BUCCOLAM 7,5 mg soluzione per mucosa orale

Che cos?è BUCCOLAM
BUCCOLAM contiene un medicinale chiamato midazolam. Il midazolam fa parte di un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine.

A che cosa serve BUCCOLAM

BUCCOLAM è usato per arrestare una crisi convulsiva prolungata in bambini e adolescenti (da 3 mesi a meno di 18 anni di età).

BUCCOLAM deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi BUCCOLAM deve essere usato solo in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione.

Non dia BUCCOLAM al paziente
Non dia BUCCOLAM al paziente e informi il medico se il paziente ha:

• Un?allergia (ipersensibilità) a midazolam, benzodiazepine (come diazepam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BUCCOLAM (vedere paragrafo 6).
• Una malattia dei nervi e dei muscoli, che causa debolezza muscolare (miastenia grave).
• Difficoltà di respirazione a riposo (BUCCOLAM può peggiorare le difficoltà di respirazione).
• Una malattia che causa frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno (sindrome delle apnee notturne).
• Gravi problemi al fegato.

Faccia particolare attenzione con BUCCOLAM

Prima di dare BUCCOLAM al paziente, consulti il medico o il farmacista se il paziente:

• Ha una malattia ai reni, al fegato o al cuore
• Ha un disturbo ai polmoni che causa periodicamente difficoltà di respirazione.

BUCCOLAM può inoltre indurre le persone a dimenticare che cosa è successo dopo l?assunzione del medicinale. I pazienti devono essere osservati attentamente dopo la somministrazione di BUCCOLAM.

Il midazolam non deve essere somministrato a pazienti con precedenti medici di abuso di alcol o di droghe.

Se ha dubbi sulla possibilità che il paziente rientri in uno dei casi sopra citati, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare BUCCOLAM.

Incidenti potenzialmente fatali sono più probabili in pazienti con difficoltà di respirazione o problemi di cuore, soprattutto quando vengono somministrate dose elevate di BUCCOLAM.

Bambini di età inferiore a 3 mesi: BUCCOLAM non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 mesi, perché non ci sono informazioni sufficienti in questa fascia d?età.

Assunzione di BUCCOLAMcon altri medicinali
È importante informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali acquistabili senza ricetta e i medicinali erboristici. Se ha qualsiasi dubbio sull?eventualità che un medicinale assunto da lei o dal paziente possa influire sull?uso di BUCCOLAM, consulti il medico o il farmacista.

Ciò è estremamente importante, perché usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'effetto dei medicinali stessi. Ad esempio, gli effetti di BUCCOLAM possono essere intensificati da medicinali quali:

antiepilettici (per il trattamento dell?epilessia), ad es. fenitoina
antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina
antifungini, ad es. ketaconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo medicinali anti-ulcera, ad es. cimetidina, ranitidina e omeprazolo
medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna, ad es. diltiazem, verapamil alcuni medicinali usati per il trattamento dell?HIV e dell?AIDS, ad es. saquinavir, associazione di lopinavir/ritonavir
analgesici narcotici (antidolorifici molto potenti), ad es. fentanil
medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, ad es. atorvastatina
medicinali usati per il trattamento della nausea, ad es. nabilone

Altri medicinali possono inoltre aumentare gli effetti di BUCCOLAM, ad es. ipnotici (medicinali che inducono il sonno), antidepressivi sedativi (medicinali per il trattamento della depressione che provocano sonnolenza), sedativi (medicinali rilassanti), anestetici e alcuni antistaminici (medicinali per il trattamento delle allergie).

Alcuni medicinali, ad es. rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi) e xantine (usate per il trattamento dell?asma) possono ridurre l?effetto di BUCCOLAM.

L?erba di San Giovanni (un medicinale erboristico) può ridurre l?effetto di BUCCOLAM e deve essere evitata nei pazienti che assumono BUCCOLAM.

BUCCOLAM può anche aumentare l'effetto di alcuni rilassanti muscolari, ad es. baclofene (causando una maggiore sonnolenza).

