Vaxchora Pulver und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Vaxchora darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist, weil Sie beispielsweise mit einem geschwächten Immunsystem geboren wurden oder sich Behandlungen unterzogen haben, die das Immunsystem schwächen können, z. B. eine Behandlung mit hoch dosiertem Kortikosteroid, eine Behandlung mit Krebsmedikamenten oder eine Strahlentherapie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vaxchora einnehmen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4):

schwerwiegende allergische Reaktionen, die Schwellungen des Gesichts oder des Rachens, Quaddeln, juckenden Ausschlag, Atemlosigkeit und/oder Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit verursachen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome oder eine Kombination aus Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen haben, sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Die Impfung sollte bis nach der Genesung aufgeschoben werden, da der Schutz gegen Cholera vermindert sein kann.

Nicht alle Menschen, die mit diesem Impfstoff geimpft sind, sind vollständig gegen Cholera geschützt. Daher ist es wichtig, weiterhin die Vorkehrungen zur Hygiene zu befolgen und besondere Vorsicht beim Verzehr von Nahrungsmitteln und Wasser in Choleragebieten walten zu lassen.

Bei Menschen mit HIV ist die Wirksamkeit dieses Impfstoffs möglicherweise geringer.

Die Bakterien des Impfstoffs werden möglicherweise über einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen nach der Einnahme des Impfstoffs über den Stuhl ausgeschieden. Um eine Kontamination zu vermeiden, nach der Einnahme dieses Impfstoffs mindestens 14 Tage lang die Hände gründlich nach dem Toilettengang, nach dem Windelwechsel und vor der Zubereitung von Mahlzeiten waschen.

Kinder und Jugendliche

Dieser Impfstoff darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Einnahme von Vaxchora zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt auch rezeptfreie Medikamente ein, wie z. B. pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass dieser Impfstoff die Wirkung anderer Arzneimittel und Impfstoffe beeinflussen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Antibiotika – dieser Impfstoff wirkt möglicherweise nicht, wenn er während einer Antibiotikabehandlung eingenommen wird. Dieser Impfstoff darf frühestens 14 Tage nach der letzten Antibiotikadosis eingenommen werden. Die Verabreichung von Antibiotika innerhalb von 10 Tagen nach der Einnahme dieses Impfstoffs vermeiden.
• Chloroquin zur Malaria-Prävention – dieser Impfstoff wirkt möglicherweise nicht, wenn er während einer Behandlung mit Chloroquin eingenommen wird. Dieser Impfstoff muss spätestens 10 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Chloroquin bzw. 14 Tage nach Einnahme von Chloroquin verabreicht werden.
• Typhus-Impfstoff Ty21a – dieser Impfstoff wirkt möglicherweise nicht, wenn er gleichzeitig mit Ty21a eingenommen wird. Dieser Impfstoff muss spätestens bzw. darf frühestens 2 Stunden vor bzw. nach der Einnahme von Ty21a eingenommen werden.

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie diesen Impfstoff einnehmen.

Einnahme von Vaxchora zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

60 Minuten vor bis 60 Minuten nach der Einnahme von dieses Impfstoffs sollte auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken verzichtet werden, da sonst die Wirkung des Impfstoffs verringert werden könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vaxchora hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Wirkungen können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen.

Vaxchora enthält Lactose, Saccharose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieser Impfstoff enthält 863 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 43 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie diesen Impfstoff immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis besteht im Inhalt der beiden Beutel, die in der Schachtel enthalten sind. Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren muss jedoch Schritt 8 der Anweisungen zur Zubereitung des Impfstoffs beachtet werden (siehe unten).

Der Schutz gegen Cholera wird innerhalb von 10 Tagen nach Einnahme von Vaxchora wirksam. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber informieren, zu welchem Zeitpunkt vor der Reise der Impfstoff spätestens eingenommen werden muss.

