AVONEX 30 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile, in pennapreriempita

( Informazioni supplementari)

Avonex ha una maggiore efficacia quando viene somministrato:

• alla stessa ora
• una volta alla settimana
• regolarmenteNon sospenda il trattamento con Avonex senza aver prima consultato il suo neurologo.

Che cos'è Avonex

Avonex Pen è utilizzato per iniettare Avonex. Il principio attivo di Avonex è una proteina chiamata interferone beta-1a. Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per proteggersi da infezioni e malattie. La proteina contenuta in Avonex ha esattamente la stessa composizione dell'interferone beta prodotto dal corpo umano.

A che cosa serve Avonex

Avonex è usato per trattare la sclerosi multipla (SM). Il trattamento con Avonex può aiutarla ad evitare un peggioramento, anche se non può curare la SM.

Ciascuno presenta una varietà individuale di sintomi propri della SM. Fra i possibili sintomi ci sono:

• senso di squilibrio o stordimento, problemi di deambulazione, rigidità e spasmi muscolari, stanchezza, insensibilità a viso, braccia o gambe
• dolore acuto o cronico, disturbi alla vescica o all'intestino, problemi sessuali e disturbi della vista
• difficoltà di pensiero e concentrazione, depressione. La SM inoltre tende a riacutizzarsi di tanto in tanto: questo fenomeno si chiama ricaduta (recidiva).

Avonex può contribuire a ridurre il numero di ricadute (recidive) che lei può avere e a rallentare la progressione disabilitante della SM. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Avonex o quando sarà il momento di smettere.

Come agisce Avonex

La sclerosi multipla è associata a danni a carico dei nervi (cervello o midollo spinale). Nella SM il sistema immunitario reagisce attaccando la mielina ? il rivestimento "isolante" che circonda le fibre nervose. Il danno alla mielina compromette lo scambio di messaggi fra il cervello e le altre parti del corpo. Questo è ciò che provoca i sintomi della SM. L'azione di Avonex sembra consistere nell'impedire al sistema immunitario del corpo di attaccare la mielina.

( Informazioni supplementari)

Avonex e reazioni allergiche
Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.

Ulteriori informazioni sulla depressione.
Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex. Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.

Non usi Avonex:

• se è allergico (ipersensibile) all?interferone beta o a qualsiasi altro eccipiente di Avonex
• se è incinta, non inizi ad usare Avonex
• se soffre di depressione grave o pensa al suicidio.

Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste circostanze.

Faccia attenzione con Avonex soprattutto

Parli con il medico:
se soffre o ha sofferto in passato dei seguenti problemi:

• depressione o problemi dell?umore
• pensieri di suicidio.

Deve riferire immediatamente al medico eventuali sbalzi di umore, pensieri di suicidio, insolite sensazioni di tristezza, di ansia o di debolezza.

• epilessia o altri disturbi simili non controllati da farmaci
• disturbi gravi ai reni o al fegato
• bassa quantità di globuli bianchi o piastrine, che può aumentare il rischio di infezioni, emorragie o anemia
• disturbi cardiaci, che possono provocare sintomi quali dolore toracico ( angina) specialmente dopo lo svolgimento di un?attività fisica, gonfiore alle caviglie, affanno ( insufficienza cardiaca congestizia) o battito cardiaco irregolare ( aritmie).

Parli con il medico se soffre di una di queste condizioni, o se peggiorano durante l?uso di Avonex.

Informi il medico del fatto che sta prendendo Avonex:

• se deve fare un'analisi del sangue, perché Avonex può alterarne i risultati.

( Informazioni supplementari)

In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex. Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.

Uso di altri medicinali:

Se sta prendendo altri medicinali, specialmente se si tratta di farmaci per trattare l?epilessia e la depressione. Avonex può influenzare l'azione di altri medicinali o esserne influenzato. Questo vale per qualsiasi medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.

Gravidanza ed allattamento

Se è incinta, non inizi ad usare Avonex.

