AVAMYS 27,5 microgrammi/erogazionespray nasale, sospensione

Avamys spray nasale è usato per trattare i sintomi della rinite allergica inclusi il naso chiuso, che gocciola o prude, gli starnuti, la lacrimazione, il prurito e il rossore degli occhi, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

I sintomi dell?allergia si possono verificare in periodi dell?anno ben definiti e possono essere causati da allergie a polline da erba o da alberi (febbre da fieno), oppure si possono verificare durante tutto l?anno ed essere causati da allergie ad animali, acari della polvere della casa o muffe.

Avamys appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi.
Avamys funziona diminuendo l?infiammazione causata dall?allergia ( rinite).

Non prenda Avamys:Se è allergico ( ipersensibile) al fluticasone furoato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Avamys.

Faccia particolare attenzione con Avamys:
Se ha qualche problema al fegato, informi il medico o il farmacista. Il medico può modificare la sua dose di Avamys.

Prendere glucocorticoidi per via nasale (come Avamys):

• può, se vengono assunti per un lungo periodo di tempo, far sì che i bambini crescano più lentamente. Il medico controllerà regolarmente l?altezza del bambino e si assicurerà che stia assumendo la minima dose efficace possibile.
• può causare malattie agli occhi come il glaucoma (aumento della pressione nell?occhio) o la cataratta (appannamento del cristallino dell?occhio). Informi il medico se ha avuto queste malattie in passato, o se nota un qualsiasi cambiamento nella sua vista mentre assume Avamys.

Assunzione di Avamys con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
E? particolarmente importante informare il medico se sta assumendo, o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• steroidi in compresse o steroidi per iniezione
• creme a base di steroidi
• medicinali per l? asma
• ritonavir, impiegato per il trattamento dell? HIV
• ketoconazolo, impiegato per il trattamento delle infezioni fungine

Il suo medico verificherà se deve assumere Avamys con questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non prenda Avamys se è in gravidanza, o intende pianificare una gravidanza, a meno che il medico

• il farmacista le dicano di farlo.

Non prenda Avamys se sta allattando al seno a meno che il medico o il farmacista le dicano di farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E? improbabile che Avamys interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Avamys

Avamys contiene benzalconio cloruro che in alcuni pazienti può causare irritazione all?interno del naso. Informi il medico o il farmacista se sente fastidio quando usa lo spray.

Usi sempre Avamys seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Avamys praticamente non ha sapore nè odore. Viene spruzzato nel naso come una nebbiolina sottile. Faccia attenzione a non spruzzarlo negli occhi. Se questo dovesse succedere, sciacqui gli occhi con acqua.

Quando usare Avamys

• Prenderlo una volta al giorno
• Prenderlo ogni giorno nello stesso momento Ciò consente di controllare i suoi sintomi durante il giorno e la notte.

Quanto tempo impiega Avamys a funzionare
Alcune persone potranno percepire la piena efficacia di Avamys alcuni giorni dopo il primo impiego. Avamys è normalmente efficace entro 8-24 ore dalla prima somministrazione nasale.

Quanto Avamys usare

Adulti e bambini di 12 anni ed oltre

• La normale dose iniziale è di 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, ogni giorno.
• Una volta che i sintomi sono sotto controllo è possibile diminuire la dose ad 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno.

Bambini di età compresa fra i 6 e gli 11 anni

• La normale dose iniziale è di 1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.
• Se i sintomi sono particolarmente forti, il medico può aumentare la dose a 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, ogni giorno fino a che i sintomi siano sotto controllo. Può essere quindi possibile ridurre la dose ad 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno.
• Non usare in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come usare lo spray nasale

C?è una guida fase per fase sull?uso dello spray nasale dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo. Segua con attenzione la guida per ottenere il massimo beneficio dall?uso di Avamys

ConsultiLa guida fase per fase sull?uso dello spray nasale, dopo il paragrafo 6.

Se prende più Avamys di quanto deve
Informi il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Avamys
Se si dimentica una dose, la prenda quando si ricorda.

