Phase de développement :
Dès la mi-janvier 2020, BioNtech a commencé les premiers essais sur les animaux et les études toxicologiques sur le SRAS-CoV-2. Deux mois plus tard, une collaboration avec Pfizer a été annoncée et des études de phase 1 et 2/3 ont été menées aux États-Unis et dans l'UE en juin et juillet, respectivement.
Aperçu de l'étude actuelle :
Les critères d'inclusion dans l'étude sont les suivants : Les participants doivent être des volontaires âgés de 18 à 85 ans, avoir un indice de masse corporelle compris entre 19 kg/m² et 30 kg/m², et peser au moins 50 kg lors de la première visite. Alors que dans la phase 1/2 (c'est-à-dire les phases 1 et 2), 456 participants exactement ont été testés, dans la phase 2/3, il y a eu jusqu'à 30 000 participants à l'étude provenant de plus de 150 sites d'essais cliniques dans le monde (dont six en Allemagne) qui ont reçu une dose de 30 µg du vaccin deux fois, avec un intervalle de 21 jours. Dans l'essai actuel de phase 3, qui a débuté le 27 juillet, 43 931 sujets ont participé jusqu'au 30 novembre 2020. Selon le fabricant, on estime que l'essai se poursuivra pendant deux années supplémentaires, jusqu'au 29 janvier 2023, afin d'observer également les effets à long terme.
Comment fonctionne le BNT162 :
Le vaccin consiste en un ARN messager, un court segment de matériel génétique qui transmet une tâche aux cellules humaines. Le matériel génétique est entouré d'une couche de graisse afin qu'il puisse pénétrer en toute sécurité dans les cellules du corps humain. Les cellules sont ensuite censées produire une version d'un immunogène, c'est-à-dire un antigène, ou d'une protéine cible, c'est-à-dire une partie du virus, qui est censée activer la réponse immunitaire de l'organisme contre le virus SRAS-CoV-2. Selon le fabricant, le système immunitaire doit être stimulé pour produire des anticorps protecteurs. En conséquence, le système immunitaire humain devrait apprendre à reconnaître le virus par lui-même dès le contact, empêchant ainsi toute infection ultérieure. Ce vaccin à ARNm ne contient pas le virus du SRAS-CoV-2 et ne présente donc pas de risque d'infection, selon le fabricant. On ne sait pas encore combien de temps le vaccin peut être efficace.
Le vaccin, qui est efficace à 95 %, doit être administré deux fois à 21 jours d'intervalle. Une exigence technique consiste à stocker le BNT162 à la température de -75°C nécessaire à cet effet.
Les patients à risque, c'est-à-dire les personnes âgées dans les maisons de retraite et leur personnel, sont une priorité, selon les responsables. Les plus de 80 ans et les travailleurs de la santé ont été ajoutés à la liste immédiatement après. Comme les hôpitaux disposent déjà des installations nécessaires pour stocker le vaccin en cas de besoin, c'est probablement là qu'il sera disponible pour la vaccination en premier.
Y a-t-il des effets secondaires ?
Jusqu'à présent, tout va bien, car aucun effet secondaire grave n'a été signalé par les plus de 43 000 personnes qui ont reçu le vaccin. Les seuls effets secondaires ont été la fatigue chez 3,8% des sujets et les maux de tête chez 2,0%. Les ingrédients exacts du vaccin n'ont pas encore été communiqués au public.
Perspectives d'avenir :
Ce vaccin a été spécifiquement développé en collaboration entre Pfizer et BioNtech. Ainsi, ces fabricants ont également une propriété intellectuelle sur ces produits. Au niveau mondial, jusqu'à 50 millions de doses de vaccin devraient être produites d'ici à la fin de 2020. D'ici la fin de l'année suivante, jusqu'à 1,3 milliard de doses devraient être produites.
