Saizen® 8 mg click.easy

Saizen 8 mg contient de l?hormone de croissance humaine recombinante (somatropine) obtenue par génie génétique.

La structure de la somatropine est identique à l?hormone de croissance humaine présente naturellement chez l?homme et produite par une glande du cerveau (hypophyse). L?action principale de la somatropine est la stimulation de la croissance. Elle influence également le métabolisme des protéines, des hydrates de carbone (sucres) et des lipides (tissus adipeux).

Saizen 8 mg est utilisé chez l?enfant dans le traitement

d?un déficit de croissance dû à une production insuffisante d?hormone de croissance endogène;

du syndrome de Turner chez les filles (maladie héréditaire dont les signes caractéristiques les plus fréquents sont la petite taille et le développement insuffisant des ovaires);

de retards de croissance liés à une insuffisance rénale chronique (troubles de la fonction rénale) chez l?enfant prépubère;

d?une taille trop petite chez les enfants n?ayant pas rattrapé leur retard de croissance intra-utérin à l?âge de 4 ans ou plus.

Saizen 8 mg est utilisé chez l?adulte dans le traitement

du déficit marqué en hormone de croissance ayant débuté pendant l?enfance ou à l?âge adulte.

Saizen 8 mg ne doit être administré que sur prescription et sous contrôle régulier du médecin.

Saizen 8 mg devient inefficace lorsque les os de votre enfant ne peuvent plus grandir. Cela se produit lorsque les plaques de croissance épiphysaires (zone de croissance de l?os) se sont fermées.

Le médecin choisit le traitement approprié à chaque patient. Suivez scrupuleusement ses instructions et n?omettez pas les examens de contrôle.

Saizen 8 mg ne doit pas être utilisé:

chez les patients ayant une allergie connue à la somatropine ou à l?un des autres composants du médicament ou encore en cas d?une maladie héréditaire du métabolisme des sucres, car Saizen 8 mg contient du saccharose qui est en partie métabolisé en fructose. Votre médecin sait ce qu?il convient de faire dans ces situations;

dans certaines maladies (diabète sévère, tumeur évolutive) ou pendant certains traitements (traitement anti-cancéreux);

chez les patients souffrant d?une maladie des yeux liée au diabète (rétinopathie diabétique);

pendant la grossesse et l?allaitement.

Le traitement par Saizen 8 mg doit être institué et suivi par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients présentant un déficit en hormone de croissance.

Si, par le passé, vous ou votre enfant avez souffert d?une affection cérébrale (par ex. tumeur au cerveau), le médecin pratiquera régulièrement un examen pour vérifier que cette maladie n?est pas réapparue.

Il n?y a aucune preuve indiquant que l?utilisation de Saizen 8 mg augmente le risque de voir réapparaître une telle affection.

Au cours du traitement à l?hormone de croissance, une hypothyroïdie peut survenir. Votre médecin contrôlera régulièrement le taux sanguin de vos hormones thyroïdiennes.

Si l?on décèle chez vous (ou votre enfant) un déficit en hormone thyroïdienne, le médecin peut prescrire une supplémentation hormonale. Un déficit en hormone thyroïdienne se manifeste en général par l?apparition d?un ou de plusieurs des symptômes suivants: faiblesse générale, fatigabilité, troubles psychiques, oedèmes (par ex. gonflement du visage), prise de poids, constipation, voix devenant plus grave, ralentissement distinct des battements cardiaques. Chez les enfants chez lesquels un déficit d?hormone thyroïdienne a été diagnostiqué et chez les patients prépubères, l?âge osseux devra être mesuré régulièrement car la fermeture des plaques de croissance épiphysaires peut intervenir rapidement.

En cas de survenue de maux de tête violents ou fréquents, de problèmes visuels (vue double ou restriction du champ visuel), de troubles de la conscience, de nausées et/ou de vomissements ou de fièvre, adressez-vous immédiatement à votre médecin. Chez certains patients, une affection du cerveau (appelée oedème papillaire) peut se développer et un examen des yeux peut se révéler nécessaire.

Votre médecin décidera s?il y a lieu d?interrompre le traitement par l?hormone de croissance et de le reprendre à une date ultérieure.

Peu après l?administration de Saizen 8 mg, vous (ou votre enfant) pouvez présenter des symptômes tels que tremblements ou étourdissements en raison d?une baisse du taux de sucre dans le sang. Ces symptômes disparaissent rapidement. Votre glycémie (ou celle de votre enfant) peut remonter à la normale 2 à 4 heures après l?administration de Saizen 8 mg. Le traitement par l?hormone de croissance pouvant modifier le métabolisme des sucres dans votre organisme, votre glycémie (ou celle de votre enfant) sera vérifiée régulièrement par un médecin.

