CONBRIZA 20 mg compresse rivestite con film

CONBRIZA è un prodotto medicinale che appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM). E? usato per il trattamento dell?osteoporosi nelle donne dopo che hanno raggiunto la menopausa, quando hanno un aumentato rischio di fratture. Questo medicinale agisce rallentando o arrestando l?assottigliamento delle ossa in queste donne.

Non prenda CONBRIZA

• Se è allergico (ipersensibile) a bazedoxifene o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di CONBRIZA (vedere paragrafo 6)
• Se ha o ha avuto un coagulo di sangue (per esempio, nei vasi sanguigni delle gambe, dei polmoni o degli occhi).
• Se è in stato di gravidanza o potrebbe dare inizio ad una gravidanza. Questo medicinale può causare danno al nascituro se assunto durante la gravidanza.
• Se ha un sanguinamento vaginale inspiegato. Questo deve essere valutato dal medico.
• Se ha un cancro uterino in atto

Faccia particolare attenzione con CONBRIZA

• poiché questo può aumentare il suo rischio di sviluppare coaguli di sangue. Sebbene è molto poco frequente, questi coaguli possono causare problemi medici seri, disabilità o morte. Parli con il medico per vedere se ha un aumentato rischio di coaguli di sangue.
• se è immobilizzato (impossibilitato a muoversi) per diverso tempo, come ad esempio su una sedia a rotelle, o se rimane seduto per un periodo di tempo prolungato o se deve restare a letto durante la guarigione da un?operazione o da una malattia. Se sta viaggiando per lunghe tratte, deve passeggiare o muovere le gambe ed i piedi ad intervalli regolari. Questo perché rimanere per lungo tempo nella stessa posizione può impedire una corretta circolazione e può aumentare il rischio di formare coaguli di sangue. Se ha bisogno di rimanere immobile per un lungo periodo di tempo o è in attesa di un intervento chirurgico, è importante che parli col suo medico su come può ridurre il rischio di coaguli di sangue.
• se è nel periodo pre-menopausa. CONBRIZA è stato studiato unicamente in donne che abbiano raggiunto la menopausa e pertanto non è raccomandato.
• se ha avuto elevati livelli di trigliceridi (un tipo di grassi trovati nel suo sangue) in passato.
• se ha problemi al fegato o problemi gravi ai reni.
• se ha un sanguinamento vaginale mentre assume CONBRIZA, deve parlare con il medico.
• se è affetta da cancro al seno, poiché c?è un?esperienza insufficiente con l?uso di questo medicinale in donne con questa patologia.

Quelle sopra riportate sono alcune delle ragioni per cui questo prodotto potrebbe non essere adatto a lei. Se rientra in una di queste, parli col medico prima di prendere il medicinale.

Assunzione di CONBRIZA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

CONBRIZA deve essere usato esclusivamente nelle donne in postmenopausa. Non deve essere assunto da donne in gravidanza o che potrebbero ancora avere figli. Non assuma Conbriza se sta allattando al seno, perché non è noto se questo sia escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se ha sonnolenza dopo l?assunzione di CONBRIZA, deve evitare di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CONBRIZA

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto di avere un?intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere prodotto.

Prenda CONBRIZA seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Deve continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico. Per trattare l?osteoporosi con CONBRIZA, questo deve essere assunto ogni giorno.

• La dose abituale è una compressa di CONBRIZA al giorno per bocca. Assumere più di una compressa al giorno non è più efficace e può portare ulteriori rischi.
• Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
• CONBRIZA deve essere assunto con un adeguato quantitativo di calcio e vitamina D. Consulti il medico per controllare se l?assunzione di calcio e vitamina D con la dieta è adeguata e se ha bisogno di un supplemento di calcio e vitamina D. Se assume in aggiunta calcio e/o vitamina D, questi possono essere assunti contemporaneamente a questo medicinale.

Se prende più CONBRIZA di quanto deve

Contatti il medico o farmacista.

Se dimentica di prendere CONBRIZA

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda appena se ne ricorda. Comunque, se è quasi tempo di assumere la dose successiva di CONBRIZA, salti la dose che ha mancato e prenda solamente la dose successiva programmata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso o sull?interruzione dell?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, CONBRIZA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati, sotto elencati, è definita usando la seguente convenzione:

molto comuni (interessa più di 1 paziente su 10)
comuni (ne sono affetti da 1 a 10 pazienti su 100)
non comuni (ne sono affetti da 1 a 10 pazienti su 1.000)
rari (ne sono affetti da 1 a 10 pazienti su 10.000)
molto rari (ne sono affetti meno di un paziente su 10.000)
non noti (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto comuni:

• Spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe)
• Vampate di calore

Effetti indesiderati comuni:

• Reazioni allergiche (incluse ipersensibilità ed orticaria)
• Secchezza della bocca
• Aumento dei trigliceridi nel sangue (grassi trovati nel sangue)
• Aumento degli enzimi del fegato
• Gonfiore delle mani, dei piedi e delle gambe (edema periferico)
• Sonnolenza

Effetti indesiderati non comuni:

• Coagulo di sangue nella gamba
• Coagulo di sangue nel polmone

Effetti collaterali rari:

• Coagulo di sangue nell?occhio (vene retiniche)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi CONBRIZA dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Cosa contiene CONBRIZA

• Il principio attivo è bazedoxifene. Ogni compressa rivestita con film contiene bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene.
• Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido (mais) pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio lauril solfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido ascorbico, ipromellosa, titanio diossido (E171) e macrogol 400.

Descrizione dell?aspetto di CONBRIZA e contenuto della confezione

CONBRIZA è fornito come compressa rivestita con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con inciso ?WY20?. Sono confezionate in blister di PVC/Aclar e sono disponibili in confezioni da 7, 28, 30, 84 o 90 compresse.

Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e Produttore:

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito.

Produttore: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T357 22 817690 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A.N.V. TélTel32 02554 62 11

eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Magyarország Pfizer Kft Tel36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf45 44 201 100 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel35621 344610

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel31 23 567 2567

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0 EestiLatvijaLietuva Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Te TelTãlr43 1 89 1140

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polka Sp. z o.o. Tel48 22 335 61 00

Norge Pfizer ASTlf47 67 526 100 España Pfizer, S.A. Télf34914909900

France Pfizer Tél33 01 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

SuomiFinland Pfizer OyPuhTel358 0 9 430 040 Ísland Icepharma hf Simi 354 540 8000

Italia Pfizer Italia S.r.l.Tel39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel46 08 550 520 00

România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel 44 845 367 0098

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il:

Informazioni più dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu