BYDUREON 2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile arilascio prolungato

BYDUREON è un medicinale iniettabile usato per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue (glicemia) negli adulti con diabete mellito di tipo 2.

BYDUREON è usato insieme ai seguenti farmaci per il diabete: metformina, sulfoniluree e tiazolidindioni. Il medico le sta prescrivendo BYDUREON come farmaco aggiuntivo per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Continui a seguire il suo programma dietetico e di esercizio fisico.

Il suo diabete deriva dal fatto che il suo organismo non produce insulina in quantità adeguata a controllare il livello di zucchero nel sangue o che il suo organismo non riesce ad usare l?insulina in modo appropriato. BYDUREON aiuta l?organismo ad aumentare la produzione di insulina quando il livello di zucchero nel sangue è alto.

Non usi BYDUREON

• Se è allergico (ipersensibile) ad exenatide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BYDUREON, elencati nel paragrafo 6.

Faccia particolare attenzione con BYDUREON

• Quando viene usato in associazione ad una sulfonilurea, poiché può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), controlli i suoi livelli di glucosio nel sangue regolarmente. Qualora non sappia se uno degli altri farmaci che sta usando contiene una sulfonilurea, chieda al medico o al farmacista.
• BYDUREON non deve essere usato se ha un diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica.
• BYDUREON deve essere iniettato nella cute e non deve essere iniettato in una vena o in un muscolo.
• Se ha un grave problema di svuotamento gastrico (inclusa la gastroparesi) o di digestione del cibo, l?uso di BYDUREON non è raccomandato. BYDUREON rallenta lo svuotamento dello stomaco per cui il cibo passa più lentamente attraverso lo stomaco.
• Informi il medico se in passato ha avuto una pancreatite (vedere il paragrafo 4).
• Se perde peso troppo velocemente (più di 1,5kg per settimana) informi il medico perché questo può essere dannoso.
• L?esperienza con BYDUREON in pazienti con problemi ai reni è limitata. L?uso di BYDUREON non è raccomandato se lei ha una grave malattia ai reni o se è in dialisi.
• Non c?è esperienza con BYDUREON nei bambini e negli adolescenti sotto i 18anni e, pertanto, l?uso di BYDUREON non è raccomandato in questo gruppo di età.

Uso di BYDUREON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale incluso warfarin e quelli senza prescrizione medica.

L?uso di BYDUREON con insuline ed altri medicinali che sono usati per trattare il diabete di tipo 2 che agiscono come BYDUREON (per esempio: liraglutide e BYETTA [exenatide due volte al giorno]) non è raccomandato.

Uso di BYDUREON con cibi e bevande

Usi BYDUREON in qualsiasi momento del giorno, indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive durante il trattamento con BYDUREON. Non è noto se BYDUREON possa avere effetti dannosi sul feto. Informi il medico se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta progettando una gravidanza, dato che BYDUREON non deve essere usato durante la gravidanza e almeno nei 3 mesi precedenti una gravidanza.

Non è noto se BYDUREON passi nel latte materno. BYDUREON non deve essere usato durante l?allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se usa BYDUREON in associazione ad una sulfonilurea, può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). L?ipoglicemia può ridurre la capacità di concentrazione. Tenga presente questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio lei stesso e gli altri (per esempio guidare un veicolo o utilizzare macchinari).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di BYDUREON

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ?privo di sodio?.

Usi sempre BYDUREON seguendo esattamente le istruzioni del medico o dell?infermiere del centro antidiabetico. Se ha dubbi, deve consultare il medico, l?infermiere del centro antidiabetico o il farmacista.

BYDUREON 2 mg deve essere iniettato una volta a settimana, in qualsiasi momento del giorno, indipendentemente dai pasti.

BYDUREON viene iniettato sotto la cute (iniezione sottocutanea) dello stomaco (addome), della parte alta della gamba (coscia) o della parte posteriore alta delle braccia.
Ogni settimana può usare la stessa zona del corpo. Ma si assicuri di scegliere una sede d?iniezione diversa in questa zona.

Controlli i suoi livelli di glucosio nel sangue regolarmente, ciò è particolarmente importante se sta assumendo anche una sulfonilurea.

