Docefrez 80 mg polvere e solvente per concentrato per soluzioneper infusione

Il nome di questo farmaco è Docefrez. La denominazione comune è docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.

Docefrez viene utilizzato, sia da solo che in associazione ad altri medicinali, per il trattamento dei tipi di carcinoma che seguono:

• per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Docefrez può essere somministrato da solo
• in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
• peril trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, Docefrez può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
• peril trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule, Docefrez può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
• per il trattamento del carcinoma della prostata, Docefrez viene somministrato in associazionecon prednisone o prednisolone.
• peril trattamento del carcinoma gastrico metastatico, Docefrez è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
• peril trattamento del carcinoma della testa e del collo, Docefrez è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

Non deve assumere Docefrez:

• se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Docefrez
• se il numero dei globuli bianchi risulta troppo basso;
• se soffre di gravi patologie al fegato.

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Faccia particolare attenzione con Docefrez

Informi il medico se soffre di:

• disturbi al cuore
• disturbi al fegato
• disturbi ai reni

Prima di ogni dose di Docefrez dovrà effettuare gli esami del sangue per verificare che le cellule del sangue e la funzionalità del fegato siano adeguati.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il personale infermieristico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ritonavir e altri inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento di infezione da HIV/AIDS;
• ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per il trattamento di infezioni fungine;
• ciclosporina, utilizzata per sopprimere il sistema immunitario (ad es. dopo un trapianto);
• eritromicina, un antibiotico utilizzato per le infezioni batteriche.

Gravidanza

Chieda al suo medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Docefrez NON deve essere somministrato in caso di gravidanza se non espressamente indicato dal suo medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia, poiché Docefrez può essere dannoso per il feto. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.

Se è un uomo ed è in terapia con Docefrez, si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché decetaxel può alterare la fertilità.

Allattamento

Non deve allattare durante la terapia con Docefrez.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono studi sugli effetti di Docefrez sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, dato che può provocare capogiri, stanchezza e svenimenti, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari in presenza di uno di questi effettiindesiderati.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Docefrez

Il solvente contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.

Il medico calcolerà la dose in base alla sua superficie corporea in m² (in base al peso e all?altezza)

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e alle sue condizioni generali di salute.

Docefrez le sarà somministrato in ospedale da un operatore sanitario. La somministrazione avviene mediante flebo in una vena (infusione endovenosa) per circa un?ora. L?infusione di Docefrez le verrà normalmente somministrata ogni tre settimane.

Il suo medico potrà variare la dose e/o la frequenza di somministrazione in base ai risultati degli esami del sangue, alle condizioni generali di salute e alla presenza di alcuni effetti indesiderati. Informi il medico o il personale infermieristico in caso di febbre, diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio.

Il medico potrà prescriverle altri medicinali prima o durante il trattamento con Docefrez:

• per ridurre le reazioni allergiche e la ritenzione dei liquidi (trattamento preventivo con un corticosteroide orale quale desametasone),
• per stimolare la produzione di più cellule del sangue da parte del midollo osseo (ad es. filgrastim).

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al personale infermieristico.

Come tutti i medicinali, Docefrez può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

• molto comune: riguarda più di 1 paziente su 10
• comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100
• non comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000
• raro: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000
• molto raro: riguarda meno di 1 paziente su 10.000
• non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Docefrez somministrato da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni della bocca e stanchezza (tutti molto comuni).

Informi immediatamente il medico o il personale infermieristico se durante o poco dopo l?infusione nota uno dei seguenti sintomi di reazioni allergiche (molto comuni):

• vampate, reazioni cutanee, prurito
• senso di costrizione del torace, difficoltà di respiro
• febbre o brividi
• dolore alla schiena
• pressione bassa.