La somatropine peut augmenter votre glycémie (ou celle de votre enfant). Si vous (ou votre enfant) souffrez de diabète, ou si un membre de votre famille est diabétique, votre médecin surveillera attentivement votre glycémie et pourra être amené à adapter votre traitement anti-diabétique.

Chez des enfants ayant des troubles hormonaux ou rénaux, des problèmes de hanche peuvent survenir. Si votre enfant souffre d?insuffisance rénale chronique, il devra être examiné régulièrement pour vérifier l?absence de maladie osseuse.

On ne sait pas à l?heure actuelle si le traitement par l?hormone de croissance chez l?enfant influence les maladies osseuses ou les problèmes rénaux. Il est recommandé de procéder à un examen radiographique des hanches avant de commencer un traitement.

Si votre enfant éprouve des difficultés à marcher, s?il se plaint de ses articulations (hanche ou genou) et/ou s?il commence à boiter durant le traitement par Saizen 8 mg, contactez immédiatement votre médecin. Avant de poursuivre le traitement par Saizen 8 mg, il devra vérifier que ces symptômes ne proviennent pas d?un déplacement du col du fémur dans l?articulation (appelé décollement de l?épiphyse).

Chez des enfants souffrant d?insuffisance rénale chronique, le traitement doit être arrêté dès la date de transplantation rénale.

Les patientes traitées par Saizen 8 mg pour un syndrome de Turner doivent se soumettre à des examens médicaux réguliers, notamment si des douleurs osseuses surviennent.

Il n?y a généralement pas de risque à prendre simultanément d?autres médicaments et Saizen 8 mg. Les médicaments suivants peuvent influencer le traitement par l?hormone de croissance: corticostéroïdes (p.ex. cortisone, prédnisone), hormones sexuelles (estrogène, testostérone), hormones thyroïdiennes (par ex. thyroxine). Seul votre médecin traitant pourra décider une éventuelle adaptation de la posologie de ces préparations ou de Saizen 8 mg. Il vous expliquera également quelles sont les précautions à prendre dans de telles situations.

Veuillez demander conseil à votre médecin dès l?apparition de douleurs musculaires ou de douleurs anormalement fortes à l?endroit de l?injection (possibilité d?une réaction d?hypersensibilité à l?égard de l?agent conservateur métacrésol).

Si vous avez plus de 60 ans ou si vous suivez un traitement à long terme par Saizen 8 mg, votre médecin ou personnel soignant vous examinera régulièrement car ce traitement exige une attention particulière chez les patients âgés sous traitement de longue durée.

Lorsque vous injectez le médicament, il importe de changer quotidiennement de site d?injection. Si le médicament est injecté au même endroit (site d?injection) pendant un certain temps, la peau de cette zone peut se détériorer. Votre médecin ou votre personnel soignant vous indiquera les différentes parties du corps appropriées (voir Mode d?administration).

Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant souffrez d?une autre maladie, êtes allergique ou utilisez d?autres médicaments d?usage interne ou externe (y compris en automédication)!

Saizen 8 mg ne doit pas être administré pendant la grossesse et l?allaitement.

Pendant le traitement, les patientes devront utiliser une méthode contraceptive non-hormonale fiable (pas de «pilule»).

Posologie

Saizen 8 mg doit être injecté de préférence le soir.

Votre médecin adaptera la posologie à la surface ou au poids corporel selon le schéma suivant:

1. Déficit de croissance dû à une sécrétion insuffisante d?hormone de croissance

Injection sous-cutanée quotidienne de 0,7?1,0 mg/m² de surface corporelle ou 0,025?0,035 mg/kg de poids corporel.

2. Déficit de croissance dû à un syndrome de Turner

Injection sous-cutanée quotidienne de 1,4 mg/m² de surface corporelle ou 0,045?0,050 mg/kg de poids corporel.

Si votre fille est traitée pour un syndrome de Turner et reçoit simultanément des stéroïdes anabolisants non-androgènes, la réaction au traitement par l?hormone de croissance peut être augmentée. Demandez conseil à votre médecin.

3. Retard de croissance dû à une insuffisance rénale chronique

Injection sous-cutanée quotidienne de 1,4 mg/m² de surface corporelle ou 0,045?0,050 mg/kg de poids corporel.

Le médecin déterminera la durée individuelle du traitement de votre enfant, elle est généralement de plusieurs années jusqu?à la fin de la croissance des os (fermeture de plaques de croissance épiphysaires) ou jusqu?à l?obtention d?une taille finale satisfaisante. Seul le médecin traitant peut déterminer le moment de l?arrêt du traitement.

4. Déficit de croissance chez les enfants en raison d?un retard de croissance intra-utérine

Injection sous-cutanée quotidienne de 1?2 mg/m² de surface corporelle ou 0,035 à 0,067 mg/kg de poids corporel.

