Dupixent®, solution injectable en seringue préremplie avec système de sécurité

Dupixent contient le principe actif dupilumab, un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l'action de protéines appelées l'interleukine-4 (IL-4) et l'interleukine-13 (IL-13). Ces protéines jouent un rôle majeur dans l'apparition des signes et symptômes de la dermatite atopique, de l'asthme,de la polypose sinusienne et du prurigo nodulaire.

Traitement de la dermatite atopique:

Dupixent est utilisé chez les patients adultes et les enfants à partir de 6 ans pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, aussi connue sous le nom d'eczéma atopique, lorsque des traitements à appliquer sur la peau ne permettent pas de soulager les patients ou ne sont pas recommandés. Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec d'autres traitements de l'eczéma qui sont à appliquer sur la peau, selon indication de votre médecin.

L'utilisation de Dupixent pour la dermatite atopique peut améliorer l'état de votre peau et limiter les démangeaisons.

Traitement de l'asthme:

Dupixent est utilisé en association aux autres médicaments de l'asthme pour le traitement de fond de l'asthme sévère chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans lorsque l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par les médicaments habituels de l'asthme. Dupixent aide à prévenir des crises d'asthme graves (exacerbations) et peut améliorer votre respiration. Dupixent peut aussi aider à réduire la quantité de corticostéroïdes oraux, un autre groupe de médicaments dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme, tout en prévenant les crises d'asthme graves et en améliorant votre respiration.

Traitement de la polypose naso-sinusienne:

Dupixent est également utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement d'entretien de la polypose naso-sinusienne chez l'adulte dont la maladie est insuffisamment contrôlée par les médicaments habituels de la polypose naso-sinusienne. Dupixent peut également réduire le recours à la chirurgie et aux corticoïdes systémiques.

Traitement du prurigo nodulaire:

Dupixent est également utilisé pour le traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère, aussi connu sous le nom de prurigo chronique, chez l'adulte, lorsque des traitements à appliquer sur la peau ne permettent pas de soulager les patients ou ne sont pas recommandés.

Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments du prurigo nodulaire qui sont à appliquer sur la peau.

Quelles sont les précautions à observer lors de  l'utilisation de Dupixent?

Dupixent n'est pas un médicament de secours et ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d'asthme soudaine.

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Dupixent et dans les cas suivants:

Réactions allergiques:

Très rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité). Soyez attentif aux éventuels signes d'apparition de ces troubles (c.-à-d. fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés (gonflement situé à l'aine ou au cou par exemple), urticaire, démangeaisons, douleurs articulaires, éruption cutanée) pendant que vous prenez Dupixent.

Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, arrêtez d'utiliser Dupixent et adressez-vous à votre médecin ou sollicitez immédiatement une aide médicale. Ces signes sont détaillés dans la rubrique «Quels effets secondaires Dupixent peut-il provoquer ?».

Hyperéosinophilies:

Dans de rares cas, les patients prenant un médicament contre l'asthme peuvent développer une inflammation des vaisseaux sanguins ou des poumons due à une augmentation des éosinophiles dans le sang (certains globules blancs). La responsabilité de Dupixent dans la survenue de ces effets est incertaine. Ceci se produit généralement, mais pas toujours, chez les personnes initialement traitées par un corticostéroïde et qui ont arrêté ou diminué la prise du corticoïde. Informez immédiatement votre médecin si vous développez une association de symptômes tels qu'une affection pseudo-grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée.

Asthme:

Si vous êtes asthmatique et que vous prenez des médicaments contre l'asthme, n'arrêtez pas ou ne modifiez pas ce traitement sans en parler au préalable avec votre médecin. Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement par Dupixent, ou si votre asthme n'est pas maîtrisé ou s'aggrave pendant le traitement avec ce médicament.

Problèmes oculaires (si vous avez une dermatite atopique):

Consultez votre médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes oculaires, y compris douleurs oculaires ou altération de la vision.

Infection parasitaire (parasites intestinaux)

Dupixent peut affaiblir votre résistance aux infections dues aux parasites. Si vous souffrez déjà d'une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant le début de votre traitement par Dupixent. Consultez votre médecin si vous avez la diarrhée, des gaz, des maux d'estomac, des selles grasses, et souffrez de déshydratation; ces symptômes peuvent signaler une infection parasitaire. Si vous résidez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de ces régions, veuillez consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

Le stylo prérempli Dupixent n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Pour les enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant de dermatite atopique ou d'asthme, contactez votre médecin qui vous prescrira la seringue préremplie Dupixent appropriée.