Gebrauchsanweisung:

DIESEN IMPFSTOFF WIE IN DIESER PACKUNGSBEILAGE BESCHRIEBEN

ZUBEREITEN

Lesen Sie bitte folgende Anweisungen, bevor Sie beginnen:

Vaxchora wirkt unter den folgenden Bedingungen möglicherweise nicht:

• Nicht ordnungsgemäße Lagerung; der Impfstoff muss im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahrt werden.
• Verwendung einer falschen Wassermenge; 100 ml müssen verwendet werden.
• Verwendung des falschen Wassertyps; das Tafel- oder Mineralwasser muss kalt sein oder Raumtemperatur haben und darf kohlensäurefrei oder kohlensäurehaltig sein.
• Mischen der Beutel in der falschen Reihenfolge; Beutel 1 muss zuerst in das Wasser gegeben werden. Wenn die Beutel in der falschen Reihenfolge gemischt werden, müssen Sie den Impfstoff verwerfen und eine Ersatzdosis anfordern.
• Der Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken 60 Minuten vor bis 60 Minuten nach der Einnahme des Impfstoffs muss vermieden werden, da sonst die Wirkung des Impfstoffs vermindert werden könnte.

Während der Zubereitung des Arzneimittels nicht die Augen berühren, um eine Kontamination zu vermeiden.

Wenn Pulver oder Flüssigkeit verschüttet wird, die Oberfläche mit heißem Wasser und Seife oder einem antibakteriellen Desinfektionsmittel reinigen.

Wenn eine größere Menge verschüttet wird (d. h. mehr als ein paar Tropfen oder Pulverkörner), den Impfstoff verwerfen und an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, um einen neuen Impfstoff zu erhalten; NICHT das übrig gebliebene Arzneimittel einnehmen.

Schritt 1	Materialien zusammenstellen:
	•	Sauberer Becher
	•	Gegenstand zum Rühren
	•	Tafel- oder Mineralwasser (ohne oder
		mit Kohlensäure, kalt oder mit
	•	Raumtemperatur, 25 °C oder weniger)
	Messbecher zum Abmessen von 100 ml
	•	Tafel- oder Mineralwasser
	Schere
Schritt 2	Impfstoff aus dem Kühlschrank nehmen.

Schritt 3	Die beiden Beutel bereitlegen: Die Beutel sind
	mit den Nummern 1 und 2 beschriftet.
	Beutel 1 enthält „Vaxchora Puffer“ und ist
	schwarz-weiß. Beutel 2 enthält “Vaxchora
	Wirkstoff” und ist blau-weiß.
	Wenn ein Beutel beschädigt ist, keinen der
	beiden Beutel verwenden und an Ihren Arzt,
	Apotheker oder das medizinische Fachpersonal
	wenden, um eine Ersatzdosis zu erhalten. Die
	Verwendung eines beschädigten Beutels kann
	die Wirkung des Impfstoffs beeinträchtigen.
Schritt 4	100 ml kohlensäurefreies oder
	kohlensäurehaltiges Tafel- oder
	Mineralwasser, das kalt ist oder
	Raumtemperatur hat, abmessen und in einen
	sauberen Becher geben.
	Die Verwendung von Tafel- oder
	Mineralwasser ist erforderlich, damit der
	Impfstoff wirkt. Wenn anderes Wasser als
	Tafel- oder Mineralwasser (z. B.
	Leitungswasser) verwendet wird, kann der
	Impfstoff unwirksam werden.
Schritt 5	Beutel 1 oben mit einer Schere aufschneiden.
	Nicht die Finger in den Beutel stecken. Wenn
	Ihre Hände mit dem Inhalt des Beutels in
	Berührung gekommen sind, Hände waschen,
	um die Gefahr einer Kontamination zu
	verringern.
Schritt 6	Den Inhalt von Beutel 1 in den mit Wasser
	gefüllten Becher geben. Dabei wird es etwas
	sprudeln.

Schritt 7	Rühren, bis das Pulver sich vollständig
	aufgelöst hat.