Per iniettare BYDUREON segua le Istruzioni per l?utilizzatore che trova nella confezione.

Il personale sanitario deve insegnarle come iniettare BYDUREON prima di usarlo per la prima volta.

Prima di iniziare, controlli che il liquido nella siringa sia chiaro e privo di particelle. Dopo la miscelazione usi la sospensione solo se la miscela appare bianca o bianca sporca e torbida. Se vede delle particelle di polvere sulle pareti o sul fondo del flaconcino, il medicinale NON è miscelato bene. Agiti di nuovo il flaconcino in maniera decisa fino a quando il medicinale non è miscelato bene.

BYDUREON deve essere iniettato immediatamente dopo la miscelazione della polvere e del solvente.

Usi un ago nuovo per ogni iniezione e lo getti via dopo ogni uso.

Se non è sicuro di essersi somministrato la dose completa di BYDUREON:

Se non è sicuro di essersi somministrato tutta la sua dose non inietti un?altra dose di BYDUREON, ma se la somministri la settimana successiva come previsto.

Se usa più BYDUREON di quanto deve

Se usa una dose troppo alta di BYDUREON può avere bisogno di un trattamento medico. Una dose troppo alta di BYDUREON può causare nausea, vomito, capogiri o sintomi dovuti al basso livello di zucchero nel sangue (vedere il paragrafo 4).

Se dimentica di usare BYDUREON

Lei può scegliere il giorno in cui pianifica di fare sempre l?iniezione di BYDUREON. Se dimentica di fare l?iniezione di BYDUREON in tale giorno, si faccia l?iniezione non appena possibile dopo che se ne è ricordato. Per l?iniezione successiva può ritornare al giorno che aveva scelto per fare l?iniezione purché l?iniezione successiva sia almeno un giorno dopo (24 ore). Può anche cambiare il giorno che aveva scelto per fare l?iniezione. Non faccia due iniezioni nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con BYDUREON

Se le sembra di dovere interrompere il trattamento con BYDUREON, prima consulti il medico. Se interrompe il trattamento con BYDUREON, questo può alterare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all?infermiere del centro antidiabetico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, BYDUREON può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:
molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10)
comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)
non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)
raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)
molto raro (riguarda meno di 1 paziente su 10.000)
non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono state riportate molto raramente nei pazienti che sono stati trattati con un prodotto medicinale con lo stesso principio attivo di BYDUREON.

Deve immediatamente contattare il medico se manifesta sintomi come:
Gonfiore del volto, della lingua o della gola
Difficoltà a deglutire
Prurito (orticaria) e difficoltà respiratorie

Casi di infiammazione al pancreas (pancreatite) sono stati riportati raramente nei pazienti che sono stati trattati con un prodotto medicinale con lo stesso principio attivo di BYDUREON. La pancreatite può essere una condizione grave, potenzialmente mortale.

Informi il medico se ha avuto una pancreatite, calcoli biliari, alcolismo o livelli molto alti di trigliceridi. Queste condizioni possono aumentare la possibilità di sviluppare per la prima volta di avere di nuovo una pancreatite, sia che stia usando BYDUREON sia che non lo stiausando.

Avverta il medico se ha un dolore forte e persistente allo stomaco, con o senza vomito, perché potrebbe avere una pancreatite.

Effetti indesiderati di BYDUREON molto comuni
nausea (la nausea è il più comune effetto indesiderato all?inizio del trattamento con BYDUREON, ma diminuisce nel tempo nella maggior parte dei pazienti)
vomito
diarrea o costipazione
reazioni a livello del sito di iniezione
Se ha una reazione a livello del sito di iniezione (arrossamento, eruzione cutanea o prurito) può chiedere al suo medico qualcosa per alleviare i segni e i sintomi. Dopo l?iniezione, potrebbe vedere o avvertire una piccola protuberanza sotto la pelle che dovrebbe andare via dopo 4-8 settimane. Non dovrebbe aver bisogno di interrompere il trattamento.

ipoglicemia
Quando BYDUREON è usato insieme ad un farmaco che contiene una sulfonilurea, possono verificarsi episodi di riduzione dei livelli di glicemia (ipoglicemia, generalmente da lieve a moderata). Mentre sta usando BYDUREON, può essere necessaria una diminuzione della dose della sulfonilurea. I segni e sintomi dovuti ad un basso livello di zucchero nel sangue possono includere mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri, confusione, irritabilità, sensazione di fame, battito cardiaco accelerato, sudorazione e nervosismo. Il medico dovrebbe dirle come trattare una situazione di ipoglicemia.