BUCCOLAM può anche impedire ad alcuni medicinali di agire correttamente, ad es. levodopa (un medicinale usato per il trattamento del morbo di Parkinson).

Maggiori informazioni su questi e sui medicinali che il paziente deve evitare durante il trattamento con BUCCOLAM possono essere richieste a un medico o a un farmacista.

Uso di BUCCOLAM con cibi e bevande

Non beva alcol durante il trattamento con BUCCOLAM. L?alcol può aumentare gli effetti sedativi di BUCCOLAM e provocare forte sonnolenza.

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con BUCCOLAM. Il succo di pompelmo può aumentare la quantità di BUCCOLAM nel sangue e provocare forte sonnolenza.

Gravidanza

Informi il medico se la paziente a cui sarà somministrato questo medicinale è incinta o potrebbe essere incinta. Il medico deciderà se questo medicinale è adatto per lei.

La somministrazione di dosi elevate di BUCCOLAM durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare battito cardiaco irregolare nel nascituro. I bambini nati dopo la somministrazione di BUCCOLAM durante il parto possono manifestare anche scarsa suzione, difficoltà di respirazione e scarso tono muscolare alla nascita.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

Informi il medico se la paziente sta allattando. Anche se piccole quantità di BUCCOLAM possono passare nel latte materno, potrebbe non essere necessario interrompere l?allattamento. Il medico consiglierà alla paziente se allattare dopo la somministrazione di BUCCOLAM.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

BUCCOLAM può provocare sonnolenza, dimenticanza o influire sulla concentrazione e sulla coordinazione. Ciò può influire sull?esecuzione di compiti che richiedono abilità, come guidare veicoli, andare in bicicletta o usare macchinari.
Dopo la somministrazione di BUCCOLAM, il paziente non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né usare macchinari fino al completo recupero. Si rivolga al medico se ha bisogno di ulteriori consigli.

Somministri sempre BUCCOLAM seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è:

Pazienti:
da 5 anni a meno di 10 anni di età: 7,5 mg (etichetta viola)

I bambini da 3 mesi a meno di 6 mesi di età devono essere trattati esclusivamente in un contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione. La dose abituale in questa situazione è 2,5 mg (etichetta gialla).

Il medico prescriverà la dose di BUCCOLAM più corretta.
Non somministri una quantità di medicinale superiore a quella prescritta dal medico per il paziente.

Telefoni immediatamente a un?ambulanza se si verifica uno dei seguenti casi:

• Non riesce a somministrare BUCCOLAM
• C?è la possibilità che abbia somministrato troppo BUCCOLAM
• Non riesce a somministrare tutto il contenuto della siringa per somministrazione orale
• Il respiro del bambino rallenta o si interrompe.

Come viene somministrato questo medicinale

Chieda a un medico, un farmacista o un infermiere di mostrarle come assumere o somministrare questo medicinale. Li consulti sempre se ha dubbi.

Rimuova il tappo della siringa per somministrazione orale prima dell?uso, per evitare il rischio di soffocamento.

BUCCOLAM deve essere somministrato nella parte laterale della bocca (per mucosa orale). Ogni siringa per somministrazione orale è preriempita con la dose esatta da somministrare per UN trattamento. Tutto il medicinale deve essere inserito lentamente nello spazio tra la gengiva e la guancia (vedere figura). Se necessario, circa metà dose deve essere somministrata lentamente in un lato della bocca, mentre l?altra metà va somministrata lentamente nell?altro lato.

Non applichi un ago alla siringa per somministrazione orale. BUCCOLAM non deve essere iniettato.

Se la crisi non cessa entro 10 minuti dalla somministrazione di BUCCOLAM

• Deve telefonare immediatamente a un?ambulanza.
• Deve conservare la siringa per somministrazione orale vuota e consegnarla al personale dell?ambulanza, in modo che sappia quanto BUCCOLAM è stato somministrato.
• Non dia al paziente un?altra dose di BUCCOLAM .

