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Das Wichtigste in Kürze
Was ist Vyvgart? Vyvgart enthält den Wirkstoff Efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa bindet im Körper an ein Protein mit der Bezeichnung neonataler Fc-Rezeptor (FcRn) und blockiert es. Durch die Blockierung von FcRn senkt Efgartigimod alfa den Spiegel von Immunglobulin G (IgG)-Autoantikörpern.
- Wirkstoff(e)
- Efgartigimod alfa
- Zulassungsinhaber
- Argenx
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- L04AA58
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Vyvgart 1 000 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze angewendet?
Was ist Vyvgart?
Vyvgart enthält den Wirkstoff Efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa bindet im Körper an ein Protein mit der Bezeichnung neonataler Fc-Rezeptor (FcRn) und blockiert es. Durch die Blockierung von FcRn senkt Efgartigimod alfa den Spiegel von Immunglobulin G (IgG)-Autoantikörpern. Bei diesen handelt es sich um Proteine des Immunsystems, die fälschlicherweise Teile des eigenen Körpers angreifen.
Wofür wird Vyvgart angewendet?
Vyvgart wird zusammen mit der Standardtherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) angewendet, einer Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht. Es können mehrere Muskelgruppen im ganzen Körper von gMG betroffen sein. Die Erkrankung kann auch zu Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit und Schluckbeschwerden führen.
Bei Patienten mit gMG greifen IgG-Autoantikörper Proteine an Nervenenden an, die als Acetylcholin-Rezeptoren bezeichnet werden, und schädigen sie. Aufgrund dieser Schädigung sind die Nerven nicht in der Lage, die Muskeln sich so gut kontrahieren zu lassen, wie es normalerweise der Fall wäre, was zu Muskelschwäche und Schwierigkeiten beim Bewegen führt. Durch die Bindung an das FcRn-Protein und die Verringerung der Autoantikörperspiegel kann Vyvgart die Kontraktionsfähigkeit der Muskeln verbessern und die Krankheitssymptome sowie ihre Auswirkungen im Alltag verringern.
Vyvgart wird ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), einer Form von Autoimmunerkrankung, angewendet. CIDP verursacht vor allem in den Beinen und Armen Muskelschwäche und/oder ein Taubheitsgefühl. Vyvgart kann die Nerven davor schützen, angegriffen zu werden, und die Symptome der Krankheit und ihre Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens verringern.
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Was ist vor der Einnahme von Vyvgart 1 000 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze zu beachten?
Vyvgart darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Efgartigimod alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vyvgart anwenden.
MGFA-Klasse V
Ihr Arzt verordnet Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht, wenn Sie aufgrund einer gMG Muskelschwäche (myasthene Krise) beatmet werden.
Infektionen
Die Behandlung mit Vyvgart kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen reduzieren. Informieren Sie daher vor Beginn der Behandlung mit Vyvgart Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt.
Injektionsreaktionen und allergische Reaktionen
Vyvgart enthält ein Protein, das bei manchen Menschen Reaktionen wie beispielsweise Hautausschlag oder Juckreiz hervorrufen kann. Vyvgart kann eine anaphylaktische Reaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) hervorrufen. Wenn bei Ihnen während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird, oder Atemnot, Gefühl das Bewusstsein zu verlieren oder Hautausschlag auftreten, dann informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Immunisierungen (Impfungen)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 4 Wochen geimpft wurden oder in naher Zukunft bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyvgart bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Ältere Patienten
Für die Behandlung von Patienten, die älter als 65 Jahre sind, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Anwendung von Vyvgart zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht davon auszugehen, dass Vyvgart die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Vyvgart enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Spritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Vyvgart enthält Polysorbat
Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Polysorbat 80 in jeder Spritze, entsprechend 0,4 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
Wie wird Vyvgart 1 000 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze angewendet?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Welche Vyvgart-Dosis erhalten Sie und wie oft
Generalisierte Myasthenia gravis
Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 mg und wird in Zyklen mit jeweils einer Injektion pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet. Ihr Arzt wird entscheiden, wann weitere Behandlungszyklen erforderlich sind.
