ZTALMY 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen

ZTALMY darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ganaxolon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ZTALMY einnehmen, wenn:

• Sie bzw. Ihr Kind sich benommen fühlen
  ZTALMY kann Schläfrigkeit oder Benommenheit verursachen oder ein übermäßig ruhiges und entspanntes Gefühl (d. h. ein Gefühl der Sedierung) hervorrufen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ZTALMY einnehmen, wenn Sie Bedenken hinsichtlich dieser Wirkungen haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das zentrale Nervensystem dämpfen, wie z. B. andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen, Opioide, Antidepressiva oder Alkohol, da diese die Schläfrigkeit und die sedierenden Wirkungen von ZTALMY verstärken können.
• Sie bzw. Ihr Kind Gedanken daran hatten, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen
  Wenn Sie ungewöhnliche Veränderungen Ihrer Stimmung oder Ihres Verhaltens bemerken oder Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
  Wenn Sie ein Kind mit CDD betreuen, achten Sie auf ungewöhnliche Änderungen in Stimmung oder Verhalten oder alles, was sie sagen, was darauf hindeuten könnte, dass sie Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Wenn Sie eine dieser
  Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit alkohol- oder drogenabhängig waren
  ZTALMY kann missbraucht oder für den falschen Zweck angewendet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ZTALMY einnehmen, wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben.
• Sie bzw. Ihr Kind an schweren Leberproblemen leiden
  Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung engmaschig überwachen und kann Ihre ZTALMY- Dosis verringern.

Kinder und Jugendliche

ZTALMY darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da keine Informationen zur Anwendung bei Kindern unter diesem Alter vorliegen.

Einnahme von ZTALMY zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die Einnahme von ZTALMY zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen verursachen, die Wirkung anderer Arzneimittel oder die Wirkung von ZTALMY beeinflussen.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme anderer Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre ZTALMY-Dosis möglicherweise angepasst werden muss:

Arzneimittel, die Valproat enthalten und zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden,

erfordern möglicherweise eine Verringerung Ihrer ZTALMY-Dosis;

Bei Arzneimitteln, die die Wirkung von ZTALMY herabsetzen können, muss Ihre ZTALMY- Dosis möglicherweise erhöht werden:

• Andere antiepileptische oder krampflösende Arzneimittel wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Primidon;
• Antibiotika wie Rifampicin;
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung leichter Depressionen.

Die Wechselwirkung zwischen diesem Arzneimittel und oralen Empfängnisverhütungsmitteln wurde nicht untersucht. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie orale Empfängnisverhütungsmittel einnehmen.

Einnahme von ZTALMY zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da dadurch die Schläfrigkeit und die sedierende Wirkung von ZTALMY verstärkt werden können.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von ZTALMY wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine Verhütungsmittel anwenden.

Stillzeit

Nehmen Sie ZTALMY nicht während der Stillzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass der Nutzen der Einnahme von ZTALMY die möglichen Risiken überwiegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ZTALMY kann dazu führen, dass Sie sich benommen/schläfrig fühlen. Wenn dies auf Sie zutrifft, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie kein Fahrrad und bedienen Sie keine Maschine, bis Sie sich wieder wacher fühlen.

ZTALMY enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

ZTALMY enthält Benzoesäure

Dieses Arzneimittel enthält 0,00068 mg Benzoesäure pro ml. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

ZTALMY enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 0,00023 mg Benzylalkohol pro ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (sogenanntes „Gasping-Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).

ZTALMY enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.).

Dieses Arzneimittel enthält 1,02 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und 0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) pro ml, die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen können.

ZTALMY wird unter Aufsicht eines in der Behandlung von Epilepsie erfahrenen Arztes angewendet. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es handelt sich um eine Suspension zum Einnehmen (eine Flüssigkeit, die geschluckt wird). Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Milliliter der Suspension zum Einnehmen Sie täglich einnehmen sollen und wie oft Sie diese täglich einnehmen sollen.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Körpergewicht berechnen. Sie werden möglicherweise mit einer niedrigen Dosis beginnen, die Ihr Arzt im Laufe der Zeit schrittweise erhöht.

Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen zunächst eine niedrigere Dosis verordnen und ein anderes Titrationsschema befolgen.