• se lei è in età fertile e sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia con Avonex.
• nel caso intenda programmare una gravidanza o rimanga incinta durante l?uso di Avonex, si rivolga al medico per discutere sull'eventualità di proseguire o meno il trattamento.
• se è già incinta o pensa di esserlo, si rivolga al medico il più presto possibile.
• se intende allattare al seno, ne parli prima con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se prova un senso di vertigine, non guidi. In alcune persone Avonex provoca un effetto di vertigine. Se ciò le succede, o se ha altri effetti indesiderati che possono compromettere le sue capacità, non deve guidare né azionare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Avonex

Questo medicinale è essenzialmente "privo di sodio". Esso contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose settimanale.

( Informazioni supplementari)

Altri particolari su come eseguire l'iniezione utilizzando Avonex Pen sono riportati nella sezione pieghevole in fondo a questo foglio illustrativo.

La dose settimanale abituale

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni
Una iniezione utilizzando AVONEX PEN, una volta alla settimana.
Cerchi di prendere Avonex ogni settimana, sempre nello stesso giorno e alla stessa ora.

Non per bambini
Avonex non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Eseguire l'iniezione da soli

Può iniettarsi Avonex utilizzando Avonex Pen senza l'aiuto del medico, se il medico le ha fornito le istruzioni per farlo. Le istruzioni per l'autoiniezione sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7, Come iniettare Avonex Pen).
Se ha problemi a maneggiare Avonex Pen, si rivolga al medico che potrà aiutarla.

Per quanto tempo usare Avonex

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Avonex. È importante continuare ad usare Avonex regolarmente. Non cambi nulla alla terapia se non su consiglio del medico.

Se inietta una quantità eccessiva

Deve fare una sola iniezione di Avonex Pen, una volta alla settimana. Se ha utilizzato più di un Avonex Pen nell'arco di tre giorni, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica un'iniezione

Se salta la dose settimanale abituale, inietti una dose il più presto possibile. Poi lasci trascorrere una settimana prima di utilizzare nuovamente Avonex Pen. Continui le iniezioni in questo nuovo giorno ogni settimana. Se c'è un giorno particolare della settimana nel quale preferisce fare l'iniezione, si rivolga al medico per avere le istruzioni necessarie a riportare l'iniezione al giorno da lei preferito.

Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza.

(Informazioni supplementari)

Anche se la lista dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.

Come tutti i medicinali, Avonex può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi: rivolgersi al medico

Reazioni allergiche gravi

Se manifesta:

• gonfiore al viso, labbra o lingua
• difficoltà a respirare
• arrossamento chiami immediatamente il medico. Non continui ad usare Avonex finché non ha informato il medico.

Depressione

Se prova i sintomi della depressione:

• sensazione insolita di tristezza, ansia o senso di inutilità chiami immediatamente il medico.

Disturbi al fegato

Se manifesta:

• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi ( itterizia)
• prurito diffuso
• nausea e vomito
• facilità a riportare lividi chiami immediatamente il medico, dato che puòtrattarsi dei sintomi di un problema al fegato.

Effetti indesiderati rilevati in studi clinici

( Informazioni supplementari)

Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.

Effetti indesiderati molto comuni

(che si sono verificati in almeno 1 persona su 10)

• sintomi simil-influenzali - mal di testa, dolori muscolari, brividi o febbre: vedere Sintomi simil-influenzali più avanti
• mal di testa.

Effetti indesiderati comuni

(che si sono verificati in meno di 1 persona su 10)

• perdita dell'appetito
• sensazione di debolezza e stanchezza
• difficoltà a dormire
• depressione
• rossori
• naso gocciolante
• diarrea
• nausea o vomito
• intorpidimento o formicolio della pelle
• eritemi o lividi
• aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• dolori muscolari o articolari, dolori alle braccia, alle gambe o al collo
• crampi muscolari, rigidità muscolare o articolare
• dolore, lividi e arrossamenti nel punto di iniezione
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue. I sintomi che può notare sono la stanchezza,infezioni ripetute, lividi o sanguinamenti inspiegabili.

Effetti indesiderati non comuni

(che si sono verificati in meno di 1 persona su 100)

• perdita di capelli
• alterazioni nel ciclo mestruale
• sensazione di bruciore nel punto dell'iniezione.

