Vendal 200 mg - Stechampullen

Morphin, der Wirkstoff in Vendal 200 mg-Stechampullen, ist ein sehr stark wirksames Arzneimit- tel zur anhaltenden Linderung schwerer Schmerzen, bei denen andere Schmerzmittel nicht mehr ausreichend sind.

Es soll nicht bei leichten Schmerzzuständen angewendet werden.

Die Morphindosierungen sind bei jedem Patienten individuell anzupassen.

Vendal darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Morphin oder einen der sonstigen Bestandtei- le des Arzneimittels sind
• wenn Sie unter einer eingeschränkten Atemfunktion(Atemdepression), einer beeinträch- tigten Schleimsekretionin den Atemwegen oder einer sonstigen Verengung der Atemwege leiden
• wenn Sie an Krampfanfällenleiden
• wenn Sie eine Kopfverletzunghaben
• bei Darmlähmung, akuten schweren Bauchschmerzenoder verzögerter Magenentleerung
• bei akuter hepatischer Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, die zu Leberschädigung führen kann)
• wenn Sie eine akute Lebererkrankunghaben
• wenn Sie derzeit MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depression) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben

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geändert:	16.03.2012
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• wenn Sie bereits mit einem sogenannten Morphin-Agonisten/Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) behandelt werden
• bei Erregungszuständenals Folge von Alkohol oder Schlafmitteln
• bei Säuglingen unter 6 Monaten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vendal ist erforderlich,

• falls Sie abhängig von Opiaten sind
• wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck festgestellt wurde
• wenn Sie an niedrigem Blutdruck mit Hypovolämie (Verminderung der zirkulierenden Blut- menge) leiden
• bei Bewusstseinsstörungen
• wenn Sie an einer Gallenwegserkrankungoder an krampfartigen Schmerzen (Koliken) der Galle oder des Harnleiters leiden
• wenn Ihre Bauchspeicheldrüseoder oder Ihr Darm entzündet ist oder Sie an chronischer Verstopfung leiden
• wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben
• wenn Sie an einer Schädigung der Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) leiden.

Sonstige Hinweise

Bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Monaten wird der Arzt besonders sorgfältig prüfen, ob Vendal angewendet werden soll.

Falls Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden, informieren Sie Ihren Arzt: er wird mög- licherweise eine niedrigere Dosierung verordnen.

Bei einer Umstellung auf ein anderes Opioid-Präparat oder eine andere Darreichungsform ist erneute Überwachung des Patienten erforderlich.

Nicht empfohlene Anwendung

Unmittelbar vor Operationen sollte Vendal nicht angewendet werden.

Wenn Verdacht auf eine Darmlähmung besteht oder eine Darmlähmung (paralytischer Ileus) während der Behandlung auftritt, ist die Anwendung von Vendal sofort zu beenden und unver- züglich ärztliche Hilfe zu suchen.

Da Tierstudien gezeigt haben, dass durch Morphin Schädigungen bei den Nachkommen auftre- ten können, soll es bei Männern und Frauen im zeugungsfähigen bzw. gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn sie eine sichere Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Missbrauch, Abhängigkeit, Toleranz

Wegen seiner Wirkungen wird der Wirkstoff Morphin auch missbraucht. Durch regelmäßige missbräuchliche Anwendung kann sich eine Abhängigkeit entwickeln.

Die verordnungsgemäße Anwendung ist wesentlich, um bei länger dauernder Anwendung das Risiko der Entwicklung einer körperlichen oder seelischen Abhängigkeit (Sucht) oder Toleranz (Gewöhnung) möglichst gering zu halten. Toleranz besteht auch gegenüber anderen Opioiden

(?Kreuztoleranz?).

Wenn sich bei Schmerzmitteln dieses Typs eine Abhängigkeit entwickelt hat, kann das plötzliche

Absetzen von Morphin Entzugssymptome auslösen (siehe Abschnitt 3. ?Wenn Sie die Anwen- dung von Vendal abbrechen?).

Dopinghinweis

Die Anwendung von Vendal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

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Bei Anwendung von Vendal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen (insbesondere dämpfende Wirkungen auf Kreislauf und Atmung) der fol- genden Arzneimittel bzw. sonstigen Substanzen können durch Morphin verstärkt werden und umgekehrt:

• Betäubungsmittel (Anästhetika)
• Beruhigungs- und Schlafmittel
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depression
• Mittel gegen Erbrechen oder gegen allergische Reaktionen
• andere Mittel aus der Gruppe der Opioide
• Alkohol
• Arzneimittel zur Verringerung der Muskelspannung (Muskelrelaxantien)
• Mittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva)

Vorsicht: Bei gleichzeitigem Alkoholmissbrauchoder Anwendung mit anderen zentral dämp- fenden Arzneimitteln kann es zu schweren Atemstörungen (Atemdepression) mit möglicher To- desfolge kommen!

