Bonviva 150 mg compresse rivestite con film

Bonviva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati. Contiene acido ibandronico. Non contiene ormoni.
Bonviva può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza. Bonviva può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l?anca.

Bonviva le è stato prescritto per trattare l?osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato rischio di fratture. L?osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l?estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.

Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell?osteoporosi. Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:

• assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti
• il fumo o l?abitudine di bere troppi alcoolici
• insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico)
• familiarità per osteoporosi

Molte persone affette da osteoporosi non presentano sintomi. Se non presenta sintomi può non sapere se ne soffre. L?osteoporosi, comunque, la rende più soggetta alle fratture in seguito a cadute o urti. Una frattura dopo i 50 anni di età può essere un indizio di osteoporosi. L?osteoporosi può anche provocare dolore alla schiena, una riduzione dell?altezza e l?incurvamento della schiena.

Bonviva previene la perdita di osso determinata dall?osteoporosi e favorisce la ricostruzione dell?osso. Bonviva perciò rende le ossa meno soggette a fratture.

Anche uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento. Questo comprende il seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D, il camminare o svolgere altra attività sotto carico, il non fumare e il non bere troppi alcoolici.

Non prenda Bonviva

• se è allergico (ipersensibile) all?acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Bonviva.
• se ha alcuni problemi all?esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), quali restringimenti o difficoltà a deglutire
• se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un?ora di seguito
• se ha, o ha avuto in passato, ridotti livelli di calcio nel sangue. In questo caso si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti
Non somministrare Bonviva a bambini o adolescenti.

Faccia particolare attenzione con Bonviva

Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Bonviva. Controlli con il medico:

• se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D).
• se i suoi reni non funzionano normalmente.
• se ha problemi di deglutizione o digestivi.
• se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Bonviva.

Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcerazione dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore grave al torace, dolore grave dopo l'ingestione di cibo e/o bevande, nausea grave, o vomito, soprattutto se non beve un bicchiere pieno di acqua naturale e/o se si sdraia entro un?ora dall?assunzione di Bonviva. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'assunzione di Bonviva e informi il medico immediatamente.

Assunzione di Bonviva con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Specialmente:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché essi potrebbero influenzare gli effetti di Bonviva.
• L?aspirina e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) (inclusi ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l?intestino. I bisfosfonati (come Bonviva) possono avere lo stesso effetto. Stia particolarmente attenta se prende antidolorifici o antinfiammatori contemporaneamente a Bonviva.

Dopo avere ingerito la compressa mensile di Bonviva, aspetti 1 ora primadi assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.

Assunzione di Bonviva con cibi e bevande:
Non assuma Bonviva con cibi. Bonviva è meno efficace se assunto con del cibo.
Può bere acqua naturale ma non altre bevande (vedere paragrafo 3. COME PRENDERE BONVIVA).

Gravidanza e allattamento

Non prenda Bonviva se è in gravidanza o allatta al seno. Se sta allattando, potrebbe dover sospendere l?allattamento per prendere Bonviva.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché è altamente improbabile che Bonviva possa influenzare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bonviva

Bonviva contiene un eccipiente chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda Bonviva seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.
La dose abituale di Bonviva è una compressa al mese.

Assunzione della sua compressa mensile

È importante seguire le seguenti istruzioni attentamente. Sono state pensate per aiutare la compressa di Bonviva a raggiungere lo stomaco velocemente, così che vi siano meno probabilità che le provochi irritazioni.

• Prenda una compressa di Bonviva da 150 mg una volta al mese.
• Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare. Per l?assunzione della compressa di Bonviva può scegliere un determinato giorno del mese (ad esempio il 1° di ogni mese) o un giorno della settimana (ad esempio la 1 a domenica del mese), a seconda di ciò che meglio si adatta alle sue abitudini.
• Prenda la compressa di Bonviva almeno 6 ore dopo aver mangiato o bevuto qualunque cosa che non sia l?acqua naturale.
• Prenda la compressa di Bonviva
• appena alzata dal letto e
• prima di assumere cibi e bevande (a stomaco vuoto)
• Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua naturale (almeno 180 ml). Non prenda la compressa con acqua minerale, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda.
• Ingerisca la compressa intera ? non la mastichi, non la schiacci, né la faccia sciogliere in bocca.
• Nell?ora successiva (60 minuti) all?assunzione della compressa
• non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe refluire nell?esofago
• non mangi nulla
• non beva nulla (eccetto l?acqua naturale se ne ha bisogno)
• non prenda altri medicinali
• Dopo avere aspettato per un?ora può assumere cibo e bevande per il pasto del mattino. Dopo avere mangiato, può anche sdraiarsi se vuole e prendere altri medicinali se necessario.

