A) Avvertenza generale

B) Come prepararsi per l?iniezione

C) Ricostituzione della soluzione, passo dopo passo

D) Aspirazione della soluzione iniettabile

E) Come effettuare l?iniezione manualmente (per effettuare un?iniezione con un autoiniettore si prega di far riferimento alle istruzioni per l?uso fornite con l?autoiniettore)

F) Riepilogo rapido

A) Avvertenza generale

Come iniziare in modo ottimale

Si accorgerà che, entro poche settimane, il trattamento farà parte della routine quotidiana. Per iniziare, potrebbero esserle utili i consigli seguenti:

• Organizzi una zona idonea per la conservazione permanente del medicinale, al di fuori della portata dei bambini, in modo da trovare facilmente Extavia e gli altri materiali necessari. Per informazioni dettagliate sulla conservazione, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo ?Come conservare Extavia?.
• Cerchi di effettuare l?iniezione sempre alla stessa ora ogni giorno. In tal modo sarà più facile ricordarsene e programmare un certo periodo di tempo nel quale non dovrà essere disturbato/a. Fare riferimento al paragrafo 3 del foglio illustrativo ?Come usare Extavia? per informazioni dettagliate sull?uso di Extavia.
• Prepari ciascuna dose solo quando è pronto per l?iniezione. Dopo aver preparato Extavia, effettui subito l?autoiniezione (in caso di uso non immediato, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo ?Come conservare Extavia?).

Consigli importanti da ricordare

• Sia coerente ? usi Extavia come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo ?Come usare Extavia?. Controlli sempre due volte la dose.
• Conservi le siringhe e il contenitore per il loro smaltimento al di fuori della portata dei bambini; se possibile, conservi i materiali sotto chiave.
• Non riutilizzi mai le siringhe o gli aghi.
• Adotti sempre una tecnica sterile (asettica), come qui descritto.
• Getti sempre le siringhe usate nel contenitore destinato allo smaltimento.

B) Come prepararsi per l?iniezione

Scelta della sede di iniezione

Prima di preparare l?iniezione, decida dove iniettare il medicinale. Inietti Extavia nello strato di grasso situato tra la pelle e i muscoli (cioè per via sottocutanea, circa 8-12 mm sotto la pelle). Le sedi più adatte si trovano dove la pelle è morbida e rilassata, lontano da articolazioni, nervi e ossa, ad esempio sull?addome, sul braccio, sulla coscia o sulle natiche.

Importante: non inietti in aree nelle quali si avvertono protuberanze, gonfiori, noduli duri, dolore o in aree dal colore alterato, frastagliate, con croste o lesioni. Informi il medico o un operatore sanitario di queste condizioni o di qualsiasi altra situazione inusuale.

Cambi ogni volta la sede di iniezione. Se alcune zone sono difficilmente raggiungibili, chieda aiuto a un parente o a un amico. Segua le fasi descritte nello schema in fondo all?Allegato (veda II) Rotazione delle sedi di iniezione): così facendo, tornerà alla sede della prima iniezione dopo 8 iniezioni (16 giorni). In tal modo, ciascuna sede di iniezione potrà rigenerarsi prima che venga effettuata un?altra iniezione.

Faccia riferimento allo schema riportato in fondo al presente Allegato per imparare a scegliere la sede di iniezione. L?Allegato comprende anche un esempio di calendario del trattamento, che le darà un?idea di come registrare le sedi di iniezione e le date.

Medicinale

Avrà bisogno del medicinale:
? 1 flaconcino di Extavia (con polvere per soluzione iniettabile)
? 1 siringa preriempita contenente il solvente per Extavia (soluzione di sodio cloruro (0,54% (p/v))

Per ricostituire la soluzione e iniettare il medicinale avrà bisogno dei seguenti elementi: ? un ago per la ricostituzione della soluzione
? ago da 30 gauge per l?iniezione
? batuffoli imbevuti d?alcool
Avrà anche bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati.

In alternativa potrà usare un apposito kit per la somministrazione di Extavia (fornito separatamente dal medicinale), che contiene degli adattatori per flaconcino da utilizzare per la ricostituzione del medicinale, aghi da 30 gauge per iniettare il medicinale, salviettine disinfettanti e le istruzioni su come utilizzare tutti questi materiali.

Gli aghi da 30 gauge presenti nel kit possono essere usati per l?iniezione manuale OPPURE per l?iniezione con l?autoiniettore ExtaviJect 30G.

Per la disinfezione della pelle, usi un disinfettante idoneo.

C) Ricostituzione della soluzione, passo dopo passo

1 - Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.

2 - Aprire il flaconcino di Extavia e metterlo sul tavolo. Usare preferibilmente il pollice e non l?unghia, perché potrebbe spezzarsi.

3 - Pulire la parte superiore del flaconcino con un batuffolo imbevuto d?alcool, muovendolo solo in una direzione. Lasciare il batuffolo sul flaconcino.