Die Wirkungen von Morphin werden weiters durch folgende Arzneimittel beeinflusst:

• Cimetidin (ein Arzneimittel, das die Sekretion von Magensäure hemmt): verlangsamt den Abbau von Morphin im Körper und kann damit die Wirkungen von Morphin verstärken.
• Monoaminoxidase-Hemmer (?MAO-Hemmer?, bestimmte Arzneimittel gegen Depression): Bei gleichzeitiger Gabe kann es zu lebensbedrohlichen Wirkungen auf das Zentralnerven- system sowie auf die Atmungs- und Kreislauffunktion kommen. Vendal darf daher nicht gleichzeitig oder bis 14 Tage nach einer Therapie mit MAO-Hemmern verabreicht werden.
• Rifampicin (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose): fördert den Abbau von oral verabreich- tem Morphin in hohem Maße, weshalb eine höhere Dosierung von Morphin erforderlich sein kann. Ihr behandelnder Arzt wird dies entsprechend berücksichtigen.
• Clomipramin und Amitriptylin (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen): verstärken die schmerzhemmende Wirkung von Morphin.
• Die morphinartigen Schmerzmittel Buprenorphin und Pentazocin sowie der Morphin- Antagonist Nalbuphin dürfen nicht gemeinsam mit Vendal verabreicht werden, da sie dessen Wirkung abschwächen und zu Entzugserscheinungen führen können.

Bei Anwendung von Vendal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Vendal soll kein Alkohol getrunken werden, da es zu einer Ver- stärkung der dämpfenden Wirkung auf die Atemregulation und damit unter Umständen zu einem Atemstillstand kommen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Morphin, der Wirkstoff in Vendal, soll während der gesamten Schwangerschaft nicht verwendet werden, da von Tierversuchen bekannt ist, dass bei den Nachkommen Schädigungen auftreten können. Die Anwendung von Morphin während der Geburt wird wegen der Gefahr der Dämpfung des Atemzentrums beim Neugeborenen nicht empfohlen. Falls eine Mutter eine Dauerbehand-

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lung mit Morphin erhalten hat, ist bei ihrem Neugeborenen mit Entzugserscheinungen zu rech- nen.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blutplasma. Deshalb soll während der Anwendung von Morphin nicht gestillt wer- den.

Fruchtbarkeit

Da Tierstudien gezeigt haben, dass durch Morphin Schädigungen bei den Nachkommen auftre- ten können, soll es bei Männern und Frauen im zeugungsfähigen bzw. gebärfähigen Alter nur dann angewendet werden, wenn sie eine sichere Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit be- einträchtigen.

Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungs- mitteln zu erwarten. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist gemeinsam mit dem behandelnden Arzt vorzunehmen.

Vendal wird durch einen Arzt oder durch das Krankenpflegepersonal verabreicht.

Die Anwendung kann subkutan (d.h. unter die Haut), intravenös (in eine Vene), epidural (in den Raum zwischen Rückenmark und Wirbelkanal) oder intrathekal (in den Liquorraum unter der Hirnhaut) erfolgen.

Bei akuten Schmerzen steht an erster Stelle die intravenöse Injektion oder Infusion. Durch wie- derholte Nachinjektion der gerade ausreichenden analgetisch wirksamen Dosis wird eine gleich- mäßige Schmerzstillung mit relativ geringen Nebenwirkungen aufrechterhalten. Dieses Prinzip kommt bei der "Patienten-kontrollierten Analgesie = Schmerzlinderung" (PCA) zur Anwendung. Durch regelmäßige Dosierungsintervalle der Einzeldosen kann ein möglichst gleichmäßiger Wirkspiegel im Blut erzielt werden. Die Applikation kann über Infusion oder mittels geeigneter Pumpen erfolgen.

Die genaue Dosierung und die Häufigkeit bzw. Dauer der Behandlung legt der Arzt individuell fest - nach Ihrem Alter, körperlichen Zustand und dem Schweregrad Ihrer Schmerzen sowie auch danach, ob Sie bereits vorher mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide behandelt wurden. Die angeführten Dosierungen gelten daher als ungefähre Richtwerte.

