Docetaxel Teva 80 mg concentrato e solvente per soluzione perinfusione

NON usi Docetaxel Teva

• se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Docetaxel Teva
• se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa
• se soffre di gravi disturbi al fegato

Faccia particolare attenzione con Docetaxel Teva

Prima di ogni trattamento con Docetaxel Teva è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule ematiche sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente per poter ricevere Docetaxel Teva. In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.

Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Teva e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Teva, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di altri medicinali per mantenere il numero delle sue cellule del sangue.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Docetaxel Teva o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

Gravidanza

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Docetaxel Teva NON deve essere somministrato se è in stato di gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel Teva può essere pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.

Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Teva si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Allattamento

Non deve allattare durante il trattamento con Docetaxel Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono ragioni per cui non si possa guidare durante la terapia con Docetaxel Teva se non in caso di insorgenza di capogiri o se non si è sicuri delle proprie condizioni fisiche.

Docetaxel Teva le sarà somministrato da un sanitario professionista.

Dose usuale

La dose dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l?area di superficie corporea in metri quadrati (m 2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione

Docetaxel Teva le sarà somministrato tramite infusione in una delle sue vene (uso endovenoso). L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione

L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue,

alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Teva. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

Come tutti i medicinali, Docetaxel Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 paziente su 10); comune: (interessa da 1 a 10 pazienti su 100); non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000); rara (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000); molto rara (interessa meno di 1 paziente su 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di Docetaxel Teva da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.

Se le viene somministrato Docetaxel Teva in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.

Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (che si manifestano in più di 1 persona su 10):

• vampate, reazioni cutanee, prurito,
• senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro,
• febbre o brividi,
• dolore alla schiena
• pressione bassa Possono presentarsi reazioni più gravi.

Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell?ospedale. Informi immediatamente lo staff dell?ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.

Nell?intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di Docetaxel Teva si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai medicinali in associazione che sta prendendo:

Molto comune (che si manifesta in più di 1 paziente su 10)

• infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine,
• febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
• reazioni allergiche come descritte sopra
• perdita di appetito (anoressia)
• insonnia
• sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni muscoloscheletriche
• mal di testa
• alterazione del senso del gusto
• infiammazione dell?occhio o aumento della lacrimazione dell?occhio
• gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
• difficoltà di respirazione
• perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse
• sangue dal naso
• infiammazioni in bocca
• disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi
• dolore addominale
• cattiva digestione
• perdita dei capelli temporanea (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale)
• rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
• variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
• dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
• variazioni o assenza del periodo mestruale
• gonfiore di mani, piedi, gambe
• stanchezza o sintomi influenzali
• aumento o perdita di peso.

Comune (che si manifesta in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 paziente su 100)

• candidiasi orale
• disidratazione
• capogiri
• alterazione dell?udito
• diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
• insufficienza cardiaca
• esofagite
• secchezza della bocca
• difficoltà o dolore nel deglutire
• emorragia
• aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue).

Non comune (che si manifesta in più di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 paziente su 100)

• svenimento
• al sito di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
• infiammazione del colon, dell?intestino tenue; perforazione intestinale.
• coaguli di sangue.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista ospedaliero.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Docetaxel Teva non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul blister e sul flaconcino.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

La soluzione prediluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2°C e +8°C o a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C).

La soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C).

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Docetaxel Teva:

• Il principio attivo è il docetaxel. Ogni flaconcino di concentrato di Docetaxel Teva concentrato contiene 80 mg di docetaxel. Ogni ml di concentrato contiene 27,73 mg di docetaxel.
• Gli eccipienti sono polisorbato 80 e 25,1% (p/p) di etanolo anidro.

Cosa contiene il flaconcino di solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Docetaxel Teva e contenuto della confezione:

Docetaxel Teva concentrato per soluzioni per infusione è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a giallo-bruno.

Ogni astuccio contiene:

• un flaconcino in vetro chiaro da 15 ml con capsula rimovibile contenente 2,88 ml di concentrato e,
• un flaconcino in vetro chiaro da 15 ml con capsula rimovibile contenente 5,12 ml di solvente

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Paesi Bassi

Produttore:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Paesi Bassi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöll?

Ungheria

Teva Kutno SA

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polonia

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29
?.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U. Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?

Tel: +370 5 266 02 03

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCETAXEL TEVA 80 mg CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che legga l?intera procedura prima di preparare sia la soluzione prediluita di Docetaxel Teva che la soluzione per infusione di Docetaxel Teva.