4 - Estrarre la siringa preriempita con il solvente dalla sua confezione. Rimuovere la capsula di chiusura della siringa preriempita con un movimento rotatorio. Fare attenzione a non toccare la parte scoperta della siringa. Non premere sullo stantuffo.

5 - Estrarre l?ago per la ricostituzione della soluzione dalla sua confezione e fissarlo saldamente sull?estremità della siringa. Togliere il cappuccio dall?ago. Non toccare l?ago.

6 - Con il flaconcino di Extavia appoggiato su di una superficie stabile, inserire lentamente tutto l?ago della siringa (contenente 1,2 ml di liquido) nel tappo del flaconcino.

7 - Premere lentamente lo stantuffo dirigendo l?ago sulla parete del flaconcino, per consentire al liquido di scorrere al suo interno.
Iniettando il solvente direttamente sulla polvere, si formerà una quantità eccessiva di schiuma.
Trasferire tutto il solvente nel flaconcino. Rilasciare lo stantuffo.

8 - Una volta iniettato tutto il solvente contenuto nella siringa nel flaconcino di Extavia, tenere il flaconcino tra pollice, indice e dito medio, con l?ago e la siringa appoggiati alla mano, e scuotere delicatamente il flaconcino per sciogliere tutta la polvere di Extavia.
Non agitare il flaconcino.

9 - Esaminare la soluzione con attenzione. La soluzione deve essere limpida e priva di particelle. In caso di alterazione del colore o presenza di particelle, gettare via la soluzione e ricominciare la procedura con una siringa e un flaconcino nuovi.

In presenza di schiuma - che può formarsi se il flaconcino viene agitato o scosso troppo intensamente - lasciar riposare il flaconcino fino alla deposizione della schiuma.

D) Aspirazione della soluzione iniettabile

10 - Per riportare la soluzione all?interno della siringa, capovolgere il flaconcino con la siringa inserita, tenendo l?ago rivolto verso l?alto. Ritirare leggermente l?ago inserito nel flaconcino, in modo tale che la punta dell?ago si trovi nella parte inferiore del flaconcino.

Tenere la punta dell?ago all?interno del liquido e retrarre lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa.

11 - L?aria eventualmente presente sale verso l?alto rispetto alla soluzione. Rimuovere le bolle d?aria picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo lo stantuffo sul segno corrispondente a 1 ml o al volume prescritto dal medico.

Se una quantità eccessiva di soluzione torna nel flaconcino con le bolle d?aria, retrarre di nuovo leggermente lo stantuffo per aspirare nuovamente la soluzione nella siringa. Ripetere l?operazione fino alla scomparsa delle bolle d?aria e fino ad avere 1 ml di soluzione ricostituita nella siringa.

12 - Staccare la siringa dall?ago. Lasciare l?ago nel flaconcino.

13 - Estrarre l?ago da 30 gauge dalla sua confezione e fissarlo saldamente sull?estremità della siringa.

14 - Gettare il flaconcino e la soluzione non utilizzata nel contenitore apposito.

15 - Ora l?iniezione è pronta per l?uso.

Se, per qualsiasi ragione, non può iniettare immediatamente Extavia, può conservare in frigorifero la soluzione ricostituita nella siringa, per un massimo di tre ore. Assicurarsi che la capsula di chiusura dell?ago sia fissata saldamente, fintanto che la siringa è conservata nel frigorifero. Non congelare la soluzione e non attendere più di tre ore prima di iniettarla. Se dovessero trascorrere più di tre ore, gettare via la soluzione e prepararne una nuova. Al momento dell?uso, scaldare la soluzione tra le mani prima di iniettarla, per evitare di provocare dolore.

E) Come effettuare l?iniezione manualmente (per effettuare un?iniezione con un autoiniettore si prega di far riferimento alle istruzioni per l?uso fornite con l?autoiniettore)

1 - Scegliere unarea per liniezione vedere lavvertenza allinizio e gli schemi in fondo al presente Allegato e prenderne nota nel calendario del trattamento. 2 - Disinfettare la pelle in corrispondenza della sede diniezione con un tampone imbevuto dalcool. Lasciar asciugare la pelle allaria. Gettare via il tampone. Per la disinfezione della pelle, usare un disinfettante idoneo. 3 - Rimuovere la capsula di chiusura dellago tirando e senza ruotare.

4 - Premere leggermente sulla pelle sui due lati della sede di iniezione disinfettata per sollevarla un po. 5 - Tenere la siringa come una matita o una freccetta e, con un movimento rapido e deciso, inserire lago nella pelle con unangolazione di 90. 6 - Iniettare il medicinale premendo lentamente e continuativamente sullo stantuffo. Premere lo stantuffo fino in fondo, fino a svuotare completamente la siringa.

7 - Gettare la siringa nel contenitore apposito.

F) Riepilogo rapido

1. Preparare tutti i materiali necessari (1 flaconcino, 1 siringa preriempita, 2 tamponi con alcool, ago per la ricostituzione della soluzione, ago da 30 gauge per l?iniezione.

2. Rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino e pulire il tappo di gomma con un tampone imbevuto d?alcool.

3. Estrarre dalla sua confezione l?ago per la ricostituzione della soluzione e fissarlo sulla siringa, dalla quale sia stata rimossa la capsula di chiusura.

4. Trasferire il solvente dalla siringa nel flaconcino spingendo lo stantuffo fino in fondo.

5. Capovolgere il flaconcino con la siringa inserita, quindi retrarre lo stantuffo per aspirare la soluzione.

6. Staccare la siringa dall'ago, lasciare l'ago nel flaconcino e gettare via entrambi.

7. Estrarre dalla sua confezione l?ago da 30 gauge e fissarlo sulla siringa.

8. Rimuovere la capsula di chiusura dell?ago immediatamente prima dell?iniezione - ora l?iniezione è pronta

NOTA: iniettare la soluzione immediatamente dopo averla preparata (se l?iniezione deve essere rimandata, conservare la soluzione in frigorifero e iniettarla entro 3 ore). Non congelare.

PARTE II: ROTAZIONE DELLE SEDI DI INIEZIONE

Per ogni iniezione occorre scegliere una sede diversa, per consentire all?area prescelta di rigenerarsi ed evitare infezioni. Le aree indicate per le iniezioni sono riportate nella prima parte del presente Allegato. Prima di preparare la siringa, si raccomanda di scegliere la nuova sede di iniezione. Lo schema riportato di seguito la aiuterà ad alternare le sedi di iniezione. Ad esempio, effettuare la prima iniezione sul lato destro dell?addome, la seconda sul lato sinistro, quindi passare alla coscia destra per la terza iniezione e così via, seguendo lo schema, fino ad aver utilizzato tutte le aree adatte. Prenda nota della sede e della data dell?ultima iniezione. Per annotare le iniezioni può servirsi del calendario del trattamento allegato.

Seguendo lo schema, si ritorna alla prima sede di iniezione (cioè il lato destro dell?addome) dopo 8 iniezioni (16 giorni). Tale procedura è detta Ciclo di Rotazione. Nel nostro esempio ogni area è suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi di iniezione), a sinistra e a destra, nella parte superiore, media e inferiore della rispettiva zona. Quando si ritorna a una zona dopo avere compiuto un Ciclo di Rotazione, scegliere la sezione più distante all?interno di quest?area. Se un?area dovesse presentare irritazioni, consulti il medico o l?infermiere per la scelta di altre sedi di iniezione.

Schema di rotazione
Per facilitare la rotazione corretta delle sedi di iniezione, le raccomandiamo di annotare la data e la sede di ciascuna iniezione. A tal fine può servirsi del seguente schema di rotazione.

Segua il ciclo di rotazione nell?ordine previsto. Ciascun ciclo comprende 8 iniezioni (16 giorni), da effettuarsi a cominciare dall?area 1 per terminare nell?area 8. In tal modo, ciascuna sede di iniezione potrà rigenerarsi prima che venga effettuata un?altra iniezione.

Ciclo di rotazione 1 Ciclo di rotazione 2 Ciclo di rotazione 3 Ciclo di rotazione 4 Ciclo di rotazione 5 Ciclo di rotazione 6 parte superiore sinistra di ciascuna area parte inferiore destra di ciascuna area parte centrale sinistra di ciascuna area parte superiore destra di ciascuna area parte inferiore sinistra di ciascuna area parte centrale destra di ciascuna area

PARTE III: EXTAVIACalendario del trattamento

Istruzioni per l?annotazione della sede e data di iniezione

Inizi con la prima iniezione o con lultima iniezione se ha già usato Extavia.

Scelga una sede di iniezione. Se ha già usato Extavia, inizi con unarea che non è stata usata nel ciclo di rotazione precedente, cioè negli ultimi 16 giorni.

Dopo liniezione, riporti la sede e la data di iniezione nella tabella dello schema delle iniezioni veda lesempio Annotazione della sede e data di iniezione.

SCHEMA DI ROTAZIONE

10-15 cm dalla spalla AREA 2 AREA 1 Braccio sinistro parte posteriore superiore 10-15 cm dal gomito Braccio destro parte posteriore superiore AREA 3 AREA 4 10-15 cm dallinguine Addome sinistro lasciare circa 5 cm a sinistra dellombelico Addome destro lasciare circa 5 cm a destra dellombelico AREA 5 AREA 6 Coscia destra Coscia sinistra 10-15 cm dal ginocchio eentral gambalineacAREA 8 AREA 7 Natica sinistra Natica destra

ESEMPIO DI UN CALENDARIO PER LA REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO

Annotazione della sede e data di iniezione Braccio destro 10-15 cm dalla spalla Braccio sinistro 10-15 cm dal gomito Addome destro Addome sinistro Coscia destra 10-15 cm dallinguine Coscia sinistra 10-15 cm dal ginocchio ealntrcegambaLineaNatica sinistra Natica destra