Zynquista darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Sotagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Diabetische Ketoazidose ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der bei Diabetes auftreten kann, wenn die Ketonkörper-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, wie in Tests nachweisbar, erhöht ist. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Das Risiko, dass sich eine diabetische Ketoazidose entwickelt, kann zunehmen bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch, Dehydrierung, plötzlicher Reduzierung der Insulindosis oder einem erhöhten Insulinbedarf infolge einer größeren Operation, einer schwerwiegenden Erkrankung oder Infektion. Siehe auch Abschnitt 4.
In der Packung finden Sie neben dieser Packungsbeilage eine Patientenkarte, die wichtige Sicherheitshinweise enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Zynquista beachten müssen. Ihr Arzt wird mit Ihnen in einem speziellen Schulungsgespräch über das Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) sprechen, wie Sie Risikofaktoren, Anzeichen oder Symptome einer DKA erkennen, wie und wann man Ketonwerte misst und welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonwerten zu ergreifen sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zynquista einnehmen sowie während der Behandlung:
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wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, die ein Anzeichen für einen ernstzunehmenden Zustand sein können, eine diabetische Ketoazidose (siehe auch Abschnitt 4): O Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen,
O übermäßiger Durst,
O anhaltende Müdigkeit,
O hohe Mengen an Ketonen im Urin oder Beta-Hydroxybutyrat (BHB) im Blut, O Schwierigkeiten beim Atmen/schnelles, tiefes Atmen,
O Atem mit fruchtigem Geruch,
O Konzentrationsschwierigkeiten oder Verwirrtheit, O schneller Gewichtsverlust.
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wenn Sie akut erkrankt sind oder ein operativer Eingriff vorgenommen wird,
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wenn Sie keinen Zugang zu Ketontests haben oder bei erhöhten Ketonwerten in Blut oder Urin
keine unmittelbare ärztliche Versorgung in Anspruch nehmen können,
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wenn Sie nur eine geringe Insulindosis benötigen,
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wenn Sie eine kalorienreduzierte, kohlenhydratreduzierte oder ketogene Diät einhalten,
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wenn bei Ihnen kürzlich oder wiederholt eine diabetische Ketoazidose aufgetreten ist (z. B. 1 Episode in den letzten 3 Monaten oder mehr als 1 Episode in den letzten 6 Monaten).
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wenn Sie Nierenprobleme haben,
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wenn Sie Leberprobleme haben,
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wenn Sie an einer Nieren- oder Harnwegsinfektion leiden. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Zynquista abzusetzen, bis Sie sich wieder erholt haben.
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wenn Sie bereits früher chronische oder wiederkehrende Pilzinfektionen im Genitalbereich (Soor) hatten,
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wenn bei Ihnen die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels (Dehydrierung) besteht (z. B. wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnproduktion erhöhen [Diuretika] oder Ihren Blutdruck senken, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind). Fragen Sie, wie Sie eine Dehydrierung vermeiden können.
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wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung oder Schwellung der Genitalien oder des Bereich zwischen Genitalien und After zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können Anzeichen einer seltenen, aber lebensbedrohlichen Infektion sein, die nekrotisierende Fasziitis des Perineums oder Fournier- Gangrän genannt wird und das Gewebe unter der Haut zerstört. Ein Fournier-Gangrän muss sofort behandelt werden.
Fußpflege
Bei allen Diabetes-Patienten ist es wichtig, die Füße regelmäßig zu untersuchen und alle weiteren Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals zur Fußpflege zu befolgen.
Glucose im Urin
Aufgrund der Wirkungsweise von Zynquista werden während der Einnahme dieses Arzneimittels Urintests auf Zucker positiv sein.
Kinder und Jugendliche
Zynquista wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da seine Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Einnahme von Zynquista zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
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Digoxin oder Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme). Die Konzentration an Digoxin oder Digitoxin in Ihrem Blut muss bei gemeinsamer Einnahme mit Zynquista eventuell überprüft werden.
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Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Anfallskontrolle bei Epilepsie)
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Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
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Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen).
Da Sotagliflozin zusammen mit Insulin angewendet wird, können während der Behandlung Hypoglykämien auftreten. Ihr Arzt senkt möglicherweise Ihre Insulindosis.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Methode, Ihren Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft zu kontrollieren. Zynquista sollte in den letzten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Wenn Sie stillen möchten oder bereits stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zynquista hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Zynquista wird jedoch zusammen mit Insulin angewendet, das zu niedrigen Blutzuckerspiegeln (Hypoglykämie) führen und Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen verursachen und dadurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich bei Ihrer Diabetesbehandlung schwindelig fühlen.
