VEXOL 1% (10mg/ml) Augentropfensuspension

1. WAS IST VEXOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

VEXOLgehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.

Es wird zur Vorbeugung oder Behandlungvon Augenentzündungen nach einer Augenoperation oder zur Behandlung einer Entzündung der Augenoberfläche und des vorderen Innenabschnitts (dem klaren Vorderabschnitt Ihres Auges) angewendet.

Es hilft, die Symptome einer Augenentzündung, wie Rötung, Reizung oder Schwellung zu bessern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VEXOL BEACHTEN?

VEXOL darf nicht angewendet werden,

• bei unbehandelten Augeninfektionen in jeder Form. Der Gebrauch von Steroiden kann eine Infektion verschlimmern,
• bei einer Augenrötung, die nicht ärztlich untersucht wurde;
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Rimexolon oder einem der sonstigen Bestandteile, die in Sektion 6 aufgelistet sind, reagieren

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

VEXOL ist nicht für die Anwendung bei KINDERN bestimmt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VEXOL ist erforderlich,

• wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die eine Verdünnung von Augengewebe nach sich zieht wie z. B. rheumatoide Arthritis oder einer Fuchs-Dystrophie, ebenso nach Hornhauttransplantation. Steroide können zu einer weiteren Ausdünnung und möglicherweise zur Perforation (Durchlöcherung) führen.
• Die Anwendung von Steroiden am Auge kann die Heilung einer Augenwunde verzögern.

Sie können VEXOL möglicherweise trotzdem anwenden, sollten sich jedoch zunächst mit Ihrem Arzt beraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie voreiner Anwendung von VEXOL mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger werden könnten oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Falls es nach der Anwendung von VEXOL zu Verschwommensehen oder einer anderen Einschränkung Ihres Sehvermögens kommt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen betätigen, bevor diese Beeinträchtigungen abgeklungen sind.

Bei Anwendung von VEXOL mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie mehr als ein Augenarzneimittelanwenden, halten Sie bitte einen Abstand von 15 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen ein.

Wichtiger Hinweis für Kontaktlinsenträger

Es ist nicht ratsam, während der Behandlung einer Augenentzündung Kontaktlinsen zu tragen, da dies Ihre Augenerkrankung verschlimmern kann.

Wenden Siedie Augentropfen nicht an, wenn Sie Kontaktlinsentragen. Warten Sie nach der Anwendung mindestens 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen. VEXOL enthält eine Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid), das weiche Kontaktlinsen verfärben kann und Augenreizung verursachen kann..

3. WIE IST VEXOL ANZUWENDEN?

Normaldosis

Die Höhe der Dosierung hängt vom Grund der Anwendung ab

Entzündung (rotes, schmerzhaftes Auge)

1 Tropfen viermal täglich, auf Anraten des Arztes auch häufiger, in das betroffene Auge tropfen.

Entzündung des Augeninneren (Uveitis)

1. Woche- Während der Wachphasen stündlich 1 Tropfen in das betroffene Auge eintropfen.
2. Woche- Während der Wachphasen alle zwei Stunden 1 Tropfen eintropfen.
3. Woche- 1 Tropfen viermal täglich eintropfen.
4. Woche- Während der ersten vier Tage zweimal täglich 1 Tropfen und während der letzten

drei Tage 1 Tropfen einmal täglich eintropfen.

Entzündungen nach Augenoperationen

Erstmalig 24 Stunden nach der Operation und in den folgenden zwei Wochen viermal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge eintropfen.

VEXOL ist nicht für die Anwendung bei KINDERN bestimmt.

Entfernen Sie beim ersten Öffnen der Flasche den losen Ring vom Verschluss.

Halten Sie sich bei der Anwendung von VEXOL immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann VEXOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

? Am Auge kann es zu einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen kommen:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):Verschwommensehen, Sekretbildung, Beschwerdegefühl, Schmerzen, Fremdkörpergefühl, erhöhter Augeninnendruck.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):Rötung des Auges oder der Lidinnenseite, Juckreiz, trockenes Auge, Schwellung, vermehrte Tränenbildung,

Lichtempfindlichkeit, Reizung, Lidrandverkrustung, schwerwiegende Infektionen, Entzündung der Augenoberfläche, Narbenbildung und andere Störungen.

Seltene Nebenwirkungen (1 von 10 Behandelten von 10.000):Schwellung des hinteren Auges, Lidschwellung.

Nicht bekannt (ist auf der Basis der vorhandenen Daten nicht abzuschätzen): Verminderte Sehfähigkeit

• Darüber hinaus kann es zu Auswirkungen in anderen Körperbereichen kommen, wie z. B.:

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, laufende Nase, Halsrötung oder Halsweh, schlechter oder ungewöhnlicher Geschmack.

Seltene Nebenwirkungen (1 von 10 Behandelten von 10.000):Allergie

Nicht bekannt (ist auf der Basis der vorhandenen Daten nicht abzuschätzen): Brustschmerzen

• Die Anwendung von VEXOL über längere Zeitkann zum Anstieg des Augeninnendrucks oder zur Starbildung führen; beides kann die Sehfähigkeit vermindern. Darüber hinaus kann es zu Infektionen kommen, da Ihr natürlicher Widerstand gegen Infektionen herabgesetzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST VEXOL AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
• 4 Wochen nach dem ersten Öffnen dürfen Sie die Augentropfen nicht mehr verwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden.
• Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums, das (hinter "Verw. bis:") auf Flasche und Faltschachtel aufgedruckt ist. Als Verfalldatum gilt der letzte Tag des angegebenen Monats.
• Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
• Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was VEXOL enthält:

• Der Wirkstoff ist: Rimexolon 1 ml Augentropfensuspension enthält 10 mg Rimexolon

• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Mannitol (E421), Carbomer, Polysorbat 80 (E433), Natriumedetat, Natriumchlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) sowie gereinigtes Wasser.

Wie VEXOL aussieht und Inhalt der Packung

VEXOL liegt als weiße bis weißliche Suspension in Kunststoffflaschen mit Schraubverschluss vor und ist in Packungen zu 3 ml, 5 ml oder 10 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

ALCON OPHTHALMIKA GMBH

Mariahilferstr. 120 1070 Wien Österreich

Dieses Arzneimittel ist für die nachstehenden Mitgliedstaaten des EWR unter dem folgenden Namen zugelassen:

Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Portugal, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: VEXOL

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.

VEXOL® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Firma N.V. Organon.