Rispéridone Streuli® 0,5/1/2/3/4 mg

Rispéridone Streuli est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement d?un groupe de maladies appelées psychoses. Ce terme désigne des troubles des fonctions cérébrales concernant la pensée, la sphère affective et/ou les actions du patient. On peut citer parmi les symptômes caractéristiques les états de confusion, les hallucinations, les troubles de la perception (p.ex. le fait d?entendre la voix d?une personne qui n?est pas présente), les idées délirantes, le retrait social et un repli exagéré sur soi-même ainsi que les états d?anxiété et de tension.

Rispéridone Streuli peut être administré lors de troubles apparaissant soudainement (aigus) ou existant depuis un certain temps (chroniques). Rispéridone Streuli est également utilisé pour contrôler la maladie et pour éviter sa récurrence après que les symptômes se soient estompés.

Rispéridone Streuli est également utilisé à court terme, en plus d?autres mesures de traitement, chez les personnes atteintes de démence pour tenir sous contrôle les symptômes comme idées délirantes ou comportement agressif.

Rispéridone Streuli est également appliqué en traitement complémentaire en même temps qu?un stabilisateur d?humeur ou seul pour traiter les épisodes maniaques. Un épisode maniaque se caractérise par une humeur exaltée ou une surexcitabilité, une surestimation de soi, un moindre besoin de sommeil, une parole précipitée, une sensation de pensées qui défilent, une dissipation ou une réduction du jugement avec comportements agressifs ou socialement inadéquats.

Rispéridone Streuli convient aussi pour le traitement symptomatique des troubles du comportement social, des troubles oppositionnels avec provocation ou d?autres comportements perturbateurs chez les enfants, les adolescents et les adultes aux facultés intellectuelles limitées ou chez les retardés mentaux qui montrent des comportements destructifs, comme par ex. l?agressivité, l?impulsivité et l?automutilation.

Rispéridone Streuli est utilisé pour traiter les problèmes de comportement des enfants dès 5 ans et des adolescents présentant des troubles autistiques. Les problèmes de ce type consistent surtout en: agressivité, comportements d?automutilation et autres troubles du comportement, hyperactivité et anxiété.

Les patients déments avec symptômes de Parkinson tels que la raideur et le ralentissement de tous les mouvements ne doivent pas prendre Rispéridone Streuli.

Il faut également renoncer à un traitement par Rispéridone Streuli chez les patients déments avec corps de Lewy.

Ne prenez pas Rispéridone Streuli si vous êtes allergique à l?un de ses composants. Une hypersensibilité peut se manifester par exemple sous forme d?éruption cutanée, de prurit, d?essoufflement ou de gonflement du visage. Si vous remarquez ce genre de symptôme, consultez immédiatement votre médecin.

Dans des études sur des patients âgés atteints de démence, on a observé ce qui suit:

Augmentation du taux de mortalité global sous antipsychotiques atypiques

Une analyse de 17 études a montré que la prise d?antipsychotiques atypiques, entre autres Rispéridone Streuli, va de pair avec une augmentation du taux de mortalité chez les patients déments âgés (âge moyen 86 ans). Les causes de décès observées étaient toutefois typiques pour ce groupe de patients (âgés de plus de 65 ans), c?est-à-dire qu?elles correspondaient avec les causes habituelles de décès dans ce groupe d?âge.

Accroissement des événements cérébro-vasculaires

Chez des patients âgés atteints de démence, on a rapporté un changement subit de l?état mental, une faiblesse ou insensibilité subite, principalement unilatérale, du visage, des bras et des jambes, ou des troubles de la parole ou de la vision. Si l?un de ces symptômes se manifestait, vous devez consulter votre médecin sans attendre.

Il est généralement recommandé de veiller à ce que tous les patients atteints de démence soient traités de façon adéquate au point de vue médical et à ce qu?ils s?alimentent de façon appropriée.

Taux de mortalité accru en cas de prise concomitante de furosémide

Des études chez des patients déments âgés ont montré que la prise concomitante de Rispéridone Streuli et de furosémide est associée à un taux de mortalité plus élevé. Veuillez informer votre médecin si vous prenez du furosémide. Le furosémide est un médicament utilisé parfois pour traiter une hypertension ou pour traiter les gonflements de parties du corps dus à une rétention d?eau trop importante.

