Zerit®

Les capsules Zerit contiennent comme principe actif la stavudine, virostatique (efficace contre les virus) qui s?utilise dans les infections au VIH (= virus de l?immunodéficience humaine), en association avec d?autres agents antirétroviraux.

Zerit ne doit être utilisé que sur prescription médicale et uniquement si le médecin le considère comme seul possibilité de traitement.

Certains états de santé pourraient nécessiter des mesures de précaution particulières. Prière de bien vouloir lire attentivement le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zerit?».

Le virostatique contenu dans Zerit n?est pas efficace contre tous les micro-organismes causant des maladies infectieuses. L?administration d?un virostatique inadéquat ou mal dosé pourrait entraîner des complications. Ne l?utilisez donc pas de votre propre chef pour le traitement d?autres maladies ou d?autres personnes, même au cas où ces personnes souffriraient de la même maladie ou des mêmes symptômes que vous.

Zerit peut améliorer votre état de santé, mais ne guérit pas votre infection au VIH et ne diminue pas le risque de transmission du virus à d?autres personnes. C?est pourquoi, vous devez continuer à prendre des mesures de précaution adéquates (p.ex. préservatifs lors de rapports sexuels, utilisation de seringues stériles, gants en caoutchouc) pour éviter que le virus soit transmis à d?autres personnes.

Les adolescents et les enfants avec un poids corporel de moins de 30 kg ainsi que tous les patients qui présentent une insuffisance de la fonction des reins et qui ont un poids corporel de moins de 60 kg ne peuvent pas être traités par les capsules Zerit de 20 mg, 30 mg ou de 40 mg.

En cas d?hypersensibilité connue ou supposée (allergie) envers la stavudine, principe actif de Zerit, ou envers un autre composant de la capsule.

Les patients présentant une intolérance héréditaire rare à certains types de sucre (p.ex. intolérance au galactose, déficit en lactase Lapp, malabsorption du glucose-galactose) ne devraient pas prendre les capsules Zerit.

Certains états de santé dont vous souffrez ou dont vous avez souffert préalablement, pourraient nécessiter des mesures particulières. Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous:

? avez une maladie rénale ou hépatique (p.ex. hépatite);

? avez ou avez préalablement eu une neuropathie périphérique (symptômes persistants tels que fourmillements, insensibilité ou douleurs au niveau des pieds et/ou des mains);

? avez ou avez préalablement eu une pancréatite (inflammation du pancréas);

? avez une intolérance à certains types de sucre (les capsules Zerit contiennent du lactose); voir aussi le chapitre «Quand Zerit ne doit-il pas être utilisé?».

Maladie des os (ostéonécrose)

Une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d?irrigation sanguine de l?os) peut éventuellement se développer sous le traitement par association d?antirétroviraux. Les suivants sont quelques-uns des nombreux facteurs de risque de cette maladie: la durée du traitement par association d?antirétroviraux, l?utilisation de corticoïdes, la consommation d?alcool, une immunosuppression sévère ou un indice de masse corporelle élevé (paramètre pour l?évaluation du poids corporel). Les signes d?ostéonécrose sont une raideur des articulations, des troubles ou des douleurs au niveau des articulations (en particulier de la hanche, du genou et de l?épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous observez de tels symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Infections opportunistes

Sous le traitement par association d?antirétroviraux, d?autres infections (infections opportunistes) pourraient survenir en raison de votre système immunitaire affaibli; de telles infections pourraient occasionnellement nécessiter un traitement spécial ou préventif.

Chez des patients souffrant d?infection par le VIH à un stade avancé ou de SIDA et ayant des antécédents d?infection opportuniste, des signes et des symptômes inflammatoires provenant d?infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement antirétroviral. Ces symptômes semblent être les signes d?une amélioration du système immunitaire qui a commencé de combattre des infections latentes (infections présentes sans symptômes évidents). Si vous observez des signes d?une infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Redistribution (accumulation ou perte) de masse grasse corporelle

Chez des patients sous traitement par association d?antirétroviraux, une redistribution de la masse grasse corporelle pourrait survenir (p.ex. une accumulation de masse grasse au niveau du cou, de la poitrine ou du ventre) ou une perte de masse grasse sous la peau (p.ex. au niveau du visage ou des jambes).

Veuillez consulter votre médecin si vous observez une modification de la forme de votre corps (par la suite d?une redistribution de la masse grasse corporelle).

Zerit peut provoquer des effets secondaires sévères. Si les symptômes mentionnés ci-dessous surviennent, il vous faut immédiatement informer votre médecin:

Neuropathie périphérique: Les signes possibles d?une neuropathie périphérique débutante (troubles des nerfs) sont des symptômes persistants tels que fourmillements, insensibilité ou douleurs au niveau des pieds et/ou des mains. Informez immédiatement votre médecin si vous observez de tels symptômes.

Acidose lactique, troubles hépatiques, pancréatite: L?apparition d?effets secondaires tels qu?une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble hépatique (p.ex. hépatite) ou une acidose lactique (taux excessif de lait dans le sang) pourrait éventuellement mettre la vie du patient en danger lorsqu?ils progressent. Ces effets secondaires se manifestent possiblement par les signes précoces suivants: sensation de faiblesse, douleurs abdominales, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, obnubilations, malaise non spécifique, perte d?appétit ou de poids. Si vous observez de tels signes, informez immédiatement votre médecin.