1. FORMULAZIONE

Docetaxel Teva 80 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 27,73 mg/ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80. Il solvente di Docetaxel Teva è acqua per preparazioni iniettabili.

2. PRESENTAZIONE

Docetaxel Teva è fornito in flaconcini monodose.

Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva (80 mg) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva in una scatola di cartone.

I flaconcini di Docetaxel Teva devono essere conservati a temperatura non superiore ai 25°C. e al riparo dalla luce.
Docetaxel Teva non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flaconcino.

2.1 Flaconcini di Docetaxel 80 mg:

• Il flaconcino di Docetaxel 80 mg, ha una capacità di 15 ml, è in vetro chiaro con un tappo di gomma bromobutilica e una capsula rimovibile.
• Il flaconcino di Docetaxel 80 mg contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 27,73 mg/ml.

Ogni flaconcino contiene 80 mg/2,88 ml di soluzione da 27,73 mg/ml di docetaxel in polisorbato 80 (volume di riempimento: 94,4 mg/3,40 ml). Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di docetaxel per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita dovuta alla formazione di schiuma, all?adesione alle pareti del flaconcino e allo «spazio morto». Questo maggior riempimento assicura che dopo la diluizione con l?intero contenuto del flaconcino di solvente accluso per docetaxel, il volume minimo estraibile di soluzione prediluita sia di 8 ml, contenenti 10 mg/ml di docetaxel, che corrisponde al contenuto dichiarato in etichetta di 80 mg per flaconcino.

2.2 Flaconcini di solvente per Docetaxel 80 mg:

• Il solvente per Docetaxel 80 mg è contenuto in un flaconcino da 15 ml in vetro chiaro con tappo di gomma bromobutilica e capsula rimovibile.
• Il solvente per Docetaxel è composto da acqua per preparazioni iniettabili.
• Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 5,12 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 6,29 ml). L?aggiunta dell?intero contenuto del flaconcino di solvente a quello del flaconcino di Docetaxel concentrato per soluzione per infusione assicura l?ottenimento di una soluzione prediluita di 10 mg/ml di docetaxel.

3. RACCOMANDAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE IN SICUREZZA

Docetaxel Teva è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni. Si raccomanda l'uso di guanti.

Se Docetaxel Teva in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e perfettamente con acqua e sapone. Se Docetaxel Teva in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e perfettamente con acqua.

4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA

4.1 Preparazione della soluzione prediluita di Docetaxel Teva (10 mg di docetaxel/ml)

4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (inferiore ai
25°C) per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Teva.

4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare l?intero contenuto del flaconcino
di solvente per Docetaxel Teva capovolgendo parzialmente il flaconcino.

4.1.3 Iniettare l?intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docetaxel Teva.

4.1.4 Rimuovere la siringa e l'ago e mescolare la soluzione manualmente capovolgendo
ripetutamente per 45 secondi. Non agitare.

4.1.5 Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5 minuti a temperatura ambiente
(inferiore ai 25°C) e quindi controllare che la soluzione risulti chiara e omogenea. (La
formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato
80 nella formulazione).

La soluzione prediluita contiene 10 mg/ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2°C e +8°C o a temperatura ambiente (sotto i 25°C).

4.2 Preparazione della soluzione per infusione

4.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari più flaconcini di
soluzione prediluita. Sulla base della dose necessaria per il paziente espressa in mg,
prelevare in asepsi il volume corrispondente di soluzione prediluita contenente 10 mg/ml di
docetaxel da un numero appropriato di flaconcini per mezzo di una siringa graduata con
ago. Ad esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare 14 ml di
soluzione prediluita di docetaxel.

4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca non-PVC di 250 ml
contenenti una soluzione glucosata al 5% o per infusione di 9mg/ml di sodio cloruro
(0,9%). Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare
un volume maggiore di soluzione per infusione in modo che la concentrazione di docetaxel
non superi 0,74 mg/ml.

4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.

4.2.4 La soluzione per infusione di Docetaxel Teva deve essere utilizzata entro 4 ore e deve
essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura
ambiente (inferiore ai 25°C) ed in normali condizioni di luce.

4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione
infusionale di Docetaxel Teva deve essere esaminata visivamente prima dell?uso, le

soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

5. MODALITÀ DI ELIMINAZIONE

Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o somministrare Docetaxel Teva devono essere trattati in accordo con le procedure standard.