Dawnzera 80 mg, solution injectable en stylo prérempli

Quand Dawnzera ne doit-il pas être utilisé?

Dawnzera ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au donidalorsen ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (voir «Que contient Dawnzera?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dawnzera?

Discutez avec votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical avant d'utiliser Dawnzera.

Dawnzera peut provoquer des réactions allergiques graves (voir «Quels effets secondaires Dawnzera peut-il provoquer?»). Si vous présentez une réaction allergique sévère à Dawnzera se manifestant sous forme de symptômes, tels qu'éruption cutanée, difficultés à respirer, sensation d'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, gonflements de la région buccale ou battements cardiaques rapides, adressez-vous immédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical.

Traitez une crise d'angiœdème héréditaire avec votre médicament de secours habituel sans utiliser de doses supplémentaires de Dawnzera.

Enfants et adolescents

Dawnzera n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 12 ans, car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et Dawnzera

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

On ignore si Dawnzera a une influence sur d'autres médicaments ou peut être affecté par d'autres médicaments.

Dawnzera contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo prérempli, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Ce médicament n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Dawnzera peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Il existe seulement des données limitées sur la sécurité d'emploi de Dawnzera pendant la grossesse et l'allaitement.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du donidalorsen pendant la grossesse.

Informez votre médecin si vous allaitez. Ce médicament peut être excrété dans le lait maternel et on ignore s'il peut avoir un effet sur votre enfant. Votre médecin discutera avec vous de l'interruption du traitement par ce médicament pendant l'allaitement ou de l'arrêt de l'allaitement.

Votre médecin vous parlera des risques et des bénéfices de l'utilisation de ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Dawnzera est fourni sous forme de solution injectable prête à l'emploi en stylo prérempli à usage unique. Votre traitement sera instauré et suivi sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'AOH.

Quelle quantité de Dawnzera utiliser?

La dose recommandée est d'un stylo prérempli une fois par mois. Si vous n'avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut changer la fréquence d'administration à un stylo tous les 2 mois.

Comment injecter Dawnzera?

Si vous injectez vous-même Dawnzera ou si votre aidant vous l'injecte, vous ou votre aidant devez lire attentivement et suivre les instructions détaillées dans la rubrique «Instructions d'utilisation».

• Dawnzera doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
• L'injection peut être effectuée soit par les personnes de 12 ans et plus elles-mêmes, soit par un aidant.
• Avant d'utiliser Dawnzera pour la première fois, un médecin, un pharmacien ou un membre du personnel médical doit vous montrer comment le préparer et l'injecter correctement. Vous ou une autre personne ne devez pas réaliser l'injection avant d'avoir été formé à injecter le médicament.
• Insérez l'aiguille dans le tissu adipeux de l'abdomen, du dessus des cuisses ou de la partie supérieure et externe du bras.
• Les injections dans la partie supérieure et externe du bras doivent être réalisées uniquement par des aidants.
• Changez de site d'injection à chaque fois.
• Utilisez chaque stylo prérempli de Dawnzera une seule fois.

Si vous avez utilisé plus de Dawnzera que vous n'auriez dû

Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si vous avez utilisé une trop grande quantité de Dawnzera.

Si vous oubliez d'utiliser Dawnzera

N'administrez pas de dose double si vous avez oublié l'injection précédente.

Injectez la dose oubliée dès que possible. Par la suite, le traitement doit être repris à la fréquence d'administration prescrite (une fois par mois ou une fois tous les 2 mois) à partir de la date de la dernière dose administrée.

Si vous arrêtez d'utiliser Dawnzera

Il est important que vous continuiez à injecter Dawnzera selon les instructions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez une réaction allergique sévère à Dawnzera se manifestant sous forme de symptômes, tels qu'éruption cutanée, difficultés à respirer, sensation d'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, gonflements de la région buccale ou battements cardiaques rapides, adressez-vous immédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Réactions au site d'injection se manifestant sous forme de symptômes tels que rougeurs, changements de couleur de la peau, douleurs, démangeaisons, durcissements, hématomes (saignements sous la peau au niveau du site d'injection), bleus, desquamation de la peau, réactions allergiques et gonflements.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Réactions allergiques (y compris réactions allergiques graves engageant le pronostic vital). Les signes suivants peuvent survenir: éruptions cutanées (urticaire), difficultés à respirer, douleurs dans la poitrine et gonflements de la région buccale.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage (étiquette et emballage d'origine).

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le stylo prérempli peut être conservé dans son emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période unique de 6 semaines maximum, mais pas au-delà de la date de péremption. Dans ce cas, la date limite d'utilisation doit être inscrite dans l'espace prévu à cet effet sur l'emballage d'origine.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Ne pas exposer à la chaleur. Conserver le stylo prérempli dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que:

• le capuchon transparent est absent ou non fixé
• la date de péremption (EXP) ou la date limite d'utilisation est dépassée
• le médicament est trouble, a une coloration anormale ou contient des particules
• le stylo prérempli semble endommagé

Mention concernant l'élimination des médicaments

Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans une pharmacie ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Dawnzera?

Principe actif:

donidalorsen

(un oligonucléotide antisens de synthèse modifié chimiquement)

Chaque stylo prérempli contient 80 mg de donidalorsen dans 0,8 ml de solution.

Excipients:

dihydrogénophosphate de sodium (E 339), hydrogénophosphate disodique (E 339), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (E 507) (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (E 524) (pour l'ajustement du pH).

Dawnzera est une solution injectable limpide, incolore à jaune, contenue dans un stylo prérempli.

Numéro d'autorisation

69883 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Dawnzera? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Dawnzera est disponible sous forme de:

conditionnement unitaire contenant un stylo prérempli

Titulaire de l'autorisation

Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH, Opfikon

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).