Faiblesse musculaire: Une faiblesse musculaire sévère qui pourrait affecter le corps entier survient rarement. Si vous observez des symptômes respectifs, veuillez immédiatement contacter votre médecin.

Pour de plus amples effets indésirables, voir aussi le chapitre «Quels effets secondaires Zerit peut-il provoquer?».

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Hormis la zidovudine qui influence l?effet de la stavudine, Zerit peut être pris avec beaucoup d?autres médicaments (y compris des inhibiteurs de la protéase et des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse) utilisés habituellement par les patients infectés par le VIH.

Alcool

L?alcool constitue un facteur de risque d?effets indésirables. Durant le traitement par Zerit, veuillez renoncer à la consommation de l?alcool.

Capacités à conduire ou à utiliser des machines

Les effets de Zerit sur la capacité de réaction et sur l?aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sont pas connus. Durant le traitement par Zerit, on a observé des obnubilations et d?autres effets qui pourraient affecter ces capacités (voir aussi le chapitre «Quels effets secondaires Zerit peut-il provoquer?»).

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, vous ne devez utiliser Zerit qu?avec l?accord explicite de votre médecin et uniquement sous stricte surveillance médicale.

Chez des femmes enceintes on a observé des cas d?acidose lactique sous le traitement par Zerit et d?autres substances antirétrovirales (voir aussi le chapitre «Quels sont les précautions à observer lors de la prise de Zerit?»).

Durant la thérapie avec ces substances il faut donc absolument prendre des mesures de contraception. Si vous devenez quand même enceinte, informez immédiatement le médecin afin que votre traitement médicamenteux puisse être adapté de façon adéquate.

Si vous avez pris Zerit durant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation (pour faire des examens tels que des tests sanguins et d?autres tests) afin de surveiller son développement.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez. Les femmes infectées par le VIH ne devraient en aucun cas allaiter leurs enfants dans le but d?éviter la transmission du VIH au nourrisson.

Comment et quand utiliser Zerit

Votre médecin a défini la posologie de ce médicament spécifiquement pour vous. Prière d?observer strictement ces recommandations.

Pour les adultes et les enfants avec un poids corporel de 30 kg ou plus, la dose initiale habituelle est de 30 à 40 mg de stavudine 2 fois par jour (environ toutes les 12 heures).

Ne changez pas de votre propre chef ni le dosage prescrit ni la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Pour une absorption optimale, Zerit devrait être appliqué à jeun (au moins une heure avant un repas). Si cela n?est pas possible, Zerit peut aussi être pris avec un léger repas.

Les capsules Zerit devraient être avalées avec de l?eau (un verre d?eau). Si vous avez des difficultés à avaler les capsules, celles-ci peuvent être ouvertes prudemment et leur contenu mélangé avec les repas.

Si vous avez pris une dose excessive de Zerit

Si vous (ou une autre personne) avez pris accidentellement trop de capsules, il n?y a pas de danger immédiat. Cependant, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez oublié la prise de Zerit

Si vous avez une fois oublié de prendre le médicament, attendez jusqu?à l?heure de la prochaine prise, et prenez la dose normale. Ne doublez pas la dose pour compenser la capsule dont la prise a été oubliée.

Tous les médicaments peuvent provoquer des effets indésirables. Lors du traitement d?une infection au VIH il n?est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à Zerit, de ceux dus à un autre médicament associé, ou aux complications de l?infection au VIH. Il est donc important d?informer votre médecin de toute altération de votre état de santé.

Les effets secondaires sévères suivants pourraient survenir lors du traitement par Zerit:

Neuropathie périphérique: troubles des nerfs dans les pieds et les mains.

Faiblesse musculaire.

Acidose lactique: taux excessif d?acide lactique dans le sang; effet indésirable rare et sévère (parfois fatal) accompagné d?une dilatation du foie; survient généralement quelques mois après le début du traitement et affecte plus souvent les femmes (plus particulièrement les femmes obèses).

Infections (infections opportunistes).

Maladies hépatiques (p.ex. hépatite).

Ostéonécrose.

Pancréatite: inflammation du pancréas.

Pour de plus amples informations sur les effets indésirables susmentionnés, veuillez lire le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zerit?».

Les effets indésirables mentionnés ci-après ont également été observés sous traitement par Zerit dans le cadre d?études cliniques et sur la base des rapports spontanés (après la commercialisation du médicament): augmentation de la poitrine chez l?homme, redistribution de la masse grasse corporelle, manque d?appétit, dépression, anxiété, altérations de l?humeur, obnubilation, rêves anormaux, maux de tête, insomnie, affection de la capacité à penser clairement, somnolence, diarrhée, douleurs abdominales, nausée/vomissement, troubles gastro-intestinaux, éruptions cutanées, prurit, douleurs au niveau des muscles et des articulations, fatigue, altérations de diverses valeurs sanguines, diabète sucré.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés, veuillez informer votre médecin ou pharmacien.

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Entreposage

A conserver dans le conditionnement d?origine, à la température ambiante, (15?25 °C). Protéger de la chaleur et de l?humidité et tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Après l?arrêt du traitement, veuillez remettre chaque emballage entamé à votre point de vente afin que le produit restant soit éliminé de façon appropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

1 capsule contient: 20 mg, 30 mg ou 40 mg de stavudine (principe actif), colorants, lactose et d?autres excipients.