Effetti indesiderati rari

( che si sono verificati in meno di 1 persona su 1000)

• difficoltà a respirare.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico.

Altri effetti indesiderati

( Informazioni supplementari)

Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.

Se prova un senso di vertigine, non guidi.

• ipo- o ipertiroidismo
• nervosismo o ansia, instabilità emotiva, pensieri irrazionali o allucinazioni (visioni o suoni immaginari), confusione, ideazione suicidaria
• intorpidimento, vertigini, convulsioni ed emicrania
• consapevolezza del battito cardiaco ( palpitazioni), frequenza cardiaca accelerata o irregolare, problemi cardiaci con i seguenti sintomi: diminuzione della capacità di svolgere attività fisica, incapacità di stare distesi nel letto, mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie
• problemi al fegato, descritti sopra
• orticaria o rash vescicolare, prurito o riacutizzazione della psoriasi, se ne soffre
• gonfiore o sanguinamento sul punto dell'iniezione oppure dolore toracico dopo l'iniezione
• aumento o perdita di peso
• alterazioni nei risultati dei test di laboratorio, compresi i test di funzionalità epatica. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico.

Effetti indesiderati dell'iniezione

• Sensazione di svenimento: la prima iniezione di Avonex può essere eseguita dal medico, perché potrebbe darle un senso di svenimento o potrebbe farla effettivamente svenire. È improbabile che ciò accada più di una volta.
• Subito dopo l'iniezione può provare ipertonia o debolezza muscolare ? un effetto simile ad una ricaduta della SM. Ciò è raro, si verifica solo al momento dell'iniezione e passa poco dopo. Questo effetto indesiderato può però insorgere in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia con Avonex.
• Se nota irritazioni o problemi cutanei dopo l'iniezione, ne parli con il medico.

Sintomi simil-influenzali

( Informazioni supplementari)

Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

1. Usi Avonex Pen la sera, appena prima di coricarsi . In questo modo potrà dormire quando insorgono questi effetti.

2.Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione con AvonexPen e continui a prenderli ancora per un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista..

3. Se le viene la febbre, beva abbondante acquaper mantenere il corpo idratato.

• Dopo aver utilizzato Avonex Pen, alcune persone si sentono come se avessero l'influenza. I segni sono:mal di testa
• dolori muscolari
• brividi o febbre.

Questi sintomi non derivano da una vera influenza.

Per questa ragione non deve temere di contagiare altre persone. I sintomi di questo tipo sono più frequenti all'inizio della terapia con Avonex, e continuando con le iniezioni diminuiscono gradualmente.

Tenere Avonex fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Avonex dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta.

Avonex Pen contiene una siringa preriempita di Avonex. Conservarla nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.
Avonex Pen può essere anche conservato a temperatura ambiente (tra 15°C e 30°C) per un massimo di una settimana.

Non usi AVONEX PEN se nota che:

• La penna è rotta.
• La soluzione è colorata o sono visibili particelle in sospensione.
• Il tappo a prova di manomissione è stato rotto. " I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ingredienti

Il principio attivo è: interferone beta-1a, 30 microgrammi/0,5 ml
Gli eccipienti sono: sodio acetato, triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Che cosa contiene la confezione di Avonex Pen

Ciascuna confezione individuale contiene un Avonex Pen, un ago e un tappo della penna a prova di manomissione. Avonex Pen contiene una siringa preriempita di Avonex e deve essere utilizzato soltanto dopo aver ricevuto istruzioni adeguate. Le Penne Avonex sono fornite in confezioni di quattro

• dodici per un mese o tre mesi di iniezioni. Il Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio è:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Regno Unito.

Avonex è prodotto da:

Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danimarca.