Patient mit einem Gewicht von höchstens 28 kg

Die Dosis für Sie bzw. Ihr Kind wird schrittweise über einen Zeitraum von 4 Wochen erhöht, bis die empfohlene Tageshöchstdosis von 63 mg/kg/Tag erreicht ist, die aufgeteilt auf drei Dosen alle

8 Stunden einzunehmen ist.

Patient mit einem Gewicht von mehr als 28 kg

Die Dosis für Sie bzw. Ihr Kind wird schrittweise über einen Zeitraum von 4 Wochen erhöht, bis die empfohlene Tageshöchstdosis von 1 800 mg/Tag erreicht ist, die aufgeteilt auf drei Dosen alle

8 Stunden einzunehmen ist.

Es wird empfohlen, dass Sie 3 gleiche Dosen über den Tag verteilt einnehmen. ZTALMY kann Sie jedoch schläfrig machen, und Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie tagsüber eine niedrigere Dosis und abends eine höhere Dosis erhalten, um schläfrig machende Wirkungen während des Tages zu vermeiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Dosis unsicher sind oder wenn Sie glauben, dass diese möglicherweise geändert werden muss.

Wie ist ZTALMY einzunehmen?

• Nehmen Sie das Arzneimittel mit oder kurz nach den Mahlzeiten ein.
• Wenn möglich, versuchen Sie, das Arzneimittel mit ähnlichen Arten von Nahrung (z. B. mit einem ähnlichen Fettgehalt) einzunehmen, sodass Sie jedes Mal die gleiche Wirkung erzielen.
• Mischen Sie ZTALMY nicht mit Nahrungsmitteln oder Getränken.
• Um eine genaue Dosis zu gewährleisten, verwenden Sie bitte die wiederverwendbaren Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen, die in jeder Packung enthalten sind.

Hinweise zur Anwendung

Jede Packung mit 1 Flasche enthält:

eine Flasche Suspension zum Einnehmen, verschlossen mit einem kindergesicherten Verschluss

zwei 12-ml- und zwei 3-ml- wiederverwendbare Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen

einen Flaschenadapter

ZTALMY ist außerdem als Packung mit fünf Flaschen Suspension zum Einnehmen, fünf wiederverwendbaren 12-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und fünf Flaschenadaptern erhältlich. Bitte beachten Sie, dass die Packung mit fünf Flaschen ZTALMY keine wiederverwendbare 3-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält.

• Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie die verordnete Dosis von ZTALMY vorzubereiten oder einzunehmen ist.
• Mit der Packung mit 1 Flasche erhalten Sie wiederverwendbare 12-ml- und 3-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen. Wenn Ihre Dosis 3 ml oder weniger beträgt, verwenden Sie die kleineren 3 ml-Spritzen zur Einnahme Ihres Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis mehr als 3 ml beträgt, verwenden Sie die größeren 12-ml-Spritzen zur Einnahme Ihrer Dosis.
• Verwenden Sie stets die korrekte wiederverwendbare Applikationsspritze, die ZTALMY beiliegt, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge von ZTALMY abmessen. Verwenden Sie keinen Haushaltslöffel. Mischen Sie ZTALMY zur Einnahme nicht mit Lebensmitteln oder Getränken.
• Jede 3-ml-Applikationsspritze kann 16 aufeinanderfolgende Tage lang verwendet werden. Entsorgen Sie die verwendete Applikationsspritze nach 16 Tagen und verwenden Sie die im Karton enthaltene Ersatzspritze.
• Verwenden Sie ZTALMY nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage. Auf dem Flaschenetikett können Sie das Datum notieren, an dem Sie die Flasche nach Anbruch entsorgen sollen, damit Sie es nicht vergessen.
• Entsorgen Sie nach 30 Tagen etwaiges nicht verwendetes ZTALMY und beginnen Sie mit einer neuen Flasche.

Vorbereitung der Flasche:

1. Halten Sie die Flasche in Ihrer Hand und schütteln Sie sie 1 Minute lang kräftig auf und ab.
   Schütteln Sie die Flasche immer
   1 Minute lang kräftig, lassen Sie die Flasche dann 1 Minute lang stehen, damit sich Schaum, der sich beim Schütteln bildet, absetzen kann, bevor jede Dosis ZTALMY abgemessen und angewendet wird. Dies hilft Ihnen, die korrekte Menge des Arzneimittels abzumessen.
   HINWEIS: Dieser Schritt ist für jede Dosis des Arzneimittels zu beachten.
2. Entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss an der Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drücken, während Sie ihn nach links (gegen den Uhrzeigersinn) drehen.

1. Durchstechen Sie die Induktionsversiegelung an der Flasche und entfernen Sie sie.
   HINWEIS: Dieser Schritt ist nur bei der ersten Anwendung der Flasche zu beachten.
2. Halten Sie die Flasche fest mit einer Hand und drücken Sie gleichzeitig mit der anderen Hand den Flaschenadapter fest in den Flaschenhals; achten Sie dabei darauf, dass der Adapter vollständig im Flaschenhals sitzt. Wenn der Adapter nicht vollständig im Flaschenhals sitzt, könnte er aus der Flasche gelöst werden und zu Ersticken führen.
   HINWEIS: Entfernen Sie nicht den eingesetzten Flaschenadapter aus der Flasche, nachdem Sie ihn eingesetzt haben.

