Viramune 50 mg Retardtabletten

Viramune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin verringert die Virenmenge im Blut und verbessert auf diese Weise Ihren Gesundheitszustand. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti- HIV-Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Viramune hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.

Nehmen Sie Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind.

Viramune Retardtabletten dürfen nur nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einer anderen Viramune-Zubereitung (unverzögert freisetzende Tabletten oder Suspension) angewendet werden, sofern Sie nicht bereits Viramune einnehmen und auf Retardtabletten umgestellt werden.

Viramune darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nevirapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Viramune sind (siehe Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation, ?Was Viramune enthält? - Liste der Hilfsstoffe)
• wenn Sie bereits einmal Viramune eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil Sie an Folgendem litten:
  • starker Hautausschlag
  • Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:
    • Fieber
    • Bläschenbildung
    • Geschwüre im Mund
    • Augenentzündung
    • Schwellungen im Gesicht
    • Schwellungen am gesamten Körper
    • Atemnot
    • Muskel- oder Gelenkschmerzen
    • allgemeines Krankheitsgefühl
    • Bauchschmerzen
  • überempfindliche (allergische) Reaktionen
  • Leberentzündung (Hepatitis)
• wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben
• wenn Sie eine frühere Behandlung mit Viramune aufgrund von Veränderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten
• wenn Sie ein Medikament, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen. Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Viramune wie vorgesehen wirkt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Viramune ist erforderlich

Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.

Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung mit anderen Nebenwirkungen erleiden wie

• Fieber
• Bläschenbildung
• Geschwüre im Mund
• Augenentzündung
• Schwellungen im Gesicht
• Schwellungen am gesamten Körper
• Atemnot
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• allgemeines Krankheitsgefühl oder
• Bauchschmerzen

MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON VIRAMUNE BEENDEN UND UNVERZÜGLICH MIT IHREM ARZT IN KONTAKT TRETEN, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.

Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Einnahme von Viramune beenden müssen.

Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie

• Appetitlosigkeit
• Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Erbrechen
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Bauchschmerzen

müssen Sie die Einnahme von Viramune beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme von Viramune entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR VIRAMUNE EINNEHMEN, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Sie müssen Viramune in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im Abschnitt ?Wie ist Viramune einzunehmen??).

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

• Frauen
• Hepatitis B oder C-Infizierte
• Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben
• Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm3, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm3)
• Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4+- Zellzahl zu Beginn der Viramune-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm3, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm3)

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4, ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body- Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.

Viramune kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Bei Einnahme von Viramune besteht weiterhin ein Risiko HIV durch sexuelle Kontakte oder Blut auf andere zu übertragen. Ergreifen Sie geeignete

Vorsichtsmaßnahmen, um eine Übertragung von HIV auf andere zu verhindern. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Viramune 400 mg Retardtabletten können von Kindern eingenommen werden, die

• mindestens 8 Jahre alt sind und mindestens 43,8 kg wiegen
• zwischen 3 und 8 Jahre alt sind und mindestens 25 kg wiegen
• mindestens eine Körperoberfläche von 1,17 m2 haben

Für kleinere Kinder sind auch Retardtabletten in niedriger Stärke oder eine Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Bei Einnahme von Viramune mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Viramune beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Viramune einnehmen.

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

• Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)
• Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)
• Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)
• Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)
• Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. ?die Pille?
• Indinavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
• Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
• Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
• Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
• Saquinavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
• Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
• Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Viramune und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn Sie sie zusammen einnehmen.

Bei Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Viramune einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Viramune kann Müdikeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht geboten. Beim Auftreten von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viramune

Viramune Retardtabletten enthalten Lactose (Milchzucker).

Falls Sie von Ihrem Arzt darüber informiert worden sind, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie Viramune einnehmen.

Sie sollten Viramune nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie besten Arzneimittel empfehlen.

Nehmen Sie Viramune immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene

Die Dosis von Viramune beträgt 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase). Für diese Einleitungsphase ist eine Starterpackung mit 200 mg Viramune Tabletten verfügbar. Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis von Viramune 1 x täglich 1 Retardtablette zu 400 mg.

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur 1 Tablette Viramune täglich einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln, beginnen Sie nicht mit Viramune Retardtabletten, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.

Patienten, die bereits mit Tabletten mit unverzögerter Freisetzung oder einer Suspension zum Einnehmen behandelt werden, können ohne Einleitungsphase auf Retardtabletten umgestellt werden.

Da Viramune immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Viramune ist auch als niedriger dosierte Retardtabletten (für Kinder über 3 Jahre nach der Einleitungsphase) oder als Suspension zum Einnehmen (für alle Altersgruppen) erhältlich. Der Arzt Ihres Kindes wird Sie genau über die richtige Dosis für Ihr Kind informieren.

Sie sollten Viramune so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.

Wie weiter oben unter ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viramune ist erforderlich?bereits erläutert wurde, wird Ihr Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Viramune. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.

Wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, nehmen Sie bitte unabhängig von deren Schweregrad ausschließlich Viramune 200 mg Tabletten oder Viramune 50 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen.