5. Déficit en hormone de croissance chez l?adulte

La dose initiale recommandée est de 0,15?0,3 mg par jour par voie sous-cutanée. Votre médecin augmentera progressivement cette dose si nécessaire. La dose finale requise dépasse rarement 1,0 mg/jour. En général, la dose efficace la plus faible sera prescrite. Chez les patients plus âgés ou en surcharge pondérale, une posologie plus faible peut s?avérer nécessaire.

La durée du traitement chez l?adulte sera déterminée individuellement par votre médecin, elle est généralement de plusieurs années. Votre médecin décidera tous les ans de la poursuite éventuelle du traitement.

Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort.

Mode d?administration

Le médicament (poudre dans le flacon) doit être reconstitué avec le solvant bactériostatique annexé en utilisant le dispositif de reconstitution click.easy.

La solution injectable reconstituée est prévue pour être administrée par voie sous-cutanée (sous la peau); elle doit être limpide et exempte de particules. Une solution trouble ou contenant des particules ne doit pas être injectée. La solution reconstituée contient 8 mg de Saizen, soit environ 5,83 mg/ml.

Informations importantes

Les patients doivent être instruits en détail quant à la manière de dissoudre la poudre.

Dans le cas de jeunes enfants, la procédure de reconstitution doit être surveillée par un adulte.

Pour l?administration de Saizen 8 mg click.easy, lisez attentivement les instructions suivantes.

L?emballage contient des instructions supplémentaires avec description détaillée et illustrations.

Pour toute question concernant le processus de reconstitution, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Assurez-vous que le dispositif click.easy est complet en contrôlant la présence de chacun des éléments suivants: le flacon de Saizen, la canule de transfert stérile et la cartouche de solvant. Vérifiez que les ergots de sécurité situés sur le boîtier Saizen click.easy et sur le capuchon ne sont pas endommagés. Si l?un d?eux est abîmé, rapportez le dispositif à votre pharmacien ou à votre médecin.

Disposez tous les éléments nécessaires à la préparation de la solution sur une surface propre.

Lavez-vous les mains à l?eau et au savon.

Comment préparer votre solution de Saizen 8 mg click.easy

1. Sur une surface plane, placez le dispositif de reconstitution click.easy à la verticale, avec le flacon en bas et le capuchon vers le haut.

2. Poussez le capuchon vers le bas jusqu?à l?arrêt, de sorte que le flacon entre dans le boîtier click.easy. (Remarque: l?ergot de sécurité au niveau du flacon est maintenant cassé.)

3. Tournez légèrement le capuchon dans le sens des aiguilles d?une montre jusqu?à ce que le repère vert se trouve placé dans la fente verticale ouverte.

4. Poussez de nouveau très lentement le capuchon vers le bas, jusqu?à ce qu?il ne bouge plus. De cette manière, le solvant passe de la cartouche dans le flacon. (Remarque: l?ergot de sécurité du capuchon est maintenant cassé.) Il est important de pousser lentement pendant plus d?une demi-minute afin d?éviter la formation de mousse dans le flacon. Vérifiez que la totalité du solvant a passé dans le flacon.

5. Effectuer la solution de la poudre dans le solvant en balançant délicatement le dispositif click.easy. (Remarque: ne pas secouer fortement, sinon il se forme de la mousse.) Laissez ensuite reposer la solution jusqu?à dissolution complète de la poudre.

6. a) Retournez le dispositif click.easy (avec le flacon en haut). Appuyez sur le capuchon jusqu?à ce que vous ne puissiez plus le bouger.

b) Tirez alors lentement le capuchon vers le bas jusqu?à ce que toute la solution ait passé de nouveau dans la cartouche. Vérifiez qu?il ne reste pas plus d?une ou deux gouttes de solution dans le flacon. S?il reste plus d?une ou deux gouttes dans le flacon, enfoncez à nouveau le capuchon jusqu?à ce qu?une partie de la solution soit re-transférée dans le flacon et tapotez légèrement le dispositif click.easy. Tirez alors de nouveau lentement la solution dans la cartouche.

c) Chassez l?air éventuellement aspiré dans la cartouche en poussant lentement le capuchon jusqu?à ne plus constater la présence d?air dans la cartouche.

Remarque: évitez de tirer trop rapidement le capuchon vers le bas pour éviter l?introduction d?air dans la cartouche.

7. En maintenant le dispositif click.easy dans cette position (flacon en haut), dévissez le capuchon et retirez-le. Dans la même position (flacon en haut), retirez du dispositif click.easy la cartouche contenant la solution reconstituée à injecter.