Se il paziente vomita

• Non dia al paziente un?altra dose di BUCCOLAM.

Se somministra più BUCCOLAM di quanto deve

Se somministra più BUCCOLAM di quanto deve

• Telefoni immediatamente a un?ambulanza

I segni di sovradosaggio comprendono:

• Assenza del riflesso del ginocchio o della risposta a un pizzicotto
• Difficoltà di respirazione (respirazione lenta o superficiale)
• Pressione bassa (capogiri e sensazione di svenimento)
• Coma.

Non somministri una quantità di medicinale superiore a quella prescritta dal medico per il paziente.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di BUCCOLAM, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, BUCCOLAM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Dopo la somministrazione di BUCCOLAM, un paziente potrebbe avere uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100):

• Gravi difficoltà di respirazione, ad es. respiro lento o superficiale o labbra blu. In casi molto rari la respirazione potrebbe cessare. Se si verificano difficoltà di respirazione, chieda immediatamente assistenza medica (telefoni a un?ambulanza)
• Nausea e vomito
• Il paziente potrebbe essere assonnato o meno cosciente.

Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):

Problemi alla pelle:

• eruzione cutanea
• orticaria (eruzione cutanea con rigonfiamento)
• prurito

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000):

Effetti sul comportamento:

• agitazione
• irrequietezza
• ostilità, rabbia o aggressività
• eccitazione
• confusione
• euforia (una sensazione eccessiva di felicità o eccitazione)
• allucinazioni (vedere e in alcuni casi sentire cose inesistenti)

Problemi muscolari:

• spasmi muscolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli impossibile da controllare)

Problemi mentali e del sistema nervoso:

• ridotta vigilanza
• mal di testa
• capogiri
• difficoltà di coordinazione muscolare
• attacchi (convulsioni)
• perdita temporanea della memoria. La durata di questo effetto dipende dalla dose di BUCCOLAM assunta. Questo potrebbe manifestarsi dopo il trattamento. In casi isolati, l?effetto è stato prolungato (è durato per lungo tempo).

Problemi al cuore e alla circolazione:
Attacco di cuore (arresto cardiaco). I segni possono comprendere dolore al torace, che può diffondersi al collo e alla spalle e scendere verso il braccio sinistro

• pressione bassa
• frequenza cardiaca rallentata
• rossore del viso e del collo (vampate)

Problemi di respirazione:

• fiato corto
• in casi molto rari la respirazione potrebbe cessare
• laringospasmo (irrigidimento delle corde vocali, che causa respirazione difficoltosa e rumorosa)

Problemi allo stomaco, all?intestino e alla bocca:

• stitichezza
• bocca secca

Generale:

• stanchezza
• singhiozzo

Tenere BUCCOLAMfuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non somministri BUCCOLAM dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sulle etichette del tubo e della siringa per somministrazione orale dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Non refrigerare o congelare.
Tenere la siringa per somministrazione orale nel tubo di plastica protettivo.

BUCCOLAM non deve essere usato se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Smaltimento delle siringhe per somministrazione orale: i medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene BUCCOLAM

• Il principio attivo è midazolam
• Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene 7,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1,5 ml di soluzione

Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido (per l?aggiustamento del pH).

Descrizione dell?aspetto di BUCCOLAM e contenuto della confezione

BUCCOLAM soluzione per mucosa orale è un liquido limpido e incolore. È fornito in una siringa preriempita per somministrazione orale di colore ambra, monouso (senza ago). Ogni siringa per somministrazione orale è confezionata singolarmente in un tubo di plastica protettivo. BUCCOLAM è disponibile in confezioni di cartone contenenti 4 siringhe preriempite per somministrazione orale/tubi (della stessa dose).

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

ViroPharma SPRL
rue Montoyer 47
1000 Bruxelles
Belgio

Auralis Limited (società interamente controllata da ViroPharma Limited)
Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane,
Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS
Regno Unito

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta in

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/