Zilbrysq 16,6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zilbrysq darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zilucoplan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie nicht gegen Meningokokken-Infektionen geimpft wurden. Siehe Abschnitt
  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
• wenn Sie eine Meningokokken-Infektion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweis zu Meningokokken- und anderen NEISSERIA-Infektionen

Da Zilbrysq die körpereigenen Abwehrkräfte gegen Infektionen hemmt, kann seine Anwendung Ihr Risiko für Infektionen, die durch Neisseria meningitidis verursacht werden, wie eine Meningokokken- Infektion (schwere Infektion der Hirn- und Rückenmarkshaut und/oder eine Infektion des Blutes), und auch für andere Infektionen, die durch Neisseria-Bakterien verursacht werden, wie Gonorrhö, erhöhen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zilbrysq anwenden, um sicherzustellen, dass Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie gegen Neisseria meningitidis, einen Organismus, der eine Meningokokken-Infektion verursacht, geimpft werden. Wenn Sie nicht 2 Wochen vor Beginn der Therapie geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verordnen, um das Infektionsrisiko in den ersten 2 Wochen nach Erhalt Ihrer ersten Impfstoffdosis zu reduzieren. Stellen Sie sicher, dass Ihre Meningokokken-Impfungen auf dem neuesten Stand sind. Sie sollten sich bewusst sein, dass eine Impfung diese Art von Infektion nicht immer verhindern kann.

Wenn bei Ihnen ein Risiko für Gonorrhö (eine sexuell übertragbare bakterielle Infektion) besteht, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Symptome einer Meningokokkeninfektion

Aufgrund der Wichtigkeit, Meningokokken-Infektionen bei Patienten, die Zilbrysq erhalten, schnell zu erkennen und zu behandeln, erhalten Sie eine Karte, die Sie stets mit sich führen sollen und auf der spezifische Anzeichen und Symptome einer möglichen Meningokokken-Infektion aufgeführt sind. Sie

enthält auch Informationen für medizinisches Fachpersonal, das mit Zilbrysq eventuell nicht vertraut ist. Diese Karte heißt: „Patientenkarte zur sicheren Anwendung “. Sie erhalten auch einen Leitfaden

für die sichere Anwendung – Patienten und Betreuungspersonen, der weitere Informationen zu Zilbrysq enthält.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die folgenden Symptome bemerken:

• Kopfschmerzen mit zusätzlichen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Fieber und steifem Nacken oder Rücken
• Fieber mit oder ohne Ausschlag
• Lichtempfindliche Augen
• Verwirrtheit/Benommenheit
• Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen

Behandlung von Meningokokken-Infektionen auf Reisen

Wenn Sie in eine Region reisen, in der Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder vorübergehend keine medizinische Behandlung erhalten können, kann Ihr Arzt Ihnen ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis verordnen, das Sie mitnehmen können. Wenn bei Ihnen eines der oben beschriebenen Symptome auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verordnet einnehmen. Suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf, auch wenn Sie sich nach der Einnahme des Antibiotikums besser fühlen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Zilbrysq wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Anwendung von Zilbrysq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es besteht Unsicherheit hinsichtlich der Wirkungen, die Zilbrysq auf Ihr ungeborenes Kind haben kann. Wenden Sie dieses Arzneimittel daher nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es ausdrücklich.

Es ist nicht bekannt, ob Zilbrysq in die Muttermilch übergeht. Es könnte ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder bestehen.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Zilbrysq zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zilbrysq wird Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wahrscheinlich nicht beeinträchtigen.

Zilbrysq enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Zilbrysq wird Ihr Arzt Ihnen einen Impfstoff gegen Meningokokken-Infektionen verabreichen, falls Sie diese Impfung zuvor noch nicht erhalten haben oder wenn Ihre Impfung zu lange zurückliegt. Wenn Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Zilbrysq geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko bis 2 Wochen nach Erhalt Ihrer ersten Impfstoffdosis zu reduzieren.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie weitere Impfungen benötigen.

