Utrogest

Utrogest enthält das mit dem körpereigenen Gelbkörperhormon identische Hormon Progesteron.

Utrogest wird angewendet zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut vor einem übermäßigen Wachstum bei Frauen, die aufgrund von Beschwerden in und nach den Wechseljahren bzw. nach operativer Entfernung der Eierstöcke eine Östrogenbehandlung durchführen.

Utrogest kann nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.

Utrogest darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben,
• wenn Sie einen Lebertumor haben,
• wenn Sie einen bösartigen Tumor der Brust oder der Geschlechtsorgane haben bzw. bei Verdacht darauf,
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide mit ungeklärter Ursache haben,
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie),
• bei Juckreiz oder Bläschenbildung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft (Herpes gestationis),
• bei Hirnblutungen,
• wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie,
• wenn Sie allergisch gegen Progesteron, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Utrogest einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Utrogest nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Hormonersatzbehandlung verbunden sind.

Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Bei Frauen mit noch intakter Gebärmutterschleimhaut kann es in der ersten Zeit der Behandlung zu regelmäßigen, periodenähnlichen Abbruchblutungen kommen, die mit zunehmender Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut im Verlauf einer Langzeitbehandlung zurückgehen bzw. aufhören. Kommt es nicht zu diesen Abbruchblutungen, muss der Arzt durch geeignete Maßnahmen ein stärkeres Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) ausschließen.

Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate einer Hormonersatzbehandlung können unregelmäßige Blutungen und Schmierblutungen auftreten.

Wenn die unregelmäßigen Blutungen:

• über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
• einsetzen, nachdem Sie die Behandlung bereits seit über 6 Monaten angewendet haben,
• nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Abbruch der Behandlung

Aus Gründen besonderer Vorsicht sollte die Behandlung mit Utrogest abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden bei erstmaligem und gehäuftem Auftreten starker migräneartiger Kopfschmerzen, plötzlichen Sehstörungen, krankhaften Veränderungen an der Leber und Depressionen (psychische Störungen mit Beeinträchtigung der Stimmungslage). Zu möglichen Anzeichen für diese Erkrankungen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte beachten Sie auch die Vorsichtsmaßnahmen, die in der Packungsbeilage des Ihnen verordneten Östrogenpräparates beschrieben sind.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vor.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit
Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit
Dieses Arzneimittel kann von Frauen eingenommen werden, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden. Es sind deshalb keine schädlichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Utrogest kann Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung und Schwindelgefühl verursachen (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dadurch kann sich auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Bitte fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob Sie z. B. im Alltag oder bei der Berufsausübung bestimmte Verhaltensweisen beachten sollten.

Wie ist Utrogest einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihnen die Gebärmutter operativ entfernt wurde, wird die Anwendung eines Gestagens im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung nicht empfohlen, außer es wurde früher eine Endometriose (Ansiedelung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) diagnostiziert.

Die empfohlene Dosis beträgt

In der Regel werden täglich 2 – 3 Weichkapseln Utrogest (200 – 300 mg Progesteron) eingenommen.

Die Dauer der Behandlung mit Utrogest richtet sich nach der Dauer der Östrogenbehandlung. Eine Hormonersatzbehandlung sollte über den kürzestmöglichen Zeitraum durchgeführt werden.

Art der Anwendung

Zur Ergänzung einer Hormonersatzbehandlung mit Östrogenen wird Utrogest in der 2. Zyklushälfte gewöhnlich über mindestens 12 Tage pro 28-tägigem Zyklus bzw. pro Monat eingenommen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt nach dem genauen Behandlungsschema.

Nehmen Sie die Weichkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. einem Glas Wasser). Es empfiehlt sich, reichlich nachzutrinken.

Die vereinbarte Tagesdosis sollte auf einmal (abends vor dem Schlafengehen 2 Weichkapseln) oder auf zwei Tageszeiten verteilt (morgens vor dem Frühstück 1 Weichkapsel und abends vor dem Schlafengehen 2 Weichkapseln) eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Utrogest eingenommen haben als Sie sollten

Werden Utrogest Weichkapseln, z. B. von Kindern, in erheblichen Mengen aufgenommen, so sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es können jedoch Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Sicherheitshalber sollte jedoch auf jeden Fall der Arzt benachrichtigt werden.

Sofern Sie bei der Anwendung von Utrogest kurzfristig versehentlich täglich mehr als die vereinbarte Dosis eingenommen haben, sind ebenfalls keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Vermindern Sie in diesem Fall in Absprache mit Ihrem Arzt die Anwendung auf die vorgesehene Dosis und halten Sie im Übrigen den Behandlungsplan ein.

Wenn Sie die Einnahme von Utrogest vergessen haben

Wenn Sie bei einer vorgesehenen Behandlung über mehrere Wochen die Anwendung einmal oder wenige Tage vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen dennoch nur die verordnete Dosis täglich ein. Wenn Sie bei einer Kurzbehandlung eine oder mehrere Anwendungen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, inwieweit die Behandlungsdauer verlängert oder die Behandlung wiederholt werden muss.

Wenn Sie die Einnahme von Utrogest abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, evtl. wegen aufgetretener Nebenwirkungen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Utrogest zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Utrogest beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

• Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten;
• Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten;
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir enthalten;
• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Die Einnahme von Utrogest kann die Wirkung von einigen Medikamenten gegen die Zuckerkrankheit abschwächen.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Utrogest einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Utrogest sofort ab, wenn eine der folgenden Krankheiten/Situationen auftritt:

• Schlaganfall, Blutgerinnsel oder Blutungen im Gehirn,
• Blutgerinnsel in einer Vene, z. B. in den Beinen oder im Becken,
• plötzlich auftretende, starke Kopfschmerzen,
• Sehstörungen,
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Mattigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)
• Schwindelgefühl, migräneartige Kopfschmerzen
• depressive Verstimmungen
• Schmerzen und Spannungsgefühl in den Brüsten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• leichter Blutdruckabfall
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

allergische Hautreaktionen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• In Einzelfällen wurden nach Einnahme von Utrogest schwere Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Blutdruckabfall bis hin zu vorübergehender Bewusstseinseintrübung bzw. vorübergehendem Bewusstseinsverlust (Synkopen) berichtet.

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen genannt:

• Östrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut.
• Venöse thromboembolische Ereignisse, d. h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen.
• Herzinfarkt und Schlaganfall.
• Erkrankungen der Gallenblase.
• Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hauterkrankungen mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura).
• Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über auftretende Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.

Einige der genannten Nebenwirkungen können auch Zeichen von Überdosierung sein und gehen deshalb bei einer mit dem Arzt abgesprochenen Verminderung der Dosis meist wieder zurück.

Bestimmte während der Behandlung auftretende Blutungen (Durchbruchblutungen) können, in Absprache mit dem Arzt, durch eine Dosiserhöhung beseitigt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Utrogest enthält

Der Wirkstoff ist: Progesteron.

1 Weichkapsel Utrogest enthält 100 mg Progesteron.

Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sonnenblumenöl, Gelatine, Glycerol, (3-sn- Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Titandioxid (E 171).

Wie Utrogest aussieht und Inhalt der Packung

Utrogest Weichkapseln sind rund und cremefarben.

Utrogest ist in Packungen zu 30 und 90 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DR. KADE / BESINS Pharma GmbH Mariendorfer Damm 3

12099 Berlin

Telefon: +49 30 72082-300

Telefax: +49 30 72082-456 E-Mail: info@kade-besins.de www.kade-besins.de

Hersteller

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria) Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.