Effetti indesiderati di BYDUREON comuni
capogiri
mal di testa
stanchezza (affaticamento)
sonnolenza
dolore a livello dello stomaco
gonfiore
indigestione
eruttazione
flatulenza
bruciori di stomaco
riduzione dell?appetito.
BYDUREON può ridurre l?appetito, la quantità di cibo che mangia e il peso corporeo. Se perde peso troppo velocemente (più di 1,5 kg per settimana) informi il medico perché questo può essere dannoso.

Inoltre alcuni altri effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che usano un prodotto medicinale che ha lo stesso principio attivo di BYDUREON:

Comuni:
sudorazione
Non comuni:
strano sapore in bocca
Rari: angioedema (gonfiore della faccia e della gola)
ipersensibilità (arrossamenti, prurito, rapido gonfiore dei tessuti del collo, della faccia, della bocca o della gola)
riduzione della funzione renale
disidratazione talvolta con una riduzione della funzione renale
perdita di capelli
variazioni del INR (misura del tempo di sanguinamento) sono state riportate quando è stato usato insieme a warfarin.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere BYDUREON fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi BYDUREON dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sull?astuccio dopo EXP/Scad.

Conservare in frigorifero. Non congelare.
Tuttavia, prima dell?uso il kit può essere tenuto fino a 4 settimane ad una temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Getti via il kit di BYDUREON se è stato congelato.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene BYDUREON:

• Il principio attivo è exenatide. Ogni flaconcino contiene 2 mg di exenatide.
• Gli eccipienti sono:
• Nella polvere: poly (D,L-lactide-co-glicolide) e saccarosio.
• Nel solvente: croscaramellosa sodica, sodio cloruro, polisorbato 20, fosfato sodico monobasico monoidrato, fosfato sodico dibasico eptaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di BYDUREON e contenuto della confezione

Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

La polvere è bianca o bianca sporca e il solvente è una soluzione limpida, di colore variabile da giallo paglierino a marrone chiaro.

Ogni kit monodose di BYDUREON contiene un flaconcino con 2 mg di exenatide polvere, una siringa preriempita contenente 0,65 ml di solvente, un connettore del flaconcino e due aghi per iniezione. Un ago è di riserva.

E? disponibile in confezioni da 4 kit monodose e da 3 x 4 kit monodose. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi.

Produttore:

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45-45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6 817 280 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel 43-0 1 711 780

- ... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00

España Lilly, S.A. Tel 34 91 663 50 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 4126600

France Lilly France SAS Tél. 33-01 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Co. Ireland Limited, Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39-055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250

Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 737 88 00

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315000

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?
Tel. +370 (5) 2649600

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L?UTILIZZATORE

Guida dettagliata fase per fase

BYDUREON 2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Se ha delle domande sull?uso di BYDUREON

Veda alla sezione Domande Frequenti

Consigli utili

Si prenda una pausa di tempo. Segua queste istruzioni fase per fase. Avrà bisogno di abbastanza tempo per completare tutte le fasi senza fermarsi. Avrà probabilmente bisogno di meno tempo se lei è abituato a farsi le iniezioni da solo .

IMPORTANTE:

Legga e segua ogni fase di queste istruzioni attentamenteogni voltache si somministra una dose di BYDUREON. Non salti nessuna fase. Inoltre, legga ilFoglio Illustrativodi BYDUREON contenuto nella confezione.

Guida ai componenti

Kit monodose

Sollevi qui per una descrizione dettagliata dei componenti

Tenga il risvolto di questa copertura aperto cosicché può consultarlo mentre va avanti nelle varie fasi.

