Angiox 250 mg, polvere per concentrato per soluzione iniettabileo per infusione

Angiox contiene una sostanza chiamata bivalirudina che è un farmaco antitrombotico. Gli antitrombotici sono farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (trombosi).

Angiox è usato per trattare pazienti.

• con dolore al torace dovuto a malattie del cuore (sindrome coronarica acuta ? SCA)
• che si sottopongono ad una procedura chirurgica mirata a trattare le ostruzioni dei vasi sanguigni (angioplastica e/o intervento coronarico percutaneo - PCI).

Non usi Angiox:

• se è allergico/a (ipersensibile) alla bivalirudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Angiox (vedere paragrafo 6 per l?elenco degli eccipienti) o alle irudine.
• se ha, o ha avuto recentemente sanguinamenti gastrici, intestinali, dalla vescica o da altri organi, per esempio se ha visto tracce di sangue nelle feci o nelle urine (tranne se si tratta del ciclo mestruale).
• se ha, o ha avuto difficoltà di coagulazione (basso numero di piastrine nel sangue).
• se ha un?ipertensione grave (pressione sanguigna alta).
• se ha un'infezione del tessuto cardiaco.
• se ha gravi problemi ai reni o se ha bisogno della dialisi.

Verifichi con il medico in caso di dubbio.

Faccia particolare attenzione a Angiox

• nel caso si verifichi un sanguinamento, il trattamento con Angiox sarà interrotto. Durante il trattamento, il medico la sottoporrà a controlli per qualsiasi segno di sanguinamento.
• se è stato/a trattato/a prima con farmaci simili a Angiox (ad esempio lepirudina).
• prima dell?inizio dell?iniezione o dell?infusione, il medico le spiegherà quali sono i segni di una reazione allergica. La reazione di questo tipo è rara (ne sono affetti da 1 a 10 persone su 10.000).
• se riceve attualmente radioterapia nei vasi che portano il sangue al cuore (trattamento chiamato beta o gamma brachiterapia).
• se è in età pediatrica (ha meno di 18 anni) questo medicinale non è appropriato per lei.

Assunzione con altri farmaci

Informi il medico

• se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli ottenuti senza prescrizione medica.
• se sta assumendo fluidificanti del sangue (anticoagulanti, ad esempio warfarin) o medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (antitrombotici) poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quali il sanguinamento quando somministrati contemporaneamente ad Angiox.

Gravidanza e allattamento

Lei deve comunicare al medico se

- è in gravidanza o se pensa di poter essere in gravidanza sta programmando una gravidanza sta allattando.

Angiox non deve essere usato in gravidanza, se non chiaramente necessario. Il medico deciderà se questo trattamento è adatto a lei o no.
Se sta allattando, il medico deciderà se Angiox dovrà essere usato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull?uso di macchinari, ma gli effetti di questo farmaco sono notoriamente di breve durata. Angiox viene somministrato solo quando un paziente è in ospedale. Quindi, è improbabile che possa influire sulla sua abilità di guidare o di utilizzare macchinari.

Il suo trattamento con Angiox sarà supervisionato da un medico. Il medico deciderà la quantità di Angiox da somministrarle, e preparerà il medicinale.

Angiox viene somministrato per iniezione, seguita da infusione (soluzione a caduta), in una vena (mai in un muscolo). La somministrazione e il controllo degli effetti devono essere sorvegliati da un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con malattie cardiache.

La dose somministrata dipende dal suo peso e dal tipo di terapia che lei riceve.

Dosaggio

Per i pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) la dose iniziale raccomandata è:

• 0,1 mg/kg di peso corporeo come iniezione, seguita da infusione (soluzione a caduta) di 0,25mg/kg di peso corporeo per ora.

Se, dopo questa dose, lei dovrà andare incontro ad un intervento coronarico percutaneo (PCI), il dosaggio sarà aumentato a:

• 0,5 mg/kg di peso corporeo come iniezione, seguita da infusione di 1,75mg/kg di peso corporeo per ora.
• Quando questo trattamento è completato, la velocità di infusione può tornare a 0,25mg/kg di peso corporeo per ora

Se deve sottoporsi ad un intervento di bypass aortocoronarico (CABG), la terapia con bivalirudina sarà

• interrotta un?ora prima dell?intervento o le sarà somministrata una dose addizionale di 0,5 mg/kg di peso corporeo mediante iniezione, seguita da un?infusione di 1,75 mg/kg di peso corporeo per ora.