Vorbereitung der Dosis:

5. Stecken Sie die Spitze der korrekten wiederverwendbaren Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vollständig in den Flaschenadapter und drehen Sie die Flasche zusammen mit der eingeführten Applikationsspritze auf den Kopf.

Es ist wichtig, dass Sie die korrekte wiederverwendbare Applikationsspritze verwenden, um Ihre Dosis abzumessen:

• Wenn Ihre Dosis 3 ml (150 mg) oder weniger beträgt, verwenden Sie die kleinere 3-ml-Spritze.
• Wenn Ihre Dosis mehr als 3 ml (150 mg) beträgt, verwenden Sie die größere 12-ml-Spritze.

1. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, sodass das erforderliche Volumen (in ml) der Lösung zum Einnehmen in die Spritze aufgezogen wird. Das Ende des Kolbens muss an der Markierung des erforderlichen Volumens sitzen (siehe nebenstehende Abbildung).
   Wenn sich in der Spritze eine Luftblase befindet, drücken Sie die Flüssigkeit wieder zurück in die Flasche, halten Sie die Flasche auf dem Kopf und wiederholen Sie Schritt 6, bis die Blase verschwunden ist.
2. Drehen Sie die Flasche wieder um und nehmen Sie die Applikationsspritze vorsichtig aus dem Adapter heraus.

Einnahme bzw. Verabreichung von ZTALMY:

1. Legen Sie die Spitze der Applikationsspritze innen gegen die Wange und drücken Sie den Kolben vorsichtig durch, um das Arzneimittel herauszudrücken. Drücken Sie den Kolben nicht gewaltsam herunter oder geben Sie das Arzneimittel nicht in den hinteren Mundraum oder den Rachen.
2. Schrauben Sie den kindergesicherten Verschluss fest zurück auf die Flasche, indem Sie den Verschluss nach rechts (im Uhrzeigersinn) drehen. Sie müssen den

Flaschenadapter nicht entfernen; der

Verschluss passt darüber.

1. Reinigen Sie die Applikationsspritze unmittelbar nach der Anwendung. Entfernen Sie hierzu den Kolben aus dem Spritzenkörper und spülen Sie beide Teile mit Leitungswasser von Zimmertemperatur.
   Achtung:
   Verwenden Sie weder Bleichmittel noch andere starke Reinigungslösungen.
   Reinigen Sie die Applikationsspritze nicht in einem Geschirrspüler.
2. Schütteln Sie das Wasser von beiden Spritzenteilen ab und lassen Sie sie bis zur nächsten Anwendung voneinander getrennt an der Luft trocknen. Vergewissern Sie sich, dass beide Teile vollständig trocken sind, bevor Sie den Kolben für die nächste Anwendung wieder in den Spritzenkörper einsetzen. Wenn beide Teile bis zur nächsten Dosis nicht vollständig trocken sind, verwenden Sie die entsprechende Ersatzspritze, die der Packung beiliegt.
   Wenn Sie die mit jeder Packung mitgelieferte 12-ml-Applikationsspritze verwenden, entsorgen Sie die wiederverwendbaren
   Applikationsspritzen erst, wenn die Flasche leer ist. Wenn Sie die 3-ml-Spritze verwenden, entsorgen Sie diese nach 16 Tagen.
3. Wiederholen Sie die Schritte 1-3 und 6-12 für jede nachfolgende Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von ZTALMY eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von ZTALMY eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an Ihre nächstgelegene

Notaufnahme im Krankenhaus und nehmen Sie das Arzneimittel mit. Möglicherweise fühlen Sie sich benommen oder schläfrig, wenn Sie eine zu große Menge des Arzneimittels eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ZTALMY vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, kann die versäumte Dosis bis zu 4 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis eingenommen werden. Wenn die nächste Dosis in weniger als 4 Stunden fällig ist, wird empfohlen, die Dosis zu überspringen und mit der nächsten geplanten Dosis fortzufahren.

Wenn Sie die Einnahme von ZTALMY abbrechen

Verringern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Einnahme von ZTALMY nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ein abruptes Absetzen dieser Behandlung könnte Ihre Anfälle verstärken. Der Arzt wird erläutern, wie die Einnahme von ZTALMY schrittweise eingestellt werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels können folgende Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie den Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Benommenheit oder Schläfrigkeit;
• Fieber.

Häufig (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Gefühl der übermäßigen Ruhe oder Entspannung;
• Übermäßige Müdigkeit während des Tages oder längerer Nachtschlaf als gewöhnlich;
• Energiemangel;
• unkontrollierter Speichelfluss;
• stärkere Speichelbildung als gewöhnlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel 30 Tage nach Anbruch.