Indice
In breve
Il principio attivo contenuto in Amvuttra è vutrisiran. A cosa serve Amvuttra Amvuttra è un medicinale usato per il trattamento di una malattia chiamata “amiloidosi ATTR”, una malattia che può trasmettersi da una generazione all’altra e può essere causata anche dall’invecchiamento.
- Principio attivo/i
- Sodio Vutrisiran
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Alnylam Netherlands B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- N07XX18
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Amvuttra 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Il principio attivo contenuto in Amvuttra è vutrisiran.
A cosa serve Amvuttra
Amvuttra è un medicinale usato per il trattamento di una malattia chiamata “amiloidosi ATTR”, una malattia che può trasmettersi da una generazione all’altra e può essere causata anche dall’invecchiamento. L’amiloidosi ATTR è causata da problemi con una proteina presente nell’organismo, che prende il nome di “transtiretina” (TTR). Si tratta di una proteina prodotta
principalmente nel fegato e che trasporta vitamina A e altre sostanze nel corpo.
Nelle persone affette da questa malattia, piccole fibre della proteina TTR si aggregano formando depositi, che prendono il nome di “amiloide”. L’amiloide può accumularsi intorno o all’interno dei
nervi, nel cuore e in altre sedi del corpo, impedendo loro di funzionare come dovrebbero. Ciò provoca i sintomi che caratterizzano la malattia.
Come agisce Amvuttra
Amvuttra agisce riducendo la quantità della proteina TTR prodotta dal fegato, in modo che vi sia una quantità minore di proteina TTR nel sangue in grado di formare l’amiloide. Ciò può contribuire a
ridurre gli effetti di questa malattia.
Amvuttra viene usato solo negli adulti.
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Cosa sapere prima di prendere Amvuttra 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Non usi Amvuttra
se in passato ha manifestato una reazione allergica grave a vutrisiran o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Livelli bassi di vitamina A nel sangue e integratori vitaminici
Amvuttra riduce la quantità di vitamina A nel sangue.
Il medico le chiederà di assumere un’integrazione giornaliera di vitamina A. Si attenga alla dose di vitamina A raccomandata dal medico.
I segni di carenza di vitamina A possono includere: problemi con la vista soprattutto la notte, occhi secchi, visione offuscata o appannata.
- Se nota cambiamenti nella vista o altri problemi agli occhi durante l’uso di Amvuttra, si rivolga al medico. Se necessario, il medico potrà indirizzarla ad un oculista per un controllo.
Livelli troppo alti e troppo bassi di vitamina A possono nuocere allo sviluppo del feto. Pertanto, le
donne in età fertile devono escludere lo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Amvuttra e utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e contraccezione” di seguito).
- I livelli di vitamina A possono rimanere bassi per oltre 12 mesi dopo l’ultima dose di Amvuttra.
- Informi il medico se sta pianificando una gravidanza. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Amvuttra e l’integrazione di vitamina A. Il medico si assicurerà inoltre che i suoi livelli di vitamina A siano tornati alla normalità prima di tentare il concepimento.
- Informi il medico se inizia una gravidanza non pianificata. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Amvuttra. Durante i primi 3 mesi di gravidanza, il medico potrebbe dirle di interrompere l’integrazione di vitamina A. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il medico potrebbe dirle di riprendere l’integrazione di vitamina A se i livelli di vitamina A non sono ancora tornati alla normalità, a causa di un aumento del rischio di carenza di vitamina A negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Bambini e adolescenti
Amvuttra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Amvuttra
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e contraccezione
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve assumere Amvuttra se è in gravidanza.
Donne in età fertile
Amvuttra ridurrà il livello di vitamina A nel sangue e la vitamina A è importante per il normale sviluppo del feto (vedere sopra “Avvertenze e precauzioni”).
- Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Amvuttra.
- Parli con il medico o l’infermiere dei metodi di contraccezione appropriati.
- Prima di iniziare il trattamento con Amvuttra deve essere escluso lo stato di gravidanza.
- Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è in stato di gravidanza non pianificata. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Amvuttra.
Allattamento
Non è noto se vutrisiran sia escreto nel latte materno. Il medico considererà i potenziali benefici del trattamento per lei rispetto ai rischi dell’allattamento per il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Amvuttra alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il medico le dirà se la sua condizione le consente di guidare veicoli e utilizzare macchinari in modo sicuro.
Amvuttra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come si usa Amvuttra 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Amvuttra può essere autosomministrato oppure somministrato da una persona che le presta assistenza o da un operatore sanitario.
Il medico o l’operatore sanitario mostrerà a lei e/o alla persona che le presta assistenza come preparare e iniettare una dose di Amvuttra, prima che lei possa eseguirla da solo.
Per le istruzioni su come usare Amvuttra, legga le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio.
In che quantità deve usare Amvuttra
La dose raccomandata è di 25 mg una volta ogni 3 mesi.
Dove viene somministrata l’iniezione
Amvuttra viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (“iniezione sottocutanea”) nell’area della pancia (addome), nella parte superiore del braccio (se l’iniezione viene effettuata da qualcun altro) o nella coscia.
Per quanto tempo usare Amvuttra
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà usare Amvuttra. Non interrompa il trattamento con Amvuttra a meno che non le venga indicato dal medico.
Se usa più Amvuttra di quanto deve
Nell’improbabile eventualità che lei usi una quantità eccessiva (un sovradosaggio), si rivolga al
medico o al farmacista, anche se non ha alcun sintomo. Il medico la sottoporrà a un controllo per l’eventuale sviluppo di effetti indesiderati.
Se dimentica di usare Amvuttra
Se viene saltata una dose, somministri Amvuttra appena possibile. Poi riprenda la somministrazione ogni 3 mesi, a partire dalla dose più recente somministrata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Amvuttra 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- arrossamento, dolore, prurito, lividi o calore nella parte del corpo in cui è stata somministrata l’iniezione
- esami del sangue che mostrano un aumento degli enzimi del fegato chiamati fosfatasi alcalina e alanina aminotransferasi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Amvuttra 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sul coperchio del vassoio e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Amvuttra 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Cosa contiene Amvuttra
Il principio attivo è vutrisiran. Ogni siringa preriempita contiene vutrisiran sodico equivalente a 25 mg di vutrisiran in 0,5 mL di soluzione.
-
Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, cloruro di
sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Per aggiustare il pH possono essere utilizzati sodio idrossido e acido fosforico (vedere “Amvuttra contiene sodio” al paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Amvuttra e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione iniettabile (iniettabile) limpida, da incolore a gialla. Ogni confezione contiene una siringa preriempita monodose.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| Alnylam Netherlands B.V. | Alnylam Netherlands B.V. |
| Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) | Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| България | Lietuva |
| Genesis Pharma Bulgaria EOOD | Medison Pharma Lithuania UAB |
| Teл.: +359 2 969 3227 | Tel: +370 37 213824 |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo.lithuania@medisonpharma.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Medison Pharma s.r.o. | Medison Pharma Hungary Kft |
| Tel: +420 221 343 336 | Tel.: +36 1 293 0955 |
| medinfo.czechia@medisonpharma.com | medinfo.hungary@medisonpharma.com |
| Danmark | Malta |
| Genesis Pharma (Cyprus) Ltd | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd |
| Tel: +357 22765715 | Tel: +357 22765715 |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Deutschland | Nederland |
| Alnylam Germany GmbH | Alnylam Netherlands B.V. |
| Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112) | Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| Eesti | Norge |
| Medison Pharma Estonia OÜ | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd |
| Tel: +372 679 5085 | Tel: +357 22765715 |
| medinfo.estonia@medisonpharma.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
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Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