Non prenda la compressa prima di coricarsi o prima di alzarsi.

Proseguimento dell?assunzione di Bonviva

È importante continuare a prendere Bonviva ogni mese, finché il medico glielo prescrive. Bonviva può trattare l?osteoporosi solo finché continua a prenderlo.

Se prende più Bonviva di quanto deve

Se ha preso più di una compressa per errore, beva un intero bicchiere di latte e si rivolga subito al medico.

Non si provochi il vomito e non si sdrai ? questo potrebbe far sì che Bonviva irriti il suo esofago.

Se dimentica una dose
Se dimentica di prendere la compressa al mattino del giorno stabilito, non la prenda nel corso della giornata. Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione:

Se mancano solo da 1 a 7 giorni alla successiva assunzione programmata?

Deve attendere il giorno della successiva assunzione programmata e prendere la compressa come sempre; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.

Se mancano più di 7 giorni alla successiva assunzione programmata?

Deve prendere una compressa il mattino successivo al giorno in cui si è ricordata; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.

Non prenda mai due compresse di Bonviva nella stessa settimana.

Come tutti i medicinali, Bonviva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• rash, prurito, gonfiore del viso, labbra, lingua e gola, con difficoltà a respirare. Potrebbe avere una reazione allergica al medicinale.
• dolore intenso al torace, dolore intenso dopo avere ingerito cibi o bevande, nausea grave o vomito.
• sintomi simil-influenzali (se alcuni effetti diventano fastidiosi o durano più di un paio di giorni).
• dolore alla bocca o alla mandibola
• dolore agli occhi e infiammazione (se prolungato)

Altri possibili effetti indesiderati

Comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa
• bruciore di stomaco, mal di stomaco (come ?gastroenteriti? o ?gastriti?), indigestione, nausea, diarrea e costipazione
• rash
• dolore o rigidità muscolare, dolore alle articolazioni o alla schiena.
• sintomi simil-influenzali (febbre, agitazione e tremore, sensazione di disagio, fatica, dolore alle ossa e dolori muscolari e alle articolazioni)
• affaticamento

Non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100)

• dolore alle ossa
• sensazione di debolezza
• capogiri
• flatulenza

Raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 1000)

• reazione di ipersensibilità; gonfiore della faccia, labbra e bocca (vedere allergia)
• prurito
• dolore agli occhi o infiammazione
• raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l?osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all?anca o all?inguine in quanto potrebbe essere un?indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10000)

• una condizione che coinvolge l?osso esposto nella bocca chiamata ?osteonecrosi della mandibola?.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Bonviva

• Il principio attivo è l?acido ibandronico. Una compressa contiene 150 mg di acido ibandronico (come acido ibandronico, sodio monoidrato).
• Gli eccipienti sono:

nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido stearico purificato, silice colloidale anidra

rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000

Descrizione dell?aspetto di Bonviva e contenuto della confezione

Le compresse di Bonviva sono di colore da bianco a biancastro, di forma allungata, marcate ?BNVA? su un lato e ?150? sull?altro lato. Le compresse sono fornite in blister contenenti 1 o 3 compresse. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito

Produttore:

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Per ulteriori informazioni su Bonviva, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739 Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 - 6 676 900 estoniagsk.com

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Tel 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 - 22 39 70 00 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 - 6 7312687 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?GlaxoSmithKline Lietuva?
Tel: +370 5 2 649000
info.lt@gsk.com

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il {data}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

TESTO PER GLI ADESIVI DI PROMEMORIA

PIANIFICAZIONE DELL'ASSUNZIONE DI BONVIVA

Il dosaggio di Bonviva è di una compressa una volta al mese. Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare:

• sempre lo stesso giorno del mese (ad esempio il 1° giorno di ogni mese)
• oppure lo stesso giorno della settimana (ad esempio la 1a domenica di ogni mese).

Contrassegni i giorni sul calendario con gli adesivi staccabili che trova qui sotto.

Una volta presa la compressa, faccia un segno di spunta nella casella riportata sull?adesivo

ADESIVI STACCABILI PER IL SUO CALENDARIO PERSONALE

Compressa mensile Compressa mensile Compressa mensile

Bonviva Bonviva Bonviva

È importante continuare a prendere Bonviva tutti i mesi.