DUKORAL sospensione e granulato effervescente per sospensioneoraleVaccino contro il colera (orale, inattivato)

Non prenda DUKORAL:

• se è allergico ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o alla formaldeide
• se ha un disturbo acuto dello stomaco o un?infezione con febbre (la vaccinazione deve essere rimandata)

Faccia particolare attenzione con DUKORAL:

Informi il medico se assume un medicinale che agisce sul sistema immunitario o se è affetto da una malattia del sistema immunitario (compreso l?AIDS). Nel suo caso il vaccino potrebbe garantirle un livello di protezione inferiore a quello fornito alle persone con un sistema immunitario indenne.

Il vaccino non fornisce una protezione totale ed è importante attenersi ai consigli sulla dieta e l?igiene per evitare le forme diarroiche.

Uso di DUKORAL con altri medicinali

Non prenda altri medicinali 1 ora prima e 1 ora dopo avere assunto il vaccino. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di DUKORAL con cibi e bevande

Evitare cibi e bevande 1 ora prima e 1 ora dopo la vaccinazione.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o sta programmando una gravidanza o se sta allattando. Il medico deciderà se sarà il caso di somministrarle il vaccino DUKORAL.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono motivi di sospettare che DUKORAL possa influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DUKORAL
DUKORAL contiene circa 1,1 g di sodio per dose. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenerne conto.

Adulti e bambini dai 6 anni di età: La vaccinazione di base è costituita da 2 dosi. Le dosi vanno assunte a distanza di 1-6 settimane una dall?altra. Per una protezione continuativa si raccomanda di rivaccinarsi dopo 2 anni. Se sono trascorsi fino a un massimo di 2 anni dall?ultima vaccinazione è sufficiente una singola dose. Se sono trascorsi più di 2 anni dall?ultima vaccinazione è necessario ripetere la vaccinazione di base (2 dosi).

Bambini tra 2 e 6 anni di età: La vaccinazione di base è costituita da 3 dosi. Per la miscelazione con il vaccino si deve utilizzare solo metà della soluzione di bicarbonato di sodio. Le dosi vanno assunte a distanza di 1-6 settimane una dall?altra. Per una protezione continuativa si raccomanda la rivaccinazione dopo 6 mesi. Se sono trascorsi fino a un massimo di 2 anni dall?ultima vaccinazione è sufficiente una singola dose. Se sono trascorsi più di 2 anni dall?ultima vaccinazione è necessario ripetere la vaccinazione di base (3 dosi).

Si può contare sulla protezione nei confronti del colera a partire da 1 settimana dopo il completamento della vaccinazione di base.

Il vaccino è una sospensione biancastra fornita in un flaconcino di vetro monodose. Ogni dose di vaccino è accompagnata da una bustina che contiene un granulato effervescente di bicarbonato di sodio. Il granulato deve essere sciolto in un bicchiere d?acqua e miscelato con il vaccino. La soluzione di bicarbonato di sodio protegge il vaccino dall?acidità gastrica.
Bere il vaccino entro 2 ore dalla miscelazione con la soluzione di bicarbonato di sodio.

Istruzioni:

1. Sciogliere il granulato effervescente bicarbonato di sodio in un bicchiere dacqua fresca circa 150 ml. Bambini tra 2 e 6 anni gettare via metà della soluzione 2. Agitare il flaconcino di vaccino 1 flaconcino 1 dose. 3. Aggiungere il vaccino alla soluzione di bicarbonato di sodio. Mescolare con cura e bere la miscela.

Come tutti i medicinali, DUKORAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati qui sotto è definita in base alla seguente convenzione:
molto comune (colpisce più di un paziente su 10)
comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100)
non comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1000)
raro (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10 000)
molto raro (colpisce meno di 1 paziente su 10 000)
non nota (non è possibile stimare la frequenza sulla base di dati disponibili)

Gli effetti indesiderati non comuni (segnalati da meno di 1 persona su 100 ma da più di 1 persona su 1.000) comprendono: diarrea, mal di stomaco, crampi allo stomaco, gorgoglii dello stomaco, stomaco gonfio, aria nello stomaco e fastidio in generale allo stomaco, mal di testa.

Gli effetti indesiderati rari (segnalati da meno di 1 persona su 1.000 ma da più di 1 persona su 10.000) comprendono: rialzo della temperatura, sensazione di malessere generale, nausea, vomito, perdita dell?appetito o appetito scarso, naso che cola, tosse e vertigini.

Gli effetti indesiderati molto rari (segnalati da meno di 1 persona su 10.000) comprendono: affaticamento/sensazione di stanchezza, brividi, diarrea grave, dolore alle articolazioni, mal di gola, riduzione del gusto, sudorazione, incapacità a dormire, dolore in generale, orticaria, altri tipi di eruzioni cutanee, sintomi simil-influenzali, debolezza, sensazione di freddo, mancanza di fiato, formicolii, disidratazione (perdita di acqua dall?organismo), gonfiore al viso, pressione sanguigna alta, senso di oppressione toracica, prurito e ingrossamento dei linfonodi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Non usi DUKORAL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene DUKORAL

• I principi attivi sono: - 31,25x10 9 batteri* per ciascuno dei seguenti ceppi di V. cholerae O1: biotipo classico Inaba (inattivato con il calore), biotipo El Tor Inaba (inattivato con formalina), biotipo classico Ogawa (inattivato con il calore), biotipo classico Ogawa (inattivato con formalina). Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg. *contenuto batterico prima dell?inattivazione
• Gli eccipienti della sospensione di vaccino sono sodio diidrogenofosfato , sodio fosfato dibasico, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
• Il granulato effervescente contiene bicarbonato di sodio, acido citrico, carbonato di sodio, saccarina sodica, citrato di sodio e aroma di lampone.

Descrizione dell?aspetto di DUKORAL e contenuto della confezione

DUKORAL si presenta come una sospensione e un granulato effervescente per sospensione orale. Il vaccino è una sospensione biancastra fornita in un flaconcino. Il bicarbonato di sodio è un granulato effervescente bianco all?aroma di lampone fornito in una bustina.

DUKORAL è disponibile in confezioni da 1, 2 e 20 dosi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore:

Crucell Sweden AB, 105 21 Stoccolma, Svezia.
+800 3856 7250

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