ChondroCelect 10 000 cellule/microlitro sospensione perimpianto

Non usare ChondroCelect

Se è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli eccipienti di ChondroCelect o al siero bovino. Se soffre di osteoartrite avanzata (patologia degenerativa articolare).

Faccia particolare attenzione con ChondroCelect

Se ha una storia acuta o recente di infezioni ossee o articolari, il trattamento con ChondroCelect deve essere temporaneamente posticipato fino alla guarigione completa documentata dell?infezione.

L?uso di ChondroCelect non è indicato nei soggetti in sovrappeso (ossia con un indice di massa corporea superiore a 30). Il chirurgo potrà darle maggiori informazioni.

ChondroCelect non è raccomandato per la riparazione di lesioni cartilaginee in sedi diverse dal condilo femorale.

L?uso di ChondroCelect non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Sono disponibili dati limitati su pazienti adulti di età superiore ai 50 anni.

ChondroCelect deve essere impiantato in un ginocchio che non presenta altre patologie rispetto alla lesione cartilaginea da trattare. Ciò significa che altri problemi a carico delle ginocchia come lesioni del legamento o del menisco devono essere risolti prima o in concomitanza con l?impianto di ChondroCelect.

L?attività fisica deve essere ripresa secondo un piano di riabilitazione preparato dal fisioterapista. La ripresa precoce o troppo vigorosa dell?attività fisica può compromettere l?impianto e la durata del beneficio clinico di ChondroCelect.

Il chirurgo potrà darle ulteriori informazioni su eventuali considerazioni particolari relative al suo caso specifico.

Altri casi in cui ChondroCelect non può essere fornito
Anche se il chirurgo ha già prelevato un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) necessario per produrre il medicinale, è possibile che il trattamento con ChondroCelect non sia indicato nel suo caso. Ciò può accadere se la biopsia è di qualità inadeguata per la produzione di ChondroCelect o, in alcuni casi, se non è possibile la coltura delle cellule in laboratorio o se le cellule espanse non soddisfano tutti i requisiti di qualità. Il chirurgo verrà informato e potrebbe scegliere una terapia alternativa per lei.

Uso di ChondroCelect con altri medicinali

La sicurezza di ChondroCelect assunto in concomitanza con altri medicinali non è stata studiata. Chieda al medico ulteriori informazioni sugli antidolorifici che può utilizzare in sicurezza. Informi il medico o il fisioterapista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di ChondroCelect in gravidanza o durante l?allattamento non è stata dimostrata. ChondroCelect non è raccomandato per le donne in gravidanza o allattamento.
Informi il medico se si trova in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L?intervento chirurgico influisce notevolmente sulla capacità di guida e di utilizzo di macchinari. Durante il periodo di riabilitazione può essere necessario limitare la guida di veicoli e l?uso di macchinari; in questo periodo è importante attenersi rigorosamente alle istruzioni del medico, del chirurgo o del fisioterapista.

ChondroCelect può essere prescritto e impiantato soltanto da un chirurgo ortopedico in ambiente ospedaliero.
Trattamento con ChondroCelect: procedura in due fasi

Visita 1: valutazione della lesione cartilaginea e biopsia

Alla prima visita il chirurgo valuterà la sua lesione cartilaginea per mezzo di un?indagine diagnostica (artroscopia). L?artroscopia è una tecnica che richiede solo piccole incisioni cutanee, necessarie per permettere il passaggio dello strumento (artroscopio) con cui viene ispezionata la parte interna del ginocchio. Se il chirurgo decide che il trattamento con ChondroCelect è adeguato nel suo caso, provvederà a prelevare un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) dal ginocchio. Il campione di cartilagine verrà utilizzato per la produzione di ChondroCelect.
Saranno necessarie almeno quattro settimane per selezionare le cellule e realizzare la coltura per la produzione di ChondroCelect.

Visita 2: impianto di ChondroCelect

Durante l?intervento a cielo aperto, le cellule cartilaginee vengono impiantate nella sede della lesione. Si parla in questo caso di ?impianto di condrociti autologhi? (ACI). Scopo dell?intervento è riparare la lesione nel tempo con una cartilagine sana e funzionale.
Per fare attecchire le cellule cartilaginee viene cucita sulla lesione una membrana biologica (sigillante).

Riabilitazione

Dopo l?intervento lei dovrà seguire un programma di riabilitazione per circa un anno, per permettere al ginocchio di guarire completamente. Riceverà maggiori informazioni sulla riabilitazione dal medico o dal fisioterapista.

È estremamente importante seguire con attenzione le raccomandazioni del medico e/o del fisioterapista. Il mancato rispetto del programma di riabilitazione può aumentare il rischio di insuccesso terapeutico.

Lei deve fare molta attenzione a non piegare e a non sovraccaricare troppo l?articolazione trattata. Durante il periodo di riabilitazione la capacità di carico andrà aumentata gradualmente, in base al suo peso e alla granzezza della lesione cartilaginea. Per proteggere il ginocchio dovrà portare un tutore.

Per ulteriori chiarimenti in relazione al trattamento con ChondroCelect si rivolga al medico o al fisioterapista.

