EVICEL soluzioni per adesivo tissutale

EVICEL è un adesivo tissutale a base di fibrina umana fornito in una confezione con due flaconcini separati contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione (rispettivamente fibrinogeno e trombina) di fibrinogeno umano e trombina umana.
L?applicatore e le apposite punte (accessori) vengono forniti a parte.

Il fibrinogeno è un concentrato di proteina coagulabile e la trombina è un enzima che provoca la fusione della proteina coagulabile; la miscelazione dei due componenti comporta l?istantanea coagulazione.

EVICEL va applicato nel corso di un intervento chirurgico in modo da ridurre il sanguinamento e lo stillicidio ematico durante e dopo l?operazione. EVICEL viene applicato goccia a goccia o nebulizzato sul tessuto sezionato in modo da formare uno strato sottile che sigilla il tessuto e arresta il sanguinamento.

EVICEL può inoltre essere usato negli interventi di chirurgia vascolare e negli interventi che interessano la zona compresa tra l?intestino e la parete addominale posteriore.

Non usi EVICEL

• Se lei è allergico (ipersensibile) ai prodotti derivati da sangue umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EVICEL. I segni di tali reazioni comprendono orticaria, eritema, senso di costrizione toracica, sibilo, caduta di pressione sanguigna e difficoltà respiratorie. Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Faccia particolare attenzione con EVICEL

• Se EVICEL viene applicato in corso di intervento, il chirurgo deve assicurare che venga applicato solo sulla superficie dei tessuti. EVICEL non va iniettato all?interno dei tessuti o nei vasi ematici in quanto causerebbe coaguli potenzialmente fatali.
• L?uso di EVICEL non è stato studiato nelle seguenti procedure e non vi sono pertanto informazioni che dimostrino che sarebbe efficace:
• per incollare i tessuti;
• nella chirurgia al cervello o al midollo spinale;
• nel controllo dell?emorragia allo stomaco o all?intestino con applicazione del prodotto mediante endoscopio (tubo)
• sigillatura di applicazioni chirurgiche all?intestino.
• Applicare EVICEL in uno strato sottile. Un eccessivo spessore del coagulo può interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita. Si è verificata embolia di aria o gas con l'utilizzo di dispositivi di nebulizzazione che adottano un regolatore di pressione per somministrare EVICEL. Questo evento sembra connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle consigliate e molto vicino alla superficie del tessuto. Quando si applica EVICEL utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, assicurarsi di utilizzare una pressione che rientri nell'arco di quelle consigliate dal produttore del dispositivo di nebulizzazione. In assenza di indicazioni specifiche, evitare di utilizzare una pressione superiore a 1,4-1,7 bar. Non nebulizzare da una distanza inferiore a quella consigliata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione. In assenza di indicazioni specifiche, evitare di nebulizzare da una distanza inferiore a 10-15 cm dalla superficie del tessuto. Data la possibilità che si verifichi embolia di aria o gas, quando si nebulizza EVICEL è necessario monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata. Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire attentamente le istruzioni per l'uso.
• Le zone circostanti devono essere protette per accertarsi che EVICEL sia applicato unicamente sulla superficie da trattare.
• Come con qualsiasi prodotto contenente proteine, vi possono essere reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. I segni di tali reazioni comprendono orticaria, eritema, senso di costrizione toracica, sibilo, caduta di pressione sanguigna e anafilassi. Se si manifestano tali sintomi, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
• Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tra queste vi sono l?attenta selezione dei donatori di sangue o plasma per assicurare che i potenziali portatori di infezioni siano esclusi e l?esame di ciascuna donazione e raccolta di plasma per assicurare che non vi siano tracce di virus o infezioni. I produttori di questi prodotti, inoltre, prevedono specifiche fasi nel trattamento del sangue o del plasma per rendere inattivi o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umano non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di infezioni. In particolare, questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o emergenti.

Le misure poste in atto nella produzione di fibrinogeno e trombina sono considerate efficaci per i virus a involucro lipidico come il virus dell?immunodeficienza umana (HIV) e quelli dell?epatite B e C e per il virus senza involucro dell?epatite A. Le misure poste in atto possono avere valore limitato contro il parvovirus B19. L?infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui con sistema immunitario depresso o che presentano alcuni tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).

Il personale sanitario deve registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di rintracciare le eventuali sorgenti infettive.

