Efient 5 mg compresse rivestite con film

Efient appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono cellule molto piccole che circolano nel sangue. Quando un vaso sanguigno è danneggiato, ad esempio se è tagliato, le piastrine si aggregano assieme in modo da contribuire alla formazione di un coagulo del sangue (trombo). Pertanto, le piastrine sono essenziali per favorire l?arresto del sanguinamento. Se i coaguli si formano all?interno di un vaso sanguigno indurito, come un?arteria, possono essere molto pericolosi poichè possono bloccare il passaggio del sangue, causando un attacco cardiaco (infarto miocardico), ictus o morte. Coaguli nelle arterie che portano sangue al cuore possono anche ridurre il passaggio del sangue al cuore stesso, causando angina instabile (un grave dolore al petto).

Efient inibisce l?aggregazione piastrinica e perciò riduce la possibilità che si formino dei coaguli sanguigni.

Efient le è stato prescritto perchè lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco o una angina instabile ed è stato trattato con una procedura finalizzata ad aprire le arterie cardiache ostruite. Le può inoltre essere stato posizionato uno o più stent nell?arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Efient riduce le possibilità che lei abbia un altro attacco cardiaco o un ictus o muoia a causa di uno di questi eventi di origine aterotrombotica. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico (cioè aspirina), un altro farmaco antiaggregante piastrinico.

Non prenda Efient

• Se è allergico (ipersensibile) a prasugrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Efient. Una reazione allergica si può riconoscere perchè causa un?eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso. Se si verifica uno di questi casi, informi il medico immediatamente.
• Se ha una condizione medica che le causa un sanguinamento in atto, come ad esempio un sanguinamento nello stomaco o nell?intestino.
• Se ha avuto in precedenza un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
• Se soffre di una grave malattia del fegato.

Faccia particolare attenzione con Efient

In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Efient:

• Se ha una condizione di aumentato rischio di sanguinamento come:
• 75 anni di età od oltre. Il medico le prescriverà una dose giornaliera di 5 mg poichè c?è un maggior rischio di sanguinamento in pazienti di età superiore ai 75 anni
• un recente trauma grave
• un recente intervento chirurgico (comprese alcune procedure dentali)
• un recente o ricorrente sanguinamento nello stomaco o nell?intestino (ad esempio una ulcera gastrica o un polipo del colon)
• un peso corporeo inferiore a 60 kg. Il medico le prescriverà una dose giornaliera di 5 mg di Efient se il suo peso è inferiore a 60 kg
• una malattia renale o del fegato di moderata entità
• se lei sta assumendo determinati farmaci (veda ?Assunzione di Efient con altri medicinali?)
• se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico programmato (comprese alcune procedure dentali) nei prossimi sette giorni. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l?assunzione di Efient a causa di un aumentato rischio di sanguinamento
• Se lei è di razza asiatica - l?esperienza terapeutica con Efient è limitata in pazienti asiatici
• Se ha avuto reazioni allergiche (di ipersensibilità) a clopidogrel o a qualsiasi altro farmaco antiaggregante piastrinico informi il medico prima di iniziare il trattamento con Efient. Se poi prende Efient e presenta reazioni allergiche che possono essere riconosciute come un?eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso, deve informare il medico immediatamente.

Durante l?assunzione di Efient:
Informi immediatamente il medico se si manifesta una condizione medica chiamata Porpora Trombotica Trombocitopenica ((PTT), che comprende la comparsa di febbre e di lividi sotto la cute che possono presentarsi come piccolissimi puntini rossi, con o senza una inspiegabile profonda stanchezza, stato confusionale, colorazione gialla della cute o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 ?POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?).

Assunzione di Efient con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e rimedi a base di piante medicinali. E? particolarmente importante che lei informi il medico se è in trattamento con clopidogrel (un farmaco antiaggregante piastrinico), warfarin (un anticoagulante), o con ?farmaci anti-infiammatori non steroidei? per alleviare il dolore e ridurre la febbre (quali ibuprofene, naproxene, etoricoxib). Se somministrati in associazione con Efient questi farmaci possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assuma altri medicinali mentre è in terapia con Efient solo se il medico dice che lo può fare.

Assunzione di Efient con cibi e bevande

Efient può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo Efient. Deve usare Efient solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il suo nascituro.
Se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Efient sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. E? improbabile che Efient alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Efient

Efient contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Efient seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante compresse di Efient prendere. La dose abituale di Efient è 10 mg al giorno. Il trattamento inizierà con una singola dose di 60 mg.
Se il suo peso corporeo è inferiore a 60 kg o se lei ha più di 75 anni di età, la dose è di 5 mg di Efient al giorno.
Il medico le dirà anche di prendere acido acetilsalicilico- le dirà l?esatta dose da prendere (di solito compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).

Può prendere Efient con o senza cibo. Prenda Efient ogni giorno all?incirca alla stessa ora. Non schiacci o rompa la compressa.