Altri effetti indesiderati molto comuni sono:

• febbre*: informi immediatamente il medico o il personale infermieristico
• infezioni, compresa polmonite e setticemia
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia, con sintomi quali pallore, debolezza)
• diminuzione del numero di globuli bianchi (può favorire le infezioni)
• diminuzione del numero di piastrine (aumenta il rischio di emorragie inattese)
• reazioni allergiche (vedere sopra)

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• mal di testa*, insonnia*
• senso di intorpidimento o formicolio, alterazione del gusto (dovuto al danno ai nervi)
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• infiammazione degli occhi o aumento della lacrimazione
• gonfiore causato dai liquidi dei linfonodi che si riversano in punti insoliti
• gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe
• difficoltà respiratore, tosse*
• perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso*
• sangue dal naso
• infiammazioni in bocca
• nausea, vomito, indigestione*, dolore addominale*
• diarrea, stipsi*
• perdita dei capelli
• rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può provocare desquamazione della cute (questo può verificarsi anche su braccia, viso o corpo)*
• variazione del colore delle unghie*, che possono staccarsi
• dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo*
• variazioni o assenza del ciclo mestruale*
• stanchezza, dolori, sintomi simil-influenzali*
• perdita di appetito (anoressia), aumento o perdita di peso*

Effetti indesiderati comuni:

• infezione fungina della bocca (candidiasi orale)
• disidratazione
• capogiri, alterazione dell?udito
• diminuzione della pressione (ipotensione), scompenso cardiaco, battito cardiaco irregolare (aritmia)
• secchezza della bocca, difficoltà o dolore nel deglutire, infiammazione dell?esofago (esofagite)
• emorragia
• aumento degli enzimi del fegato (visibile negli esami del sangue)

Effetti indesiderati non comuni:

• svenimento
• nel sito d?iniezione: reazioni cutanee, infiammazione o gonfiore della vena
• infiammazione del colon, dell?intestino tenue; perforazione intestinale
• coaguli di sangue.

Quando Docefrez viene somministrato in associazione con altri medicinali anticancro, la frequenza o la gravità di alcuni effetti indesiderati possono aumentare. Gli effetti indesiderati contrassegnati dall?asterisco ?*? sono stati segnalati quando Docefrez è stato somministrato insieme ad altri medicinali.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il personale infermieristico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Non usi Docefrez dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo l?indicazione Scad.
La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 ºC ? 8 ºC).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per un periodo di 8 ore se conservata tra 2 °C e 8 °C o a una temperatura inferiore a 25 °C e per la soluzione finale per infusione per 4 ore a temperatura ambiente.

L?infusione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a una temperatura inferiore a 25 ºC.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Docefrez

• Il principio attivo è docetaxel. [Docefrez 80 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione] Ogni flaconcino contiene 80 mg docetaxel (anidro). Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 24 mg docetaxel. Il solvente contiene etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80.

Descrizione dell?aspetto di Docefrez e contenuto della confezione

Docefrez 80 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione:Flaconcino di polvere: Docefrez è una polvere liofilizzata bianca, fornita in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma privo di lattice di colore grigio, sigillato con una chiusura di alluminio rossa.
Flaconcino di solvente: 4 ml di soluzione incolore, limpida, fornita in un flaconcino di vetro con tappo di gomma privo di lattice di colore grigio, sigillato con una chiusura di alluminio marrone.

Ogni confezione contiene: 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
tel. +31 (0)23 568 5501

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio.

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Lietuva
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: ://www.ema.europa.eu/

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCEFREZ 80 mg POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che legga l'intera procedura prima di preparare sia la soluzione prediluita di Docefrez che la soluzione per infusione di Docefrez.

1. FORMULAZIONE

Docefrez 80 mg polvere è una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco sporco contenente

80 mg (più 18% di sovrariempimento: 94,4 mg) di docetaxel (anidro). Il solvente per Docefrez è una

soluzione di etanolo (anidro) al 35,4% p/p in polisorbato 80. Dopo la ricostituzione, 1 ml di

concentrato contiene 24 mg di docetaxel.

2. PRESENTAZIONE

Docefrez è fornito in flaconcini monodose.

Ogni confezione di Docefrez 80 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene un flaconcino monodose di docetaxel (anidro) (80 mg con riempimento corrispondente a 94,4 mg di polvere liofilizzata) e un flaconcino abbinato monodose di solvente da 4,0 ml costituito da etanolo (anidro) al 35,4% (p/p) in polisorbato 80.

