VYDURA 75 mg Lyophilisat zum Einnehmen

VYDURA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rimegepant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VYDURA einnehmen,

• wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder dialysepflichtig sind.

Setzen Sie während der Behandlung mit VYDURA das Arzneimittel sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion (z. B. Atembeschwerden, einen starken Ausschlag, Anschwellen der Zunge, des Mundes oder des Gesichts, Schluckbeschwerden, Engegefühl im Hals oder Heiserkeit) feststellen. Diese Symptome können auch noch mehrere Tage nach der Einnahme auftreten.

Kinder und Jugendliche

VYDURA sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.

Einnahme von VYDURA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da manche Arzneimittel die Wirkungsweise von VYDURA beeinflussen können oder VYDURA die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.

Die nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel sind Beispiele für Arzneimittel, die während der Einnahme von VYDURA vermieden werden sollten:

• Itraconazol und Clarithromycin (Arzneimittel zu Behandlung von Pilzinfektionen oder bakteriellen Infektionen),
• Ritonavir und Efavirenz (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
• Bosentan (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck),
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
• Phenobarbital (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),
• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose),
• Modafinil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Narkolepsie).

Nehmen Sie VYDURA zusammen mit folgenden Arzneimitteln nicht häufiger als einmal innerhalb von 48 Stunden ein:

• Fluconazol und Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen oder bakteriellen Infektionen),
• Diltiazem, Chinidin und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen (Angina pectoris) oder Bluthochdruck),
• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßung nach einer Organtransplantation).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft sollte die Einnahme von VYDURA am besten unterbleiben, da die Wirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere nicht bekannt sind.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie VYDURA während der Stillzeit anwenden sollen oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VYDURA wird sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auswirken.

Wie ist VYDURA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis zur Vorbeugung von Migräne-Kopfschmerzen beträgt ein Lyophilisat zum Einnehmen (75 mg Rimegepant) jeden zweiten Tag.

Die empfohlene Dosis zur Behandlung eines Migräneanfalls, der bereits begonnen hat, beträgt ein Lyophilisat zum Einnehmen (75 mg Rimegepant) bei Bedarf, jedoch nicht häufiger als einmal täglich.

Die tägliche Höchstdosis beträgt ein Lyophilisat zum Einnehmen (75 mg Rimegepant) pro Tag.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

VYDURA ist zum Einnehmen.

Das Lyophilisat zum Einnehmen kann mit oder ohne Mahlzeit oder Wasser eingenommen werden.

Anwendungshinweise:

Nur mit trockenen Händen öffnen. Schutzfolie einer Einzeldosis der Blisterpackung abziehen und das Lyophilisat zum Einnehmen vorsichtig entnehmen. Das Lyophilisat zum Einnehmen nicht durch die Folie drücken.

Das Lyophilisat zum Einnehmen sofort nach dem Öffnen der Blisterpackungund nach der Entnahme auf oder unter die Zunge legen, wo es sich auflöst. Kein Nachtrinken von Flüssigkeit oder Wasser erforderlich.

Das Lyophilisat zum Einnehmen nicht außerhalb der Blisterpackung für eine spätere Einnahme aufbewahren.

Wenn Sie eine größere Menge von VYDURA eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von VYDURA vergessen haben

Wenn Sie VYDURA zur Migränevorbeugung einnehmen und eine Dosis versäumen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zu Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von VYDURA und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion (z. B. ein schwerer Ausschlag oder Kurzatmigkeit) oder Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, auch als „Anaphylaxie“ bezeichnet (wie

Anschwellen der Zunge, des Mundes oder des Gesichts, Schluckbeschwerden oder Atembeschwerden, Engegefühl im Hals oder Heiserkeit), auftreten. Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können bei VYDURA gelegentlich vorkommen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Eine häufige Nebenwirkung ist Übelkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was VYDURA enthält

• Der Wirkstoff ist Rimegepant. Jedes Lyophilisat zum Einnehmen enthält 75 mg Rimegepant (als Sulfat-Sesquihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Minz-Aroma und Sucralose.

Wie VYDURA aussieht und Inhalt der Packung

VYDURA 75 mg Lyophilisat zum Einnehmen ist weiß bis gebrochen weiß, rund und trägt das eingeprägte Symbol .

Packungsgrößen:

• 2 x 1 Lyophilisat zum Einnehmen in perforierter Einzeldosis-Blisterpackung.
• 8 x 1 Lyophilisat zum Einnehmen in perforierter Einzeldosis-Blisterpackung.
• 16 x 1 Lyophilisat zum Einnehmen in perforierter Einzeldosis-Blisterpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

HiTech Health Limited

5-7 Main Street

Blackrock

Co. Dublin

A94 R5Y4

Irland

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irland

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

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Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

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Magyarország

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Tel.: + 36 1 488 37 00

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Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0) 800 63 34 636

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Pfizer Polska Sp. z o.o.

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Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

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Pfizer Romania S.R.L.

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