Se è vicino al momento di prendere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori domande sull?uso di questo medicinale o se ha qualsiasi difficoltà nell?uso dello spray nasale chieda consiglio al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Avamys può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche: si rivolga al medico immediatamente

Le reazioni allergiche ad Avamys sono rare e colpiscono meno di 1 persona su 1000. In un piccolo numero di persone, le reazioni allergiche possono trasformarsi in un problema più grave, addirittura pericoloso per la vita, se non trattate. I sintomi comprendono:

• comparsa di respiro sibilante, tosse o difficoltà di respiro
• sensazione di debolezza improvvisa o senso di stordimento (che può portare al collasso o a perdita di conoscenza)
• gonfiore nella faccia
• eruzioni cutanee o rossore

In molti casi, questi sintomi saranno il segnale di effetti indesiderati meno gravi. Ma lei deve essere consapevole che possono essere potenzialmente gravi?pertanto se lei nota uno di questi sintomi:

Si rivolga ad un medico appena possibile.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di una persona ogni 10)

• Sanguinamento dal naso (generalmente di modesta entità), particolarmente se prende Avamys per più di 6 settimane di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di una persona ogni 10 ma più di 1 persona ogni 100)

• Irritazione o fastidio nell?interno del naso ? può anche osservare striature di sangue quando si soffia il naso. Questo può essere dovuto ad ulcerazione nasale.

I corticosteroidi assunti per via nasale possono alterare la normale produzione di ormoni steroidei nel suo corpo, in particolare se ne usa alte dosi per un lungo periodo di tempo. Nei bambini questo effetto indesiderato può farli crescere più lentamente rispetto agli altri.

Se compaiono effetti indesiderati

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o le crea problemi, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Avamys fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

La cosa migliore è conservare Avamys spray nasale in posizione verticale. Tenere sempre il coperchio.

Non usare Avamys dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese. Dopo il primo impiego, Avamys spray nasale deve essere utilizzato entro due mesi.

Non conservare Avamys nel frigorifero o nel congelatore.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Avamys

Il principio attivo è fluticasone furoato. Ogni spruzzo fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone furoato.
Gli eccipienti sono glucosio anidro, cellulosa dispersibile, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata.

Descrizione dell?aspetto di Avamys e contenuto della confezione

Il medicinale è uno spray nasale sotto forma di sospensione bianca contenuta in un flacone di vetro ambrato, munito di una pompa erogatrice. Il flacone è contenuto in un inalatore di plastica di colore biancastro con un coperchio di colore blu chiaro ed un pulsante laterale che attiva lo spruzzo. L?inalatore in materiale plastico ha una finestra per osservare il contenuto del flacone. Avamys è disponibile in confezioni da 30, 60 e 120 spruzzi.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Autorizzazione all?immissione in commercio:
Glaxo Group Ltd.
Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Regno Unito

Produttore:
Glaxo Operations UK Ltd (operante come Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Regno Unito

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spagna

Per ulteriori informazioni su Avamys, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

GUIDA FASE PER FASE SULL?USO DELLO SPRAY NASALE

Come appare lo spray nasale

Lo spray nasale è presentato in un flacone di vetro scuro inserito in un apparecchio in plastica ? vedere figura a. Il flacone contiene 30, 60 o 120 spruzzi, a seconda della confezione che viene prescritta.

a Coperchio BeccuccioPulsante di rilascioFinestraFronte Retro La finestra sul lato dellinalatore plastico consente di vedere la quantità di medicinale rimanente nel flacone. E possibile vedere il livello del liquido per un flacone nuovo da 30 o 60 spruzzi, ma non per un flacone nuovo da 120 spruzzi, dal momento che per questultimo il livello del liquido è sopra la finestra.

