Vivinox Nervenruhe Baldrian + Melisse + Passionsblume Beruhigungsdragees

Vivinox Nervenruhe Baldrian + Melisse + Passionsblume Beruhigungsdragees

112,5 mg/125 mg/80 mg überzogene Tablette

Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Melisse, Baldrian, Passionsblume oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Vivinox® Nervenruhe Baldrian + Melisse + Passionsblume Beruhigungsdragees Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Vivinox® Nervenruhe Baldrian + Melisse + Passionsblume Beruhigungsdragees nicht einnehmen.

Vivinox Nervenruhe Baldrian + Melisse + Passionsblume Beruhigungsdragees enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Vivinox® Nervenruhe Baldrian + Melisse + Passionsblume Beruhigungsdragees während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Untersuchungen vor. Vivinox® Nervenruhe Baldrian + Melisse + Passionsblume Beruhigungsdragees soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

Dosierung
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren bis zu 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre eine ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten ein.

Falls notwendig, können zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Die Einzeldosis von 2 überzogenen Tabletten entspricht 1,13 g Melissenblätter, 1,13 g Baldrianwurzel und 0,96 g Passionsblumenkraut.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht ausreichend untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.

Art der Anwendung
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Überzogene Tabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Die Anwendungsdauer von Vivinox® Nervenruhe Baldrian + Melisse + Passionsblume Beruhigungsdragees ist prinzipiell nicht begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden muss.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden, eine Wechselwirkung mit synthetischen Beruhigungsmitteln kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. In der

Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente den Arzt oder Apotheker zu informieren.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

3 Jahre

Wirkstoffe: Melissenblätter-Trockenextrakt, Baldrianwurzel-Trockenextrakt, Passionsblumenkraut- Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält112,5 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6 :1), Auszugsmittel Methanol 30 % (V/V);

125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 :1), Auszugsmittel Ethanol 70 % (V/V);

80 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5-7 :1), Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Juli 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Dezember 2008