Dihydergot® Spray nasal

Le Dihydergot Spray nasal est utilisé sur prescription médicale.

Le Dihydergot Spray nasal constitue une possibilité de lutte contre les crises aiguës de migraine. La substance active dihydroergotamine est nébulisée dans les narines et pénètre rapidement dans le système vasculaire cérébral où elle agit contre la dilatation des vaisseaux qui est à l?origine de la douleur.

Le Spray nasal est uniquement employé pour le traitement et non pour la prévention des accès de migraine.

Lorsque le récipient du nébuliseur est prêt à l?emploi (voir mode d?emploi Dihydergot Spray nasal), il devra être utilisé en l?espace de 8 heures.

Le Spray nasal ne devra pas être utilisé

en cas d?hypersensibilité à la substance active dihydroergotamine (alcaloïde de l?ergot de seigle) ou à un des autres composants;

en cas de grossesse et en période d?allaitement;

dans les cas de tension insuffisamment contrôlée ou d?autres affections du système cardiovasculaire;

en cas de maladies vasculaires, y compris le syndrome de Raynaud;

en cas d?empoisonnement du sang;

dans les états de choc;

en cas de troubles de la fonction hépatique;

pour la prévention de la migraine;

en cas d?utilisation simultanée d?autres antimigraineux, comme p.ex. le sumatriptan.

En cas de doute il faut absolument consulter votre médecin ou un pharmacien.

On ne dispose d?aucune expérience concernant l?utilisation du Dihydergot Spray nasal chez les enfants et les jeunes de moins de 16 ans, c?est pourquoi le médicament ne doit pas être utilisé chez ces patients. L?expérience de l?utilisation du médicament chez les patients de plus de 65 ans est limitée.

Ce médicament peut affecter les réactions, l?aptitude à la conduite et l?aptitude à utiliser des outils ou des machines.

L?action du Dihydergot, surtout s?il est pris à des doses élevées, sur le système cardiovasculaire (p.ex. accélération du pouls) et nerveux (p.ex. agitation) peut entraîner une diminution des réflexes lors d?activités telles que la conduite de véhicules ou la manipulation de machines.

Les patients qui souffrent de vertige ou de troubles du sytème nerveux central (y compris troubles de la vue) ne devraient pas conduire ou utiliser des machines.

Avant d?utiliser le Dihydergot Spray nasal, vous devriez demander conseil à votre médecin dans les cas suivants:

? si vous prenez d?autres préparations à base d?alcaloïdes de l?ergot de seigle, des antibiotiques, des antimycosiques, de la cimétidine ou de jus de grapefruit;

? si vous fumez;

? si vous souffrez de rhinite, de rhinite allergique, d?un nez bouché.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Si vous consultez un médecin parce que vos crises de migraine ne s?améliorent pas suffisamment, il faut absolument l?informer du fait que vous avez utilisé le Dihydergot Spray nasal et qu?il faut éviter toute administration de substances similaires (dihydroergotamine, ergotamine, certains autres antimigraineux tels que p.ex. le sumatriptan) dans les 24 heures qui suivent.

Le Dihydergot Spray nasal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et en période d?allaitement.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, ainsi que si vous allaitez.

Lors de l?apparition des premiers symptômes d?un accès de migraine, appliquer une nébulisation (= 0,5 mg de mésilate de dihydroergotamine) dans chaque narine. Une seconde dose de 1 à 2 nébulisations peut être donnée au plus tôt après 15 minutes, si votre état ne s?est pas suffisamment amélioré.

Pour le traitement du premier accès de migraine, il ne faudra donc jamais administrer plus de 4 nébulisations. Ces 4 nébulisations à 0,5 mg vous sont garanties avec le Spray nasal ci-joint.

Ce n?est qu?après un intervalle sans traitement de 24 heures au moins que vous pourrez appliquer à nouveau deux à quatre nébulisations supplémentaires, au besoin entamer un nouvel emballage, si un nouvel accès de migraine se manifeste.

La dose maximale par jour est donc de 4 nébulisations (= 2 mg de mésilate de dihydroergotamine). La dose maximale par semaine est de 16 nébulisations (= 8 mg de mésilate de dihydroergotamine).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Instructions d?utilisation

Le spray ne doit être préparé que lorsque vous ressentez un accès de migraine.