Wenn Sie bereits eine intravenöse Behandlung mit Vyvgart erhalten und auf die subkutane Behandlung mit Vyvgart umsteigen möchten, sollten Sie zu Beginn des nächsten Behandlungszyklus die subkutane Injektion anstelle Ihrer intravenösen Infusion erhalten.
Chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie
Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 mg, eine Injektion pro Woche. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 1 Injektion alle 2 Wochen umstellen.
Injektion von Vyvgart
Vyvgart wird durch Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Vyvgart eventuell nach entsprechender Schulung von Ihnen selbst oder Ihrer Pflegeperson injiziert werden kann. Die erste Selbstinjektion sollte unter Aufsicht Ihres Arztes stattfinden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, Vyvgart zu injizieren, bevor Sie nicht von medizinischem Fachpersonal geschult worden sind.
Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson Vyvgart injizieren, müssen Sie bzw. Ihre Pflegeperson die Anwendungshinweise am Ende dieser Packungsbeilage sorgfältig lesen und befolgen (siehe „Wichtige Hinweise zur Anwendung“). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Vyvgart angewendet haben, als Sie sollten
Da Vyvgart in einer Fertigspritze zur einmaligen Anwendung ausgegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel anwenden. Wenn Sie sich jedoch Sorgen machen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie eine Dosis versäumen oder einen Termin für die Behandlung mit Vyvgart vergessen haben
Achten Sie darauf, wann Ihre nächste Dosis ansteht. Es ist wichtig, dass Sie Vyvgart genau nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Wenn Sie Ihre Dosis innerhalb von drei Tagen nach der vorgesehenen Injektion versäumen, injizieren Sie die Dosis, sobald Sie daran denken, und folgen Sie dann Ihrem ursprünglichen Dosierungsplan.
- Wenn Sie Ihre Dosis um mehr als drei Tage versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.
- Wenn Sie einen Termin vergessen haben, fragen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Vyvgart abbrechen
Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Vyvgart kann dazu führen, dass Ihre Symptome erneut auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Vyvgart abbrechen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen und Risiken mit Ihnen besprechen. Ihr Arzt wird außerdem eine engmaschige Überwachung bei Ihnen durchführen wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Welche Nebenwirkungen hat Vyvgart 1 000 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen vor der Behandlung die Risiken und den Nutzen von Vyvgart erläutern.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes während oder nach der Injektion bemerken:
Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (anaphylaktischen Reaktion), wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird, Atemnot, Gefühl das Bewusstsein zu verlieren oder Hautausschlag.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, was die unten aufgeführten Nebenwirkungen bedeuten, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektionen der Nase und des Rachens (Infektionen der oberen Atemwege)
- Reaktionen an der Injektionsstelle, darunter Rötung, Juckreiz und Schmerzen. Diese Reaktionen an der Injektionsstelle sind normalerweise leicht bis mittelstark und treten normalerweise innerhalb eines Tages nach der Injektion auf
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, was ein Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein kann
- Entzündung der Atemwege in der Lunge (Bronchitis)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Übelkeit
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-
Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion
- Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird, Atemnot
- Blasse Haut, ein schwacher und schneller Puls oder ein Gefühl das Bewusstsein zu verlieren
- Plötzlicher Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Vyvgart 1 000 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw.bis“ und auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.
Sie können die ungeöffnete Fertigspritze auch bei Raumtemperatur in der Originalverpackung bei bis zu 30 °C für einen Zeitraum von bis zu 1 Monat nach Entnahme aus dem Kühlschrank aufbewahren. Entsorgen Sie sie, wenn sie nicht innerhalb von 1 Monat oder bis zum Verfallsdatum verwendet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu Vyvgart 1 000 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was Vyvgart enthält
- Der Wirkstoff ist Efgartigimod alfa. Jede Fertigspritze enthält 1 000 mg Efgartigimod alfa in 5,0 ml. Jeder Milliliter enthält 200 mg Efgartigimod alfa.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Vorhyaluronidase alfa, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80 (E433), Natriumchlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Vyvgart enthält Natrium“.
Wie Vyvgart aussieht und Inhalt der Packung
Vyvgart ist eine gebrauchsfertige, gelbliche, klar bis leicht trübe Lösung, die als Injektionslösung zur subkutanen Injektion in einer Fertigspritze bereitgestellt wird.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien argenx BV
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
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