Se desidera una versione di questo foglio illustrativo scritta in caratteri più grandi, contatti il rappresentante locale. (vedere a destra)

Per ulteriori informazioni su Avonex, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio. (vedere a destra)

BelgiëBelgiqueBelgien Biogen Idec Belgium N.V.S.A. 32 2 2191218 LuxembourgLuxemburg Biogen Idec Belgium N.V.S.A. 32 2 2191218

359 2 962 12 00 Magyarország Gedeon Richter Plc. 36 1 432 6097

eská republika Biogen Idec Czech Republic s.r.o. 420 222 191 640 Malta Pharma. MT Ltd. 356 21337008

Danmark Biogen Idec Denmark AS 45 77 41 57 57 Nederland Biogen Idec International B.V. 31 20 542 2000

Deutschland Biogen Idec GmbH 49 0 89 99 6170 Norge Biogen Idec Norway AS 47 23 00 52 50

Eesti Richter Gedeon Eesti filiaal 372 742 7056 Österreich Biogen Idec Austria GmbH. 43 1 484 46 13

Genesis Pharma SA 30 210 8771500 España Biogen Idec Iberia SL 34 91 310 7110 France Biogen Idec France 33 01 41 37 9595 Polska Gedeon Richter Plc. S.A. Przedstawicielstwo w Polsce. 48 22 642-67-39 Portugal Biogen Idec Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda. 351 21 318 8450 România MEDISON PHARMA SRL 40 31 7104035

Ireland Biogen Idec Ireland Ltd. 353 01 463 7799 Slovenija Biogen Idec d.o.o. 386 1 589 91 04

Ísland Icepharma hf 354 540 8000 Slovenská republika Biogen Idec Slovak Republic s.r.o 421 2 32410188

Italia Biogen-Dompé s.r.l. 39 02 583 831 SuomiFinland Biogen Idec Finland Oy 358 207 401 200

Genesis Pharma Cyprus Ltd 3572 2 769946 Sverige BiogenIdec Sweden AB 46 8 594 113 60

Latvija Gedeon Richter Plc. 36 1 432 6097 United Kingdom Biogen Idec Limited 44 0 1628 50 1000

Lietuva

Gedeon Richter Plc.
+36 1 432 6097

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.

7. COME AUTOINIETTARSI AVONEX PEN

AVONEX PEN (monouso)

Contenuto della confezione - Avonex Pen, ago e tappo di Avonex Pen a prova di manomissione

Avonex Pen - pronto per l'iniezione

Avonex Pen - dopo l'iniezione (pronto per lo smaltimento)

Lei deve aver ricevuto le istruzioni su come utilizzare Avonex Pen.

Queste note sono solo un promemoria. Se ha qualsiasi dubbio o problemi, si rivolga al medico o al farmacista.

Dove iniettare

(Informazioni supplementari)

Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso

L'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia.
Alternare la coscia destra alla sinistra.

Prendere nota del luogo dove si esegue l'iniezione ogni settimana.

• Avonex viene iniettato in un muscolo; l'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia, come illustrato nell'immagine a fianco. Non si raccomanda di eseguire l'iniezione nei glutei.
• Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso. Così si riduce il rischio di irritazione cutanea o muscolare.
• Non utilizzare aree cutanee con lividi, lesioni o infezioni, o aree dove sono presenti ferite aperte.

(Informazioni supplementari)

Girare

A. Preparazione

1. Prelevare un Avonex Pen dal frigorifero

Controllare che la confezione contenga un Avonex Pen, un ago e un tappo della penna.

Non agitare Avonex Pen.
Controllare la data di scadenza sull'etichetta di Avonex Pen.

Non usarlo se è scaduto.

2. Lasciar scaldare Avonex Pen.

Lasciarlo a temperatura ambiente per mezz'ora.
Questo rende più confortevole l'iniezione, piuttosto che utilizzarla immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero.
Suggerimento: Non utilizzare fonti di calore esterne, come acqua calda, per riscaldare Avonex Pen.

3. Lavi accuratamente le mani con acqua e sapone e le asciughi.

4. Prepari delle salviettine disinfettanti e cerotti (non forniti) se ne ha bisogno.

5. Trovi una superficie pulita e rigida per appoggiare il materiale necessario per l'iniezione.

(Informazioni supplementari)

Apra

B. Preparazione di Avonex Pen

1 1 Rimuova il cappuccio a prova di manomissione. Controlli che il tappo sia integro e che non sia stato aperto. Se sembra che sia stato aperto, non utilizzi quellAvonex Pen. Tenga Avonex Pen con il tappo verso lalto. Pieghi il tappo ad angolo retto, fino a quando non si distacca completamente. Non tocchi la punta di vetro esposta. Attenzione Appoggi la penna sul tavolo prima di iniziare il procedimento al punto 2.

2 2 Montare lago. Avonex Pen è studiato per funzionare esclusivamente con lago fornito. Rimuova lalluminio della copertura dellago. Monti lago premendolo sullestremità di vetro della penna. Mantenga la penna in posizione verticale. Non rimuova la copertura dellago. Per evitare possibili perdite dallago, giri delicatamente lago in senso orario fino a quando non è saldamente inserito. Se si verificassero delle perdite, lei potrebbe non ricevere lintera dose di medicinale. Attenzione La copertura dellago si distaccherà automaticamente durante lesecuzione delle istruzioni al successivo punto 3.

3 3 Estendere la protezione delliniettore. Mantenga il corpo della penna saldamente con una mano. Punti la copertura dellago lontano dal suo corpo e da altre persone. Utilizzando laltra mano, con un rapido movimento sposti la protezione delliniettore area scanalata sopra lago, fino a quando lago non è totalmente coperto. La copertura di plastica dellago si distacca. Attenzione Non prema contemporaneamente il pulsante blu di attivazione.

4 4 Controlli che la protezione delliniettore sia correttamente estesa. Controlli che la protezione delliniettore sia completamente estesa. Accanto alla finestrella ovale di visualizzazione sarà visibile una piccola area rettangolare questa è la chiusura di sicurezza.

5 5 Controlli il liquido Guardi attraverso la finestrella di visualizzazione ovale. Il liquido deve essere limpido e incolore. Se la soluzione è torbida, colorata, o se contiene particelle in sospensione, non usi questa penna. La presenza di una o più bollicine daria è normale.

C. Come usare Avonex Pen

1 1 Disinfettare il sito di iniezione. Se necessario, utilizzi una salviettina disinfettante per detergere la pelle nel luogo scelto per liniezione. Attenda che la pelle si asciughi. Attenzione Larea migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia. 2 2 Appoggi Avonex Pen sulla pelle. Con una mano, tenga il corpo della penna ad angolo retto rispetto al sito diniezione. Controlli che siano visibili le finestrelle della penna. Suggerimento Faccia attenzione a non premere troppo presto il pulsante blu di attivazione. Prema saldamente il corpo della penna verso il basso sulla pelle per rilasciare la chiusura di sicurezza. Controlli che la chiusura di sicurezza sia rilasciata. La piccola finestrella rettangolare scomparirà. Ora Avonex Pen è pronto per effettuare liniezione. Attenzione Continui a tenere la penna saldamente appoggiata sulla pelle.

3 3 Esecuzione delliniezione Per iniziare liniezione, prema il pulsante blu di attivazione con il pollice. Sentirà un clic che indica che è iniziato il processo delliniezione. Non sollevi la penna dalla pelle. Continui a mantenere la penna sulla pelle e conti lentamente per 10 secondi. Dopo 10 secondi tolga la penna per rimuovere lago dal luogo diniezione. Applichi un batuffolo inbevuto di alcol sul sito diniezione per alcuni secondi. Se è presente del sangue, lo tolga.

4 4 Conferma dellavvenuta iniezione Controlli la finestrella di visualizzazione ovale. La finestrella apparirirà gialla se è stata somministrata lintera dose. Non riutilizzi Avonex Pen. La penna è monouso,

5 5 Smaltimento Appoggi il tappo della penna sopra una superficie piatta e rigida. Attenzione Non metta il tappo della penna, potrebbe pungersi con lago. Inserisca lago direttamente nel cappuccio della penna. Prema saldamente per sigillare lago fino a quando non sente un clic. Potrebbe essere necessario usare entrambe le mani. Una volta che la penna è sigillata, non ci sono rischi di ferirsi. I rifiuti devono essere smaltiti correttamente. Il medico, linfermiera o il farmacista dovranno fornirle le istruzioni sullo smaltimento dellAvonex Pen usato, ad esempio in un contenitore per rifiuti taglienti.