Nach entsprechender Einweisung erlaubt Ihnen Ihr Arzt, Zilbrysq selbst zu injizieren. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Verabreichen Sie sich Ihre tägliche Dosis immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die folgende Tabelle zeigt die tägliche Gesamtdosis Zilbrysq gemäß Körpergewicht:

Körpergewicht	Dosis	Anzahl der Fertigspritzen
		nach Farbe der Kolbenstange
< 56 kg	16,6 mg		(rubinrot)
≥ 56 bis < 77 kg	23 mg		(orangefarbig)
≥ 77 kg	32,4 mg		(dunkelblau)

Wie Zilbrysq verabreicht wird

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen können. Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nicht selbst, wenn Sie darin nicht von medizinischem Fachpersonal geschult wurden. Auch eine andere Person kann Ihnen, nachdem sie entsprechend geschult wurde, die Injektionen verabreichen.

Zilbrysq wird einmal täglich als subkutane Injektion (eine Injektion unter die Haut) verabreicht. Es kann in den Bauchbereich, die Vorderseite der Oberschenkel oder die Rückseite der Oberarme injiziert werden. Injektionen in die Rückseite der Oberarme sollten nur von einer anderen Person verabreicht werden. Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden und die Injektionen sollten nicht in Bereichen verabreicht werden, in denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder verhärtet ist oder in denen die Haut Narben oder Dehnungsstreifen hat.

Es ist wichtig, dass Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende der Packungsbeilage lesen, um ausführliche Informationen zur Anwendung von Zilbrysq zu erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Zilbrysq angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie den Verdacht haben, dass Sie versehentlich eine höhere als die verordnete Dosis von Zilbrysq erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Zilbrysq vergessen haben

Wenn Sie die Dosis nicht zur üblichen Zeit gespritzt haben oder Sie eine Dosis versäumt haben, spritzen Sie sie bitte, sobald Sie es bemerken, und fahren Sie dann am nächsten Tag zur normalen Zeit mit der Dosierung fort. Wenden Sie nicht mehr als eine Dosis pro Tag an.

Wenn Sie die Anwendung von Zilbrysq abbrechen

Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit Zilbrysq kann dazu führen, dass Ihre Symptome wieder auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zilbrysq absetzen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen und Risiken mit Ihnen besprechen. Außerdem wird Ihr Arzt Sie sehr genau beobachten wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Blutergüsse, Schmerzen, Juckreiz und Bildung eines Knotens
• Infektionen der Nase und des Rachens

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Erhöhte Bauchspeicheldrüsenenzyme (Amylase, Lipase), bei einer Blutuntersuchung erkennbar
• Morphea (eine Erkrankung, die lokalisierte verfärbte und verhärtete Hautbereiche verursacht)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Erhöhte Anzahl von Eosinophilen (eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen), bei einer Blutuntersuchung erkennbar

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Spritze nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie können die Zilbrysq-Fertigspritze im Originalumkarton bei Raumtemperatur bis zu 30 °C nur über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 3 Monaten aufbewahren. Nachdem Zilbrysq aus dem Kühlschrank genommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 3 Monaten verwendet wird oder wenn das Verfalldatum erreicht ist, je nachdem, was zuerst eintritt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zilbrysq enthält

• Der Wirkstoff ist: Zilucoplan.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,
  Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2
  „Zilbrysq enthält Natrium“).

Wie Zilbrysq aussieht und Inhalt der Packung

Zilbrysq ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion) und eine klare bis leicht opaleszente und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Zilbrysq 16,6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Jede Fertigspritze mit rubinroter Kolbenstange enthält Zilucoplan-Natrium entsprechend 16,6 mg Zilucoplan in 0,416 ml.

Zilbrysq 23 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Jede Fertigspritze mit orangefarbiger Kolbenstange enthält Zilucoplan-Natrium entsprechend 23 mg Zilucoplan in 0,574 ml.

Zilbrysq 32,4 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Jede Fertigspritze mit dunkelblauer Kolbenstange enthält Zilucoplan-Natrium entsprechend 32,4 mg Zilucoplan in 0,810 ml.

Packungsgröße mit 7 Fertigspritzen für 16,6 mg, 23 mg und 32,4 mg Injektionslösung. Mehrfachpackung mit 28 (4 Packungen zu je 7) Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien

Hersteller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l'Alleud, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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