Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
ZINPLAVA enthält den Wirkstoff Bezlotoxumab. ZINPLAVA ist ein Arzneimittel, das zusammen mit einem Antibiotikum bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr angewendet wird um zu verhindern, dass eine Clostridioides difficile Infektion (CDI) erneut auftritt.
- Wirkstoff(e)
- Bezlotoxumab
- Zulassungsinhaber
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- J06BB21
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird ZINPLAVA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet?
ZINPLAVA enthält den Wirkstoff Bezlotoxumab.
ZINPLAVA ist ein Arzneimittel, das zusammen mit einem Antibiotikum bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr angewendet wird um zu verhindern, dass eine Clostridioides difficile Infektion (CDI) erneut auftritt. Es wird bei Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten der CDI eingesetzt.
Wie ZINPLAVA wirkt
- Bei einer CDI wird üblicherweise ein Antibiotikum gegen die Infektion angewendet, oft kann die CDI jedoch innerhalb von Wochen oder Monaten wiederkehren.
- Die Bakterien, die für die CDI verantwortlich sind, produzieren einen Giftstoff (Toxin), der Ihren Darm entzünden und schädigen kann, was Magenschmerzen und schweren Durchfall verursacht. ZINPLAVA wirkt, indem es die Toxine bindet und blockiert, wodurch das Wiederkehren der Symptome einer CDI verhindert wird.
Was sollten Sie beachten, bevor ZINPLAVA bei Ihnen angewendet wird?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor ZINPLAVA bei Ihnen angewendet wird.
ZINPLAVA darf nicht gegeben werden,
wenn Sie allergisch gegen Bezlotoxumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ZINPLAVA ist nicht als Behandlung gegen die CDI vorgesehen. ZINPLAVA hat keine Wirkung auf Ihre aktuelle CDI.
ZINPLAVA wird zusammen mit der Antibiotikatherapie angewendet, die Sie gegen die CDI erhalten.
Kinder ZINPLAVA darf bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Anwendung von ZINPLAVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
- Man weiß nicht, ob ZINPLAVA Ihrem Baby schaden kann, wenn Sie schwanger sind.
- Halten Sie erst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
- Man weiß nicht, ob ZINPLAVA in Ihre Muttermilch gelangt und an Ihr Baby abgegeben wird.
- Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie ZINPLAVA anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ZINPLAVA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
ZINPLAVA enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält bis zu 182,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 9,1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Wie wird ZINPLAVA bei Ihnen angewendet?
- Sie erhalten ZINPLAVA als Infusion (über einen Tropf) in eine Vene.
- Sie erhalten ZINPLAVA als Einmalgabe und es dauert etwa 1 Stunde. Ihre Dosis wird entsprechend Ihres Körpergewichts ermittelt.
- Sie müssen Ihr Antibiotikum gegen die CDI, wie von Ihrem Arzt verordnet, weiter einnehmen.
Wenn Sie den Termin verpasst haben, an dem Sie ZINPLAVA bekommen sollten
- Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie die Gabe dieses Arzneimittels nicht verpassen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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Welche Nebenwirkungen hat ZINPLAVA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Durchfall
- Schwindelgefühl
- Unwohlsein (Übelkeit)
- Fieber
- Kopfschmerz
- Bluthochdruck
- Kurzatmigkeit
- Müdigkeit
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist ZINPLAVA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die verdünnte Lösung von ZINPLAVA kann entweder bis zu 16 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C gelagert werden. Falls der Infusionsbeutel gekühlt gelagert wurde, soll vor Anwendung gewartet werden, bis er Raumtemperatur angenommen hat.
Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Weitere Informationen zu ZINPLAVA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Was ZINPLAVA enthält
-
Der Wirkstoff ist: Bezlotoxumab. 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Bezlotoxumab. Eine 40-ml-Durchstechflasche enthält 1 000 mg Bezlotoxumab.
Eine 25-ml-Durchstechflasche enthält 625 mg Bezlotoxumab. - Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E 330), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80 (E 433), Natriumchlorid, Natriumcitrat- Dihydrat (E 331), Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid (E 524) (zur pH-Wert Einstellung)
Wie ZINPLAVA aussieht und Inhalt der Packung Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbliche Flüssigkeit.
Es ist erhältlich in Umkartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.
| Pharmazeutischer Unternehmer | Hersteller | |||||||
| Merck Sharp & Dohme B.V. | Organon Heist bv | |||||||
| Waarderweg 39 | Industriepark 30 | |||||||
| 2031 BN Haarlem | 2220 Heist-op-den-Berg | |||||||
| Niederlande | Belgien | |||||||
| Merck Sharp & Dohme B.V. | ||||||||
| Waarderweg 39 | ||||||||
| 2031 BN Haarlem | ||||||||
| Niederlande |
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
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