Nehmen Sie Viramune Retardtabletten nur über den Mund (oral) ein. Zerkauen Sie die Retardtabletten nicht. Sie können Viramune zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Viramune eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Viramune als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit Viramune. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Viramune eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Viramune vergessen haben

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie so bald wie möglich die vergessene Dosis ein. Wenn eine Dosis vergessen wurde und mehr als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme mit Viramune abbrechen

Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:

• verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erheblich,
• verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.

Es ist wichtig, dass Sie Viramune weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie Viramune länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase mit Viramune Tabletten zu beginnen, bevor Sie wieder 1 x täglich eine Dosis Viramune Retardtabletten einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Viramune Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bereits oben unter ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Viramune ist erforderlich?erwähnt wurde, sind die wichtigsten Nebenwirkungen von Viramune starke, lebensgefährliche Hautausschläge und schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Viramune auf. Daher sind diese ein wichtiger Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6 Behandlungswochen auf.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl, krank zu sein, zeigen, müssen Sie die Behandlung beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden Symptomen äußern:

• Hautausschläge
• Schwellungen im Gesicht
• Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur)
• anaphylaktischer Schock

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen Nebenwirkungen wie:

• Fieber
• Blasenbildung der Haut
• Entzündungen der Mundschleimhaut
• Augenentzündung
• Schwellungen im Gesicht
• Schwellungen am ganzen Körper
• Atemnot
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)
• allgemeines Krankheitsgefühl
• erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche Erscheinungen können lebensbedrohlich sein.

Während der Behandlung mit Viramune wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung bemerken, wie etwa:

• Appetitlosigkeit
• Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Erbrechen
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Bauchschmerzen

Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeiten:

Sehr häufig: bei mindestens 1 von 10 behandelten Patienten

Häufig: bei mindestens 1 von 100 und weniger als 1 von 10 behandelten Patienten Gelegentlich: bei mindestens 1 von 1.000 und weniger als 1 von 100 behandelten Patienten Selten: bei mindestens 1 von 10.000 und weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Viramune 200 mg Tabletten während der 14-tägigen Einleitungsphase erhielten:

Häufig:

• Hautausschlag
• Fieber
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)
• Durchfall
• Müdigkeit

Gelegentlich:

• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist
• Arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen (Hautausschlag mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)
• plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)
• schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekrolyse)
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)
• Erbrechen
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)
• von der Norm abweichender Leberfunktionstest
• erniedrigter Phosphorwert im Blut
• erhöhter Blutdruck

Selten:

• Leberentzündung (Hepatitis)
• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die 1 x täglich Viramune Retardtabletten während der Erhaltungsphase erhielten:

Häufig:

• Hautausschlag
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Müdigkeit
• von der Norm abweichender Leberfunktionstest
• Fieber

Gelegentlich:

• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist
• Arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen (Hautausschlag mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)
• plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)
• schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekrolyse)
• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)
• Erbrechen
• Durchfall
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen

• erniedrigter Phosphorwert im Blut
• erhöhter Blutdruck

Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann Veränderungen der Körperform aufgrund von Veränderungen der Fettverteilung verursachen. Diese Veränderungen können einen Fettverlust an den Beinen, Armen und im Gesicht, Fettzunahmen im Bauch und an anderen inneren Organen, eine Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken (?Stiernacken?) umfassen. Ursache und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann auch erhöhte Milchsäurewerte, erhöhten Blutzucker, erhöhte Blutfette und vermindertes Ansprechen auf Insulin verursachen.

Bei Anwendung von Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch folgende Erscheinungen aufgetreten:

• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut

Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Viramune kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Viramune zurückzuführen sind.

Anwendung bei Kindern

Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden. Informieren Sie - wie beim Hautausschlag - Ihren Arzt über jede Nebenwirkung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem Öffnen der Flasche sollte Viramune innerhalb von 2 Monaten verbraucht werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Viramune enthält

• Der Wirkstoff ist Nevirapin. Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose Monohydrat, Hypromellose, Eisenoxid gelb und Magnesiumstearat.

Wie Viramune aussieht und Inhalt der Packung

Viramune 400 mg Retardtabletten sind gelb, oval und bikonvex. Die Retardtabletten haben einen Durchmesser von ungefähr 9,3 x 19,1 mm. Eine Seite enthält die Prägung V04. Die andere Seite ist mit dem Firmenlogo versehen. Viramune 400 mg Retardtabletten werden in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Retardtabletten abgegeben. Alternativ sind Viramune 400 mg Retardtabletten in Flaschen mit 30 Stück erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Viramune ist auch als Suspension zum Einnehmen, Tabletten oder Retardtabletten in niedrigeren Stärken verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

????????

????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? - ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98

Ceská republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: + 420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: + 372 60 80 940

E???da

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

T??: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 53551

Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +4 021 330 99 63

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podru?nica Ljubljana

Tel.: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacná zlo?ka

Tel.: +421 2 5341 8445

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky.

Puh/Tel: +358 10 3102 800

??p???	Sverige
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.	Boehringer Ingelheim AB
T??: +30 2 10 89 06 300	Tel: +46 8 721 21 00
Latvija	United Kingdom
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH	Boehringer Ingelheim Ltd.
Parstavnieciba Latvija	Tel: +44 1344 424 600
Tel: +371 67240 068
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.