Uso di EVICEL con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

I dati a disposizione non sono sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all?uso di EVICEL in gravidanza o durante l?allattamento. Tuttavia, dato che EVICEL viene impiegato durante gli interventi chirurgici, la paziente in stato di gravidanza o che allatta deve parlare con il proprio medico dei rischi generali dell?operazione.

Uso pediatrico

I dati sono troppo limitati per sostenere la sicurezza e l?efficacia di EVICEL nei bambini.

Il chirurgo provvede a somministrarle EVICEL durante l?intervento chirurgico.
Durante l?intervento il chirurgo applica alcune gocce o nebulizza EVICEL sul tessuto vivo tramite un applicatore. L?applicatore consente di erogare contemporaneamente i due componenti di EVICEL in quantità uguali e assicurandone una miscelazione uniforme, fattori importanti affinché l?adesivo tissutale abbia la massima efficacia.
La quantità di EVICEL da applicare dipende dalla superficie di tessuto da trattare durante l?intervento. Viene applicato in gocce sul tessuto in brevi getti o nebulizzato in piccolissime quantità (0,1-0,2 ml) al fine di produrre uno strato sottile e uniforme. Se l?applicazione di uno strato unico di EVICEL non interrompe completamente l?emorragia, si può applicare un secondo strato.

Come tutti i medicinali, EVICEL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. EVICEL è un adesivo tissutale fibrinico. In generale i sigillanti fibrinici possono, in rari casi (da 1 a 10 pazienti su 10.000), causare una reazione allergica. In tal caso potreste avvertire uno o più dei sintomi seguenti: eruzione cutanea, orticaria o ponfi, senso di costrizione toracica, brividi, vampate, cefalea, abbassamento della pressione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, formicolio, vomito o sibilo. Ad oggi non sono state segnalate reazioni allergiche nei pazienti trattati con EVICEL.

Esiste in teoria la possibilità che il suo organismo sviluppi anticorpi alle proteine contenute in EVICEL, con possibile interferenza nella coagulazione del sangue.

Se non si sente bene, avvisi immediatamente il suo medico, anche qualora i sintomi siano diversi da quelli appena descritti.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Negli studi clinici con EVICEL sono stati riscontrate alcune reazioni avverse per le quali non è stato possible escludere una relazione causale con l?applicazione di EVICEL. Dopo la chirurgia addominale alcuni pazienti presentavano un ascesso e nella chirurgia vascolare si sono verificati alcuni casi di occlusione dell?innesto che hanno richiesto un nuovo intervento.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I flaconcini devono essere conservati in posizione verticale.

Conservare in congelatore ad una temperatura di -18 °C o inferiore.

Non usi EVICEL dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sul cartone a portafoglio dopo EXP (Scad.). La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Tenere i flaconcini nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Non ricongelare. Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 25 giorni.
I componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore ma, una volta aspirati nell?applicatore, vanno usati immediatamente.

Cosa contiene EVICEL

I principi attivi sono:

Componente 1: proteina coagulabile umana (50-90 mg/ml)
Componente 2: trombina umana (800-1200 UI/ml)

Gli eccipienti sono
Componente 1: arginina cloridrato, glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili.

Componente 2: cloruro di calcio, albumina umana, mannitolo, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Confezioni

EVICEL è disponibile nelle seguenti confezioni: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml e 2 x 5 ml.
È possibile che in un determinato Paese non siano commercializzate tutte le confezioni.

Descrizione dell?aspetto di EVICEL e contenuto della confezione

EVICEL è un adesivo tissutale a base di fibrina umana fornito in una confezione con due flaconcini separati contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml soluzione di fibrinogeno umano e trombina umana rispettivamente.

L?applicatore e le apposite punte (accessori) vengono forniti a parte.

Fibrinogeno e trombina sono confezionati assieme in due flaconcini distinti, contenenti ciascuno lo stesso volume (1 ml, 2 ml o 5 ml) di soluzione congelata sterile che, una volta scongelata, è incolore o giallognola. Il fibrinogeno è un concentrato di proteina coagulabile e la trombina è un enzima che provoca la coagulazione della proteina. La miscelazione dei due componenti comporta l?istantanea coagulazione.

Titolare della autorizzazione all?immissione in commercio:

Omrix Biopharmaceuticals S.A.
200 Chaussée de Waterloo
B-1640 Rhode-St-Genèse
Belgio
Tel: +32 2 359 91 23
Fax: +32 2 359 91 27

Per qualsiasi informazione sul medicinale, rivolgersi al produttore:

Dipartimento di farmacovigilanza
Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Plasma Fractionation Institute
Sheba Hospital, Tel Hashomer
Ramat Gan 52621, Israele
Tel: +972-3-5316512
Fax: +972-3-5316590

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/YYYY}

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari.