Il sovrariempimento garantisce che dopo la diluizione con l?intero volume estraibile dal flaconcino di solvente abbinato per Docefrez sia presente una soluzione ricostituita estraibile minima di 3,36 ml contenente 80 mg di docetaxel (anidro).

I flaconcini di Docefrez devono essere conservati in frigorifero. Non congelare. Docefrez non deve

essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sui flaconcini.

2.1 Flaconcini di Docefrez 80 mg polvere

Docefrez 80 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

• Il flaconcino di Docefrez 80 mg contiene una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco sporco in un flaconcino di vetro trasparente tubulare da 15 ml con tappo di gomma grigio da 20 mm e sigillo di alluminio a strappo di colore rosso.
• Ogni flaconcino di Docefrez 80 mg contiene 80 mg docetaxel (anidro) (più 18% di sovrariempimento: 94,4 mg docetaxel).

2.2 Flaconcini di Docefrez 80 mg solvente

Il solvente per Docefrez è etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80.

Solvente per Docefrez 80 mg, polvere per soluzione per infusione

• Il flaconcino di solvente per Docefrez 80 mg è un flaconcino di vetro tubulare di tipo 1 trasparente da 5 ml con tappo in gomma bromobutilica grigia con sigillo in alluminio a strappo da 20 mm di colore marrone.
• Ogni flaconcino di solvente di Docefrez 80 mg contiene 4 ml di etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80.

I sovrariempimenti sono compresi per garantire che, dopo la diluizione con l?intero volume di flaconcino di solvente abbinato, sia possibile estrarre dal flaconcino il volume estraibile massimo di concentrato ricostituito contenente rispettivamente 20 mg o 80 mg di docetaxel.

3. RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA

Docefrez è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni. Si raccomanda l'uso di guanti.

Se Docefrez in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e perfettamente con acqua e sapone. Se Docefrez in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e perfettamente con acqua.

4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA

Non utilizzare apparecchiature né dispositivi in PVC. Docefrez è incompatibile con

apparecchiature e dispositivi in PVC.

Docefrez polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione è solo monouso.

4.1 Preparazione della soluzione prediluita di Docefrez (10 mg di docetaxel/ml)

4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (sotto i 25 °C)
per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docefrez.

4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare l'intero contenuto del flaconcino di
solvente per Docefrez capovolgendo parzialmente il flaconcino.

4.1.3 Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docefrez.

4.1.4 Togliere la siringa e l?ago e agitare bene per solubilizzare completamente la polvere.

4.1.5 Lasciare per 5 minuti il flaconcino ricostituito a temperatura ambiente (sotto i 25 ºC), quindi
controllare che la soluzione abbia un aspetto omogeneo e limpido.

La soluzione ricostituita contiene circa 24 mg/ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimico-fisica della soluzione premiscelata è stata dimostrata per un periodo di 8 ore se conservata tra 2 °C e 8 °C o a temperatura ambiente (sotto i 25 ºC).

4.2 Preparazione della soluzione per infusione

4.2.1 Potrebbe essere necessario dissolvere più di un flaconcino di soluzione ricostituita per ottenere
una dose per il paziente. In base alla dose necessaria per il paziente espressa in mg, estrarre in
condizioni asettiche il volume corrispondente dal numero adeguato di soluzioni ricostituite
usando siringhe graduate provviste di ago. Ad esempio, per ottenere una dose da 140 mg di
docetaxel serviranno una confezione da 80 mg e tre da 20 mg. La soluzione ricostituita contiene
~ 24 mg/ml di docetaxel, che corrispondono rispettivamente a un volume estraibile di circa
20 mg/0,84 ml e 80 mg/3,36 ml.

4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca o flacone di 250 ml contenenti

una soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica 9 mg/ml allo 0,9% per infusione. Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione per infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.

4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.

4.2.4 La soluzione per infusione di Docefrez deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere
somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente
(sotto i 25 °C)ed in normali condizioni di luce.

4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione infusionale di

Docefrez deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

5. MODALITÀ DI ELIMINAZIONE

Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o somministrare Docefrez devono essere trattati in accordo con le procedure standard.