La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants et les adolescents présentant une dermatite atopique âgés de moins de 6 ans.

La sécurité et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants asthmatiques âgés de moins de 6 ans.

La polypose naso-sinusienne ne se produit normalement pas chez les enfants. La sécurité et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants âgés de moins de 18 ans présentant une polypose naso-sinusienne.

La sécurité et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants âgés de moins de 18 ans présentant un prurigo nodulaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il est peu probable que Dupixent ait une incidence sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.

Dupixent contient du sodium:

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 100 mg, de 200 mg ou de 300 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium»; si vous devez limiter votre apport de sel quotidien, parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et Dupixent:

Informez votre médecin ou votre pharmacien

• si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament,
• si vous avez été récemment vacciné ou si vous allez l'être.

N'arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre la dermatite atopique, l'asthme,la polypose naso-sinusienne ou le prurigo nodulaire sauf sur indication de votre médecin. Ces médicaments (en particulier les corticostéroïdes) doivent être arrêtés progressivement, sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse à Dupixent.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).

Dupixent peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Les effets de ce médicament sur les femmes enceintes ne sont pas connus; par conséquent il est déconseillé d'utiliser Dupixent pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne vous le recommande.

Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin et vous-même déciderez s'il vaut mieux allaiter ou utiliser Dupixent. Vous ne pourrez pas faire les deux simultanément.

Enfants et adolescents:

Chez les adolescents (12-17 ans), il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la surveillance d'un soignant ou d'un adulte formé.

Chez les enfants de moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un soignant ou un adulte formé.

Posologie et durée du traitement par Dupixent:

Votre médecin décidera de la quantité de Dupixent dont vous avez besoin et de la durée du traitement. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Toute la quantité contenue dans la seringue préremplie doit être injectée.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

L'administration de Dupixent se fait par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin et vous-même déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Dupixent.

N'injectez Dupixent vous-même qu'après avoir été formé(e) correctement par votre médecin ou votre infirmier/ère. Un proche aidant peut également vous injecter Dupixent après avoir été formé correctement.

Lisez attentivement les instructions d'utilisation de la seringue, figurant à la fin de cette notice,  avant d'utiliser Dupixent.

Dose recommandée pour le traitement de la dermatite atopique:

Chez l'adulte:

La dose initiale recommandée est de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée, quel que soit le poids du patient.

Chez l'enfant et l'adolescent (de 6 à 17 ans):

La dose recommandée de Dupixent pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans) atteints de dermatite atopique est basée sur le poids corporel:

Poids corporel du patient	Dose initiale	Doses suivantes
15 kg à moins de 30 kg	300 mg (une injection de 300 mg) au jour 1, suivie de 300 mg au jour 15	300 mg (toutes les quatre semaines) commençant 4 semaines après la dose du jour 15
30 kg à moins de 60 kg	400 mg (deux injections de 200 mg)	200 mg (toutes les 2 semaines)
60 kg et plus	600 mg (deux injections de 300 mg)	300 mg (toutes les 2 semaines)

Dose recommandée pour le traitement de l'Asthme:

Chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans)

Dans le traitement de l'asthme sévère, la dose recommandée de Dupixent pour les patients adultes et adolescents (à partir de 12 ans) est:

• une dose initiale de 400 mg (deux injections de 200 mg),
• suivie de 200 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.

En cas d'asthme sévère et de traitement associé à des corticostéroïdes oraux ou en cas d'asthme sévère associé à une dermatite atopique modérée à sévère ou associé à une polypose naso-sinusienne (selon l'indication approuvée):

• une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg),
• suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.

Chez l'enfant (de 6 à 11 ans)

La dose recommandée de Dupixent pour les enfants (de 6 à 11 ans) atteints d'asthme est basée sur le poids corporel:

Poids corporel du patient	Dose initiale
De 15 kg à moins de 30 kg	100 mg toutes les deux semaines Ou 300 mg toutes les quatre semaines
De 30 kg à moins de 60 kg	200 mg toutes les deux semaines Ou 300 mg toutes les quatre semaines
60 kg et plus	200 mg toutes les deux semaines

Pour les patients âgés de 6 à 11 ans souffrant d'asthme sévère et de dermatite atopique modérée à sévère coexistante, votre médecin décidera de la dose de Dupixent qui vous convient.

Dose recommandée pour le traitement de la polypose naso-sinusienne:

Dose recommandée chez les adultes atteints d'une polypose naso-sinusienne:

Dans le traitement de la polypose naso-sinusienne, la première dose recommandée est de 300 mg, suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.