ISTRUZIONI PER L?USO

Leggere le seguenti istruzioni prima di aprire la confezione

EVICEL viene fornito in una confezione sterile e pertanto è importante usarlo solo se la confezione è integra e sigillata (una risterilizzazione non è possibile).

Preparazione

Nella preparazione di EVICEL per la somministrazione non si utilizzano aghi. Aspirare il contenuto dei due flaconcini all?interno del dispositivo di somministrazione seguendo le istruzioni per l?uso contenute nella confezione del dispositivo. Entrambe le siringhe devono essere riempite con la stessa quantità e non devono contenere bolle d?aria. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Le soluzioni devono essere limpide o leggermente opalescenti. Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento.

CONSERVAZIONE DI EVICEL

I flaconcini devono essere conservati in posizione verticale.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull?etichetta e sulla scatola.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Fibrinogeno e trombina:

Conservazione per lunghi periodi
Conservare in congelatore ad una temperatura di -18 °C o inferiore. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.

Conservazione per brevi periodi
Conservare a 2-8 °C (in frigorifero) per un massimo di 25 giorni. La data di inizio della conservazione in frigorifero va segnata nell?apposito spazio previsto sulla scatola. Non ricongelare.

Fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore, tuttavia vanno usati immediatamente una volta aspirati nell?applicatore.

Applicatore

Conservare a temperatura ambiente in luogo diverso dal fibrinogeno e dalla trombina.

Scongelamento

Scongelare i flaconcini in uno dei seguenti modi:
2-8 °C (frigorifero): i flaconcini si scongelano in 1 giorno, oppure
20-25 °C (temperatura ambiente): i flaconcini si scongelano in 1 ora, oppure
37 ºC (ad es. a bagnomaria, secondo tecniche asettiche, o riscaldando i flaconcini con le mani): i flaconcini si scongelano entro 10 minuti e non vanno lasciati a questa temperatura per oltre 10 minuti o oltre il completo scongelamento. La temperatura non deve superare i 37 ºC.

Prima dell?uso il prodotto deve raggiungere i 20-30°C.

Preparazione

Le soluzioni sono limpide o leggermente opalescenti. Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento.

EVICEL va applicato utilizzando l?applicatore per EVICEL con marcatura CE e, facoltativamente, con una punta (accessorio). Le confezioni dell?applicatore e dell?accessorio contengono i foglietti con le istruzioni dettagliate per l?uso di EVICEL con l?applicatore e l?accessorio.
Le punte accessorie devono essere utilizzate esclusivamente da personale adeguatamente addestrato alle procedure chirurgiche laparoscopiche, laparo-assistite, toracoscopiche o a cielo aperto.
Aspirare il contenuto dei due flaconcini nell?applicatore seguendo le istruzioni contenute nella confezione dell?applicatore. Entrambe le siringhe devono essere riempite con la stessa quantità e non devono contenere bolle d?aria. Nella preparazione di EVICEL per la somministrazione non si utilizzano aghi.

Applicazione goccia a goccia

Mantenendo la punta dell?applicatore il più vicino possibile alla superficie del tessuto ma senza toccarla, applicare le gocce una ad una alla zona da trattare. Se la punta dell?applicatore dovesse otturarsi, la punta del catetere può essere tagliata di 0,5 cm alla volta.

Nebulizzazione

EVICEL può essere nebulizzato mediante CO2 pressurizzata o aria compressa.

Collegare il tubo corto presente sull?applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all?estremità del tubo lungo di alimentazione del gas. Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico da 0,2 ?m) ad un regolatore di pressione. Il regolatore di pressione deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni del produttore. Le informazioni sulla distanza e la pressione da utilizzare vengono fornite nelle Guide all?Assemblaggio del dispositivo e della punta.
Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccoli getti (da 0,1 a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme. EVICEL forma una pellicola trasparente sull?area di applicazione. Quando si applica EVICEL utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, assicurarsi di utilizzare solo una pressione che rientri nell'arco di quelle consigliate dal produttore del dispositivo di nebulizzazione. Non nebulizzare da una distanza inferiore a quella consigliata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione. Data la possibilità che si verifichi embolia di aria o gas, quando si nebulizza EVICEL è necessario monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.