8. Décollez avec précaution l?étiquette externe à l?aide de la languette. Inscrivez la date de reconstitution sur l?étiquette transparente restée sur la cartouche.

La cartouche contenant la solution reconstituée de Saizen 8 mg click.easy est maintenant prête à être utilisée avec un stylo auto-injecteur.

Remarque: Pour les instructions concernant l?installation de la cartouche dans le stylo auto-injecteur et l?injection de la solution reconstituée de Saizen 8 mg click.easy, reportez-vous au manuel d?utilisation fourni avec le stylo auto-injecteur correspondant.

Préparez le site d?injection selon la procédure habituelle recommandée par votre médecin: 1. face externe du bras, 2. abdomen, 3. face externe des fesses, 4. face externe de la cuisse.

Les injections doivent être faites en différents endroits du corps.

Veuillez noter: n?injectez pas dans les zones où vous sentez des tuméfactions, des nodosités dures, des creux tissulaires ou des douleurs. Avisez votre médecin ou personne soignante de toute anomalie constatée.

Nettoyez la peau au site d?injection avec de l?eau et du savon. Désinfectez ensuite en tamponnant à l?alcool.

L?utilisation de Saizen 8 mg peut entraîner les effets secondaires suivants:

En début de traitement, des rougeurs, douleurs ou démangeaisons peuvent se produire au site d?injection. Ces symptômes disparaissent lors de la poursuite du traitement. Si vous les trouvez particulièrement gênants, parlez-en à votre médecin traitant.

Dans de rares cas occasionnels, le médecin constate que le patient développe des anticorps contre la somatropine. Ils ne sont normalement associés ni à des effets secondaires ni à une entrave de la croissance.

Un petit nombre d?enfants présentant un déficit en hormone de croissance ont développé une leucémie (multiplication maligne de cellules de la moelle osseuse), indépendamment du fait d?avoir été traités ou non par l?hormone de croissance. La fréquence de survenue pourrait être légèrement supérieure chez les enfants traités. Aucune relation directe avec le traitement par hormone de croissance n?a cependant été démontrée.

En cas de maux de tête sévères et fréquents chez vous ou votre enfant, associés à des nausées, vomissements ou problèmes visuels, prenez immédiatement contact avec votre médecin (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Saizen 8 mg?»).

Si votre enfant boite pour une raison inexpliquée, contactez votre médecin ou personne soignante.

Le traitement par l? hormone de croissance peut entraîner la diminution des taux d?hormones thyroïdiennes dans le corps. Non traité, ce déficit peut diminuer l?effet de Saizen 8 mg. Il importe donc que le médecin contrôle régulièrement la fonction thyroïdienne et prescrive si nécessaire des hormones thyroïdiennes (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Saizen 8 mg?»).

L?utilisation irrégulière du médicament peut entraîner une glycémie (sucre dans le sang) trop faible qui se manifeste par des tremblements ou étourdissements.

Le traitement par l?hormone de croissance pouvant induire une perturbation du métabolisme des sucres, le médecin traitant surveille donc régulièrement votre glycémie (ou celle de votre enfant). Une glycémie élevée peut apparaître chez vous ou votre enfant. Les patients en surpoids, avec une tolérance au glucose diminuée ou des cas de diabète dans leur famille, ainsi que ceux traités par des stéroïdes seront suivis régulièrement par leur médecin parce qu?ils présentent un risque légèrement supérieur de développer un diabète.

Durant un traitement par l?hormone de croissance, on a observé: accumulations de liquide (oedèmes), douleurs et troubles fonctionnels articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, raideur, troubles de la sensibilité.

Les effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement et disparaissent par la suite.

Un syndrome du canal carpien peut survenir chez des patients adultes. Il se manifeste par des picotements, sensations de brûlure, douleurs et/ou engourdissements permanents de la main.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans la présente notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les flacons de Saizen 8 mg click.easy faisant partie de la trousse de reconstitution click.easy doivent être conservés dans l?emballage d?origine à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ils ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Le médicament ne doit en aucun cas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l?étiquette du flacon.

La solution reconstituée de Saizen 8 mg click.easy doit être conservée entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur) dans la cartouche et utilisée dans un délai de 28 jours. Ne pas congeler.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui dispose d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Rapportez à votre point de vente (médecin ou pharmacien) tout médicament restant à la fin du traitement ou périmé, afin que celui-ci puisse être éliminé de façon appropriée.

Chaque flacon de Saizen 8 mg contient comme principe actif de la somatropine (hormone de croissance humaine recombinante) et comme excipients du saccharose et du phosphate de sodium.

Chaque cartouche avec du solvant contient 1,37 ml de solvant bactériostatique (eau pour préparations injectables avec du métacrésol 0,3% [p/v] comme conservateur).