En traitement à long terme, Rispéridone Streuli peut éventuellement provoquer des contractions musculaires involontaires au niveau de la face ou de la langue. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Il peut se produire, mais cela est très rare, un état de confusion, de trouble de la conscience, de fièvre élevée ou de rigidité musculaire. Dans ce cas, consultez votre médecin et dites-lui que vous prenez Rispéridone Streuli.

Rispéridone Streuli pouvant entraîner une augmentation de poids, il est recommandé de manger avec modération et de surveiller son alimentation.

Prévenez votre médecin si vous souffrez d?une maladie cardiovasculaire, de troubles de la fonction rénale ou hépatique, de la maladie de Parkinson ou d?épilepsie.

La prudence est de mise si vous souffrez d?une tumeur dépendante de l?hormone prolactine.

Les personnes prenant Rispéridone Streuli doivent être suivies de façon régulière par leur médecin; au besoin celui-ci ajustera les doses en fonction des troubles ci-dessus.

Les enfants et les adolescents de moins de 15 ans ne doivent pas prendre Rispéridone Streuli dans le domaine d?indications de la schizophrénie et de l?épisode maniaque, l?expérience que l?on possède dans ces classes d?âge étant insuffisante.

Dans de très rares cas, on a signalé pendant le traitement par Rispéridone Streuli une élévation des taux de glycémie et l?aggravation d?un diabète existant.

Rispéridone Streuli peut renforcer l?effet de l?alcool et de certains médicaments qui ralentissent les réflexes (tranquillisants resp. somnifères, analgésiques narcotiques, certains antihistaminiques, certains antidépresseurs). Evitez par conséquent l?alcool et prenez uniquement des médicaments de ce type s?ils vous ont été prescrits par votre médecin.

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la maladie de Parkinson car Rispéridone Streuli peut annuler l?effet de certains d?entre eux (agonistes de la dopamine, p.ex. la lévodopa).

La carbamazépine, un médicament utilisé surtout pour le traitement de l?épilepsie et de la névralgie du trijumeau (crises douloureuses très violentes au niveau du visage), peut modifier l?effet de Rispéridone Streuli. Ne manquez pas d?informer votre médecin si vous commencez ou terminez un traitement de carbamazépine.

La fluoxétine et la paroxétine, deux médicaments utilisés surtout pour le traitement des dépressions, augmentent la concentration de Rispéridone Streuli dans le sang. Vous devez donc informer votre médecin si vous commencez ou terminez un traitement à la fluoxétine ou à la paroxétine.

La cimétidine et la ranitidine, deux médicaments contre l?excès d?acidité gastrique, peuvent légèrement augmenter la concentration de Rispéridone Streuli dans le sang, mais il est peu probable que ces substances puissent influencer les effets de Rispéridone Streuli.

L?antibiotique érythromycine n?influence pas les taux sanguins de Rispéridone Streuli.

Le topiramate, un médicament utilisé pour traiter l?épilepsie et les migraines, n?a pas d?influence significative sur les taux sanguins de Rispéridone Streuli.

La galantamine et le donézépil, utilisés pour le traitement de la démence, n?ont pas d?influence clinique significative sur les effets de Rispéridone Streuli.

Rispéridone Streuli n?a pas d?influence clinique significative sur les effets du valproate et des sels de lithium, deux médicaments utilisés pour traiter la manie. Rispéridone Streuli n?a pas non plus d?influence clinique significative sur la digoxine, un médicament utilisé pour le traitement de problèmes cardiaques.

La prise concomitante de Rispéridone Streuli et de furosémide, un médicament utilisé pour traiter une diminution de la performance cardiaque (insuffisance cardiaque) et une hypertension, peut avoir des effets nocifs (voir précédemment sous «Taux de mortalité accru en cas de prise concomitante de furosémide»).

La tolérance de Rispéridone Streuli en association avec le lithium n?a pas été étudiée de façon systématique. Les patients qui avaient pris des antipsychotiques en association avec le lithium ont signalé des troubles de la coordination des mouvements plus fréquents qu?avec le lithium seul.

