Aperçu des vaccins Corona en Europe

Exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des vaccins Covid-19 :

L'Agence européenne des médicaments (EMA en abrégé) est responsable de l'approbation des vaccins Covid-19 dans les États membres de l'UE. Cependant, les autorités des pays coopèrent également dans le processus d'approbation.

Tout comme pour la Food and Drug Administration (FDA) américaine, la sécurité des vaccins Covid 19 est une priorité absolue pour l'EMA. Pour pouvoir le garantir, de grandes études cliniques doivent être menées sur les différents vaccins. La FDA exige une efficacité d'au moins 50 %. Afin de lutter contre la propagation et la mutation des virus, l'EMA donne la priorité à toutes les procédures d'approbation des vaccins Covid 19 et, dans le cadre d'une "soumission continue", offre la possibilité aux entreprises de soumettre certains aspects de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour un traitement supplémentaire alors que l'essai de phase III est toujours en cours.

Avec la FDA et d'autres autorités de réglementation des médicaments, l'EMA a convenu que plusieurs milliers de participants à l'étude (également âgés de plus de 55 ans) sont nécessaires pour les essais de phase III. Les essais porteront principalement sur des personnes qui n'ont pas encore été infectées par le virus SRAS-CoV-2. Néanmoins, le vaccin potentiel sera également testé chez des participants qui se sont déjà remis d'une infection. Tous les essais de phase III doivent comporter des évaluations intermédiaires pour mettre en évidence tout risque ou effet non significatif.

Types de vaccins :

Des instituts de recherche et des entreprises travaillent sur différents types de vaccins. Les études les plus courantes font intervenir l'un des trois mécanismes d'action suivants :

vaccins ARNm :

Au cours de ce processus, un gène spécifique du virus est extrait sous la forme d'un ARN messager (ARNm), qui porte l'information génétique nécessaire à la construction d'une protéine, et qui est enveloppé dans des lipides. Après l'injection, l'organisme réagit par une réponse immunitaire, l'ARNm entraînant la formation de protéines virales (inoffensives). Par conséquent, cela déclenche la mise en place d'une protection immunitaire. L'avantage du vaccin à ARNm est qu'il permet de produire très rapidement un grand nombre de doses injectables.

Vaccin vectoriel (vaccins vivants) :

Comme pour le vaccin contre la rougeole, des virus inoffensifs servent de point de départ à la production de ce vaccin. Sans provoquer de maladie, ces virus dits vecteurs se multiplient dans le corps humain. Au cours de ce processus, les chercheurs attachent un ou plusieurs gènes des protéines de surface du SRAS-CoV-2 aux virus vecteurs, qui sont ainsi "habillés" du virus. Certains virus vecteurs peuvent ainsi déclencher une réponse immunitaire dans le corps humain. D'autres virus vecteurs ne ressemblent pas au virus CoV-2 du SRAS, mais peuvent néanmoins provoquer la production de protéines CoV-2 dans les cellules qu'ils ont envahies. Dans les deux cas, une protection immunitaire peut être mise en place, ce qui devrait également permettre d'éviter une véritable infection.

Protéines virales (vaccins morts) :

Ces types de vaccins contiennent soit des protéines virales spécifiques, soit la substance entière de virus SRAS-CoV-2 inactifs. Comme dans le cas des vaccins contre l'hépatite B ou la grippe, cette matière morte provoque une réponse immunitaire dans le corps humain, ce qui permet à la protection immunitaire de se développer.

Type de vaccin - Vaccin monocomposant :

Les vaccins monocomposants sont des vaccins qui (contrairement au vaccin dit combiné) ne contiennent que des antigènes ou des toxines d'un seul agent pathogène d'une maladie. Ces types de vaccins sont donc utilisés pour induire une protection immunitaire ciblée contre un agent pathogène.

Vue d'ensemble des vaccins concernés en Europe :

Informations actuelles sur les autres groupes de patients :

Enfants et adolescents :

Pour qu'un vaccin soit autorisé pour les mineurs, il doit également être testé sur eux. La plupart des fabricants ne commencent pas à le faire avant que les résultats permettant l'approbation aient été confirmés dans l'étude de phase III avec des adultes. BioNTech/Pfizer - en tant que seul fabricant à l'heure actuelle - a également testé des participants âgés de 12 à 18 ans dans la toute première étude de phase III. Cependant, les résultats de cette étude n'ont pas encore été pleinement évalués.

