Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi Cetrotide

• se è allergica al cetrorelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergica a medicinali analoghi a Cetrotide (qualsiasi altro ormone peptidico).
• se è in gravidanza o in allattamento.
• se è affetta da grave malattia renale.

Non usi Cetrotide, se ricade in uno dei casi suddetti. Se ha dubbi si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Allergie

Se soffre di un’allergia attiva o se ha sofferto di allergie in passato, informi il medico prima di assumere Cetrotide.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Cetrotide è usato insieme ad altri medicinali che stimolano le ovaie a produrre un numero maggiore di ovociti pronti per essere rilasciati. Durante o dopo l’assunzione di questi medicinali si può manifestare

una OHSS. Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano troppo, diventando grandi cisti. Per i possibili effetti da tenere sotto controllo e per sapere cosa fare se si manifestano, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Uso di Cetrotide per più di un ciclo

L’esperienza relativa all’uso di Cetrotide per più di un ciclo è limitata. Nel caso abbia necessità di assumere Cetrotide per più di un ciclo, il suo medico valuterà con attenzione i benefici e i rischi.

Malattia del fegato

Informi il medico prima di usare Cetrotide se ha una malattia del fegato. Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia epatica.

Malattia dei reni

Informi il medico prima di usare Cetrotide se ha una malattia dei reni. Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia renale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Cetrotide non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Cetrotide

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non usi Cetrotide se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che l’uso di Cetrotide interferisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Uso di questo medicinale

Questo medicinale è indicato solo per iniezione addominale appena sotto la superficie della pelle

(sottocutanea). Per evitare l’irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una zona diversa dell’addome.

La prima somministrazione deve essere effettuata sotto la supervisione del proprio medico. Il medico o l’infermiere le mostreranno come preparare e iniettare il medicinale.

• Lei potrà eseguire le somministrazioni successive, dopo che il medico l’avrà informata dei
  sintomi che possono indicare allergie e delle possibili conseguenze gravi o che mettono in pericolo la vita, che necessitano di un trattamento immediato (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Leggere con attenzione e attenersi alle istruzioni descritte nel paragrafo al termine di questo foglio illustrativo intitolato “Come miscelare e iniettare Cetrotide”.
• Il giorno 1 del ciclo di trattamento inizierà usando un altro medicinale. Inizierà a usare Cetrotide qualche giorno più tardi. (Vedere il paragrafo “Quanto medicinale usare”.)

Quanto medicinale usare

Inietti il contenuto di un flaconcino di Cetrotide una volta al giorno. Si consiglia di usare il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno, con un intervallo di 24 ore tra una dose e l’altra.

Può scegliere di eseguire l’iniezione ogni mattina oppure ogni sera.

Se sceglie la somministrazione mattutina, inizi le iniezioni il giorno 5 o 6 del ciclo di trattamento. In base alla risposta ovarica, il medico può decidere di iniziare in un giorno diverso. Il medico le indicherà la data e l’ora esatte. Continuerà a usare questo medicinale fino alla mattina stessa in cui saranno prelevati gli ovociti (induzione dell’ovulazione).

OPPURE

• Se ha scelto la somministrazione serale: inizi le iniezioni il giorno 5 del ciclo di trattamento. In
  base alla risposta ovarica, il medico può decidere di iniziare in un giorno diverso. Il medico le indicherà la data e l’ora esatte. Continuerà a usare questo medicinale fino alla sera precedente il prelievo degli ovociti (induzione dell’ovulazione).

Se usa più Cetrotide di quanto deve

Non sono previsti effetti indesiderati, se accidentalmente si inietta una dose di questo medicinale maggiore del previsto. L’effetto del medicinale durerà più a lungo. Quindi in genere non sono

necessari provvedimenti specifici.

Se dimentica di usare Cetrotide

• Se dimentica una dose, la inietti non appena se ne rende conto e si rivolga al medico.
• Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Calore, rossore cutaneo, prurito (spesso all’inguine o alle ascelle), aree arrossate, pruriginose, in rilievo (orticaria), naso che cola, pulsazioni rapide o irregolari, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, sibilo o grave difficoltà di respirazione o capogiri. Potrebbe avere una reazione allergica verso il medicinale grave o che mette in pericolo la vita. Questa reazione è non

comune (può colpire fino a 1 donna su 100).

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa l’uso di Cetrotide e informi subito il medico.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Si può manifestare a causa degli altri medicinali che sta usando per stimolare le ovaie.

• I sintomi della OHSS possono essere dolori all’addome inferiore con sensazione di malessere
  (nausea) o malessere effettivo (vomito). Questo può significare che le ovaie hanno reagito in modo eccessivo al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche. Questo evento è comune (può colpire fino a 1 donna su 10).
• L’OHSS può diventare grave con ovaie decisamente ingrossate, minor produzione di urina, aumento di peso, difficoltà di respirazione o presenza di liquido nell’addome o nel torace.

Questo evento è non comune (può colpire fino a 1 donna su 100).

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati

Comune (può colpire fino a 1 donna su 10):

Può comparire irritazione cutanea lieve e di breve durata nella sede d’iniezione, quale rossore, prurito o gonfiore.

Non comune (può colpire fino a 1 donna su 100):

• Sensazione di malessere (nausea)
• Cefalea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare e non tenere vicino al compartimento congelatore o a buste refrigeranti.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il prodotto chiuso può essere conservato nella confezione originale a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) per un massimo di tre mesi.

La soluzione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.

Non usi questo medicinale se nota che la polvere bianca nel flaconcino ha cambiato aspetto. Non usi la soluzione preparata nel flaconcino se non è limpida e incolore o se contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Cetrotide

• Il principio attivo è cetrorelix. Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
• Gli altri componenti sono:
  • Nella polvere: mannitolo.
  • Nel solvente: acqua per preparazioni iniettabili.