Rispéridone Streuli peut affecter les réactions, l?aptitude à la conduite et l?aptitude à utiliser des outils ou des machines. Aussi nous vous recommandons de ne pas conduire et de ne pas travailler sur des machines au début du traitement.

Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l?acide acétylsalicylique ainsi qu?aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser les comprimés filmés de Rispéridone Streuli à 2 mg.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Si vous êtes enceinte ou désirez une grossesse, ne prenez pas Rispéridone Streuli sans en avoir parlé d?abord avec votre médecin. Les symptômes de sevrage comme fatigue, tremblements, modification du tonus musculaire et difficultés lors de l?allaitement sont des symptômes réversibles et ont été observés chez les nouveaux-nés dont la mère avait pris Rispéridone Streuli au cours du troisième trimestre de sa grossesse. Abstenez-vous d?allaiter tant que vous utilisez Rispéridone Streuli. Prenez conseil auprès de votre médecin.

Remarques générales

La dose quotidienne de Rispéridone Streuli peut être prise en une fois ou en deux fois: la moitié de la dose le matin et l?autre le soir. Les posologies de plus de 8 mg par jour doivent être réparties en 2 prises (matin et soir). Vous pouvez prendre Rispéridone Streuli avec ou entre les repas. Avalez les comprimés filmés avec beaucoup d?eau.

La quantité nécessaire de Rispéridone Streuli étant très variable d?un individu à l?autre, votre médecin ajustera le nombre et la force des comprimés filmés jusqu?à obtention de l?effet désiré.

Remarque importante: les quantités sont indiquées en milligrammes (= mg) et non comme on le fait habituellement en nombre de comprimés!

Psychoses: Adultes de moins de 65 ans et jeunes de plus de 15 ans

Au début du traitement, la posologie sera augmentée par étapes progressives jusqu?à atteindre la posologie qui vous convient, par ex. le 1er jour 2 mg et le 2ème jour 4 mg. Maintenir ensuite la dose à ce niveau ou optimiser le dosage.

Une prise de 4 à 6 mg par jour suffit pour un traitement de longue durée, mais il se peut qu?une dose quotidienne plus faible soit également suffisante.

Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés filmés que vous devez prendre.

Psychoses chez les patients de plus de 65 ans

Pour les patients de plus de 65 ans, une adaptation de la posologie est recommandée. Celle-ci sera établie par votre médecin.

Troubles graves du comportement chez les personnes atteintes de démence

Au début du traitement par Rispéridone Streuli la posologie sera augmentée progressivement jusqu?à atteindre la posologie qui vous convient. Il est conseillé de commencer par 0,25 mg 2× par jour. Un jour sur deux, la dose journalière peut être augmentée de 0,5 mg.

Pour un traitement à long terme, la posologie usuelle est 1 mg par jour, réparti en une ou deux prises. Parfois, des doses allant jusqu?à 2 mg peuvent être également nécessaires.

Traitement complémentaire ou monothérapie dans les cas d?épisodes maniaques (adultes et adolescents de plus de 15 ans)

On recommande un dosage initial de 2 mg 1× par jour le soir. Cette posologie peut être adapté progressivement (1 mg/jour) par la suite en veillant à espacer les étapes de cette adaptation d?au moins deux jours. Des doses entre 2?6 mg par jour sont suffisantes pour la plupart des patients. Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés filmés convenant le mieux à votre situation individuelle.

Traitement symptomatique des troubles du comportement social chez les adultes et les enfants à partir de 5 ans

Chez les patients pesant 50 kg ou plus, on conseille une posologie initiale de 1× 0,5 mg par jour. Cette posologie peut être augmentée individuellement selon le besoin par étapes de 1× 0,5 mg par jour; mais on ne devrait pas changer de posologie plus souvent que tous les 2 jours. Les posologies habituelles vont de 0,5 à 1,5 mg 1× par jour. Votre médecin vous indiquera la posologie nécessaire à votre situation individuelle.

