Si vous observez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables possibles peuvent être répartis en événements survenant à cause de NOVOCART 3D lui-même ou principalement à cause des interventions chirurgicales liées à NOVOCART 3D (implantation du produit et prélèvement de cartilages préalablement). D'autres lésions annexes survenant à proximité de la lésion cartilagineuse, comme des lésions des ligaments ou du ménisque de l'articulation du genou, la cause de la lésion et son emplacement peuvent contribuer à déclencher ou aggraver les complications ou les douleurs. En principe, les complications énumérées ci-après peuvent survenir. Si vous ne connaissez pas toutes les termes énumérés dans ce contexte ou que vous avez encore des questions, veuillez vous adresser à votre médecin traitant. Il répondra à toutes vos questions lors d'un entretien explicatif.
Effets indésirables liés à NOVOCART 3D:
Échec total ou partiel de l'implant ou du traitement, rejet ou nécrose de l'implant, formation locale de cartilages surnuméraires (hypertrophie de l'implant) éventuellement avec formation d'une surface articulaire irrégulière, dissolution totale ou partielle de l'implant et, éventuellement, formation d'un corps articulaire libre bloquant l'articulation, remplissage insuffisant de la lésion, ossification de l'implant ou formation de tissus de remplacement de moins bonne qualité (par ex: fibrocartilage) avec ramollissement du cartilage (chondromalacie) ou dégénérescence du cartilage (chondrose), réactions de type allergique ou autres réactions d'hypersensibilité. Il est également parfois possible, quand le tissu prélevé s'infecte ou que la vitalité ou la qualité des cellules est insuffisante lors de leur culture, que le produit ne puisse être terminé, compromettant ainsi la transplantation. Éventuellement, un nouveau prélèvement de tissus peut s'avérer nécessaire pour fabriquer un autre transplant.
Complications susceptibles de survenir à la suite d'une intervention chirurgicale au genou:
Infections superficielles de la plaie, de l'articulation ou infection systémique, irritation ou inflammation de la membrane synoviale (synovite) ou des ligaments ou tendons de l'articulation, survenue d'un pannus (épaississement de la membrane synoviale) ou d'un plica (œdème avec formation de plis sur la membrane synoviale) avec inflammation articulaire consécutive, fièvre, épanchement articulaire, œdème articulaire, lésion des vaisseaux sanguins avec formation d'un hématome ou épanchement de sang intra-articulaire (hémarthrose), limitation de la mobilité articulaire (arthrofibrose) par multiplication des tissus conjonctifs, formation de cicatrice ou adhérences des parties molles dans l'articulation, lésion du tissu cartilagineux sain, du ménisque ou des ligaments (par ex: ligaments croisés), mauvais positionnement de l'implant, impact sur la mobilité de la rotule, croissance trop importante (hypertrophie) du corps adipeux infra-patellaire dans le genou avec sensation de tension, douleurs et mouvements limités, formation de cicatrices cutanées avec éventuellement douleurs au niveau de la cicatrice, formation de chéloïdes, lésions nerveuses avec troubles de la sensibilité ou manifestations de paralysie, syndrome douloureux régional complexe avec manifestations dystrophiques des extrémités touchées, lésions musculaires, atrophie ou faiblesse musculaire, intolérance au matériau de suture avec apparition de cloques ou troubles de la cicatrisation, thromboses, embolie pulmonaire, choc anaphylactique ou autre événement bénin ou aigu susceptibles d'être liés à l'intervention chirurgicale ou à l'anesthésique employé. Éventuellement des interventions ultérieures sont nécessaires, aussi bien , dues aux effets secondaires indésirables de l'implant que par les complications liées aux interventions chirurgicales nécessaires à l'implantation.
Fréquences des événements indésirables observés après utilisation de NOVOCART 3D:
Une étude de cas rétrospective portant sur 379 patients, traités par NOVOCART 3D en raison d'une lésion cartilagineuse localisée, provoquée par un traumatisme, une ostéochondrite disséquante ou une lésion dégénérative localisée au niveau des condyles fémoraux médial et latéral ou de la trochlée, a révélé les *effets secondaires indésirables listés dans le tableau 1 ci-après. *Les fréquences sont données en fonction de la définition suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000).
