Praluent® stylos pré-remplis 150 mg

Praluent contient le principe actif alirocumab. Il s'agit d'un médicament à injecter, appelé inhibiteur de la PCSK9.

• Praluent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui bloque une protéine appelée PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9).
• La protéine PCSK9 est sécrétée par les cellules du foie.
• Normalement, le cholestérol LDL (le «mauvais» cholestérol) est éliminé du sang en se fixant à des récepteurs spécifiques (stations d'amarrage) sur des cellules du foie. La PCSK9 réduit le nombre de récepteurs LDL disponibles pour éliminer le cholestérol LDL du sang.
• Praluent inhibe la PCSK9, ce qui augmente le nombre de récepteurs disponibles pour éliminer le cholestérol LDL du sang. Cela entraîne des taux de cholestérol LDL réduits.

Praluent est utilisé en association avec un régime alimentaire et d'autres traitements hypolipémiants chez les adultes présentant un taux élevé de cholestérol (hypercholestérolémie non familiale et familiale hétérozygote ou dyslipidémie mixte) pour réduire:

• le cholestérol LDL («mauvais» cholestérol);
• le cholestérol total;
• le cholestérol non transporté par les lipoprotéines de haute densité (non-HDL-C);
• une protéine qui transporte le «mauvais» cholestérol dans le sang (apolipoprotéine B);
• les triglycérides;
• la lipoprotéine (a).

Praluent est également utilisé chez les adultes ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang et présentant un risque cardiovasculaire élevé afin de réduire le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et d'angor instable (angine de poitrine) nécessitant une hospitalisation.

Praluent augmente également le cholestérol HDL (le «bon» cholestérol) et l'apolipoprotéine A-1.

Praluent peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter le cholestérol élevé. Continuez à suivre votre régime réducteur de cholestérol tout en prenant ce médicament.

Selon prescription du médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Praluent ?

Avant d'utiliser Praluent, informez votre médecin, pharmacien de toutes vos pathologies, y compris les allergies et si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament.

En cas de réaction allergique grave (voir section «Quels effets secondaires Praluent peut-il provoquer?»), arrêtez d'utiliser Praluent et consultez immédiatement votre médecin pour un traitement d'urgence adéquat. Les symptômes d'une réaction allergique grave peuvent se manifester par une difficulté à respirer ou à avaler, une chute de la tension artérielle (étourdissement, sueurs, accélération du pouls, sifflement d'oreille), une éruption cutanée (urticaire), des tuméfactions de la peau et des muqueuses (par ex. gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou gorge), des diarrhées.

L'utilisation de Praluent chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'a pas fait l'objet d'études. Par conséquent, l'utilisation de Praluent dans cette tranche d'âge n'est pas recommandée.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments  (même en automédication!).

Praluent peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Praluent n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou lemoded'emploi, ou comme indiqué par votre médecin, pharmacien ou infirmier. Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier en cas de doute.

Quelle dose injecter?

Votre médecin vous indiquera la dose initiale de 75 mg une fois toutes les 2 semaines.

La dose pourra être ajustée au besoin à 150 mg une fois toutes les 2 semaines ou 300 mg une fois toutes les 4 semaines.

Si la réduction du LDL-C est insuffisante avec 300 mg une fois toutes les 4 semaines, votre médecin pourra vous prescrire la dose maximale de 150 mg une fois toutes les 2 semaines.

Quand procéder à l'injection?

Injectez Praluent une fois toutes les 2 semaines pour des posologies de 75 mg et 150 mg ou une fois toutes les 4 semaines/mensuellement pour une posologie de 300 mg. Pour administrer la posologie de 300 mg, procédez à deux injections de 150 mg à la suite sur deux sites d’injections différents.

Où injecter le médicament?

Praluent est injecté dans la peau (administration sous-cutanée) de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.

Vérifiez toujours l'étiquette de votre stylo pour vous assurer d'avoir le médicament approprié et la dose appropriée de Praluent avant chaque injection.

Choisissez un site d'injection différent à chaque fois (p.ex. cuisse droite, puis cuisse gauche, ou côté droit puis gauche de l'abdomen).

Ne l'injectez pas dans des zones où la peau est blessée, délicate, dure, rouge ou chaude.

N'injectez pas Praluent conjointement avec d'autres médicaments à injecter, sur le même site d'injection.

Laisser Praluent atteindre la température ambiante avant toute utilisation. Une fois sorti du réfrigérateur pour amener le stylo à température ambiante, ne pas placer à proximité d'une source de chaleur ou de la lumière directe du soleil.

Apprendre à utiliser le stylo pré-rempli

Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin, pharmacien ou infirmier vous montrera comment injecter Praluent.

• Lisez toujours les instructions d'utilisation fournies dans la boîte.
• Utilisez toujours le stylo comme décrit dans les instructions d'utilisation.

Si vous utilisez plus de Praluent que vous devriez

Si vous utilisez plus de Praluent que vous devriez, informez-en votre médecin, infirmier ou pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser Praluent

Si vous oubliez une dose de Praluent, injectez la dose oubliée aussi vite que possible. Prenez ensuite la prochaine dose deux semaines après le jour d'oubli de la dose. Cela vous permettra de reprendre le schéma posologique initial. En cas de doute sur le jour de prise de Praluent, appelez vote médecin, infirmier ou pharmacien.

Si vous arrêtez d'utiliser Praluent

N'arrêtez pas l'utilisation de Praluent sans en parler à votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser Praluent, votre taux de cholestérol peut augmenter.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation et la sécurité de Praluent n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents/pour les enfants de moins de 18 ans).

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'entraîner des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Rougeur, gonflement, douleur ou hématome sur le site d'injection (réactions localisées au site d'injection)
• Symptômes de refroidissement.
• Douleurs musculaires
• Convulsions musculaires
• Douleurs de l'appareil locomoteur
• Démangeaisons (prurit)
• Diarrhée
• Infection des voies urinaires

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• Réactions allergiques/d'hypersensibilité
• Vascularite d'hypersensibilité, qui est une forme spécifique de réaction allergique. Les symptômes peuvent inclure la diarrhée, les éruptions cutanées ou des taches pourpres sur la peau (purpura)
• Urticaire
• Taches de peau rougeâtres, parfois accompagnées d'ampoules (eczéma nummulaire)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Praluent mais leur fréquence de survenue n'est pas connue:

• Angiœdème (gonflement du visage, de la gorge, des voies respiratoires, démangeaisons).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Remarques concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants.

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le stylo dans son carton pour le protéger de la lumière.

Ne pas exposer à une chaleur extrême.

Si besoin, les stylos pré-remplis peuvent être conservés en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas + 25 °C jusqu'à 30 jours maximum. Protéger de la lumière. Une fois sorti du réfrigérateur, Praluent doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.

Praluent ne doit pas être remis au réfrigérateur une fois qu'il a été mis à température ambiante.

Remarques complémentaires

Ne pas utiliser ce médicament si la solution est décolorée ou trouble ou si elle contient des particules visibles.

Que contient Praluent?

Solution injectable en stylo pré-rempli: chaque dose contient 150 milligrammes (150 milligrammes par ml) d'alirocumab injectable par voie sous-cutanée.

Principes actifs

Alirocumab.

Excipients

Histidine, Histidine hydrochloride monohydrate, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparation injectable.

Où obtenez-vous Praluent? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Praluent est disponible en boites de 2 ou 6* stylos pré-remplis.

* Actuellement indisponible