Per i pazienti che iniziano con un intervento coronarico percutaneo (PCI) la dose raccomandata è:

• 0,75 mg/kg peso corporeo come iniezione, immediatamente seguita da un'infusione di 1,75 mg/kg peso corporeo/ora (l'infusione può continuare per un massimo di 4 ore)

La dose di Angiox potrà essere ridotta se lei ha problemi renali di moderata entità.

Il medico deciderà la durata del suo trattamento.

Se riceve più Angiox di quanto deve

Il medico deciderà come trattarla, inclusi l?interruzione del farmaco e il monitoraggio per rilevare la presenza di effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Angiox può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con le frequenze definite nel modo seguente:

• molto comune: colpisce più di un utilizzatore su 10
• comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100
• non comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
• raro: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
• molto raro: colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000
• frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Se si manifestano effetti indesiderati, è probabilmente necessario l?intervento del medico.

L'effetto indesiderato più comune del trattamento con Angiox è il sanguinamento, che potrebbe verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Questo può diventare grave, e può, raramente, portare alla morte. Si verifica con maggiore probabilità quando Angiox viene utilizzato in associazione con altri farmaci anticoagulanti o antitrombotici (vedere paragrafo 2 ?Assunzione con altri farmaci?).

Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, potenzialmente gravi:

• se si trova in ospedale: avverta immediatamente il medico o l?infermiera
• dopo che ha lasciato l?ospedale: si rechi immediatamente al Pronto Soccorso dell?ospedale più vicino.
• Sanguinamento ? un effetto indesiderato molto comune. Potrebbe dare luogo a complicazioni quali anemia (una riduzione dei globuli rossi del sangue) o ematoma (livido)
• Reazioni allergiche, come orticaria, prurito in tutto il corpo, senso di costrizione toracica. Queste sono reazioni non comuni che possono essere gravi o portare alla morte.
• Trombosi (coaguli ematici nel sangue), un effetto indesiderato comune, che può dare luogo a complicazioni gravi o che possono portare alla morte, come attacchi cardiaci.
• Dolore, sanguinamento e lividi nella sede di iniezione (dopo un trattamento con PCI) che possono essere dolorosi. Questi effetti indesiderati sono comuni.

Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati (potenzialmente meno gravi):

• se si trova in ospedale: avverta il medico o l?infermiera
• dopo che ha lasciato l?ospedale: si rechi immediatamente al Pronto Soccorso dell?ospedale più vicino.

Effetti indesiderati non comuni

• gravilividi (che possono essere dovuti a una riduzione del numero delle piastrine nel sangue. Questo può impedire che il suo sangue coaguli come dovrebbe)
• cefalea
• alterazioni della pressione del sangue
• alterazioni della frequenza del battito cardiaco
• nausea e/o vomito
• mal di schiena
• dolore toracico
• difficoltà di respiro
• eruzioni cutanee (sulla pelle).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Angiox dopo la data di scadenza riportata sull?etichetta e sulla scatola dopo ?SCAD?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Polvere liofilizzata: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare.
Soluzione diluita: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

La soluzione deve avere una colorazione che va dal limpido al leggermente opalescente, dall?incolore al giallino. Il medico controllerà la soluzione e la eliminerà se sarà scolorita o conterrà particelle.

Cosa contiene Angiox

• Il principio attivo è la bivalirudina.
• Ogni flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina
• Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
• Dopo ulteriore diluizione, 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina
• Gli eccipienti sono mannitolo e idrossido di sodio (per la regolazione del pH).

Descrizione dell?aspetto di Angiox e contenuto della confezione

Angiox è una polvere di colore da bianco a biancastro in un flaconcino di vetro.
Angiox è disponibile in astucci da 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

The Medicines Company UK Ltd
115L Milton Park
Abingdon
Oxfordshire
OX14 4SA
REGNO UNITO

Produttore

Hälsa Pharma GmbH
Nikolaus Dürkopp-Str. 4A
33602 Bielefeld
GERMANIA

Per ulteriori informazioni su Angiox, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

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