BCG‑medac, poudre et solvant pour suspension intravésicale

Quand BCG‑medac ne doit-il pas être utilisé?

N'utilisez jamais BCG‑medac

• si vous êtes allergique aux bactéries BCG (Bacillus Calmette-Guérin) viables ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique « Que contient BCG‑medac ? »).
• si l'activité de votre système immunitaire est diminuée ou si vous souffrez d'un déficit immunitaire, qu'il soit causé par une maladie coexistante (par exemple infection par le VIH, leucémie, lymphome), un traitement anticancéreux (par exemple médicaments cytostatiques, radiothérapie) ou un traitement immunosuppresseur (par exemple corticoïdes).
• si vous souffrez de tuberculose active ou si vous êtes traité(e) par des médicaments agissant contre les bactéries de la tuberculose.
• si votre vessie ou une région avoisinante de votre corps a été traitée par radiothérapie auparavant.
• si vous êtes enceinte.
• si vous allaitez.
• si vous avez subi une intervention chirurgicale réalisée via l'urètre (RTU, résection transurétrale), un prélèvement d'échantillon de tissu vésical (biopsie de la vessie) ou une lésion causée par un cathéter (cathétérisme traumatique) au cours des 2 à 3 semaines précédentes.
• si vous souffrez de perforation de la vessie.
• si du sang est visible dans vos urines (hématurie macroscopique).
• si vous souffrez d'une infection urinaire aiguë
• si vous avez des infections fébriles ou une fièvre inexpliquée.

BCG‑medac ne doit pas être administré sous ou dans la peau, dans un muscle ou une veine ou pour la vaccination. Il doit être administré directement dans la vessie par instillation.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de BCG‑medac?

Votre médecin vous remettra une carte de surveillance patient que vous devriez avoir sur vous en permanence (voir également rubrique « Quels effets secondaires BCG‑medac peut-il provoquer ? »).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser BCG–medac

• si vous avez de la fièvre ou en cas de présence de sang dans les urines. Le traitement par BCG‑medac devra alors être différé.
• si vous avez une capacité vésicale faible, car elle pourrait diminuer encore davantage après le traitement.
• si vous êtes porteur/porteuse de l'antigène HLA B27 (human leukocyte antigen B27), car le risque de survenue d'une inflammation des articulations (arthrite réactionnelle) peut être plus élevé.
• si vous souffrez d'une arthrite accompagnée d'une inflammation de la peau, des yeux et des voies urinaires (syndrome de Reiter).
• si vous présentez une dilatation localisée d'un vaisseau sanguin (anévrisme) ou si vous portez une prothèse. Vous pourriez développer une infection de l'implant ou du greffon.
• si vous avez des problèmes de foie ou si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter le foie. Ceci est particulièrement important si une trithérapie antibiotique avec des médicaments antituberculeux est envisagée.

Hygiène générale

Après l'instillation, asseyez-vous avant d'uriner pour empêcher les éclaboussures d'urine et éviter la contamination de la zone par les bactéries BCG.

Il est recommandé de se laver les mains et la région génitale après avoir uriné. Cela s'applique en particulier à la première miction (action d'uriner) suivant l'instillation du BCG. En cas de contamination de lésions cutanées, un désinfectant approprié doit être utilisé (demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).

Détection du Bacille de Calmette-Guérin

La détection des bactéries BCG est en général difficile. Un résultat négatif du test n'exclut pas une infection au BCG à l'extérieur de la vessie.

Infection urinaire

Votre médecin devra s'assurer de l'absence d'infection urinaire aiguë avant chaque instillation du BCG dans la vessie. Si une infection urinaire aiguë est diagnostiquée pendant le traitement par le BCG, le traitement devra être interrompu jusqu'à ce que l'analyse d'urine soit normale et que le traitement antibiotique soit terminé.

Patients en contact avec des personnes immunodéprimées

Si vous recevez un traitement par BCG‑medac, vous devez respecter des normes d'hygiène générale comme indiqué ci-dessus. Cela est de la plus haute importance si vous êtes en contact avec des personnes immunodéprimées, car les bactéries BCG peuvent être dangereuses pour des patients ayant un système immunitaire affaibli. Toutefois, aucun cas de transmission de la bactérie de personne à personne n'a encore été signalé à ce jour.

Transmission sexuelle

Vous devez utiliser des préservatifs pendant les rapports sexuels pendant une semaine après le traitement par le BCG pour éviter la transmission sexuelle des bactéries BCG.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut influencer la capacité de réaction, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous

• souffrez d'autres maladies,
• avez des allergies ou
• prenez d'autres médicaments (même ceux que vous avez achetés vous-même !).