Pistone Liquido solventeinterno Cappuccio bianco Siringa Linea della dose Flaconcino Connettore del flaconcino Cappuccio verde Protezione di carta La polvere allinterno del flaconcino è il medicinale Confezione del connettore del flaconcino Connettore arancione Ago monoiniezione Il kit monodose ha un ago di riserva che non viene mostrato in caso ne avesse bisogno Cappuccio blu Ago Cappuccio dellago Guida ai componenti

Kit monodose

Siringa Aghi 2 Connettore del flaconcino FlaconcinoVial connettore del flaconcino

Contenuto della confezione

Per somministrarsi la dose corretta, legga ogni sezione in modo da eseguire ogni fase nel giusto ordine.

Questa Guida è suddivisa nelle seguenti sezioni:

1 2 3 4 Preparazione iniziale Collegamento dei componenti Miscelazione del medicinale e riempimento della siringa Iniezione del medicinale Domande frequenti.

1. Preparazione iniziale

1a Prenda un kit monodose dal frigorifero.

Si prepari ad eliminare in maniera sicura gli aghi e le siringhe utilizzate. Deve avere ciò che serve per eliminare in maniera sicura gli aghi e le siringhe utilizzate.

1b Si lavi le mani.

1c

Per aprire, tolga la copertura.

Tiri fuori la siringa. Il liquido nella siringa deve essere chiaro e privo di particelle. Va bene se ci sono delle bolle d?aria.

Sistemi l?ago, la confezione del connettore del flaconcino, il flaconcino e la siringa su una superficie piana e pulita.

1d

Prenda l?ago e tolga il cappuccio blu ruotandolo

Appoggi l?ago coperto con il suo cappuccio. L?ago adesso è pronto. Ne avrà bisogno successivamente.

C?è un ago di riserva nel caso ne avesse bisogno.

1e

Pichiettare!

Prenda il flaconcino.

Picchietti per diverse volte il flaconcino su una superficie dura per staccare la polvere.

1f

Usi il pollice per rimuovere il cappuccio verde.

Appoggi il flaconcino.

2. Collegamento dei componenti

2a

Prenda la confezione del connettore del flaconcino e tolga la protezione di carta. Non tocchi il connettore arancione posto all?interno.

2b

Tenga con una mano la confezione del connettore del flaconcino.

Nell?altra mano tenga il flaconcino.

2c

Prema in maniera decisa l?estremità superiore del flaconcino all?interno del connettore arancione.

2d

Tiri fuori dalla confezione il flaconcino con il connettore arancione che adesso è unito al flaconcino.

2e

Questo è come deve apparire adesso il flaconcino.

Lo appoggi per utilizzarlo successivamente.

2f

Prenda la siringa.

Con l?altra mano tenga saldamente le 2 parti grigie sul cappuccio bianco.

2g Rumore secco

Spezzi il cappuccio.

Faccia attenzione a non premere sul pistone.

Spezzi il cappuccio nello stesso modo in cui potrebbe spezzare un bastoncino.

2h

Questo è come appare il cappuccio spezzato.

Non avrà bisogno del cappuccio e può eliminarlo.

2i

Questo è come deve apparire adesso la siringa.

2j

Ora prenda il flaconcino con il connettore arancione annesso.

Ruoti il connettore arancione sull?estremità della siringa finché risulta ben stretto. Mentre sta ruotando si assicuri di tenere il connettore arancione. Non stringa troppo. Stia attento a non premere il pistone.

2k

Questo è come devono apparire i componenti quando sono collegati.

3. Miscelazione del medicinale e riempimento della siringa.

IMPORTANTE:

Nel corso delle fasi successive, lei miscelerà il medicinale e riempirà la siringa. Una volta che avrà miscelato il medicinale, deve iniettarlo immediatamente. Non deve conservare il medicinale miscelato per iniettarlo più tardi.

3a

Prema con il pollice il pistone della siringa finché si ferma e lo mantenga premuto con il pollice.

Potrebbe sentire come se il pistone tendesse a tornare un po? indietro.

3b

Continui a premere il pistone con il pollice e agiti in maniera decisa. Continui ad agitare finché il liquido e la polvere sono miscelati bene.

Non tema che il flaconcino si stacchi. Il connettore arancione lo manterrà collegato alla siringa.

Agiti in maniera decisa come se stesse agitando una bottiglia con un condimento per l?insalata di olio e aceto.

3c

Quando il medicinale è ben miscelato, deve apparire torbido.