Come tutti i medicinali, ChondroCelect può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati collegati all?impianto di ChondroCelect sono effetti indesiderati dovuti all?intervento a cielo aperto. In generale, questi effetti indesiderati sono di lieve entità e scompaiono nelle settimane successive all?operazione.

Gli effetti indesiderati a carico dell?articolazione si manifestano perlopiù con sintomi come dolore, rumori quali scatti e grattamenti, blocco dell?articolazione, gonfiore, limitazioni dei piegamenti e rigidità del ginocchio. Se nota uno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita sulla base della seguente convenzione:

• molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)
• comune (interessa da 1 fino a 10 pazienti su 100)
• non comune (interessa da 1 fino a 10 pazienti su 1 000)
• raro (interessa da 1 fino a 10 pazienti su 10 000)
• molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10 000)
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Tra gli effetti indesiderati molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) ci sono: dolori articolari (artralgia), crescita eccessiva delle cellule cartilaginee (ipertrofia cartilaginea),

sensazione di crepitio o schiocchi durante il movimento dell?articolazione (crepitio articolare) e gonfiore articolare.

Tra gli effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi in 1 fino a 10 pazienti su 100) ci sono: limitazione del movimento del ginocchio (artrofibrosi, riduzione dell'ampiezza del movimento articolare, mobilità ridotta), eccessiva presenza di liquido nell?articolazione (effusione articolare), blocco articolare, infiammazione articolare (artrite, borsite, sinovite), cavità con contenuto liquido nel ginocchio (cisti ossea, cisti sinoviale), rigonfiamento osseo, disturbo cartilagineo (condropatia), crescita ossea benigna (esostosi), presenza di sangue in un?articolazione (emartrosi), instabilità articolare, rigidità articolare, presenza di un corpo libero nell?articolazione, indebolimento muscolare (atrofia muscolare, segno di Trendelenburg), disturbo degenerativo articolare (osteoartrite), disturbo tendineo, infiammazione del tendine (tendinite), guarigione parziale, insuccesso terapeutico, disturbo dell?andatura, ipersensibilità nella sede dell?impianto, edema periferico, febbre (piressia), complicazioni postoperatorie nella sede della ferita (reazioni in corrispondenza della sede della ferita), allentamento dell?innesto o della membrana (complicazione dell?innesto, delaminazione dell?innesto), lesione (lesione cartilaginea, lesione articolare), coagulo nella vena profonda dell?arto inferiore (trombosi venosa profonda), grande ecchimosi (ematoma), infiammazione venosa superficiale (flebite), nausea, dolore o disturbo nervoso (neuropatia periferica, sindrome da dolore regionale complesso, neuropatia autonomica), sincope, apnea, artroscopia.

Tra gli effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi in 1 fino a 10 pazienti su 1 000) ci sono: ansietà, ipersensibilità (iperestesia, fotofobia), emicrania, colpo apoplettico di piccola entità (attacco ischemico transiente), infiltrazione di grasso nel sistema circolatorio (embolia adiposa), infiammazione venosa (tromboflebite), ostruzione dell?arteria polmonare (embolia polmonare), cicatrice pruriginosa, dolore localizzato nella parte anteriore del ginocchio (condromalacia), distruzione dei tessuti (gonartrosi, atrofia), fastidio, infiammazione cronica (lesione granulomatosa).

L?esperienza nel lungo termine con gli impianti di cellule cartilaginee è limitata. È possibile quindi che si verifichino complicazioni o effetti indesiderati ancora non noti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il fisioterapista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ChondroCelect dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sul flaconcino dopo SCAD.

Conservare a temperatura compresa tra 15°C ? 25°C.
Non refrigerare o congelare.
Tenere il flaconcino o i flaconcini di prodotto nel tubo falcon dentro il contenitore con tappo di plastica a vite per proteggerlo dalla luce e dalla contaminazione di batteri/funghi.
Non esporre a irradiazione radioattiva (raggi X).

Poiché il medicinale è destinato all?uso durante un intervento chirurgico al ginocchio, il personale dell?ospedale è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l?impiego, nonché del suo corretto smaltimento.

Cosa contiene ChondroCelect
Il principio attivo di ChondroCelect consiste in una dose terapeutica di cellule cartilaginee umane autologhe viabili in flaconcini contenenti 4 milioni di cellule in 0,4 ml, corrispondenti a una concentrazione di 10 000 cellule/microlitro.
L?altro ingrediente è un mezzo di coltura Dulbecco modificato (DMEM) sterile e tamponato, un liquido contenente amminoacidi, vitamine, sali e carboidrati, utilizzato per conservare le cellule nel flaconcino.

Descrizione dell'aspetto di ChondroCelect e contenuto della confezione
ChondroCelect è una sospensione cellulare (un liquido) destinata all?impianto. Le cellule sono mantenute vive in un flaconcino sterile. Il prodotto è confezionato in diversi strati di materiale da imballaggio, che garantiscono condizioni di sterilità e di temperatura stabile per 48 ore, se il prodotto è conservato a temperatura ambiente.
Ogni confezione contiene una dose singola costituita da 1 fino a 3 flaconcini, a seconda del numero di cellule necessarie per il trattamento della lesione e dall?entità della stessa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

TiGenix nv
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN
Belgio
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+32 16 39 60 70
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.