Chez les patients pesant moins de 50 kg, on conseille de commencer le traitement par 0,25 mg 1× par jour. Cette posologie peut être augmentée individuellement selon le besoin par étapes de 1× 0,25 mg par jour; mais on ne devrait pas changer de posologie plus souvent que tous les 2 jours. La posologie se situe habituellement entre 0,25 et 0,75 mg 1× par jour. Votre médecin vous indiquera le dosage qui vous convient le mieux.

Pour cette indication, on ne dispose d?aucune expérience chez les enfants de moins de 5 ans.

Patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques

La posologie doit être abaissée en cas de troubles hépatiques ou rénaux; en général elle doit être la moitié des doses recommandées pour les autres adultes. Votre médecin vous dira le nombre de comprimés filmés que vous devez prendre dans votre cas.

Remarque importante: Ne pas dépasser la dose maximale de 16 mg par jour, répartis sur deux prises.

Traitement des enfants et adolescents présentant des troubles autistiques

Chez les enfants et les adolescents qui n?ont pas de problème à avaler les comprimés, les comprimés filmés de Rispéridone Streuli de 0,50 mg et plus peuvent également convenir, selon le plan de traitement établi individuellement par le médecin pour le patient.

Chez les patients pesant moins de 50 kg, la posologie initiale recommandée est de 0,25 mg par jour. La dose peut être augmentée de 0,25 mg à partir du 4ème jour.

Cette posologie (0,5 mg par jour) doit être conservée et vérifiée par votre médecin vers le 14ème jour. Ce n?est que chez les patients montrant une réponse clinique insuffisante qu?on peut envisager d?augmenter la dose de 0,25 mg à intervalles de 2 semaines. La dose journalière maximale chez les patients pesant moins de 20 kg est de 1,25 mg par jour. Votre médecin vous indiquera la posologie qui vous convient le mieux.

Chez les patients pesant 50 kg ou plus, la posologie initiale recommandée est de 0,5 mg par jour. La dose peut être augmentée de 0,5 mg à partir du 4ème jour.

Cette posologie (1,0 mg par jour) doit être conservée et vérifiée par votre médecin vers le 14ème jour. Ce n?est que chez les patients montrant une réponse clinique insuffisante qu?on peut envisager d?augmenter la dose de 0,5 mg à intervalles de 2 semaines. Dans les études cliniques, la dose journalière maximale chez les patients pesant 20 kg ou plus était de 2,5 mg par jour. Les patients pesant plus de 45 kg peuvent avoir besoin d?une posologie plus élevée, la dose maximale était dans les études de 3,5 mg par jour. Votre médecin vous indiquera la posologie qui vous convient le mieux.

Dans l?autisme, Rispéridone Streuli peut être administré une ou deux fois par jour.

Les patients qui souffrent de somnolence peuvent profiter de passer à une prise le soir avant le coucher en cas d?administration une fois par jour ou bien de prendre Rispéridone Streuli deux fois par jour.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise de Rispéridone Streuli peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquents: insomnie.

Fréquents: agitation, états d?anxiété et maux de tête.

Occasionnels: hébétude, fatigue, difficulté à se concentrer, flou visuel, vertiges, troubles digestifs, nausées, vomissement, douleurs abdominales, constipation, troubles de l?érection, un peu de miction, nez bouché, éruptions cutanées. Veuillez contacter votre médecin dès que ces troubles deviennent désagréables pour vous.

Les effets secondaires suivants apparaissent fréquemment chez les enfants: hébétude, maux de tête, vomissements, dyspepsie (troubles digestifs), augmentation de l?appétit, rhumes, prise de poids et augmentation du taux sanguin de l?hormone prolactine (hyperprolactinémie), ce qui pourrait entraîner des troubles du cycle menstruel et la formation de lait dans les seins.

Les effets secondaires suivants apparaissent très souvent chez les enfants présentant des troubles autisitiques: somnolence, augmentation de l?appétit, angoisse, vomissements, augmentation de la salivation, constipation, sécheresse de la bouche, épuisement, fièvre, maux de tête, tremblements, rhumes, infections des voies respiratoires supérieures, toux, incontinence urinaire et éruption cutanée.

L?hypersensibilité au Rispéridone Streuli est rare. On peut la reconnaître aux symptômes suivants: éruption cutanée, prurit, respiration courte et fréquente, accumulation d?eau dans les tissus (oedèmes) et/ou gonflements du visage, des lèvres ou de la langue. Si l?une de ces réactions se manifeste, vous devez consulter votre médecin.