Cela est particulièrement important avec les médicaments ci‑dessous, auxquels les bactéries BCG sont sensibles:

• médicaments antituberculeux (par exemple éthambutol, streptomycine, acide para aminosalicylique (PAS), isoniazide (INH) et rifampicine),
• antibiotiques (p.ex. fluoroquinolones, doxycycline ou gentamicine),
• antiseptiques,
• agents lubrifiants.

Les bactéries BCG sont résistantes à la pyrazinamide et à la cyclosérine.

BCG‑medac peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir BCG‑medac si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Allaitement

Vous ne devez pas recevoir BCG‑medac si vous allaitez.

Fertilité

Il a été observé que le BCG avait des effets nocifs sur la production du sperme et pouvait entraîner une diminution de la concentration des spermatozoïdes dans le sperme, voire leur absence totale. Cet effet a été réversible chez les animaux. Cependant, il est souhaitable que les hommes se fassent conseiller sur les possibilités de conservation du sperme avant de débuter le traitement.

Posologie

BCG‑medac ne doit être préparé et administré que par des professionnels de santé expérimentés. Le contenu d'un flacon est nécessaire pour une instillation intravésicale.

Administration

BCG‑medac est introduit dans la vessie au moyen d'un cathéter sous faible pression.

Le médicament devrait rester dans la vessie pendant une période de 2 heures, si possible. Pour cela, vous ne devez pas boire pendant 4 heures avant et 2 heures après l'instillation.

Pendant que la suspension est dans la vessie, il est important qu'elle entre suffisamment en contact avec toute la surface de la muqueuse, et le fait de bouger le plus possible facilite ce contact. Au bout de 2 heures, vous devez uriner en position assise pour éviter un débordement accidentel. Si cela ne fonctionne pas, un cathéter doit être inséré par un professionnel de santé afin d'évacuer l'urine restante. Après la miction, les toilettes doivent être nettoyées avec un désinfectant standard.

Si vous ne suivez pas un régime restreint en liquides, il est recommandé de boire abondamment pendant 48 heures après chaque instillation.

Utilisation chez les enfants

La sécurité et l'efficacité de BCG‑medac chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies.

Utilisation chez les personnes âgées

Il n'y a pas de recommandations particulières concernant l'utilisation du médicament chez les personnes âgées. Cependant, la fonction hépatique doit être prise en compte avant l'administration du BCG.

Durée du traitement

Le schéma thérapeutique conventionnel (traitement d'induction) consiste en une instillation intravésicale de BCG‑medac par semaine pendant 6 semaines consécutives. Après une période de 4 semaines sans traitement, vous pourrez recevoir des instillations intravésicales supplémentaires, appelées « traitement d'entretien », pendant au moins un an comme il est décrit ci‑dessous. Votre médecin vous en parlera.

Traitement d'induction

• Le traitement par le BCG doit débuter 2 à 3 semaines environ après l'intervention chirurgicale réalisée via l'urètre (RTU, résection transurétrale) ou le prélèvement d'un échantillon de tissu vésical (biopsie de la vessie) et en l'absence de lésion causée par un cathéter (cathétérisme traumatique). Il sera répété à intervalles d'une semaine pendant 6 semaines.
• Après ce traitement d'induction, de nombreuses personnes suivent un traitement d'entretien, au cours duquel vous recevrez d'autres doses.

Traitement d'entretien

Le schéma d'entretien consiste en 3 instillations à intervalles d'une semaine administrées sur un minimum d'1 an et jusqu'à 3 ans les 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36èmes mois. Avec ce schéma, vous recevrez au total 15 à 27 instillations sur une période de 1 an à 3 ans.

Votre médecin discutera avec vous de la nécessité du traitement d'entretien tous les 6 mois après la première année de traitement, si nécessaire.

Bien que le traitement d'entretien réduise le risque de réapparition du cancer et puisse réduire sa capacité à progresser, les effets indésirables et l'inconfort liés au traitement peuvent l'emporter sur les bénéfices chez certains patients. Par conséquent, il est important que votre médecin discute avec vous des inconvénients du traitement et de vos propres préférences avant de débuter ou de poursuivre le traitement d'entretien.