Se vede residui di polvere aderenti al fondo o alle pareti del flaconcino, il medicinale NON è miscelato bene.

Agiti di nuovo con decisione finché il medicinale è miscelato bene.

Mentre agita continui a tenere premuto il pistone con il pollice.

3e

Adesso, tenga il flaconcino con la siringa rivolta verso l?alto. Continui a premere con il pollice sul pistone finché si ferma e lo mantenga premuto.

3f

Picchietti delicatamente il flaconcino con l?altra mano. Continui a premere sul pistone con il pollice per tenerlo fermo.

Picchiettare il flaconcino aiuta il medicinale a scendere lungo le pareti del flaconcino. Va bene se ci sono delle bolle d?aria.

3g

Tiri il pistone verso il basso oltre la linea nera tratteggiata della dose.

Questo fa passare il medicinale dal flaconcino alla siringa. Può vedere delle bolle d?aria. Questo è normale.

Una piccola quantità di liquido può aderire alle pareti del flaconcino. Anche questo è normale.

3h

Con una mano tenga il pistone fermo in modo che non si muova.

3i

Con l?altra mano ruoti il connettore arancione per rimuoverlo.

Dopo aver rimosso il connettore stia attento a non premere il pistone.

3j

Questo è come dovrebbe apparire adesso la siringa.

4. Iniezione del medicinale

IMPORTANTE:

Legga le prossime fasi scrupolosamente e osservi le figure con molta attenzione. Questo l?aiuterà a somministrarsi la dose corretta di medicinale.

4a

Avviti l?ago sulla siringa finché è fissato. Non rimuova ancora il cappuccio dell?ago. Stia attento a non premere sul pistone.

4b

Premere
lentamente

Parte
superiore
del pistone

Prema lentamente sul pistone in modo che la parte superiore del pistone si allinei con la linea nera tratteggiata della dose.

Poi, non continui a premere il pistone con il pollice.

E? importante che smetta di premere a questo punto o lei sprecherà del medicinale e non si

somministrerà la dose corretta.

4c

Per passare alle fasi successive, la parte superiore del pistone deve essere allineata con la linea nera tratteggiata della dose. Questo l?aiuterà a somministrarsi la dose corretta del medicinale.

IMPORTANTE:

E? normale vedere alcune bolle d?aria nella miscela.
Le bolle d?aria non modificheranno o influenzeranno la sua dose.

4d Parte alta posteriore delle braccia Stomaco Cosce Di fronte Di schiena Zone del corpo per liniezione Può iniettarsi ogni dose del medicinale nella zona dello stomaco addome, nelle cosce o nella parte alta posteriore delle braccia.

Ogni settimana può usare la stessa zona del corpo. Ma si assicuri di scegliere una sede d?iniezione diversa in questa zona.

4e

Tenga la siringa vicino alla linea nera tratteggiata della dose.

4f

Togliere

Tolga il cappuccio dell?ago.
Non lo ruoti.

Stia attento a non premere il pistone.

Quando rimuove il cappuccio, può vedere 1 o 2 gocce di liquido. Questo è normale.

4g

Si assicuri di usare la tecnica di iniezione raccomandata dal personale sanitario.
Ricordi: deve effettuare l?iniezione di BYDUREON immediatamente dopo la sua miscelazione.

Inserisca l?ago nella pelle (sottocute). Inietti l?intera dose, prema il pulsante fino in fondo finché si ferma.

Tolga l?ago.

Legga sul foglio illustrativo (paragrafo 3) cosa deve fare se non è sicuro di essersi somministrato la dose completa.

4h. Metta il cappuccio sull?ago. Elimini la siringa con l?ago coperto ancora inserito come le ha insegnato il personale sanitario.

Non deve conservare nessun componente. Ogni kit monodose ha tutto ciò di cui ha bisogno per la sua dose settimanale di BYDUREON.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Quando è il momento della somministrazione della dose settimanale successiva, ricominci dalla Fase 1.

Domande frequenti

Se la sua domanda riguarda Veda la domanda numero 1 2 3 4 5 6 7 Quando fare liniezione dopo miscelazione Miscelazione del medicinale Bolle daria nella siringa Inserimento dellago Rimozione del cappuccio dallago Pistone non allineato con la linea nera tratteggiata di dosaggio Non poter premere il pistone fino in fondo al momento delliniezione.

