Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione perinfusione

Non le deve essere somministrato Dexdor

• se è allergico (ipersensibile) alla dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Dexdor.
• se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3).
• se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento.
• se ha avuto un ictus di recente o un?altra seria condizione che ha coinvolto l?afflusso di sangue al cervello

Faccia particolare attenzione con Dexdor

Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o l'infermiere se si applicano una

delle seguenti condizioni, dal momento che Dexdor deve essere usato con cautela:

• se ha un battito cardiaco più lento del normale (dovuto sia ad una malattia sia ad elevati livelli diattività fisica)
• se ha la pressione sanguigna bassa
• se ha un volume di sangue basso, per esempio dopo emorragia
• se soffre di disturbi cardiaci
• se è anziano
• se soffre di un disturbo neurologico (per esempio lesioni alla testa, al midollo spinale, o ictus)
• se soffre di gravi problemi di fegato
• se ha mai sviluppato una febbre elevata dopo aver assunto alcuni medicinali, in particolare anestetici

Uso di altri medicinali

Informi il medico o l?infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di Dexdor:

• medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol)
• medicinali potenti contro i dolori (ad es.oppiacei come la morfina, codeina)
• medicinali anestetici (ad es.sevoflurano, isoflurano)

Se sta assumendo medicinali che abbassano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la somministrazione contemporanea di Dexdor può aumentare questo effetto. Dexdor non deve essere usato con altri medicinali che causano paralisi temporanea.

Gravidanza e allattamento

Dexdor non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento se non strettamente necessario. Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Dexdor le è somministrato da un medico o un infermiere in ambiti ospedalieri di terapia intensiva. Dexdor viene diluito e le è somministrato come infusione (flebo) nelle vene.

Il medico deciderà la dose adatta per lei. La quantità di Dexdor dipende dall?età, peso, stato generale di salute, livello di sedazione necessario e come risponde al medicinale. Il medico può modificare la dose se necessario, e controllerà il cuore e la pressione sanguigna durante il trattamento

Se le viene somministrato più Dexdor di quanto dovuto

Se le viene somministrato troppo Dexdor, la pressione sanguigna può diminuire, il battito cardiaco può rallentare e si può sentire più assonnato. Il medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Dexor può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10)

• Rallentamento del battito cardiaco
• Pressione sanguigna bassa o alta.

Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100)

• Dolore toracico o attacco cardiaco
• Frequenza cardiaca accelerata
• Glicemia (quantità di zuccheri nel sangue) bassa o alta
• Febbre
• Nausea, vomito o secchezza della bocca
• Agitazione
• Temperatura alta
• Sintomi da interruzione del medicinale

Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Funzione cardiaca ridotta
• Gonfiore dello stomaco
• Sete
• Una condizione in cui vi è troppo acido nel corpo
• Basso livello di albumina nel sangue
• Respiro corto
• Allucinazioni
• Il medicinale non è abbastanza efficace

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l?infermiere.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Dexdor dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sulla scatola dopo Scad.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cosa contiene Dexdor

• Il principio attivo è dexmedetomidina. Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
• Gli eccipienti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato). Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato). Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione è di 4 microgrammi/ml.

Descrizione dell?aspetto di Dexdor e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida, incolore.

Contenitori
Fiale di vetro da 2 ml
Flaconcini di vetro da 5 o 10 ml

Confezioni
5 fiale da 2 ml
25 fiale da 2 ml
4 flaconcini da 4 ml
4 flaconcini da 10 ml

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Produttore

Orion Corporation

Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

DEXDOR 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

Modo di somministrazione
Dexdor deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva. Deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo per infusione controllata .

Preparazione della soluzione

Dexdor può essere diluito in glucosio 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitolo o soluzioni iniettabili di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml prima della somministrazione. Vedere nella tabella sottostante i volumi necessari per preparare l'infusione .

La soluzione deve essere agitata delicatamente per mescolarla bene.

Dexdor deve essere controllato visivamente per la presenza di particelle e cambiamenti di colore prima della somministrazione.

Dexdor è compatibile se somministrato con i seguenti fluidi per via endovenosa e i seguenti medicinali:

Ringer lattato, soluzione di glucosio al 5%, soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%), mannitolo 200 mg/ml (20%), sodio tiopentale, etomidate, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio, succinilcolina, atracurio besilato, cloruro di mivacurio, bromuro di rocuronio, bromuro glicopirrolato, fenilefrina cloridrato, solfato di atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, solfato di morfina, fentanil citrato e plasma-sostituti.

Studi di compatibilità hanno mostrato un potenziale adsorbimento di dexmedetomidina da parte di alcuni tipi di gomma naturale. Anche se dexmedetomidina viene dosata fino all?ottenimento dell?effetto, si consiglia di utilizzare componenti sintetiche o guarnizioni in gomma naturale rivestite.

Periodo di validità

La stabilità chimica e fisica durante l?uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.