Si vous avez utilisé plus de BCG‑medac que vous n'auriez dû

Un surdosage est peu susceptible de survenir car un flacon de BCG‑medac correspond à une dose instillée dans la vessie. Il n'existe pas de données indiquant qu'un surdosage peut entraîner des symptômes autres que les effets indésirables décrits (voir rubrique « Quels effets secondaires BCG‑medac peut-il provoquer ? »).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables du traitement par le BCG sont fréquents mais généralement légers et temporaires. En général, les effets indésirables augmentent avec le nombre d'instillations du BCG.

Toutefois, l'effet secondaire le plus grave est une infection systémique (généralisée) sévère. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants qui peuvent se produire à tout moment et sont parfois retardés, pouvant apparaître des semaines, des mois, ou même des années après votre dernière dose.

Montrez votre carte de surveillance patient aux médecins qui vous traitent.

• Une fièvre de plus de 39,5 °C pendant au moins 12 heures ou une fièvre de plus de 38 °C pouvant durer plusieurs semaines, des sueurs nocturnes
• Perte de poids d'origine inconnue
• Une sensation grandissante de malaise
• Les signes d'une inflammation sont variés et peuvent se présenter sous la forme
  • de difficultés à respirer ou d'une toux qui ne ressemblent pas à une toux normale de rhume (pneumonie miliaire),
  • de problèmes de foie: une sensation de pression dans la partie supérieure droite de l'abdomen ou d'anomalies du bilan biologique hépatique (en particulier une enzyme appelée phosphatase alcaline), ou
  • d'une douleur et d'une rougeur dans l'œil, de problèmes de vue ou d'une vision floue, d'une conjonctivite.
• Une inflammation granulomateuse qui a été observée sur une biopsie.

Infection/réaction systémique au BCG

Si la vessie est blessée accidentellement pendant le traitement par BCG‑medac ou si BCG‑medac est administré dans un muscle ou une veine, une infection systémique (généralisée) sévère au BCG peut survenir. Une infection systémique sévère au BCG peut entraîner une septicémie à BCG. La septicémie à BCG est une situation pouvant engager le pronostic vital. Si vous présentez un symptôme ou un signe qui vous inquiète, parlez-en immédiatement à votre médecin ou contactez un spécialiste des maladies infectieuses ! Cependant, l'infection n'est pas virulente. Votre médecin vous prescrira un médicament pour traiter les effets indésirables et le traitement par BCG pourra être interrompu.

Contrairement à une infection au BCG, une réaction au BCG entraîne souvent une légère fièvre, des symptômes pseudo-grippaux et un inconfort général pendant 24 à 48 heures au début de la réaction immunitaire. Votre médecin peut vous prescrire certains médicaments pour traiter les symptômes. Si les symptômes s'aggravent, parlez-en à votre médecin.

Infection au BCG retardée

Dans des cas isolés, les bactéries BCG peuvent rester dans l'organisme pendant des années. Cette infection peut survenir à tout moment et les signes et symptômes d'une infection apparaissent parfois de façon retardée, même des années après l'administration de la dernière dose de BCG‑medac. Les signes d'une inflammation peuvent être similaires aux signes d'une infection/réaction sévère au BCG mentionnés ci‑dessus. Des problèmes avec un implant ou un greffon peuvent également être un effet indésirable du traitement par le BCG et peuvent nécessiter un traitement en urgence.

Il est donc de la plus haute importance d'avoir sur vous votre carte de surveillance patient et de la montrer à tous les médecins qui vous traitent pour assurer un traitement approprié en cas de survenue d'une infection au BCG retardée. Le médecin sera également capable d'évaluer si les symptômes sont ou non un effet indésirable de votre traitement par le BCG.

Vous trouverez ci-après une liste complète des effets secondaires qui peuvent se produire:

Très fréquent: concerne plus d'un utilisateur sur 10

• Sensation de mal au cœur (nausées)
• Inflammation de la vessie (cystite), réactions inflammatoires (granulomes) de la vessie. Ces effets indésirables peuvent être une part essentielle de l'activité antitumorale.
• Mictions fréquentes avec gêne et douleur. Cet effet indésirable peut affecter jusqu'à 90 % des patients.
• Réactions inflammatoires de la prostate (prostatite granulomateuse asymptomatique)
• Réactions systémiques temporaires au BCG telles que fièvre inférieure à 38,5 °C, symptômes pseudo grippaux (malaise, fièvre, frissons) et inconfort général
• Fatigue

Fréquent: concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100

• Fièvre supérieure à 38,5 °C
• Douleur musculaire (myalgie)
• Diarrhée
• Douleurs abdominales
• Incontinence urinaire