Schritt 8		GILT NUR FÜR KINDER IM ALTER VON 2 BIS
		< 6 JAHREN:
		Die Hälfte der Puffer-Lösung wegschütten und
		entsorgen. (Hinweis: Für Kinder ab 6 Jahren
		und Erwachsene ist dieser Schritt NICHT
		erforderlich.)
	50 ML
Schritt 9		Beutel 2 oben mit einer Schere aufschneiden.
		Nicht die Finger in den Beutel stecken. Wenn
		Ihre Hände mit dem Inhalt des Beutels in
		Berührung gekommen sind, Hände waschen,
		um die Gefahr einer Kontamination zu
		verringern.
Schritt 10		Den Inhalt von Beutel 2 in den Becher geben.

Schritt 11	Mindestens 30 Sekunden lang rühren. Das
	Pulver aus Beutel 2 löst sich möglicherweise
	nicht vollständig auf. Es bildet eine leicht trübe
	Mischung mit wenigen weißen Partikeln.
	Falls gewünscht, kann, nachdem der Inhalt von
	Beutel 2 mindestens 30 Sekunden lang gerührt
	wurde, Stevia-Süßungsmittel (höchstens
	1 Gramm bzw. ¼ Teelöffel) oder Zucker
	(Saccharose, höchstens 4 Gramm bzw.
	1 Teelöffel) in die Suspension eingerührt
	werden. Es dürfen KEINE anderen
	Süßungsmittel hinzugefügt werden, da diese
	die Wirksamkeit des Impfstoffs mindern
	könnten.
Schritt 12	Den Inhalt des Bechers innerhalb von
	15 Minuten nach der Zubereitung vollständig
	trinken. Es kann sein, dass etwas von der
	Mischung im Becher verbleibt. Den Rest
	entsorgen. Sollten Sie bzw. sollte Ihr Kind
	weniger als die Hälfte der Dosis eingenommen
	haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren
	Arzt, Apotheker oder das medizinische
	Fachpersonal, um zu fragen, ob die Dosis
	wiederholt werden muss.

Schritt 13	Die leeren Beutel in Übereinstimmungen mit
	den lokalen Richtlinien zur Biosicherheit
	entsorgen.
	Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das
	medizinische Fachpersonal, wie medizinische
	Abfälle entsorgt werden.
Schritt 14	Wenn beim Rühren oder Trinken des
	Arzneimittels etwas verschüttet wird oder sich
	Rückstände (Pulver oder Flüssigkeit, die vom
	Gegenstand zum Rühren, dem Becher oder
	einem anderen Gegenstand stammen) auf der
	Arbeitsfläche befinden, verschüttetes Material
	oder Rückstände vorzugsweise mit einem
	Einmal-Papiertuch/-Tuch sowie heißem
	Wasser und Seife oder einem antibakteriellen
	Desinfektionsmittel entfernen. Das Papiertuch
	zusammen mit den Beuteln entsorgen (siehe
	oben).
Schritt 15	Den Becher, den Löffel oder den Gegenstand
	zum Rühren mit Spülmittel und heißem
	Wasser spülen.
Schritt 16	Die Hände gründlich mit Seife und heißem
	Wasser waschen, um eine Kontamination zu
	vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:

schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht oder Rachen, zu Quaddeln, zu juckendem Ausschlag, zu Atemlosigkeit und/oder einem Abfall des Blutdrucks sowie Bewusstlosigkeit führen.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Müdigkeit
• Kopfschmerz
• Magenschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen
• verminderter Appetit

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Fieber
• Gelenkschmerz
• Schwindelgefühl
• Blähungen (Bauch aufgetrieben)
• Ausschlag
• Mundtrockenheit
• Verstopfung
• Flatulenz
• Aufstoßen
• Indigestion (Verdauungsbeschwerden)
• Stuhlveränderung

Selten: (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Schüttelfrost

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Auf der Grundlage klinischer Studien ist davon auszugehen, dass die Art der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen ähnlich ist. Einige Nebenwirkungen traten bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen, z. B. Müdigkeit, Magenschmerz, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.