Vetmedin Chew 2,5 mg Kautabletten für Hunde

Vetmedin Chew 1,25 mg Kautabletten für Hunde Vetmedin Chew 2,5 mg Kautabletten für Hunde Vetmedin Chew 5 mg Kautabletten für Hunde Vetmedin Chew 10 mg Kautabletten für Hunde

Pimobendan

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine dilatative Kardiomyopathie oder durch Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder Trikuspidalklappen-Regurgitation).

(Siehe auch Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“.)

Zur Behandlung der dilatativen Kardiomyopathie im präklinischen Stadium (asympto- matisch mit Zunahme des linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen Durchmessers) bei Dobermann- Pinschern nach echokardiographischer Abklärung der Herzerkrankung (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ und „Besondere Vor- sichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“).

Zur Behandlung von Hunden mit Mitralklappenendokardiose (MMVD) in der präklini- schen Phase (asymptomatisch mit einem systolischen Herzgeräusch und nachweis- lich vergrößertem Herzen), um das Auftreten klinischer Symptome der Herzinsuffizi- enz zu verzögern (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ und „Besondere Vor- sichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“).

Nicht anwenden bei hypertrophen Kardiomyopathien oder bei Erkrankungen, bei de- nen eine Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus funktionellen oder anatomi- schen Gründen nicht erzielt werden kann (z. B. Aortenstenose).

Da Pimobendan vorwiegend über die Leber verstoffwechselt wird, sollte es nicht bei Hunden mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion angewendet werden. (Siehe auch Abschnitt „Trächtigkeit und Laktation“.)

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Zur Gewährleistung einer korrekten Dosierung ist das Körpergewicht vor der Be- handlung genau zu ermitteln.

Ein Dosierungsbereich von 0,2 mg bis 0,6 mg Pimobendan/kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Dosen täglich, sollte eingehalten werden.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 mg Pimobendan/kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Dosen täglich.

Dies entspricht:

Einer 1,25 mg Kautablette morgens und einer 1,25 mg Kautablette abends bei einem Körpergewicht von 5 kg.

Einer 2,5 mg Kautablette morgens und einer 2,5 mg Kautablette abends bei einem Körpergewicht von 10 kg.

Einer 5 mg Kautablette morgens und einer 5 mg Kautablette abends bei einem Kör- pergewicht von 20 kg.

Einer 10 mg Kautablette morgens und einer 10 mg Kautablette abends bei einem Körpergewicht von 40 kg.

Pimobendan sollte ca. 1 Stunde vor dem Füttern eingegeben werden.

Pimobendan kann auch in Kombination mit einem Diuretikum, z. B. Furosemid oder To- rasemid, eingesetzt werden.

Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.

Um eine dem Körpergewicht entsprechende Dosierungsgenauigkeit zu ermöglichen, kann die Kautablette an der vorgegebenen Bruchrille halbiert werden.

In seltenen Fällen können eine leichte positiv chronotrope Wirkung (Herzfrequenzer- höhung) sowie Erbrechen auftreten. Diese Effekte sind aber dosisabhängig und kön- nen durch Dosisreduktion vermieden werden.

In seltenen Fällen wurden vorübergehend Diarrhoe, Anorexie und Lethargie beobachtet. Nach Langzeitbehandlung mit Pimobendan wurde in seltenen Fällen bei Hunden mit Mitralklappeninsuffizienz eine Zunahme der Mitralklappen-Regurgitation beobach- tet.

Obwohl ein Zusammenhang mit Pimobendan nicht eindeutig nachgewiesen wurde, können während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Anzeichen von Auswir- kungen auf die primäre Hämostase (Petechien auf Schleimhäuten, subkutane Blu- tungen) beobachtet werden. Diese Anzeichen bilden sich nach Absetzen der Behand- lung wieder zurück.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallbe- richte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Geteilte Tabletten sollen wieder in die geöffnete Blistertasche zurückgegeben und in der Faltschachtel aufbewahrt werden.

Haltbarkeit der Tablettenhälften nach erstmaliger Entnahme aus dem Blister: 3 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das Tierarzneimittel wurde nicht bei asymptomatischer dilatativer Kardiomyopathie (DCM) an Dobermann-Hunden mit Vorhofflimmern oder anhaltender ventrikulärer Ta- chykardie erprobt.

Das Tierarzneimittel wurde nicht an Hunden mit asymptomatischer Mitralklappenendo- kardiose und ausgeprägter supraventrikulärer und/oder ventrikulärer Tachyarrhythmie erprobt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Hunden mit bestehendem Diabetes mellitus sollte während der Behandlung ei- ne regelmäßige Blutzuckerkontrolle durchgeführt werden.

Für die Anwendung im präklinischen Stadium der dilatativen Kardiomyopathie (asymp- tomatisch mit Zunahme des linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen Durchmessers) sollte eine Diagnosestellung mittels einer umfassenden Herzuntersu- chung (inkl. echokardiographischer Untersuchung und evtl. Holter-Monitoring) erfol- gen.

Bei Anwendung in der präklinischen Phase der Mitralklappenendokardiose (Stadium B2, nach ACVIM Konsensus: asymptomatisch mit Herzgeräusch ≥ 3/6 und Kardiome- galie durch MMVD), sollte die Diagnose anhand einer umfassenden klinischen und kardialen Untersuchung gestellt werden, gegebenenfalls einschließlich Echokardiogra- phie oder Röntgenuntersuchung.

Bei mit Pimobendan behandelten Tieren sollten regelmäßige Kontrollen der Herzfunk- tion und Herzmorphologie durchgeführt werden.

(Siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Da die Kautabletten aromatisiert sind, sollten sie außer Reichweite von Tieren auf- bewahrt werden, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Verabreichung Hände waschen.

Um eine versehentliche Einnahme des Tierarzneimittels durch Kinder zu vermeiden, sollten geteilte oder nicht verwendete Tabletten in die geöffnete Blistertasche zurückge- legt werden, wobei der Blister in der Faltschachtel aufzubewahren ist.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Hinweis für Ärzte: Insbesondere bei Kindern kann die versehentliche Einnahme zum Auftreten von Tachykardie, orthostatischer Hypotonie, anfallsartiger Gesichtsrötung (Flush) und Kopfschmerzen führen.

Trächtigkeit und Laktation

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen. Allerdings ergaben diese Untersuchungen bei hohen Do- sen Hinweise auf maternotoxische und embryotoxische Wirkungen. Ferner zeigten die- se Untersuchungen, dass Pimobendan in die Milch übergeht. Die Sicherheit des Tier- arzneimittels wurde nicht bei trächtigen oder säugenden Hündinnen untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

In pharmakologischen Studien wurde keine Interaktion zwischen dem Herzglykosid Ouabain (Strophanthin) und Pimobendan festgestellt. Der durch Pimobendan induzier- te Anstieg der kardialen Kontraktionskraft wird durch die Calciumantagonisten Vera- pamil und Diltiazem sowie den Betablocker Propranolol abgeschwächt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Überdosierung kann es zu einer positiv chronotropen Wirkung, Erbrechen, Apathie, Ataxie, Herzgeräuschen oder Hypotonie kommen. In diesem Fall sollte die Dosis redu- ziert und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Bei langfristiger Exposition (6 Monate) gesunder Beagles gegenüber dem 3- bzw. 5- Fachen der empfohlenen Dosis wurden bei manchen Hunden eine Mitralklappenver- dickung und eine linksventrikuläre Hypertrophie beobachtet. Diese Veränderungen waren pharmakodynamischen Ursprungs.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.