Was Vancomycin NRIM enthält
Vancomycin NRIM 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin (als Vancomycinhydrochlorid) entsprechend 500.000 I.E.
Vancomycin NRIM 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycin (als Vancomycinhydrochlorid) entsprechend 1.000.000 I.E.
Wie Vancomycin NRIM aussieht und Inhalt der Packung:
Vancomycin NRIM 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
- Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas mit grauer abnehmbarer Kappe.
Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Vancomycin NRIM 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
- Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas mit grüner abnehmbarer Kappe.
Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Das Arzneimittel ist ein Pulver, das vor der Verabreichung aufgelöst werden muss.
Pharmazeutischer Unternehmer:
NRIM Limited
Marlborough House
298 Regents Park Road
Finchley
London, N3 2UA
Vereinigtes Königreich
Hersteller:
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Kopenhagen S
Dänemark
Zulassungsnummer:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Vancomycin NRIM Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Belgien: Norimko poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Dänemark: Vancomycin Xellia pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Finnland: Vancomycin Xellia kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Frankreich: Vancomycine Xellia poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
Deutschland: Vancomycin Xellia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Griechenland: ?a???µ????? Xellia ????? ??a p???? s?e?asµa ??a pa?as?e?? d?a??µat?? p??? ????s?
Irland: Vancomycin Powder for concentrate for solution for infusion
Italien: Vancomycina Xellia polvere per concentrato per soluzione per infusione Luxemburg: Vancomycine Xellia poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Niederlande: Norimko poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegen: Vancomycin Xellia pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polen: Vancomycinum NRIM
Portugal: Vancomicina Xellia Pó para concentrado para solução para perfusão Rumänien: Vancomicina NATLIP pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila Spanien: Vancomicina Xellia polvo para concentrado para solución para perfusión Schweden: Vankomycin Xellia pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vereinigtes Königreich: Vancomycin Powder for concentrate for solution for infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung
500 mg:
Lösen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf. Die rekonstituierte Lösung mit mindestens 100 ml einer Injektionslösung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid, einer Injektionslösung mit 50 mg/ml (5 %) Glucose, einer Injektionslösung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid und 50 mg/ml (5 %) Glucose oder Ringer-Acetat-Lösung verdünnnen.
1000 mg:
Lösen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf. Die rekonstituierte Lösung mit mindestens 200 ml einer Injektionslösung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid, einer Injektionslösung mit 50 mg/ml (5 %) Glucose, einer Injektionslösung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid und 50 mg/ml (5 %) Glucose oder Ringer-Acetat-Lösung verdünnnen.
Die Vancomycin-Konzentration in der zubereiteten Infusionslösung darf nicht über 0,5 % m/v (5 mg/ml) betragen.
Bei bestimmten Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme begrenzt werden muss, kann eine Konzentration von bis zu 10 mg/ml verwendet werden. Die Anwendung dieser höheren Konzentrationen kann das Risiko für infusionsbedingte Ereignisse erhöhen.
Vor der Anwendung müssen die rekonstituierten und verdünnten Lösungen einer Sichtprüfung auf Schwebstoffe und Verfärbungen unterzogen werden. Es dürfen nur klare und farblose Lösungen verwendet werden, die frei von Schwebstoffen sind.
Die Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Infusion
Zu verabreichen als langsame intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten mit einer maximalen Geschwindigkeit von 10 mg/min., entsprechend 2 ml/min. Infusionslösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml.
Dosierung
Intravenöse Anwendung:
Die Dosis wird individuell und der Nierenfunktion entsprechend angepasst. Die übliche Dosis beträgt:
Erwachsene:500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden, intravenös verabreicht als langsame Infusion oder 30 bis 40 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf täglich 2 bis 4 Verabreichungen.
Kinder: 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden, intravenös verabreicht als langsame Infusion.
Aufbewahrung
Vancomycin NRIM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht über 25 °C gelagert werden. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Vancomycin NRIM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Rekonstituiertes Konzentrat:
Das rekonstituierte Konzentrat muss nach der Rekonstitution sofort weiter verdünnt werden.
Verdünntes Produkt:
Vom mikrobiologischen und physikalisch-chemischen Standpunkt aus muss das Produkt sofort verwendet werden.