On observe parfois, en début de traitement, une légère baisse de la tension artérielle entraînant des vertiges et qui, normalement, se corrige d?elle-même. Un peu plus tard, la tension sanguine peut augmenter légèrement, mais c?est rare.

Il est possible que vous preniez un peu de poids pendant le traitement (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rispéridone Streuli?») et que vous souffriez de légers troubles moteurs tels que tremblements, légère raideur musculaire et énervements dans les jambes. Ces dernières manifestations sont généralement sans danger et s?estompent dès que le médecin a réduit les doses de Rispéridone Streuli ou prescrit un médicament pour les combattre.

Il peut se produire, mais cela est très rare, un état de confusion, de trouble de la conscience, de fièvre élevée ou de rigidité musculaire marquée. Dans ce cas, appelez un médecin.

Dans de très rares cas, on a signalé des taux élevés de sucre dans le sang. En cas de symptômes comme soif excessive ou mictions fréquentes, vous devez consulter votre médecin.

Dans des cas extrêmement rares, en général à la suite de divers facteurs (y compris chaleur ou froid extrême), des modifications nettes de la température du corps peuvent se produire. Appelez votre médecin, si cela arrivait.

Un gonflement des chevilles se produit dans de rares situations. Ceci est la plupart du temps bénin.

On a signalé chez des patients âgés souffrant de démence l?apparition soudaine et surtout unilatérale d?une faiblesse ou d?un engourdissement du visage, des bras ou des jambes ou des troubles de la parole ou de la vision. Si vous observez un de ces symptômes, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Sous traitement à long terme, il peut apparaître des mouvements brusques de la langue, de la face, de la bouche ou de la mâchoire. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Après une utilisation prolongée, Rispéridone Streuli peut entraîner occasionnellement chez des patients une augmentation de la poitrine, un écoulement de lait de la poitrine (galactorrhée) et des troubles de la menstruation. De tels phénomènes sont cependant très rares.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

S?il vous arrivait de prendre un nombre trop élevé de comprimés filmés, prévenez votre médecin, surtout si vous notez l?apparition d?un des symptômes suivants: baisse de la vigilance, somnolence, fatigue, forts tremblements ou forte raideur musculaire. Ces symptômes sont généralement bénins. Mais vous devriez tout de même consulter votre médecin. Vous pouvez entre-temps essayer de traiter ces problèmes par du charbon actif, qui absorbe les médicaments se trouvant dans l?estomac.

Le colorant E 110 (jaune orange S) contenu dans les comprimés filmés à 2 mg de Rispéridone Streuli, peut déclencher des réactions d?hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d?asthme, d?urticaire (chronique) ou d?hypersensibilité à l?acide acétylsalicylique, ou à d?autres antirhumatismaux et analgésiques.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver à température ambiante (15?25 °C), à l?abri de la lumière et de l?humidité et tenir hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Les comprimés filmés (sécables) de Rispéridone Streuli à 0,5 mg contiennent 0,5 mg de rispéridone comme substance active, ainsi que des excipients (comprimé filmé brun-rouge, allongé).

Les comprimés filmés (sécables) de Rispéridone Streuli à 1 mg contiennent 1 mg de rispéridone comme substance active, ainsi que des excipients (comprimé filmé blanc, allongé).

Les comprimés filmés (sécables) de Rispéridone Streuli à 2 mg contiennent 2 mg de rispéridone comme substance active, le colorant jaune orange S (E 110), ainsi que des excipients (comprimé filmé orange, allongé).

Les comprimés filmés (sécables) de Rispéridone Streuli à 3 mg contiennent 3 mg de rispéridone comme substance active, le colorant du jaune de quinoléine (E 104), ainsi que des excipients (comprimé filmé jaune, allongé).

Les comprimés filmés (sécables) de Rispéridone Streuli à 4 mg contiennent 4 mg de rispéridone comme substance active, du jaune de quinoléine (E 104) et du carmin d?indigo (E 132) comme colorants, ainsi que des excipients (comprimé filmé vert, allongé).