Les femmes enceintes :

Selon l'OMS, les données disponibles sur BNT162b2 et AZD1222 pour les femmes enceintes ne sont pas suffisantes pour évaluer l'efficacité du vaccin ou les risques associés au vaccin pendant la grossesse. Toutefois, l'OMS ajoute qu'il convient de noter que le vaccin BioNTech n'est pas un vaccin à virus vivant, l'ARNm ne pénètre pas dans le noyau et est rapidement dégradé. Pour l'AZD1222 d'AstraZeneca, l'OMS ajoute que ce vaccin est non réplicable. Les études sur les animaux n'ont pas pu mettre en évidence d'effets sur la grossesse. D'autres études chez les femmes enceintes sont prévues dans les mois à venir.

L'OMS recommande que le BNT162b2 et l'AZD1222 ne soient pas encore utilisés pendant la grossesse, à moins que les avantages de la vaccination ne l'emportent sur tout risque potentiel.

Les femmes qui allaitent :

L'OMS s'attend à ce que l'efficacité du vaccin BNT162b2 et AZD1222 chez les femmes qui allaitent soit similaire à celle des autres adultes. Cependant, aucune donnée n'est encore disponible sur l'innocuité des vaccins COVID-19 chez les femmes qui allaitent ou sur les effets des vaccins à ARNm de BioNTech pour les nourrissons allaités. Selon l'OMS, étant donné que le BNT162b2 n'est pas un vaccin vivant et que l'ARNm ne pénètre pas dans le noyau et est rapidement dégradé, il est biologiquement et cliniquement peu susceptible de présenter un risque pour le nourrisson. En ce qui concerne l'AZD1222 d'AstraZeneca, on ignore actuellement si le vaccin passe dans le lait maternel. Le vaccin AZD1222 étant un vaccin non réplicatif, il est peu probable qu'il présente un risque pour le nourrisson, selon l'OMS. L'OMS ne recommande pas d'interrompre l'allaitement après la vaccination.

Personnes infectées par le VIH :

Aucune différence dans les risques de sécurité n'a été signalée parmi les participants à la phase 2 ou à la phase 3 de l'essai clinique BNT162b2 dont le VIH était bien contrôlé. Selon l'OMS, les données disponibles sur l'administration du vaccin sont actuellement insuffisantes pour évaluer l'efficacité ou la sécurité du vaccin chez les personnes séropositives dont le traitement n'est pas bien contrôlé. AstraZeneca n'a pas inclus les personnes vivant avec le VIH dans les analyses primaires des essais. Des évaluations de la sécurité dans des sous-groupes de sujets séropositifs sont actuellement attendues pour l'AZD1222.

Selon l'organisation sanitaire, il n'est pas nécessaire de faire un test de dépistage de l'infection par le VIH avant l'administration du vaccin.

Personnes immunodéprimées :

Les données disponibles sont actuellement insuffisantes pour évaluer l'efficacité des vaccins ou les risques associés aux vaccins chez les personnes gravement immunodéprimées, selon l'OMS. Il serait possible que la réponse immunitaire au vaccin soit réduite, ce qui modifierait l'efficacité.

Les personnes atteintes de maladies auto-immunes :

Actuellement, selon l'OMS, aucune donnée n'est disponible sur la sécurité et l'efficacité du BNT162b2 ou de l'AZD1222 chez les personnes atteintes de maladies auto-immunes, bien que ces personnes puissent être incluses dans les essais cliniques.

Les personnes présentant un COVID-19 aigu actuel :

L'OMS recommande de retarder la vaccination des personnes présentant des symptômes aigus de SRAS-CoV-2 jusqu'à ce qu'elles aient récupéré de leur maladie aiguë et que les conditions de levée de la quarantaine soient réunies. Il n'existe actuellement aucune donnée permettant de renforcer la recommandation d'un intervalle minimum entre l'apparition des symptômes et la vaccination.

Statut : 11.03.2021