Bei der erstmaligen Verabreichung von Morphin und bei Dosisänderungen müssen die Patienten mindestens in den ersten 24 Stunden nach Anwendungsbeginn genau überwacht werden.

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ERWACHSENE und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 50 kg:

Verabreichungs-	Üblicher Dosisbe-	Dosisintervall	Entspricht ca.:
weg		reich	Dosis pro Stunde
Subkutan	10	- 30 mg	4 - 6 h	1,7	- 7,5 mg
Intravenös*	5 - 10 mg	4 - 6 h	0,8	- 2,5 mg
Epidural*	1	- 4 mg	24 h	0,04	- 0,17 mg
Intrathekal*	0,5	- 1,0 mg	24 h	0,02	- 0,04 mg

* Eine Verdünnung mit 0,9%iger Kochsalzlösung wird empfohlen.

KINDER und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

	Üblicher Dosisbe-		Entspricht ca.: Dosis pro
Verabreichungs-	reich
Dosisintervall	Kilogramm Körperge-
weg	pro Kilogramm
	wicht und pro Stunde
	Körpergewicht**
Subkutan	0,05 - 0,2 mg	4 - 6 h	0,008 - 0,05 mg
Intravenös*	0,05 - 0,1 mg	4 - 6 h	0,008 - 0,025 mg
Epidural*	0,05 - 0,1 mg	24 h	0,002 - 0,004 mg
Intrathekal*	0,02 mg	24 h	0,001 mg

* Eine Verdünnung mit 0,9%iger Kochsalzlösung wird empfohlen. **Die maximale Einzeldosis bei Kindern soll 15 mg nicht überschreiten.

Bei chronischen Schmerzen können bei Bedarf auch höhere Dosierungen angewendet werden.

Für die Therapie chronischer Schmerzen stehen auch Vendal retard - Filmtabletten in verschie- denen Stärken zur Verfügung.

Vorsichtige Dosierung (Dosisreduktion) ist erforderlich bei älteren Patienten, bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, Myxödem (durch Unterfunktion der Schilddrüse bedingte Wasseransammlungen im Gewebe) und Herzschwäche sowie bei Kindern unter 1 Jahr.

Anwendungshinweise:

Üblicherweise kontinuierliche Verabreichungsform über steuerbare Injektoren (Perfusorspritze, PCA-Pumpe etc.).

Die Lösung muss in Abhängigkeit von der Genauigkeit des Applikationsgerätes und dem Bedarf des Patienten verdünnt werden.

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Der Inhalt der Vendal 200-mg-Stechampullen ist mit 5%iger Glukose-Lösung oder physiologi- scher Kochsalz-Lösung (0,9%ige NaCl-Lösung) mischbar und kompatibel. Die Verdünnung für die epidurale und intrathekale Verabreichung muss mit 0,9%iger Kochsalz-Lösung erfolgen.

Der pH-Wert der wässrigen Morphin-Lösung in den Vendal 200 mg-Stechampullen liegt im Be- reich von 3,0.

Die epidurale und die intrathekale Verabreichung von Morphin darf nur von einem mit der ent- sprechenden Technik erfahrenen Arzt durchgeführt werden; die Voraussetzung für eine künstli- che Beatmung muss gegeben sein. Auch nach einem Umstieg auf epidurale oder intrathekale Anwendung müssen die Patienten mindestens 24 Stunden lang überwacht werden.

Die Verdünnung für die epidurale und intrathekale Verabreichung muss mit 0,9%iger Kochsalz- Lösung erfolgen. Eine Endkonzentration von 1 mg Morphin pro ml verdünnter Lösung sollte nicht überschritten werden.

Patienten unter intrathekaler oder epiduraler Dauertherapie sollten im Rahmen der Pumpenkon- trolle auf Frühzeichen von Katheterspitzen-Granulomen kontrolliert werden (z.B. Minderung der analgetischen Wirkung, unerwartete Schmerzzunahme, neurologische Symptome).

Wenn zu große Mengen Vendal angewendet wurden (Überdosierung)

Das Hauptrisiko einer Opioidüberdosierung ist die Beeinträchtigung der Atemfunktion.

Weitere Symptome einer Überdosierungsind stecknadelkopfgroße Pupillen und niedriger Blut- druck. Kreislaufversagen und tiefes Koma können in besonders schweren Fällen auftreten. Zu- sätzlich wurden Herzrasen, Schwindel, Abfall der Körpertemperatur, Erschlaffung der Muskulatur und bei Kindern Krampfanfälle beobachtet.