Tableau 1:
| Effets indésirables (EI)
| Tous les patients
(N = 379) | Patients avec une évolution de plus de 12 mois
(N = 80) | Tous les patients |
| Pourcentage (%) des EI | Pourcentage (%) des EI | Fréquence des EI |
| Rejet de l'implant | 8 (2,1%) | 3 (3,8%) | fréquent |
| Dissolution partielle de l'implant | 4 (1,1%) | 1 (1,3%) | fréquent |
| Hypertrophie de l'implant | 2 (0,5%) | 1 (1,3%) | occasionnel |
| Corps articulaire libre | 1 (0,3%) | 1 (1,3%) | occasionnel |
| Blocage articulaire | 1 (0,3%) | 1 (1,3%) | occasionnel |
| Ramollissement du cartilage | 1 (0,3%) | 0 | occasionnel |
| Épanchement articulaire | 28 (7,4%) | 6 (7,5%) | fréquent |
| Douleurs | 24 (6,3%) | 7 (8,8%) | fréquent |
| Formation d'hématomes/épanchement de sang dans l'articulation | 7 (1,8%) | 5 | fréquent |
| Synovite | 7 (1,8%) | 2 | fréquent |
| Arthrofibrose | 6 (1,6%) | 2 | fréquent |
| Adhérences | 5 (1,3%) | 2 | fréquent |
| Infection articulaire | 3 (0,8%) | 0 | occasionnel |
| Infection superficielle de la plaie | 1 (0,3%) | 0 | occasionnel |
* Les patients peuvent avoir présenté plus d'un événement indésirable.
22 patients sur les 379 (5,8%) ont subi une opération de révision pendant la période de suivi post-opératoire. Les événements en partie constatés seulement au moment de l'opération et possiblement à l'origine de la seconde intervention sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
Tableau 2:
| Interventions de révision liées à des effets indésirables (EI) | Tous les patients avec 2e intervention
(N = 22) | Patients avec 2e intervention >12 mois après implantation
(N = 8) |
| Pourcentage (%) des EI | Pourcentage (%) des EI |
| Rejet de l'implant | 8 (36,4%) | 3 (37,5%) |
| Dissolution partielle de l'implant | 3 (13,6%) | 1 (12,5%) |
| Ramollissement du cartilage | 1 (4,5%) | 0 |
| Hypertrophie de l'implant | 1 (4,5%) | 1 (12,5%) |
| Douleurs | 4 (18,1%) | 1 (12,5%) |
| Arthrofibrose | 3 (13,6%) | 1 (12,5%) |
| Adhérences | 3 (13,6%) | 1 (12,5%) |
| Synovite | 2 (9,1%) | 1 (12,5%) |
| Infection articulaire | 2 (9,1%) | 0 |
| Formation d'hématomes/épanchement de sang dans l'articulation | 1 (4,5%) | 1 (12,5%) |
| Infection superficielle de la plaie | 1 (4,5%) | 0 |
| Corps articulaire libre | 1 (4,5%) | 1 (12,5%) |
* Les patients peuvent avoir présenté plus d'un événement indésirable.
Dans une étude prospective non interventionnelle menée sur 182 patients (Ø âge des patients: 35,9 ans (15 à 66 ans), Ø taille de la lésion 7,5 cm2 (min: 1 cm2, max: 17 cm2)) et un examen de contrôle jusqu'à 5 ans après l'intervention, un rejet total de l'implant a été observé chez 11 patients et un rejet partiel chez 7 patients. Sur ces 18 patients, 11 avaient été traités en raison d'une lésion dégénérative du cartilage déjà présente.
Tableau 3:
Étude prospective non interventionnelle
Événement/complications | Nombre depatients
(N = 18) |
| Rejet de l'implant | 11 |
| Dissolution partielle de l'implant | 7 |
Si vous constatez l'un des effets secondaires listés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.
