Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg compresse rivestite confilm

Clopidogrel Teva Pharma B.V contiene il principio attivo clopidogrel, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ?antiaggreganti piastrinici.? Agisce impedendo l?aggregazione di alcune particelle presenti nel sangue (dette ?piastrine?) in coauguli sanguigni, che possono bloccare l?afflusso di sangue a parti importanti del corpo, inclusi cuore e cervello.

Se lei soffre di indurimento delle arterie (?aterosclerosi?), il rischio di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni è maggiore. Clopidogrel Teva Pharma B.V. riduce il rischio di formazione dei coaguli con conseguente riduzione del rischio di disturbi gravi quali arresto cardiaco e ictus.

Le è stato prescritto Clopidogrel Teva Pharma B.V. perché:

• Lei presenta indurimento delle arterie e recentemente ha avuto un attacco cardiaco, ictus o soffre di un disturbo chiamato ?arteriopatia periferica? (malattia dei vasi sanguigni ad eccezione di quelli cerebrali e cardiaci).
• lei ha sofferto in precedenza di un grave tipo di dolore al petto noto come ?angina instabile? o ?infarto miocardico? (attacco cardiaco). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell?arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Il medico potrebbe averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza usata per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue).

Non prenda Clopidogrel TevaPharma B.V.

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Clopidogrel Teva Pharma B.V.
• Se soffre di una grave malattia al fegato
• Se soffre di un altro disturbo che sta causando sanguinamento, ad esempio un?ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello. Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel Teva Pharma B.V. 31

Faccia particolare attenzione conClopidogrel TevaPharma B.V.
Prima di iniziare ad usare questo medicinale, informi il medico se:

• Corre un rischio maggiore di sanguinamento. Per esempio:
• Se recentemente è stato ferito in modo grave
• Se recentemente ha subito un intervento oppure sta per subirne uno (compreso uno di chirurgia dentaria)
• Se soffre di un disturbo ematico che potrebbe portare a sanguinamento interno
• Se soffre di una qualsiasi altra malattia che potrebbe portare a un sanguinamento interno (ad es. ulcera gastrointestinale o ferite intraoculari)
• Ha avuto un coagulo in un?arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni
• Ha malattie del fegato o del rene.

Mentre sta prendendo Clopidogrel Teva Pharma B.V.:

• Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
• Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica) che include alterazione del comportamento, cefalea, coma, disturbi visivi, crisi epilettiche, insufficienza renale, febbre, stanchezza estrema, debolezza o sanguinamento nello stomaco, nell?intestino o nella cute (compresa la comparsa di piccole macchie rosse e estese aree contuse) (vedere paragrafo ?POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?)
• Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo ?POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?)
• Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue

Uso nei bambini

Clopidogrel Teva Pharma B.V.non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a18 anni.

Assunzione. con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Anticoagulanti orali (medicinali orali utilizzati per bloccare la coagulazione del sangue) come warfarin. L?assunzione combinata con Clopidogrel Teva Pharma B.V. non è raccomandata.
• Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (medicinali utilizzati per bloccare la coagulazione del sangue). Per esempio abciximab, eptifibatide o tirofiban.
• Eparina (medicinale utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue)
• Medicinali utilizzati per dissolvere i coaguli sanguigni (ad es. alteplasi e streptochinasi).
• Medicinali antinfiammatori non steroidei (usati per trattare gli stati infiammatori dolorosi delle articolazioni o dei muscoli). Ad es. ibuprofene, diclofenac e meloxicam.
• Un inibitore di pompa protonica (ad esempio omeprazolo) per problemi di stomaco.
• Fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina o cloramfenicolo, medicinali per trattare le infezioni batteriche e fungine.
• Cimetidina, medicinale per trattare problemi di stomaco.
• Fluoxetina, fluvoxamina o moclobemide, medicinali per trattare la depressione.
• Carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali per trattare alcune forme di epilessia.
• Ticlopidina, altri agenti antipiastrinici.

L?assunzione combinata di Clopidogrel Teva Pharma B.V. con questi medicinali può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento.

Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto clopidogrel in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Teva Pharma B.V.con cibi e bevande
Può assumere Clopidogrel Teva Pharma B.V. con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
È preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l?allattamento.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Teva Pharma B.V. informi il medico o il farmacista. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Teva Pharma B.V., consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere clopidogrel durante la gravidanza.

Mentre assume Clopidogrel Teva Pharma B.V., consulti il medico in merito all?allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E? improbabile che Clopidogrel Teva Pharma B.V. alteri la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clopidogrel TevaPharma B.V. Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene anche un eccipiente chiamato olio di ricino idrogenato. Questo può

causare disturbi di stomaco e diarrea.

Prenda sempre Clopidogrel Teva Pharma B.V. seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o farmacista.

La dose abituale è una compressa da 75 mg al giorno, da ingerire con un bicchiere d?acqua o altro liquido. Deve assumere il medicinale con regolarità, ogni giorno alla stessa ora. Può assumerlo con o senza cibo.

Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Clopidogrel Teva Pharma B.V. una volta all?inizio del trattamento. Successivamente, la dose abituale è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Teva Pharma B.V. al giorno.

Deve continuare a prendere Clopidogrel Teva Pharma B.V. per tutto il tempo che le è stato prescritto dal medico.

Se prende più Clopidogrel Teva Pharma B.V. di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ingerisce più compresse insieme, o se pensa che un bambino abbia ingerito una

• più compresse, contatti immediatamente il più vicino pronto soccorso o il medico. Un sovradosaggiopuò aumentare il rischio di sanguinamento. Porti con sé all?ospedale o dal medico questo foglio illustrativo, le eventuali compresse rimaste e il contenitore, in modo che si sappia esattamente quali compresse sono state consumate.

Se dimentica di prendere Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Teva Pharma B.V. e se ne accorge entro 12 ore dalla dose dimenticata, prenda subito la compressa e poi prenda la successiva compressa all?ora abituale.

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Teva Pharma B.V. ma se accorge dopo 12 ore dalla dose dimenticata, salti la dose dimenticata e prenda la successiva compressa all?ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Non interrompa il trattamento con Clopidogrel Teva Pharma B.V. senza prima consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Clopidogrel Teva Pharma B.V. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Contatti subito il medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Febbre, segni di infezione (ad es. mal di gola), pallore o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una diminuzione di alcune cellule del sangue
• Alterazione del comportamento, cefalea, coma, disturbi visivi, crisi epilettiche, insufficienza renale, febbre,stanchezza estrema, debolezza o sanguinamento nello stomaco, nell?intestino o nella cute (compresa la comparsa di piccole macchie rosse e estese aree contuse). Questo potrebbe indicare che soffre di una grave malattia chiamata porpora trombotica trombocitica (disturbo raro del sistema di coagulazione del sangue che provoca la formazione di coaguli di sangue multipli in tutto il corpo)
• Segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione
• Gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Sanguinamento
L?effetto indesiderato più frequentemente segnalato (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100) per i medicinali contenenti clopidogrel è il sanguinamento. Il sanguinamento può comparire come sanguinamento nello stomaco o nell?intestino, contusione, ematoma (sanguinamento anomalo o ecchimosi sottopelle), sangue da naso, o sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell?occhio, intracranico, nell?addome, nei polmoni e nelle articolazioni.

Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al meccanismo di azione del medicinale . Per tagli e ferite minori (ad es. tagli da rasatura), non si deve preoccupare. Tuttavia, se ha qualsiasi dubbio, se il sanguinamento diventa serio o se ha perdite di sangue da aree insolite del corpo, contatti subito il medico.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Sono elencati in base alla frequenza come segue:

Molto comune colpisce più di 1 paziente su 10 Comune colpisce da 1 a 10 pazienti su 100 Non comune colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000 Raro colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000 Molto raro colpisce meno di 1 paziente su 10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati comuni:

• Ecchimosi, ematoma (sanguinamento anomalo sottopelle), sangue da naso, sanguinamento nello stomaco o nell?intestino, aumento del sanguinamento nel sito di iniezione
• Diarrea, dolori addominali, indigestione o mal di stomaco

Effetti indesiderati non comuni:

• Cefalea e vertigini
• Sanguinamento prolungato, sanguinamento intracraniale, sanguinamento nell?occhio, sangue nelle urine e/o porpora (puntini rossi sulla pelle causati da sanguinamento sottocutaneo)
• Rash, prurito, sensazioni al tatto non comuni
• Ulcere nello stomaco e nell?intestino tenue, nausea, vomito, costipazione, flatulenza (gas intestinale) e infiammazione dello stomaco con nausea, perdita dell?appetito e malessere dopo i pasti
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, che rende più probabili il sanguinamento o le contusioni
• Patologie del sangue, compresa una riduzione della quantità di globuli bianchi, che rende più probabili le infezioni.

Effetti indesiderati rari:

• Livelli ridotti di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia), con conseguente aumento del rischio di infezioni.
• Vertigini (stordimento associato a una sensazione di capogiro)
• Sanguinamento addominale

Effetti indesiderati molto rari:

• Una malattia grave chiamata porpora trombotica trombocitica (disturbo raro del sistema di coagulazione del sangue che provoca la formazione di coaguli di sangue multipli in tutto l?organismo). I sintomi possono comprendere alterazione del comportamento, cefalea, coma, disturbi visivi, crisi epilettiche, insufficienza renale, febbre, spossatezza, debolezza o sanguinamento gastrico, intestinale o cutaneo (comprese piccole macchie rosse o estese aree contuse)
• Diminuzione marcata della quantità di alcune cellule del sangue, con aumento del rischio di sanguinamento o contusione, aumento del rischio di infezioni, pallore e grave senso di debolezza
• Reazioni allergiche generalizzate, difficoltà respiratoria, rigonfiamento o infiammazione della bocca, allergie della pelle, bolle della pelle
• Confusione o allucinazioni
• Alterazioni del gusto
• Infiammazione dei vasi sanguigni, diminuzione della pressione del sangue
• Ingiallimento della cute e del bianco degli occhi (ittero)
• Sanguinamento nei polmoni, nella gola, nello stomaco o nell?intestino, intra-addominale o delle articolazioni
• Sanguinamento di ferite post-operatorie o altre gravi sanguinamenti
• Forte dolore addominale, con o senza dolore alla schiena, dolore delle articolazioni e dolore muscolare
• Diarrea
• Febbre
• Variazioni dei livelli di alcune sostanze nel sangue o nelle urine. Tale disturbo è rilevabile mediante esami del sangue o delle urine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Clopidogrel Teva Pharma B.V. dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio esterno, sul flacone o sul blister dopo ?Scad?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.Conservare nella confezione originale per proteggere

il medicinale dalla luce.

Flaconi HDPE da 30 compresse:

Eliminare qualsiasi compressa rimasta 30 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Flaconi HDPE da 100 compresse:

Eliminare qualsiasi compressa rimasta 100 giorni dopo la prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Clopidogrel TevaPharma B.V.

• Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come bromidrato).
• Gli eccipienti del nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone (Tipo A), olio di ricino idrogenato e sodio laurilsolfato e quelli del rivestimento con film sono lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), lacca di alluminio, contenente indaco carminio (E132)

Descrizione dell?aspetto di Clopidogrel Teva Pharma B.V. e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film sono compresse da rosa chiaro a rosa, rivestite con film, a forma di capsula. Su un lato della compressa è inciso ?C75?. L?altro lato della compressa è liscio.
• Clopidogrel Teva Pharma B.V. è disponibile in blister perforati con pellicola da sollevare di alluminio/alluminio contenenti 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 compressa, in blister perforati di alluminio/alluminio contenenti 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 compressa rivestita con film o in flaconi HDPE con chiusura in polipropilene o con chiusura in polipropilene a prova di bambino e essicante in gel di silice, contententi 30 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

• Si prega di notare che le istruzioni su come rimuovere le compresse dalla striscia del blister sono riportate sul cartone esterno dei blister con pellicola da sollevare.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Paesi Bassi

Produttore:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungheria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

2100 Gödöll?,

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Paesi Bassi

TEVA Santé SA,

Rue Bellocier,

89107 Sens,

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 37

30 210 72 79 099 Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

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Tel: +370 5 266 02 03

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/