Le sei cose che si devono sapere circa l?uso dello spray nasale

• Avamys si presenta in un flacone di vetro scuro. Se è necessario controllare quanto medicinale è rimasto nel flacone tenere lo spray nasale in posizione verticale in controluce. In questo modo sarà possibile vedere il livello del medicinale attraverso la finestra.
• Quando si usa per la prima volta lo spray nasale lo si dovrà agitare vigorosamente per circa 10 secondi, con il coperchio in posizione. Questo è importante in quanto Avamys è una sospensione densa che diventa liquida quando viene agitata bene - vedere figura b. Il medicinale sarà spray solo quando diviene liquido.
• Il pulsante di rilascio deve essere premuto a fondoin modo deciso, così da rilasciare la nebbiolina attraverso il beccuccio ? vedere figura c.
• Se si hanno delle difficoltà a premere il bottone di rilascio con il pollice, si possono usare entrambe le mani ? vedere figura d
• Mantenere sempre il coperchio in posizione sullo spray nasale quando non si usa il medicinale. Il coperchio tiene lontana la polvere, sigilla per pressione e impedisce al beccuccio di ostruirsi. Quando il coperchio è in posizione, il pulsante di rilascio non può essere premuto in modo accidentale.
• Non usare uno spillo o un oggetto appuntito per pulire il beccuccio. Questa operazione bloccherebbe lo spray nasale

Preparazione dello spray nasale per l?uso

Lo spray nasale deve essere preparato:

• prima del suo primo utilizzo
• se si è dimenticato il coperchio non in posizione

La preparazione dello spray nasale assicura che l?intera dose di medicinale venga somministrato. Seguire le seguenti fasi:

1 Agitare vigorosamente lo spray nasale con il coperchio in posizione per cira 10 secondi.

2 Rimuovere il coperchio stringendo energicamente i lati dello stesso con il pollice e l?indice ?

vedere figura e.

3 Tenere lo spray nasale in posizione verticale, poi inclinarlo e puntare il beccuccio lontano da sè.

4 Premere a fondo il pulsante con decisione. Ripetere l?operazione per almeno 6 volte

finchè non si osservi una sottile nebbiolina nell?aria ? vedere figura f.

Lo spray nasale è ora pronto per l?uso.

Uso dello spray nasale 1 2 3 Agitare lo spray nasale vigorosamente. Rimuovere il coperchio. Soffiare il naso per pulire le narici, poi inclinare un poco la testa in avanti. 4 Porre il beccuccio in una delle narici vedere figura g. Il beccuccio deve essere posizionato dentro la narice verso la parte esterna del naso, lontano dal setto centrale. Ciò favorisce il rilascio del medicinale nella giusta parte del naso. 5 Premere a fondo il pulsante con decisione, mentre si inspira attraverso il naso vedere figura h.

Estrarre il beccuccio e espirare attraverso la bocca. 6 7 Se il dosaggio prescritto è di due spruzzi in ciascuna narice, ripetere le operazioni dalla 4 alla 6. 8 9 Ripetere le operazioni dalla 4 alla 7 per trattare laltra narice. Rimettere il coperchio sullo spray nasale.

Pulizia dello spray nasale
Dopo ciascun uso:

1 Pulire il beccuccio e l?interno del coperchio con un tessuto pulito, asciutto ? vedere figure i e j.

2 3 4 Non usare acqua per pulire lo spray nasale. Mai usare uno spillo o un oggetto appuntito sul beccuccio. Riporre sempre il coperchio sullo spray dopo luso.

Se lo spray nasale sembra non funzionare:

• Controllare se è rimasto del medicinale. Guardare il livello del medicinale attraverso la finestra. Se il livello del medicinale è molto basso potrebbe non esserne rimasto a sufficienza per far funzionare lo spray nasale.
• Controllare se lo spray nasale è stato danneggiato
• Se si pensa che il beccuccio possa essere bloccato, non si usi uno spillo o nessun oggetto appuntito per pulirlo.
• Cercare di farlo funzionare nuovamente seguendo le istruzioni nel paragrafo ?Preparazione dello spray nasale per l?uso?.

Se lo spray nasale continua a non funzionare, o se produce un getto di soluzione liquida, riportare lo spray nasale al farmacista per avere consiglio in merito.