Dose recommandée pour le traitement du prurigo nodulaire (F):

Chez l'adulte atteint d'un prurigo nodulaire, la dose recommandée de Dupixent est:

• Une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg)
• Suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les deux semaines par injection sous-cutanée quel que soit le poids du patient.

Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n'auriez dû:

Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n'auriez dû ou que la dose a été administrée plus tôt que prévu, consultez votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser Dupixent:

Si votre schéma posologique est hebdomadaire et que vous oubliez une dose de Dupixent:

administrez la dose dès que possible en commençant un nouveau calendrier d'administration à partir de l'heure à laquelle vous vous souvenez de prendre votre injection de Dupixent.

Si votre schéma posologique est toutes les deux semaines et que vous oubliez une dose de Dupixent:

• administrez l'injection de Dupixent dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis poursuivez votre horaire d'origine.
• si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose prévue pour donner votre injection de Dupixent.

Si votre schéma posologique est toutes les 4 semaines et que vous oubliez une dose de Dupixent:

• administrez l'injection de Dupixent dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis poursuivez votre horaire d'origine.
• si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, commencez un nouveau schéma posologique toutes les 4 semaines à partir de l'heure à laquelle vous vous souvenez de prendre votre injection de Dupixent.

Si vous arrêtez d'utiliser Dupixent:

N'arrêtez pas d'utiliser Dupixent sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment de très rares réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité); les signes d'une réaction allergique peuvent inclure:

• gênes respiratoires
• gonflements du visage, de la bouche et de la langue
• évanouissement, étourdissements, sensation d'étourdissement (faible tension artérielle)
• fièvre
• sensation de malaise général
• ganglions lymphatiques gonflés (gonflement situé à l'aine ou au cou par exemple)
• urticaire
• démangeaisons
• douleurs articulaires
• éruption cutanée

Si vous développez une réaction allergique, arrêtez immédiatement d'utiliser Dupixent et parlez-en immédiatement à votre médecin.

D'autres effets indésirables ont été rapportés:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

réaction au site d'injection (rougeurs, gonflement et démangeaisons)

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• mal de tête
• sécheresse, rougeur et démangeaisons de l'œil
• démangeaisons, rougeur et gonflement de la paupière
• infection de l'œil
• boutons de fièvre (sur les lèvres et la peau)
• Inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite)
• maux de dents
• douleurs articulaires
• insomnie (trouble du sommeil)
• oxyures (entérobiase)

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Infection par d'autres virus de l'herpès simplex (excluant l'eczéma herpétique)

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• Maladie sérique ou réaction de type maladie sérique, se traduisant entre autres par de la fièvre, une sensation de malaise général, des ganglions lymphatiques gonflés, de l'urticaire, des démangeaisons, des douleurs articulaires, une éruption cutanée.

Effets indésirables rapportés après la commercialisation:

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Eruption cutanée au visage

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Remarques concernant le stockage:

Conserver la seringue dans son carton pour la protéger de la lumière (et/ou de l'humidité).

Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler ni chauffer le produit.

Le cas échéant, les seringues pré-remplies peuvent être conservées à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 14 jours au maximum. Si vous devez retirer la boîte du réfrigérateur de manière permanente, inscrivez la date de sortie dans l'espace prévu à cet effet sur l'extérieur de la boîte et utilisez Dupixent dans les 14 jours.

Dupixent est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, présentée dans une seringue pré-remplie en verre dotée d'un dispositif de protection d'aiguille (système de sécurité).

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble, présente une modification de la coloration ou des particules en suspension.

Ne pas secouer la seringue.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Veuillez collecter vos seringues usagées dans un récipient résistant à la perforation et les éliminer conformément aux réglementations régionales ou les remettre à un centre de collectes ou une pharmacie pour une élimination appropriée. Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

La seringue de Dupixent est destinée à un usage unique.

Que contient Dupixent?

Principes actifs

La substance active est le dupilumab.

Chaque seringue pré-remplie avec système de sécurité contient 300 mg de dupilumab dans une solution injectable de 2 ml, 200 mg de dupilumab dans une solution injectable de 1,14 ml, ou 100 mg de dupilumab dans une solution injectable de 0,67 ml.

Excipients

Les autres composants sont le chlorhydrate d'arginine, l'histidine, le polysorbate 80, l'acétate de sodium, l'acide acétique glacial, le saccharose, l'eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Dupixent? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Dupixent 300mg est disponible dans:

une boîte contenant 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité,

Dupixent 200mg est disponible dans:

• une boîte contenant 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité,

Dupixent 100 mg est disponible dans:

une boîte contenant 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité,