VIBATIV 750 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung

VIBATIV darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telavancin oder einen der sonstigen Bestandteile von VIBATIV sind.

• wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden oder Haemodialyse erhalten
• wenn Sie schwanger sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VIBATIV ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Ihr Arzt kann die Entscheidung treffen, die VIBATIV-Dosis herabzusetzen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung noch genauer zu überwachen, beziehungsweise Ihr Arzt kann das Medikament als nicht für Sie geeignet einstufen.
• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nierenerkrankungen besteht. Ihr Arzt wird Ihnen dies mitteilen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung noch genauer überwachen.
• wenn das Produkt bei Ihnen Hautreaktionen auslöst. Ihr Arzt kann die Infusionsrate anpassen.
• wenn Sie an Herzerkrankungen leiden. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
• wenn Sie eine Veränderung Ihres Hörvermögens bemerken. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Ihr Hörvermögen während der Behandlung überwachen. Ohrensausen und Taubheit sind mögliche Nebenwirkungen.
• Antibiotika wie VIBATIV bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können. Dieser Vorgang wird als Überwachsen bezeichnet. Ihr Arzt achtet auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln.
• wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall bekommen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen. Nehmen Sie keine Medikamente gegen Durchfall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie auch an anderen Infektionen leiden. Ihr Arzt wird diese wenn nötig zusätzlich behandeln.

Anwendung bei Kindern

Telavancin darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Bei Anwendung von VIBATIV mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Telavancin kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden, beeinflussen. Die Testergebnisse können so fälschlicherweise eine beeinträchtigte Blutgerinnung vortäuschen, obwohl Sie in dieser Hinsicht keinerlei Probleme haben. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von VIBATIV.

Telavancin kann auch einige Labortests beeinflussen, die zur Bestimmung des Eiweißgehalts Ihres Harns dienen. Sagen Sie daher Ihrem Arzt, dass Sie VIBATIV erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Telavancin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten. Sie müssen wirksame Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit Vibativ anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Telavancin in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

VIBATIV kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen zur Folge haben und Ihre Fähigkeit zum Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vivativ

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche. Dies bedeutet, dass das Produkt im Wesentlichen natrium-frei (salzfrei ist) ist.

VIBATIV wird gewöhnlich von einem Arzt oder vom Pflegepersonal verabreicht.

Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab und beträgt für Erwachsene (ab 18 Jahren) einmal pro Tag 10 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht. Sie wird in Form einer etwa 60 Minuten dauernden Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht.

Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten, kann die Dosis herabgesetzt werden .

Eine Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 7 bis 21 Tage. Wie lange Sie behandelt werden müssen, entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Vibativ angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen mehr Vibativ gegeben wurde, als Sie bekommen sollten, steigt das Risiko, das folgende Nebenwirkungen auftreten: Geschmacksstörungen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen, Reaktionen an der Infusionsstelle, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Hautrötung am Oberkörper. Wenn dies passiert, wird die Infusion mit Telavancin beendet und der Arzt wird die Funktion Ihrer Nieren überprüfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann VIBATIV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen ist im Folgenden aufgelistet. Dabei ist folgende Einteilung zugrunde gelegt:

sehr häufig (betrifft mehr als 1 unter 10 Anwendern) häufig (betrifft 1 bis 10 unter 100 Anwendern) gelegentlich (betrifft 1 bis 10 unter 1000 Anwendern) selten (betrifft 1 bis 10 unter 10000 Anwendern)

VIBATIV kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig

• Geschmacksstörungen
• Übelkeit (Krankheitsgefühl)

Häufig

• Pilzinfektionen
• Schlaflosigkeit

• Kopfschmerzen, Schwindel,
• Verstopfung, Durchfall, Erbrechen
• Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen
• Juckreiz, Hautausschlag
• Nierenkrankheiten, Nierenfunktionswerte außerhalb des Normbereiches, schaumiger Urin
• Müdigkeit, Schüttelfrost

Gelegentlich

• Innere bakterielle Infektionen, Harnwegsinfekte
• Anämie, Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen und der Blutplättchen
• allergische Reaktionen
• Verminderter Appetit, Änderungen des Blutzuckerspiegels, der Kalium- und Magnesiumwerte
• Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Depression
• Gefühllosigkeit, Migräne, Veränderungen des Tastsinns, Geruchsstörungen, Schläfrigkeit, Zittern
• Augenreizung, verschwommenes Sehen
• Ohrensausen
• Brustschmerzen, Herzversagen, abnormer Herzrhythmus oder Herzschlag
• Hitzewallung, hoher oder niedriger Blutdruck, Venenentzündung
• Atemlosigkeit, Schluckauf, Nasenverstopfung, Halsschmerzen
• Beschwerden im Oberbauch, , trockener Mund, Verdauungsbeschwerden, Blasenbildung, Mundtaubheit
• Leberentzündung
• Hautrötung, Gesichtsschwellungen, Schwitzen, Nesselsucht
• Gelenkschmerzen; Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe; Muskelschmerzen
• Schmerzen beim Wasserlassen,; Blut im Urin; verminderte Urinmenge, häufiges Wasserlassen, abnormer Geruch des Urins
• Antriebslosigkeit, Irritationen an der Infusionsstelle, Gefühl des Unwohlseins, Beschwerden im Brustbereich, Ansammlung von Flüssigkeit im unteren Beinbereich, Schmerzen; Fieber, Hautrötung am Oberkörper
• abnorme Blutgerinnungstests

Selten

• Taubheit

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C ? 8°C).

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was VIBATIV enthält

• Der Wirkstoff ist Telavancin. Jede Durchstechflasche enthält 250 mg oder 750 mg Telavancin (als Hydrochlorid). Nach Rekonstitution enthält jeder ml der konzentrierten Lösung 15 mg Telavancin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Mannitol (E421), Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure (E507) (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie VIBATIV aussieht und Inhalt der Packung

VIBATIV Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung ist in 30-ml- oder 50-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen, Aluminiumverschluss und Schnappdeckel aus Kunststoff erhältlich. Die Durchstechflasche enthält ein weißes bis blassrosafarbenes Pulver.

Packungsgrößen:

1 30 ml Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin

1 50 ml Durchstechflasche mit 750 mg Telavancin

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Astellas Pharma Europe BV

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Niederlande

Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch	Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

????????	Magyarország
??????? ????? ????	Astellas Pharma Kft.
Te?.: + 359 2 862 53 72	Tel.: +36 1 5778200
Ceská republika	Malta
Astellas Pharma s.r.o.	E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +420 236 080300	Tel: +356 21 447184
Danmark	Nederland
Astellas Pharma a/s	Astellas Pharma B.V.
Tlf: +45 43 430355	Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland	Norge
Astellas Pharma GmbH	Astellas Pharma
Tel: +49 (0)89 454401	Tlf: +47 6676 4600
Eesti	Österreich
Astellas Pharma Europe B.V.	Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Holland	Tel: +43 (0)1 8772668
Tel: +31 (0)71 5455745
????da	Polska
Astellas Pharmaceuticals AEBE
T??: +30 210 8189900	Astellas Pharma Sp.z o.o.
	Tel.: +48 (0) 225451 111
España	Portugal
Astellas Pharma S.A.	Astellas Farma, Lda.
Tel: +34 91 4952700	Tel: +351 21 4401320
France	România
Astellas Pharma S.A.S.	S.C. Astellas Pharma SRL
Tél: +33 (0)1 55917500	Tel: +40 (0)21 361 04 95
Ireland	Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd.	Astellas Pharma Europe B.V.
Tel: +353 (0)1 4671555	Nizozemska
	Tel: +31 (0)71 5455745
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 4444 2157
Italia	Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A.	Astellas Pharma / Algol Pharma Oy Ab
Tel: +39 (0)2 921381	Puh/Tel: +358 9 50991
??p???	Sverige
Astellas Pharmaceuticals AEBE	Astellas Pharma AB
????da	Tel: +46 (0)40-650 15 00
T??: +30 210 8189900
Latvija	United Kingdom
Astellas Pharma Europe B.V.	Astellas Pharma Ltd.
Niderlande	Tel: +44 (0) 1784 419615
Tel: +31 (0)71 5455745
Lietuva
Astellas Pharma Europe B.V.
Nyderlandai
Tel: +31 (0)71 5455745

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

VIBATIV muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, bevor eine intravenöse Infusion durch einen separaten Zugang oder einen 3-Wege-Hahn über eine Dauer von 60 Minuten verabreicht wird. Bolus-Injektionen dürfen nicht verabreicht werden.