Wenn Sie sich nach der Verabreichung dieses Arzneimittels unwohl fühlen oder Bedenken ha- ben, dass man Ihnen zuviel verabreicht hat, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder dem Pflegepersonal darüber.

Für den Arzt:Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung von Morphin finden Sie am Ende die- ser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Vendal abbrechen

Die Behandlung mit Vendal soll unter ärztlicher Anleitung schrittweise beendet werden, da bei plötzlichem Absetzen von Morphin Entzugserscheinungen auftreten können.

Diese äußern sich unter anderem in Gähnen, Pupillenerweiterung, Tränen, rinnender Nase, Nie- sen, Muskelzittern, Schwitzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Appetitlosig- keit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Knochenschmerzen, Bauch- und Muskelkrämpfen. In schwe- ren Fällen kann eine stationäre Behandlung erforderlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Vendal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und nach der Häufigkeit ihres Auftretens geordnet. Sie werden in folgende Häufigkeitsgruppen eingeteilt:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1000

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	FI ? Vendal 200 mg-Stechampullen
Selten:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Psychiatrische/seelische Störungen

Gelegentlich: Halluzinationen

Selten: Schlaflosigkeit

Nervensystem

Häufig: Benommenheit

Gelegentlich: Schwitzen, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Veränderungen der Stim- mung. Überdosierung kann zu Atembeschwerden führen.

Häufigkeit nicht bekannt: Wahrnehmungsstörungen, Muskelkrämpfe

Augen

Häufig: Verengung der Pupillen

Selten: verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Augenzittern (Nystagmus)

Herz

Gelegentlich: Herzklopfen

Selten: Abfall oder Anstieg von Blutdruck und/oder Herzfrequenz, Herzschwäche

Atemwege

Gelegentlich: Krämpfe der Bronchialmuskeln, Dämpfung des Atemzentrums Selten: Asthmaanfälle bei dafür anfälligen Personen

Sehr selten: Lungenödeme (Wasseransammlungen in der Lunge) bei Intensivpatienten

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Gelegentlich: Magen-Darm-Krämpfe, trockener Mund

Leber und Galle

Gelegentlich: Krämpfe der Gallenwege

Haut

Gelegentlich: Hitzewallung

Selten: Nesselausschlag, Juckreiz

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Beschwerden beim Wasserlassen, Krämpfe des Harnleiters.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Schwellung von Knöcheln, Füßen oder Fingern aufgrund von Wasseransammlungen im Gewebe (bilden sich nach Ende der Behandlung zurück), Überempfindlichkeitsreaktionen (in schweren Fällen bis hin zum Schock), allgemeines Schwächegefühl, Ohnmachtsgefühl, Schüttel- frost

Häufigkeit nicht bekannt: An der Injektionsstelle lokale Reaktionen (z.B. Ausschlag, Juckreiz); bei epiduraler/intrathekaler Anwendung geschwulstartige Gewebsveränderung (Granulom) an der Katheterspitze

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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsin- formation angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Vendal 200 mg-Stechampullen enthalten

• Der Wirkstoff ist: Morphinhydrochlorid-Trihydrat. Eine Stechampulle enthält 200 mg Mor- phinhydrochlorid-Trihydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: verdünnte Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vendal 200 mg-Stechampullen aussehen und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung (pH-Wert ca. 3,0) in Durchstechflaschen aus Weißglas (hydrolytische Klasse I)

Packungsgrößen:1x10 ml und 5x10 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.:1-21421

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal be- stimmt:

Überdosierung

Symptome

Zeichen von Morphin-Intoxikation und -Überdosierung sind stecknadelkopfgroße Pupillen, Atem- depression und niedriger Blutdruck. Kreislaufversagen und tiefes Koma können in besonders

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schweren Fällen auftreten. Zusätzlich wurden Tachykardie, Schwindel, Abfall der Körpertempera- tur, Relaxation der Skelettmuskulatur und bei Kindern Krampfanfälle beobachtet.

Behandlung

Zu Beginn sollte das Hauptaugenmerk auf freie Atemwege und eine kontrollierte oder künstliche Beatmung gelegt werden.

Bei massiver Überdosierung ist die Gabe von Naloxon i.v. angezeigt. Die Infusionsgeschwindig- keit sollte auf die vorhergehende Bolusverabreichung und auf das Ansprechen des Patienten abgestimmt sein. Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist, muss der Patient sorgfältig bis zum zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen Atmung überwacht werden.

Wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression vorliegen, sollte Naloxon nicht verabreicht werden. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkung könnte in solchen Fällen ein akutes Ent- zugssyndrom bewirken.

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