E? importante che lei informi il medico, il farmacista e il dentista che lei sta prendendo Efient. Efient non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se prende più Efient di quanto deve

Contatti subito il medico o l?ospedale più vicino, per il rischio di un eccessivo sanguinamento. Faccia vedere al medico la sua confezione di Efient.

Se dimentica di prendere Efient

Se dimentica di prendere una dose assuma una compressa appena se ne accorge. Se dimentica di prendere la dose per tutto il giorno, prenda semplicemente la normale dose di Efient il giorno seguente. Non prenda due dosi lo stesso giorno. Per le confezioni da 14, 28, 56 84 e 98 compresse, può verificare il giorno nel quale ha preso l?ultima compressa di Efient controllando il calendario stampato sul blister.

Se interrompe il trattamento con Efient

Non interrompa il trattamento con Efient senza aver consultato il medico. E? particolarmente importante che lei consulti il medico prima di interrompere la terapia con Efient poichè sia i rischi che i benefici conosciuti sono riferiti ad un uso regolare del farmaco.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Efient può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Sonnolenza improvvisa o senso di debolezza ad un braccio, ad una gamba o alla faccia, specialmente se limitato ad un solo lato del corpo
• Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a capire ciò che dicono gli altri
• Improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione
• Giramenti di testa improvvisi o improvviso forte mal di testa senza una causa nota. Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di un ictus. L?ictus è un effetto indesiderato non comune di Efient nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Inoltre contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• febbre e lividi sotto la cute che possono presentarsi come piccolissimi puntini rossi, con o senza una inspiegabile profonda stanchezza, stato confusionale, colorazione gialla della cute o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 2 ?PRIMA DI PRENDERE EFIENT?)
• un?eruzione cutanea, prurito, o un gonfiore del viso, un gonfiore delle labbra/della lingua o un respiro affannoso. Tutti questi possono essere segni di una reazione allergica (vedere paragrafo 2 ?PRIMA DI PRENDERE EFIENT?)

Deve tempestivamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Sangue nelle urine
• Sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o feci di colore nero
• Un sanguinamento incontrollabile, ad esempio da un taglio

Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di sanguinamento, il più comune effetto indesiderato con Efient. Sebbene non comune, un sanguinamento grave può mettere in pericolo la vita.

Effetti indesiderati comuni (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)

• Sanguinamento nello stomaco o nell?intestino
• Sanguinamento dal sito di una puntura d?ago
• Sangue dal naso
• Eruzione sulla pelle
• Piccoli lividi rossi sulla pelle (ecchimosi)
• Sangue nelle urine
• Ematoma (sanguinamento sotto la pelle in corrispondenza della sede di una iniezione, o in un muscolo, che determina gonfiore)
• Bassa emoglobina o bassa conta dei globuli rossi (anemia)
• Lividi

Effetti indesiderati non comuni (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle labbra/della lingua o respiro affannoso)
• Sanguinamento spontaneo dall?occhio, dal retto, dalle gengive o all?addome intorno agli organi interni
• Sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• Tossire sangue
• Sangue nelle feci

Effetti indesiderati rari (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• Basso numero delle piastrine nel sangue
• Ematoma sottocutaneo (sanguinamento sotto la pelle che determina un gonfiore)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Efient fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Efient dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall?aria e dall?umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Efient

• Il principio attivo è prasugrel. Efient 10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come cloridrato). Efient 5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (come cloridrato).
• Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscaramellosa sodica, ipromellosa (E464), magnesio stearato, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (solo per le compresse da 10 mg) (E172), ferro ossido giallo (E172) e talco.

Descrizione dell?aspetto di Efient e contenuto della confezione

Efient 10 mg :Le compresse sono di colore beige e a forma di doppia freccia, con inciso ?10 MG? su un lato e ?4759? sull?altro lato.

Efient 5 mg: Le compresse sono di colore giallo e a forma di doppia freccia, con inciso ?5 MG? su un lato e ?4760? sull?altro lato.

Efient è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Eli Lilly Nederland BV
Grootslag 1 ? 5
NL-3991 RA, Houten
Paesi Bassi

Produttore

Lilly S.A.
Avda. de la Industria 30
28108 Alcobendas
Madrid
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiqueBelgiëBelgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A TélTel 32 0 10 48 95 95 LuxembourgLuxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A TélTel 32 0 10 48 95 95

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel 31 0 20 4 07 20 72

Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. 49 0 69 50 98 53 41 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6 817 280 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel 43 0 1 481 06 45

- .... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00

España Daiichi Sankyo España, S.A. Tel 34 0 91 539 99 11 Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Lda. Tel 351 21 4232010

France Daiichi Sankyo France SAS Tél 33 0 1 55 62 14 60 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel 44 0 1753 893 600 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel 39 0 06 85 2551 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250

Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel 44 0 1753 893 600

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?
Tel. +370 (5) 2649600

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http//www.ema.europa.eu