Mit der folgenden Formel kann das zur Dosisherstellung benötigte Volumen des rekonstituierten VIBATIV-Konzentrates berechnet werden:

Telavancin Dosis (mg) = 10 mg/kg (oder 7,5 mg/kg) x Körpergewicht des Patienten (in kg)

Volumen rekonstituierten Konzentrates (ml) = Telavancin Dosis (mg)/15 (mg/ml)

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats: Das rekonstituierte Konzentration ist unmittelbar nach Zubereitung zu verdünnen.

Haltbarkeit des verdünnten Produktes: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der rekonstituierten Lösung und der verdünnten Lösung im Infusionsbeutel ist für eine Dauer von 24 Stunden im Kühlschrank (2 ? 8°C) belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Andernfalls liegt die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte 24 Stunden bei 2 ? 8°C nicht überschreiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor der Anwendung muss das Pulver rekonstituiert werden und das entstehende Konzentrat muss dann unmittelbar weiter verdünnt werden.

Zubereitung des rekonstitutierten Konzentrats (VIBATIV 250 mg Durchstechflasche)Um eine Konzentration von ca. 15 mg/ml (Gesamtvolumen ca. 17 ml) herzustellen, ist der Inhalt der Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin mit 15 ml Dextrose-Injektionslösung

50 mg/ml (5 %), Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu rekonstituieren.

Zubereitung des rekonstitutierten Konzentrats (VIBATIV 750 mg Durchstechflasche)Um eine Konzentration von ca. 15 mg/ml (Gesamtvolumen ca. 50 ml) herzustellen, ist der Inhalt der Durchstechflasche mit 750 mg Telavancin mit 45 ml Dextrose-Injektionslösung

50 mg/ml (5 %), Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu rekonstituieren.

Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn das Vakuum in der Durchstechflasche die Verdünnungslösung nicht einsaugt.

Die Rekonstitution von VIBATIV muss mittels einer aseptischen Technik erfolgen. Nach Zugabe von Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %), Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) wird der Inhalt der Durchstechflasche zur Förderung der Rekonstitution durch leichtes Schwenken gemischt.

Die Rekonstitutionszeit beträgt bei der Durchstechflasche mit 250 mg nicht mehr als 5 Minuten.

Die Rekonstitutionszeit beträgt bei der Durchstechflasche mit 750 mg nicht mehr als 10 Minuten.

Es wird gemischt, bis der Inhalt der Durchstechflasche vollständig in Lösung gegangen und bei einer Sichtprüfung partikelfrei ist.

Aussehen des rekonstituierten Konzentrates

Das rekonstituierte VIBATIV-Konzentrat ist klar und farblos bis blassrosafarben. Bei der Rekonstitution kann es zur Schaumbildung kommen, die aber beim Stehen verschwindet.

Zubereitung der gebrauchsfertigen verdünnten Lösung zur Infusion

Das rekonstituierte Konzentrat muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden. Für Dosierungen zwischen 150 und 800 mg, muss das entsprechende Volumen des

rekonstitutierten Konzentrats vor Infusion in 100 bis 250 ml geeigneter Infusionslösung weiter verdünnt werden. Dosen, die geringer als 150 mg oder größer als 800 mg sind, sollten soweit verdünnt werden, dass eine Lösung mit einer Endkonzentration von 0.6 bis 8 mg /ml entsteht. Als Infusionslösung eignen sich Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Ringer-Laktat-Injektionslösung. Die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen. Die Lösung ist vor Infusion einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbung zu unterziehen. Sie soll nur dann verwendet werden wenn sie klar und partikelfrei ist.

Entsorgung

Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht genutzte Lösung verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.