1. Soulever lentement la languette du couvercle de fermeture bleu et la replier vers l?arrière jusqu?à ce que le bouchon de caoutchouc devienne visible. Ne pas séparer le couvercle bleu de son collier métallique.

2. Retirer en même temps le couvercle et le collier métallique. Si le couvercle bleu casse, le collier métallique doit être retiré très soigneusement. Attention: les extrémités du collier métallique peuvent être tranchantes.

3. Tenir fermement le flacon et retirer le bouchon avec précaution.

4. Prendre le dispositif nébuliseur (spray) dans la main et en retirer soigneusement le capuchon de plastique transparent.

5. Introduire le dispositif nébuliseur dans le flacon ouvert et visser dans le sens horaire jusqu?à l?arrêt.

6. Maintenir le flacon vertical et retirer soigneusement le capuchon de protection bleu de la tête du spray.

7. Afin que le liquide puisse sortir correctement, il est nécessaire d?amorcer le dispositif avant la première utilisation du spray. Maintenir pour ce faire le spray verticalement et presser fermement 4 fois à fond sur la pompe. Cet amorçage élimine l?air contenu dans le nébuliseur. Ne vous inquiétez pas si une faible quantité de liquide s?échappe à cette occasion; c?est normal.

8. Pencher légèrement la tête en avant et introduire la pointe du spray dans une narine. Maintenir le spray en position verticale, comme indiqué sur le dessin. Appuyer fermement sur la pompe une fois, pour nébuliser le liquide. Puis introduire le spray dans l?autre narine et appuyer encore une fois fermement. Respirer ensuite plusieurs fois par le nez pour éviter des écoulements. Ne pas se moucher immédiatement après l?utilisation.

Pour conserver le spray, remettre le capuchon protecteur bleu en place.

Si cela est nécessaire, on peut procéder à une nébulisation supplémentaire au plus tôt 15 minutes après la première, dans une ou deux narines. Il n?est pas nécessaire de réamorcer le spray (voir point 7).

Le spray peut être utilisé pendant 8 heures au maximum après sa préparation.

Une petite quantité de liquide pourra subsister dans le flacon; c?est normal. Les restes de liquide et toutes les parties du spray peuvent être jetés dans les ordures ménagères. Prenez garde, car certaines parties sont tranchantes et peuvent occasionner des blessures.

La prise ou l?utilisation de Dihydergot Spray nasal peut provoquer les effets secondaires suivants:

Des nausées, des vomissements, des diarrhées, des sensations de chaleur, somnolence ou des réactions locales comme un changement du goût, un nez qui coule ou un nez bouché peuvent apparaître.

Dans de rares cas, on observe un engourdissement ou des fourmillements au niveau des doigts ou des orteils, des douleurs dans la poitrine, des réactions allergiques cutanées (gonflement au visage, démangeaisons, exanthème) et, en cas d?utilisation prolongée de fortes doses, des spasmes vasculaires (aux jambes surtout) qui se manifestent par des fourmillements, une perte de sensibilité ou des douleurs. Si vous présentez de tels symptômes inhabituels, veuillez consulter immédiatement votre médecin.

Chez de rares patients qui avaient pris de fortes doses de dihydroergotamine par voie orale, pendant plusieurs années et sans respecter les prescriptions on a observé des effets comme: modifications des tissus conjonctifs, à savoir des épaississements (fibroses) en particulier de la plèvre (membrane enveloppant les poumons) (les signes cliniques étant p.ex. des accès de toux combinés à des difficultés respiratoires) ainsi que du tissu conjonctif du péritoine (espace rétropéritonéal) (avec p.ex. des douleurs dorsales et des problèmes pour uriner), et enfin, des épaississements des valvules cardiaques. A ce jour, de telles observations n?ont pas été faites pour l?utilisation du spray nasal.

Si vous remarquez d?autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants.

Le Dihydergot Spray nasal doit être conservé au-dessus de 25 °C et ne pas congeler.

Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

1 ml contient: substance active: mésilate de dihydroergotamine 4 mg, excipients: caféine 10 mg et d?autres excipients.

Chaque nébulisation correspond à une dose de 125 microlitres de solution ou à 0,5 mg de mésilate de dihydroergotamine.