Occasionnel : concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000

• Infection/réaction systémique au BCG sévère, septicémie à BCG (voir ci‑dessous pour des informations plus détaillées)
• Taux insuffisant (déficit) de cellules du sang (cytopénie)
• Anémie (diminution du taux d'hémoglobine dans le sang)
• Syndrome de Reiter (arthrite accompagnée d'une inflammation de la peau, des yeux et des voies urinaires)
• Inflammation des poumons (pneumopathie avec atteinte miliaire)
• Réactions inflammatoires des poumons (granulome pulmonaire)
• Inflammation du foie (hépatite)
• Abcès cutané
• Eruption cutanée, inflammation des articulations (arthrite), douleurs articulaires (arthralgies) Dans la plupart des cas, ces effets indésirables sont des signes de réaction allergique (hypersensibilité) au BCG. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.
• Infection urinaire, présence de sang dans les urines (hématurie macroscopique)
• Vessie anormalement petite (rétraction vésicale), débit urinaire anormalement faible (obstruction des voies urinaires), contracture vésicale
• Inflammation des testicules (orchite)
• Inflammation de l'épididyme (épididymite)
• Réaction inflammatoire de la prostate (prostatite granulomateuse symptomatique)
• Tension artérielle basse (hypotension)
• Tests hépatiques anormaux

Rare: concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

• Infection vasculaire (par exemple dilatation localisée infectée d'un vaisseau sanguin)
• Abcès rénal

Très rare: concerne moins d'un utilisateur sur 10 000, y compris cas isolés

• Infection au BCG des implants et tissus environnants (par exemple greffon aortique, défibrillateur cardiaque, prothèse de hanche ou de genou)
• Inflammation des ganglions lymphatiques du cou (lymphadénite cervicale), infection des ganglions lymphatiques régionaux
• Réaction allergique (hypersensibilité) (par exemple œdème des paupières, toux)
• Inflammation de la partie interne de l'œil (choriorétinite)
• Conjonctivite, uvéite (inflammation de l'uvée de l'œil)
• Fistule vasculaire
• Vomissements, fistule intestinale, inflammation du péritoine (péritonite)
• Infection des os et de la moelle osseuse par des bactéries (ostéomyélite)
• Infection de la moelle osseuse
• Abcès du psoas (abcès au niveau du muscle de l'aine)
• Inflammation des testicules (orchite) ou de l'épididyme (épididymite) résistant à un traitement antituberculeux
• Infection du gland du pénis
• Gonflement dans les bras ou les jambes

Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Inflammation des vaisseaux sanguins (éventuellement dans le cerveau)
• Troubles génitaux (par exemple douleur vaginale)
• Rapports sexuels douloureux (dyspareunie)
• Réaction immunitaire sévère avec fièvre, augmentation de volume du foie, de la rate et des ganglions lymphatiques, jaunisse et éruption cutanée (syndrome hémophagocytaire)
• Insuffisance rénale, inflammation du tissu rénal, des cavités rénales, du bassin (pyélonéphrite, néphrite [dont néphrite tubulo-interstitielle, néphrite interstitielle et glomérulonéphrite])
• Taux de spermatozoïdes nul ou faible dans le sperme (azoospermie, oligospermie)
• Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA, analyse de laboratoire concernant la prostate)

Durée de conservation

Ce médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur l'emballage.

Durée de conservation après ouverture

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures lorsque le produit est conservé à l'abri de la lumière à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.

S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du produit avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais ne devront normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Instructions pour l'élimination

Ne jetez pas les médicaments dans les eaux usées ni avec les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou dont vous n'avez plus besoin peuvent être rapportés en pharmacie ou dans un point de collecte. Ces mesures contribuent à la protection de l'environnement.

Instructions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent de l'information professionnelle détaillée.

Que contient BCG‑medac?

Principes actifs

La substance active est: Bactéries BCG viable (Bacille de Calmette-Guérin) (germe RIVM dérivée du germe 1173P2).

Après reconstitution, un flacon contient:

Germe RIVM du BCG dérivée du germe 1173P2

2 x 108 à 3 x 109 unités viables

Excipients

Poudre: polygéline, glucose et polysorbate 80.

Solvant: chlorure de sodium (9 mg/mL, équivalent à 3,54 mg de sodium/mL) et eau pour préparations injectables.

Numéro d'autorisation

69954 (Swissmedic)

Où obtenez-vous BCG‑medac? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur prescription médicale donnant droit à une délivrance unique.

1 flacon, 1 sachet de solvant, 1 cathéter avec lubrifiant

1 flacon, 1 sachet de solvant

Titulaire de l'autorisation

Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).