Domande frequenti

1. Dopo che ho miscelato il medicinale, quanto tempo posso aspettare prima di effettuare

l?iniezione?

Deve farsi l?iniezione di BYDUREON immediatamente dopo la miscelazione. Se non inietta BYDUREON immediatamente, il medicinale comincerà a formare dei piccoli residui galleggianti nella siringa. Questi residui galleggianti potrebbero ostruire l?ago mentre sta facendo l?iniezione (vedere domanda 7).

2. Come faccio a sapere se il medicinale è miscelato bene?

Quando il medicinale è miscelato bene, deve apparire torbido. Non devono esserci residui di polvere aderenti al fondo o alle pareti del flaconcino. Se vede residui di polvere, agiti in maniera decisa continuando a premere il pistone con il pollice. (Questa domanda è relativa alle fasi mostrate a pagina X (dalla Fase 3a alla Fase 3d).

3. Sono pronto per fare l?iniezione. Che cosa devo fare se vedo che ci sono delle bolle d?aria

nella siringa?

E? normale che ci siano delle bolle d?aria nella siringa. Le bolle d?aria non modificheranno o influenzeranno la sua dose. BYDUREON viene iniettato nella pelle (sottocute). Le bolle d?aria non sono un problema per questo tipo di iniezione.

4. Che cosa devo fare se ho dei problemi con l?inserimento dell?ago?

Innanzitutto, si assicuri di aver rimosso il cappuccio blu. Poi, ruoti l?ago sulla siringa finché risulta ben stretto. Per prevenire la perdita di medicinale, non prema sul pistone con l?ago inserito. Per maggiori informazioni sulle tecniche di iniezione parli con il personale sanitario.
(Questa domanda è relativa alla Fase 4a).

5. Che cosa devo fare se ho dei problemi a rimuovere il cappuccio dell?ago?

Con una mano tenga la siringa vicino alla linea nera tratteggiata di dosaggio. Con l?altra mano, tenga il cappuccio dell?ago. Rimuova il cappuccio dell?ago. Non lo ruoti. (Questa domanda è relativa alla Fase 4f a pagina X.)

6. Sono alla Fase 4c. Che cosa devo fare se la parte superiore del pistone è stata premuta oltre la

linea nera tratteggiata di dosaggio?

La linea nera tratteggiata di dosaggio mostra la dose corretta. Se la parte superiore del pistone è stata premuta oltre questa linea, deve continuare dalla Fase 4d e fare l?iniezione. Prima di fare l?iniezione successiva dopo 1 settimana, riveda attentamente le istruzioni dalla Fase 3a alla Fase 4h.

7. Quando faccio l?iniezione, che cosa devo fare se non posso premere il pistone completamente

fino in fondo?

Questo significa che l?ago è ostruito. Rimuova l?ago e lo sostituisca con l?ago di riserva presente nel kit. Poi scelga una sede d?iniezione diversa e completi l?iniezione.

Per rivedere come:
Rimuovere il cappuccio blu dell?ago, veda a pagina X ( Fase 1d)
Inserire l?ago, veda a pagina X (Fase 4a)
Rimuovere il cappuccio dell?ago ed effettuare l?iniezione, vedere a pagina X (dalla Fase 4e alla Fase 4g).

Se non riesce ancora a premere il pistone completamente fino in fondo, tolga l?ago. Metta di nuovo il cappuccio dell?ago sull?ago con attenzione. Legga sul foglio illustrativo (paragrafo 3) che cosa fare se non è sicuro di aver ricevuto la dose completa.

Per prevenire l?ostruzione dell?ago, misceli sempre il medicinale molto bene e lo inietti immediatamente dopo la miscelazione.

BYDUREON deve essere somministrato solo una volta a settimana.

Si annoti che si è somministrato BYDUREON oggi e segni sul suo calendario quando deve fare l?iniezione successiva.

Come avere ulteriori informazioni su BYDUREON

Parli con il personale sanitario

Legga il Foglio Illustrativo attentamente

Le Istruzioni per l?utilizzatore sono state approvate l?ultima volta il